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臨床試験
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NEC、先進AI技術を活用し医薬品開発で新薬候補物質発見・実用化を支援する創薬事業を開始
NEC、先進AI技術を活用した創薬事業に参入 〜がん治療用ワクチンの開発・実用化を推進する新会社を設立〜 NECは、ヘルスケア事業強化の一環として、NEC独自の先進AI(人工知能)技術を活用し医薬品開発で重要な新薬候補物質を発見するとともに実用化を支援する創薬事業を開始します。 NECは本事業の開始にあたり、NECが発見したがん治療用ペプチド(注1)ワクチンの開発・実用化を推進する新会社「サイトリミック株式会社」(以下、サイトリミック、注2)を設立しました。またNECとサイトリミックは本日、株式会社ファストトラックイニシアティブ(注3)、SMBCベンチャーキャピタル株式会社(注4)、NECキャピタルソリューション...
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東大、神経ストレスが胃がんの進行を加速させるメカニズムを解明
神経ストレスが胃がんの進行を加速させるメカニズムを解明、新たな治療標的に 1.発表者: 早河 翼(東京大学医学部附属病院 消化器内科 助教) 小池 和彦(東京大学医学部附属病院 消化器内科/東京大学大学院医学系研究科 内科学専攻 消化器内科学 教授) 2.発表のポイント: ◆胃がんが進行する過程で、がん細胞が異常な神経細胞を呼び寄せ、集まった神経細胞からのストレス刺激が増えることで、ストレスを受けた胃がん細胞がさらに成長するという、胃がんの発育と神経ストレスの密接な関連とそのメカニズムを明らかにしました。 ◆神経ストレスが胃がんに与える影響はこれまで詳しく分かっていません...
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ヤクルトなど、乳酸菌ラクトバチルス カゼイ シロタ株を含む乳製品の高齢者の高血圧発症リスク低減効果を発表
乳酸菌ラクトバチルス カゼイ シロタ株を含む乳製品 の習慣的摂取が高齢者の高血圧発症リスクを低減 株式会社ヤクルト本社(社長 根岸 孝成)と、東京都健康長寿医療センター研究所社会参加と地域保健研究チームの青柳 幸利専門副部長は、群馬県吾妻郡中之条町(以下、中之条町)に在住の高齢者を対象に、乳酸菌ラクトバチルス カゼイ シロタ株(以下、L.カゼイ・シロタ株)を含む乳製品の摂取頻度と高血圧発症リスクを調査した結果、L.カゼイ・シロタ株を含む乳製品の週3回以上の習慣的摂取は、高齢者の高血圧発症リスクの低下に繋がることが示唆されました。 なお、本研究成果は、科学雑誌「Beneficial Microbes」...
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佐藤製薬、アレルギー専用の点鼻薬「ナザールαアルファAR0.1%〈季節性アレルギー専用〉」を発売
花粉によるつらい鼻水・鼻づまり・くしゃみに アレルギー症状の原因をしっかり抑える!アレルギー専用の点鼻薬 『ナザールαアルファAR0.1%〈季節性アレルギー専用〉』新発売 〜2017年1月よりTVCM放映!〜 佐藤製薬株式会社(社長:佐藤誠一)では、抗アレルギー作用と抗炎症作用をもつアンテドラッグステロイド「ベクロメタゾンプロピオン酸エステル」を医療用と同量(※)配合し、かつ1年間に3ヵ月間使用できるステロイド点鼻薬『ナザールαAR0.1%<季節性アレルギー専用>』(指定第2類医薬品)を12月5日(月)より新発売いたします。 *製品画像は添付の関連資料を参照 『ナザールαAR0.1%<季節...
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タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルスHF10の膵臓癌を対象とした臨床研究データを発表
腫瘍溶解性ウイルスHF10の 膵臓癌を対象とした臨床研究データを発表 タカラバイオ株式会社は、名古屋大学・粕谷准教授らのグループと共同でおこなっていた腫瘍溶解性ウイルスHF10の膵臓癌を対象とした臨床研究の結果を、第2回癌ウイルス療法サミット(2016年12月7日〜9日、米国・サンディエゴ)において発表します。 【概要】 ・学会:第2回癌ウイルス療法サミット (The 2nd Annual Oncolytic Virotherapy Summit 2016) ・日時:2016年12月7日(現地時間) ・演題:Effectiveness Comparison of Different Routes of Administration of Oncolytic Virus in Abdominal Tumors ・演者:名古屋大学医学系研究...
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中外製薬、「アクテムラ」が指定難病である「大型血管炎」に対する効能・効果追加の承認を申請
「アクテムラ(R)」、指定難病である「大型血管炎」に対する 効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、本日、ヒト化抗ヒトIL−6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」に関して、「大型血管炎」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 大型血管炎は、高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の二つの亜型からなり、ともに国の難病に指定されています。高安動脈炎は、主にアジア・中近東、とりわけ日本での発症が多く報告されていることから、国内では高安動脈炎を対象とした第III...
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小野薬品、米国腎臓学会で「エテルカルセチド塩酸塩」の臨床試験・長期投与試験の成績を発表
米国腎臓学会(ASN)Kidney Week 2016において 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するカルシウム受容体作動剤 「エテルカルセチド塩酸塩(ONO−5163)」の 国内第1/2相臨床試験及び長期投与試験の成績を発表 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下「当社」)は、11月17日(米国現地時間)、米国のシカゴで開催されている米国腎臓学会(American Society ofNephrology:ASN)Kidney Week 2016において、エテルカルセチド塩酸塩(ONO−5163)の「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を対象とした、国内第1/2相臨床試験及び長期投与試験の成績について発表しま...
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バイエル薬品、レゴラフェニブの肝細胞癌に対する二次治療の適応で承認申請
バイエルのレゴラフェニブ 肝細胞癌に対する二次治療の適応で承認申請 ・レゴラフェニブ群の全生存期間に統計的に有意な延長が認められた第III相臨床試験 RESORCEのデータに基づき米国、日本、欧州で承認を申請 ・切除不能な肝細胞癌に対する二次治療は現時点で既承認の治療法が存在せず ※本資料は11月7日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文は http://www.press.bayer.com をご参照ください。 ドイツ・ベルリン、2016年11月7日―ドイツ・バイエル社は、経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフ...
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タカラバイオ、腫瘍溶解性ウイルスHF10の米国第II相臨床試験の主要データを発表
がん治療薬:腫瘍溶解性ウイルスHF10の 米国第II相臨床試験の主要データを発表 タカラバイオ株式会社は、米国で実施中の腫瘍溶解性ウイルスHF10の第II相臨床試験に関する主要な結果を、本年11月に開催される第13回国際メラノーマ研究会議年次総会および第31回国際癌免疫学会年次総会において発表する予定です。 【発表日時】 ●13回国際メラノーマ研究会議年次総会 (13th International Congress of the Society for Melanoma Research) 日時:2016年11月7日 午後6時〜8時(現地時間) 場所:Boston Marriott Copley Place,MA,US ●第31回国際癌免疫学会年次総会 (31st Annual Meeting&Associated Programs ...
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MSD、抗PD−1抗体キイトルーダで非小細胞肺がん患者のファーストライン治療としてFDAの承認を取得
Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.の 抗PD−1抗体キイトルーダ(R) PD−L1高発現(腫瘍細胞のうちPD−L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)で EGFRやALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がんに対する ファーストライン治療としてFDAの承認取得 Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.は、2016年10月24日(米国東部時間)、抗PD−1抗体キイトルーダ(R)(一般名:ペムブロリズマブ)について、PD−L1高発現(TPS≧50%)と判定されEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がん(非小細胞肺がん)患者のファーストライン治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しま...
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エーザイ、BACE阻害剤「E2609」で早期アルツハイマー病を対象とした臨床第III相試験の症例登録を開始
BACE阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象とした 臨床第III相試験の症例登録を開始 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製し、バイオジェン・インク(本社:米国マサチューセッツ州、CEO:George A.Scangos、以下 バイオジェン)と共同で開発中の経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤「E2609」について、米国において、早期アルツハイマー病(AD)を対象とした臨床第III相試験(MISSION AD)の症例登録を開始しましたのでお知らせします。現在、本試験のグローバルな実施に関して、欧州、日本の各当局と相談中です。 MISSION ADプログラムの最初の試験となるMISSION...
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アイロム、KKRと連合会病院33施設を対象とした臨床試験ネットワーク事業に関する業務提携契約を締結
当社子会社と国家公務員共済組合連合会との 連合会病院33施設を対象とした業務支援に関する提携のお知らせ 当社子会社の株式会社アイロム(以下、「アイロム」という)は、国家公務員共済組合連合会(以下、「KKR」という)と、連合会病院33施設を対象とした臨床試験ネットワーク(※1)事業に関する業務提携契約を締結しましたのでお知らせいたします。 記 1.本契約の概要 KKRは、KKR傘下の医療機関が実施する臨床試験に関する臨床試験ネットワークの支援(以下、「本支援業務」という)について、支援先の公募を行い、審査の結果アイロムが指名され、KKRと本支援業務に関する業務提携契約を締結いたしました...
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協和発酵キリン、小児X染色体遺伝性低リン血症を対象とした抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の第3相国際共同治験を開始
小児X染色体遺伝性低リン血症を対象とした 抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の第3相国際共同治験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、小児X染色体遺伝性低リン血症(※1)(XLH)を対象とした抗線維芽細胞増殖因子23(※2)(Fibroblast Growth Factor 23、以下「FGF23」)完全ヒト抗体KRN23の第3相国際共同治験を開始しましたのでお知らせします。 協和発酵キリンは、KRN23の開発、販売に関して、ウルトラジェニクス・ファーマスーティカル(以下「ウルトラジェニクス」)と協業およびライセンス契約を締結しています。 今回開始した試験は...
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アステラス製薬、エンザルタミドの米国製品添付文書改訂が米国で承認
エンザルタミドの添付文書改訂に関する 米国における承認のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、米国Medivation社(*1)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI(*2))について、TERRAIN試験から得られたビカルタミドと比較した新たな臨床データを記載する米国製品添付文書改訂が米国食品医薬品局(FDA)により承認されましたのでお知らせします。このデータでは、エンザルタミドを投与した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者群の画像診断上の無増悪生存期間が、ビカルタミドを投与した患者群と比較して、延長したこ...
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武田薬品、第10回国際ホジキンリンパ腫シンポジウムで「アドセトリス」の最新データを発表
第10回国際ホジキンリンパ腫シンポジウムにおける「アドセトリス(R)」の最新データの発表について −初めて発表される試験データを含むアドセトリス(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)の 広範囲に及ぶ最新データの発表− 当社は、2016年10月22日から25日にかけてドイツ ケルンで開催予定の第10回国際ホジキンリンパ腫シンポジウムにおいて、ホジキンリンパ腫に対する「アドセトリス(R)」(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)のデータを発表しますのでお知らせします。本シンポジウムにおいて、当社は本剤に関する4つの試験データを発表します。なお、当社は、本年のシンポジウムにおいて10周年記念...
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JT、韓国社とHIF−PHD阻害薬「JTZ−951」に関するライセンス契約を締結
JW PharmaceuticalとのHIF−PHD阻害薬「JTZ−951」に関する ライセンス契約締結について 日本たばこ産業株式会社は、当社が創製し開発を進めてきた低酸素誘導因子−プロリン水酸化酵素含有タンパク質(Hypoxia Inducible Factor−Prolyl hydroxylase domain containing protein、HIF−PHD)阻害薬「JTZ−951」につきまして、JW Pharmaceutical(以下 JW)と、腎性貧血を適応とする経口薬の韓国における独占的開発・商業化権に関するライセンス契約を本日締結いたしましたので、お知らせいたします。 JTZ−951はHIF−PHDを阻害しHIFを安定化することで,内因性のエリスロポエチン(EPO)産生を亢進させることに加えて鉄代謝分子の発現を制御し,赤...
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第一三共、米Dana−Farberがん研究所と肺がんの非臨床試験に関する研究提携の契約を締結
Dana−Farberがん研究所との肺がんに関する研究提携の合意について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、Dana−Farber Cancer Institute, Inc.(所在地:米国マサチューセッツ州、以下「Dana−Farber がん研究所」)と肺がんの非臨床試験に関する研究提携の契約を締結しましたので、お知らせいたします。 当社は、Dana−Farberがん研究所のPasi A. Janne教授(◇)が率いる研究チームと連携し、同研究所にて開発された独自の動物実験モデルを活用し、当社が保有する肺がん治療候補薬のトランスレーショナル非臨床薬理試験を実施します。本契約の下、当社は、Dana−Farberがん研究所が保有するトランスレーショナルメ...
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第一三共、キザルチニブの急性骨髄性白血病一次治療の第3相臨床試験を開始
キザルチニブの急性骨髄性白血病一次治療の第3相臨床試験開始について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗がん剤キザルチニブ(FLT3−ITD阻害剤)について、FLT3−ITD変異を有する急性骨髄性白血病の一次治療の適応取得を目的としたグローバル第3相臨床試験(QuANTUM−First試験)を開始しましたので、お知らせいたします。 本試験は、多施設共同、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験であり、FLT3−ITD変異を有する急性骨髄性白血病患者に対し、標準治療との併用療法および維持療法における、キザルチニブの有効性と安全性を評価するものです。主要評価項目は無事象生存期間(EFS)(*1)、重要な副次評価項...
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中外製薬、「ACTEMRA/RoACTEMRA」でFDAより画期的治療薬の指定を取得
ACTEMRA(R)/RoACTEMRA(R) 巨細胞性動脈炎に対しFDAより画期的治療薬の指定を取得 −中外製薬創製品として5回目の指定− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、中外製薬が創製し、ロシュ社およびジェネンテック社が巨細胞性動脈炎(giant cell arteritis:GCA)を適応症として開発中のACTEMRA(R)/RoACTEMRA(R)(tocilizumab)が、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より画期的治療薬(Breakthrough Therapy)に指定されたことをお知らせいたします。 中外製薬 上席執行役員 プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット長の伊東 康は、「ACTEMRA/RoACTEMRAが、...
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武田薬品、仏社とNanofitin技術を活用した中枢神経系疾患治療薬の共同研究開発契約を締結
武田薬品とAffilogic社によるNanofitin(R)技術を活用した中枢神経系疾患治療薬に関する共同研究開発契約の締結について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とAffilogic社(所在地:フランス ナント)は、このたび、Affilogic社が有するNanofitin(R)技術を活用し、中枢神経系疾患を対象とした治療薬に関する共同研究開発を実施する契約を締結しましたのでお知らせします。具体的には、米国カリフォルニア州サンディエゴにある武田薬品の研究所において、神経疾患を対象に脳にバイオ医薬品を到達させることを可能にするNanofitin(R)を評価、最適化するため、両社がそれぞれの専門性を活かします。 Affilogic社 CEOのOli...
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ジーンテクノサイエンス、腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオシミラーの第III相臨床試験を開始
腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファバイオシミラー (バイオ後続品)の第III相臨床試験開始のお知らせ 当社は、株式会社三和化学研究所(以下、「三和化学研究所」といいます。)と共同開発を行っている腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオシミラー(以下「本製品」)について、国内における第III相臨床試験を今月より開始いたしましたので、以下のとおりお知らせいたします。 本製品は持続型赤血球造血刺激因子製剤です。本製品の先行品は保存期慢性腎臓病から透析期までの腎性貧血患者に対して、腎性貧血の症状を改善する目的で国内において広く使用されており、昨年の年間売上高は575億円と公表されて...
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東北大など、肝細胞増殖因子(HGF)の特異的抗体の開発に成功
肝細胞増殖因子(HGF)の特異的抗体の開発に成功 −HGFシグナリングの分子メカニズム解明に向けて− 【研究概要】 東北大学大学院医学系研究科の加藤 幸成(かとう ゆきなり)教授、金子 美華(かねこ みか)准教授、小笠原 諭(おがさわら さとし)助教(地域イノベーション分野)の研究グループは、大阪大学蛋白質研究所の高木 淳一(たかぎじゅんいち)教授、海津 正賢(うみつ まさたか)特任助教および金沢大学がん進展制御研究所の松本 邦夫(まつもと くにお)教授、酒井 克也(さかい かつや)助教の研究グループと共同で、ALS(筋萎縮性側索硬化症)の治療やがんの進行とも深く関わりのある肝細胞増殖因...
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小野薬品、「オプジーボ 点滴静注」の国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒトPD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を8月26日に取得しましたのでお知らせします。 腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍で...
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田辺三菱製薬、「レミケード点滴静注用100」のクローン病に関する用法・用量を一部変更承認申請
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」 クローン病に関する用法・用量の一部変更承認申請 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、このたび、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する製造販売承認事項の一部変更承認申請を行いました。また、併せて小児に関する使用上の注意の改訂等を行う予定です。 レミケード(R)は2002年に「中等度から重度の活動期クローン病」及び「外瘻を有するクローン病」の適応症で、国内初の生物学的製剤と...
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第一三共など、抗てんかん剤「ラコサミド」の国内における効能追加に係る一部変更承認を申請
抗てんかん剤「ラコサミド」の国内における効能追加に係る一部変更承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「第一三共」)とユーシービージャパン株式会社(本社:東京都新宿区、以下「ユーシービージャパン」。また、ユーシービーグループを総称して以下「ユーシービー」)は、本日、抗てんかん剤「ラコサミド」(製品名:ビムパット(R)錠 50mg・100mg)について、てんかん患者の「部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法」の効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。 本申請は、新たに(または最近)診断された日本人を含む成...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」のELDERCARE−AF試験を開始
抗凝固剤「エドキサバン」のELDERCARE−AF試験の開始について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)について、非弁膜症性心房細動患者における新規用法・用量の追加を目的としたELDERCARE−AF(edoxaban low−dose for elder care AF patients)試験を開始しましたのでお知らせいたします。 本試験は、既存の経口抗凝固剤の承認用法・用量での投与が困難と判断された80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象として、エドキサバン15mg 1日1回経口投与時の有効性(脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制)の検証および安全性の確...
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明治、コラーゲンペプチドなどが紫外線に対する肌の抵抗性を高める機能とそのメカニズムを発見
「コラーゲンペプチドおよびミルクセラミド入りヨーグルト」が 紫外線に対する肌の抵抗性を高める機能とそのメカニズムを発見 〜第17回光老化研究会で発表〜 株式会社明治(代表取締役社長:川村 和夫)は、コラーゲンペプチドおよびミルクセラミド入りヨーグルトが紫外線に対する肌の抵抗性を高め、紫外線による肌の赤み、色素沈着を抑えること、およびそのメカニズムを、「医療法人再生未来 再生未来クリニック神戸」との共同研究により見いだしました。この研究成果を2016年8月20日および21日に神戸市で開催された「第17回光老化研究会」にて発表いたしました。 【内容】 ■演題名 The role of functional...
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抗HIV薬「エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」の 国内における製造販売承認申請について 日本たばこ産業株式会社(以下「JT」)は、抗HIV薬「エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩配合錠」(エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド10mg 配合錠及びエムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg配合錠)について、8月12日に日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 JTによる製造販売承認取得後は、2015年3月に締結した日本国内における販売権に関する契約に基づき、鳥居薬品株式会社(以下「...
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帝人、米社と新規長期作用型成長ホルモン剤の独占開発・販売契約を締結
新規長期作用型成長ホルモン剤の独占開発・販売契約を締結 帝人株式会社(本社:大阪府大阪市、社長:鈴木 純)は、このたび、米国のバイオベンチャーであるVersartis Inc.(本社:米国カリフォルニア州、社長:Jay P.Shepard、以下「ヴェルサーティス社」)と、同社が創製した新規長期作用型成長ホルモン剤「VRS−317」(開発コード、一般名:Somavaratan)において期待される全ての適応について、日本における独占的開発・販売契約を締結しました。 本契約により帝人は、ヴェルサーティス社に対して契約締結時に40百万ドルを支払い、開発及び販売マイルストンなどを含めると総額100百万ドルを超える金額を支払う可能...
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タカラバイオ、カナダでのNY−ESO−1・siTCR遺伝子治療の臨床試験を開始
NY−ESO−1・siTCR遺伝子治療の カナダにおける臨床試験開始のお知らせ タカラバイオ株式会社は、siTCR遺伝子治療技術を用いた癌治療薬の実用化を目指し、Princess Margaret Cancer Centre(以下、「Princess Margaret」)の平野直人上級主席研究員・がん免疫療法部門副部門長らと2012年より共同研究を進めています。このたび、Princess MargaretによるTCR遺伝子治療(NY−ESO−1・siTCR遺伝子治療)の第Ib相臨床試験の実施にあたり、カナダ保健省(Health Canada)よりNo Objection Letterを受領しました。これを受け、Princess Margaretでの研究倫理委員会での確認後に、固形癌を対象としたsiTCR遺伝子治療を開始いたします。 NY−ESO−1・TCR遺伝子治療...
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参天製薬、緑内障用デバイス「MicroShunt」開発の米InnFocus社を買収
緑内障用デバイス“MicroShunt”を開発する米国InnFocus社の買収について 2016年7月19日、参天製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:黒川明、以下「参天製薬」)とInnFocus, Inc.(非上場会社、本社:米国フロリダ州マイアミ、以下「InnFocus社」)は、緑内障用デバイスInnFocus MicroShunt(R)(以下、「MicroShunt」)を開発するInnFocus社を参天製薬が企業買収することについて、最終合意しましたことをお知らせします。 InnFocus社は、初期から後期の原発開放隅角緑内障における眼圧下降を目的としたインプラント手術に用いるデバイスMicroShuntを開発しています。MicroShuntは諸外国で実施した臨床試験において単独もしくは白内障手...
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日立化成、米国MDアンダーソンがんセンターと血中循環がん細胞に関する戦略的提携で合意
米国MDアンダーソンがんセンターと血中循環がん細胞に関する戦略的提携で 合意 −採血による転移性がんの早期発見や抗がん剤選定など、臨床応用へ期待− 日立化成(本社:東京、執行役社長:丸山 寿、以下、日立化成)とテキサス州立大学MD アンダーソンがんセンター(所在地:米国ヒューストン、学長:John Mendelsohn、以下、MD アンダーソン)は、このたび血中循環がん細胞(Circulating Tumor Cells、以下CTC)を捕捉する高精細フィルター、血液自動処理装置および試薬からなるシステム(以下、本システム)の開発および評価について4年間の戦略的提携(以下、本提携)で合意しました。本提携では、日立化成が資金および本シス...
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積水メディカルなど、イメージング技術を用いた非臨床/臨床試験・再生医療領域の創薬支援サービスを開始
イメージング技術を用いた非臨床/臨床試験・再生医療領域の創薬支援サービスを開始 公立大学法人福島県立医科大学 ふくしま国際医療科学センター 先端臨床研究センター(センター長:竹之下 誠一、福島県福島市)と積水メディカル株式会社(社長:田頭 秀雄、本社:東京都中央区、以下積水メディカル)創薬支援事業部はイメージング技術を用いた非臨床/臨床試験・再生医療技術評価サービスの業務提携を行い、これらの試験受託を開始いたします。 PET等を利用したイメージング試験は、創薬プロセスの迅速化、及び効率化に有効なツールであり、近年、大きな注目を集めてきています。福島県立医科大学は同一敷地内で放...
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武田薬品、アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験の事後解析データを発表
アログリプチンの心血管系への安全性を評価したEXAMINE試験における 死亡率に関する事後解析データが第76回米国糖尿病学会学術集会で発表され Diabetes Care誌にも掲載 当社は、第76回米国糖尿病学会学術集会において、グローバル試験であるEXAMINE(※)試験の事後解析データを発表しましたのでお知らせいたします。本解析では、直近に急性冠症候群(ACS)を発症した2型糖尿病患者さんにおいて、18ヶ月(中央値)の追跡調査期間中、DPP−4阻害剤であるアログリプチン投与群ではプラセボ投与群と比較して心血管死を含む死亡リスクを上昇させないことが示されました。本データの結果では、両群ともに、心筋梗塞、脳卒中、不安...
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塩野義製薬、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の承認申請が米国FDAに受理
オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の 米国FDAによる承認申請受理について 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン(一般名)」の新薬承認申請が、このたび米国食品医薬品局(FDA)に受理されましたのでお知らせいたします。本申請につきましては、米国子会社Shionogi Inc.(本社:米国ニュージャージー州)が、本年3月にFDAに提出しておりました。このたびの新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認し、本格的に本申請の審査を開始したことを意味...
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オンコリスバイオファーマ、HIV感染症治療薬OBP−601に関するオプション契約を締結
HIV感染症治療薬OBP−601(Censavudine)に関する オプション契約締結のお知らせ 当社は、平成28年5月31日の常勤役員会において、LBR Regulatory and Clinical Consulting Services,Inc.(所在地:米国 以下「LBR社」)との間で、HIV感染症治療薬OBP−601(Censavudine)に関するオプション契約を締結することを決定いたしましたのでお知らせいたします。 LBR社は、米国ケンタッキー州を拠点とする医薬品の受託開発(CRO)・薬事コンサルティング・医薬品販売等に特化したプロフェッショナル集団です。製薬業界における臨床開発・薬事コンサルティングの領域で35年を超える経験を有する同社代表のLois Rosenberger氏を筆頭に、臨床試...
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抗血小板剤「エフィエント(R)錠20mg」発売のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗血小板剤エフィエント(R)錠20mg(一般名:プラスグレル塩酸塩、製造販売承認取得日:本年1月20日、薬価基準収載日:本年5月25日)を、本日、新発売しましたので、お知らせいたします。 本剤は、当社と宇部興産株式会社が創製した国産の経口抗血小板剤で、経皮的冠動脈形成術が適用される虚血性心疾患患者に対し、早期から維持期にかけて安定した抗血小板作用と、優れた心血管イベント抑制効果を示すことが国内及び海外の臨床試験で確認されています。 国内では、2014年5月からエフィエント...
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塩野義製薬、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」第3相臨床試験の試験結果を公表
末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の便秘症患者 を対象とした第3相臨床試験(COMPOSE IおよびCOMPOSE II)について −米国消化器病週間(DDW2016)にて良好な試験結果を公表− 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン(一般名、塩野義製薬 開発番号:S−297995)」の第3相臨床試験であるCOMPOSE IおよびCOMPOSE IIの良好な試験結果を、米国サンディエゴで開催中の米国消化器病週間(DDW2016)において公表しましたので、お知らせいたします。 塩野義製薬は本試験結果等をも...
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協和発酵キリン、バルドキソロンメチルの国内第II相臨床試験で腎機能の改善を確認
バルドキソロンメチル(RTA 402)の国内第II相臨床試験で イヌリンクリアランス法を用いて腎機能の改善を確認 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、リアタ ファーマシューティカルズ(米国テキサス州アービング、CEO:ウォーレン・ハフ、以下「リアタ社」)から導入した低分子化合物バルドキソロンメチル(注1)(開発番号:RTA 402)の国内第II相臨床試験(TSUBAKI試験)の有効性に関する中間解析の結果が得られましたのでお知らせします。 本試験は、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象としたプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験(注2)で...
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小野薬品、IDAC社とヒト化抗CD4抗体「IT1208」に関するライセンス交渉するオプション契約を締結
IDAC社とヒト化抗CD4抗体「IT1208」に関する 独占的評価ならびにライセンス交渉に関する契約を締結 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下「小野薬品」)は、IDACセラノスティクス式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:伊藤哲、以下「IDAC社」)と、IDAC社が医薬品化を目指して開発中のヒト化抗CD4抗体「IT1208」について、優先的に評価し、ライセンス交渉するオプション契約を2016年5月16日付で締結しましたのでお知らせします。 オプション契約に基づく期間中、IDAC社は、固形がんを対象にIT1208の第I相臨床試験を国内にて実施します。IT1208は、標的となるCD...
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キユーピー、血圧が高めの人向けの機能性表示食品「キユーピー アマニ油マヨネーズ」を発売
<野菜との組み合わせで食生活の改善を支援> 血圧が高めの人向けの機能性表示食品 「キユーピー アマニ油マヨネーズ」を新発売 6月17日(金)から全国に出荷 キユーピーは、6月17日(金)から、研究レビューをもとに消費者庁に届け出をした機能性表示食品として「キユーピー アマニ油マヨネーズ」を新発売します。 「アマニ油マヨネーズ」は、アマニ油を製品中に30%配合した、卵黄タイプのマヨネーズです。1日の摂取目安量15g(大さじ約1杯)あたり、α−リノレン酸(※1)を2.6g摂取できるように設計しています。パッケージに「本品にはα−リノレン酸が含まれます。α−リノレン酸には血圧が高めの方...
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Meiji Seika ファルマ、前立腺肥大症治療薬ME3113(udenafil)を開発中止
前立腺肥大症治療薬ME3113(udenafil)の開発中止に関するお知らせ Meiji Seika ファルマ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林大吉郎)は、前立腺肥大症治療薬ME3113(開発番号、国際一般名:udenafil)の開発を中止しましたので、お知らせします。 ME3113は東亞ST株式会社(本社:大韓民国ソウル特別市、代表理事社長:姜壽亨(カン・スーヒョン))が創出した5型ホスホジエステラーゼ(PDE5)選択的阻害剤であり、当社は東亞ST株式会社とのライセンス契約に基づき本剤を前立腺肥大症治療薬として、日本国内での開発を進めていました。しかしながら、臨床試験成績を踏まえ、当社として開発妥当性を総...
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ファンケル子会社、腰の不快感を軽減する機能性表示食品「腰ラックス」を発売
食品で初!「腰」への効果を表示 「腰ラックス」(機能性表示食品) 腰への不快感を軽減、「臨床試験」で確認 株式会社ファンケルヘルスサイエンスは5月20日(金)から、腰の不快感を軽減する機能性表示食品「腰ラックス」(30日分:3,290円<税込>)を、通信販売と直営店舗で新たに発売します。 食品で「腰」への効果を表示できる製品は、機能性表示食品だけでなく、特定保健用食品などを含めた食品の分野で初めてです。当社では、製品の機能性を分かりやすくお伝えし、日常生活で生じる腰の不快感に悩む多くの方の健康の維持増進に貢献してまいります。 ■「機能性表示食品」としてリニューアル! 今回発...
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SBIバイオテック、抗ILT7抗体による第I相臨床試験を開始
SBIバイオテックが導出した抗ILT7抗体による第I相臨床試験開始のお知らせ SBIバイオテック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:入江 健、以下「当社」)は、AstraZeneca社のバイオ医薬研究開発部門であるMedImmune(メドイミューン),LLC(以下、「MedImmune社」)が、抗ILT7抗体の第I相臨床試験(以下、「本治験」)を開始することをお知らせいたします。 当社とMedImmune社は、抗ILT7抗体の開発に関して2008年9月にライセンス・コラボレーション契約を締結いたしました。本契約に基づきMedImmune社が本抗体の開発を実施しており、2016年の第3四半期中に本治験を開始する予定です。 本治験においてMedImmune社は、自己...
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エーザイ、フィリピンで「アリセプト」のレビー小体型認知症適応拡大の承認取得
「アリセプト(R)」フィリピンにおいてレビー小体型認知症に関する適応拡大の承認を取得 ―日本に続き、世界で2番目のレビー小体型認知症の承認― エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、フィリピンの販売子会社であるHI−Eisai Pharmaceutical, Inc.が、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト(R)」(一般名ドネペジル塩酸塩)について、フィリピンにおいて、新たにレビー小体型認知症に対する適応拡大の承認を取得し、情報伝達活動を開始したことをお知らせします。今回のフィリピンにおけるレビー小体型認知症適応の承認は、2014年9月の日本に続き、世界で2番目の承認となります...
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JTと鳥居薬品、米ギリアド社の抗HIV薬「Descovy」がFDAの承認取得
ギリアド・サイエンシズ社による抗HIV薬「Descovy(R)」の米国における承認取得について 米国現地時間2016年4月4日、ギリアド・サイエンシズ社(以下「ギリアド社」)が、抗HIV薬「Descovy(R)」(エムトリシタビン200mg/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)25mg配合錠)について、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。 日本たばこ産業株式会社(以下「JT」)は、Descovyについて日本国内での独占的開発・商業化権を保有しており、今回のギリアド社による米国での承認取得を受け、2016年第3四半期(7〜9月)に本配合錠の国内における製造販売承認申請を行う予定です。 JTによる製...
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アストラゼネカ、「タグリッソ 40mgおよび80mg錠」の国内における製造販売承認を取得
アストラゼネカのタグリッソ(R)(オシメルチニブ)、EGFR T790M変異陽性転移非小細胞肺がん治療薬として国内における製造販売承認を取得 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ガブリエル・ベルチ、以下、アストラゼネカ)は、本日、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR−TKI)に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌(NSCLC)」を効果・効能とした「タグリッソ(R)40mgおよび80mg錠」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩、以下、「タグリッソ(R)」)の国内における製造販売承認を取得しましたことをお知らせいたします。タグリッソ(R)は、T790M遺伝子変異に...
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メディネット、九大との共同研究成果と共同研究部門の契約を3月末で終了
(開示事項の経過)九州大学との共同研究成果ならびに 共同研究部門に係る契約終了に関するお知らせ 株式会社メディネット(以下「当社」)は、国立大学法人九州大学(以下「九州大学」)の共同研究部門制度を活用し、九州大学先端医療イノベーションセンターに「先進細胞治療学研究部門」を設置し、産学連携のもと、共同研究開発を推進してまいりました。(i)本共同研究部門においては、この4年間で一定の成果が得られ当初の目的を達成したことにより、契約期間が満了する本年3月末日をもって、本共同研究部門に係る契約を終了することといたしました。 当社は、九州大学と密接に連携を図りながら、免疫細胞治療を世...
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バイエル薬品、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール」の甲状腺癌の適応を拡大
バイエル薬品の患者貢献の一環 抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール(R)、甲状腺癌の適応拡大 ・既承認の分化型甲状腺癌から甲状腺癌に適応が拡大 ・ネクサバールの国内第II相臨床試験データに基づく、日本独自の適応症 大阪、2016年2月29日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール(R)錠200mg」(一般名:ソラフェニブトシル酸塩錠、以下ネクサバール)の効能・効果の1つとして2014年6月に承認取得していた「根治切除不能な分化型甲状腺癌」について、日本人患者さんを対象に実施された国内第I...
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東レと大鵬薬品など、高分子ナノ薄膜を応用した癒着防止材を開発
高分子ナノ薄膜を応用した癒着防止材の開発および事業展開について 東レ株式会社(本社:東京都中央区、社長:日覺昭廣、以下「東レ」)は、早稲田大学発のベンチャー企業 ナノシータ株式会社(本社:東京都新宿区、社長:大坪真也、以下「ナノシータ」)と共同で、ナノシータが研究開発したポリ乳酸樹脂製の高分子ナノ薄膜(以下「ナノシート」)を応用し、腹腔内等の外科手術の際に使用する新たな癒着防止材(以下「本材」)を開発しました。今回の開発品は利便性と有用性に主眼を置いたもので、操作時にはガーゼ様で取り扱いやすく、術後には癒着を妨げるバリアフィルムとして癒着防止効果が期待できます。東レとナノ...
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塩野義製薬、末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」の良好な試験結果を公表
末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン」のオピオイド誘発性の 便秘症患者を対象とした第3相臨床試験(COMPOSE I)について −米国疼痛医学会(AAPM2016)にて良好な試験結果を公表− 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、塩野義製薬が自社創製品として初めて日・米・欧3極同時に開発を進めている末梢性μオピオイド受容体拮抗薬「ナルデメジン(一般名、塩野義製薬 開発番号:S−297995)」の第3相臨床試験(COMPOSE I)の良好な試験結果を、米国パームスプリングスで開催された第32回米国疼痛医学会(AAPM 2016)において公表しましたの...
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サノフィ、クロストリジウム・ディフィシルワクチンの第III相臨床試験を開始
サノフィパスツール、日本において クロストリジウム・ディフィシルワクチンの第III相臨床試験を開始 −生命を脅かす可能性のある医療関連感染症の主原因菌に対するワクチンの世界同時開発− サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は本日、サノフィパスツールワクチン事業部)が日本において、クロストリジウム・ディフィシル感染症(Clostridium Difficile Infection、以下CDI)の発症予防を目的として現在開発中のワクチンの、安全性、免疫原性、および有効性を検証する第III相臨床試験(名称:Cdiffense)を開始したことをお知らせします。クロストリジウム・ディフィシ...
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鳥居薬品、スギ花粉症に対する減感作療法薬TO−206(舌下錠)の製造販売承認を申請
スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬TO−206(舌下錠)の国内製造販売承認申請について 鳥居薬品株式会社(本社:東京、社長:高木正一郎(◇)、以下「当社」)は、本日、スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬TO−206(舌下錠)について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 ◇社長名の正式表記は添付の関連資料を参照 当社は、2014年10月よりスギ花粉症に対する減感作療法薬として、「シダトレン(R)スギ花粉舌下液」を販売しておりますが、冷所での保存(2〜8℃)が必要であることなどの課題もあったため、TO−206については、...
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MSD、抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果の承認を申請
MSD株式会社 抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の 悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を提出しました。 皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約5,000人が罹患し年間約650人が死亡しています(*1)。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られているため、新たな治療薬の開発が必要とされています。 免疫チェックポイント阻害剤(抗PD−1抗体)で...
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エーザイ、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除で承認
卵白リゾチーム製剤「ノイチーム(R)」の慢性副鼻腔炎に係る効能・効果削除の承認について エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、卵白リゾチーム製剤「ノイチーム(R)」(一般名:リゾチーム塩酸塩、以下 本剤)について、「慢性副鼻腔炎」に係る効能・効果を削除する一部変更承認申請(一変申請)が、本日、承認されたことをお知らせします。本承認により、本剤は「慢性副鼻腔炎」に係る適応では使用することができなくなります。 本剤には、錠剤(10mg、30mg、90mg)、顆粒剤(10%)、細粒剤(20%)、シロップ剤(0.5%)の計6品目があり、当社の医薬品製造・販売子会社であるサン...
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米国子会社Shionogi Inc.におけるOsphena(R)の閉経後膣乾燥感を対象とした第3相臨床試験開始のお知らせ 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「当社」)は、当社の米国子会社Shionogi Inc.(ニュージャージー州)が、閉経後女性における中等度から重度の膣乾燥感に対する選択的エストロゲン受容体モジュレーターOsphena(R)(一般名:ospemifene)の第3相臨床試験を開始しましたので、お知らせいたします。 閉経後膣萎縮症は、閉経後女性の約半数の方が発症するとされる慢性かつ進行性の疾患です。閉経に伴うエストロゲンレベルの低下により、膣粘膜内層が薄くなり弾力性を失う、いわゆる萎縮...
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小野薬品、スイス・ヘルシン社がAnamorelinの販売承認申請(MAA)の受理を発表
スイス・ヘルシン社は欧州医薬品庁がAnamorelinの 販売承認申請を受理したことを発表 ヘルシングループ(以下、ヘルシン社)は2015年11月30日(スイス現地時間)、欧州医薬品庁(EMA)が、非小細胞肺がん患者における食欲不振、悪液質または恣意的でない体重減少の治療薬として開発中の選択的かつ新規の経口グレリン受容体作動薬であるAnamorelinの販売承認申請(MAA)を受理したことを発表しました。 なお、当社は2006年10月に締結したライセンス契約に基づき、Anamorelin(ONO−7643)について、日本・韓国・台湾で独占的に開発・商業化する権利を取得しており、現在、非小細胞肺がんに伴うがん悪液質を対象とし...
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協和発酵キリン、二次性副甲状腺機能亢進症を対象のKHK7580の国内第3相臨床試験を開始
二次性副甲状腺機能亢進症を対象疾患としたKHK7580の国内第3相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象疾患としたKHK7580の第3相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症患者さんを対象に、KHK7580を1日1回30週間経口投与した際の有効性および安全性を、シナカルセト塩酸塩を対照薬としたランダム化二重盲検個体内用量調整並行群間比較試験にて検討します。 KHK7580は、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表...
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ノボノルディスクファーマ、溶解インスリンアナログ製剤「ライゾデグ 配合注 フレックスタッチ」を発売
ライゾデグ(R)配合注 フレックスタッチ(R)本日、薬価収載、12月1日より発売 −世界で初めて1本のペンに持効型溶解インスリンと超速効型インスリンを配合した溶解インスリンアナログ製剤− ノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウス アイラセン、本社:東京都千代田区)は、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト配合溶解インスリンアナログ注射液 ライゾデグ(R)配合注 フレックスタッチ(R)が、本日11月26日、薬価基準に収載されましたことをお知らせします。発売日は2015年12月1日です。 ライゾデグ(R)配合注は、世界で初めて1本のペンに持効型インスリンと超速効型インスリンを...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」が「胃癌術後補助化学療法」に対する承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ゼローダ(R)」 「胃癌術後補助化学療法」に対する承認を取得 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名『ゼローダ(R)錠300』、以下、ゼローダ)について本日、厚生労働省より「胃癌術後補助化学療法」に対する製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。なお、効能・効果はこれまでの「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」と本承認内容を合わせ「胃癌」となりました。 中外製薬取締役専務執行役員の田中裕は、「術後再発に対し抑制効果を示すゼローダとオキサリプラチンの併用療法が承認されたこ...
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大塚製薬、米子会社がアルツハイマー型認知症に伴う行動障害治療薬「AVP−786」の臨床試験を開始
大塚製薬 米国子会社アバニア社が開発中の「AVP−786」 アルツハイマー型認知症に伴う行動障害の治療薬としてのフェーズ3開始 大塚製薬株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、米国子会社アバニア社が、主成分であるデキストロメトルファン(DM)を重水素化した新規化合物となる「AVP−786」に関してアルツハイマー型認知症に伴う行動障害(*)の治療薬として臨床試験(フェーズ3)を開始し、最初の患者さん登録が完了しましたのでお知らせいたします。 また、本試験薬は2015年7月に米国FDAより「ファストトラック」(優先承認審査制度)(*1)の指定を受けました。 ...
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アステラス製薬など、TNFα阻害薬「セルトリズマブ ペゴル」の国内臨床試験結果を発表
TNFα阻害薬「セルトリズマブ ペゴル(一般名)」 C−OPERA試験の2年目の結果発表 −2015年米国リウマチ学会総会にて− −本剤投与終了後1年間の臨床的有用性の持続を確認− アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)とユーシービージャパン株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:神原 政信、以下「ユーシービージャパン」、また、ユーシービーグループを総称して以下「UCB」)は、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化(*1)TNFα(腫瘍壊死因子α)阻害薬「セルトリズマブ ペゴル」(CZP)(一般名、日本での製品名「シムジア(R)」、欧米での製品...
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DHC、脂肪減少と高めのBMI改善サポートの機能性表示食品「エクササイズダイエット」を発売
〜DHC初の機能性表示食品〜 脂肪の減少と高めのBMIの改善をサポートするサプリメント 「エクササイズダイエット」新発売のお知らせ 2015年11月11日(水)より発売開始 株式会社ディーエイチシー(本社:東京都港区、代表取締役会長 兼CEO:吉田 嘉明(◇)、以下:DHC)は、2015年11月11日(水)より、DHC初の機能性表示食品「エクササイズダイエット」を発売致します。 「エクササイズダイエット」は、脂肪の減少や高めのBMIの改善をサポートする甘草抽出物を配合したサプリメントです。甘草は薬効があるとされ、古くから生薬や食品として活用されてきた植物です。抽出したエキスに含まれるグラブリジンには...
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エムスリーとUBIC、医療・医薬分野で人工知能を活用した協業を開始
エムスリーとUBIC、医療・医薬分野において、 人工知能の活用による協業を開始 エムスリー株式会社(本社:東京都港区 代表取締役社長:谷村 格、東証1部:2413、以下エムスリー)と、株式会社UBIC(本社:東京都港区、代表取締役社長:守本正宏、東証マザーズ:2158、NASDAQ:UBIC、以下UBIC)は、医療・医薬分野において、人工知能を活用した協業を開始することを発表しました。 協業の第一弾として、エムスリーの子会社で、CRO(※1)事業を手がける株式会社メディサイエンスプラニング(本社:東京都港区 代表取締役会長兼社長 CEO:浦江明憲、以下MPI)と、UBICの子会社で、人工知能を活用した医療データ解析ソリ...
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オンコリスバイオファーマなど、腫瘍溶解ウイルスとチェックポイント阻害剤併用で共同研究開始
腫瘍溶解ウイルス OBP−301とチェックポイント阻害剤の 併用に関する共同研究開始のお知らせ 当社は、McMaster大学(カナダ国オンタリオ州ハミルトン市)と共同研究を実施することを平成27年9月17日に決定しましたのでお知らせします。本契約に基づき、当社はMcMaster大学Karen Mossman教授の研究グループと、腫瘍溶解ウイルスOBP−301(テロメライシン)とチェックポイント阻害剤の併用に関する共同研究を開始します。 当社はがん免疫誘導に関する研究実績を多く持つMcMaster大学と、テロメライシンを併用したがん免疫関連の非臨床試験を実施します。本共同研究は、テロメライシンとチェックポイント阻害剤を併用した場...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤の「進行・再発の子宮頸癌」で効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は本日、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、アバスチン)の「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験(GOG−0240試験)および国内第II相臨床試験(JO29569試験)...
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中外製薬、ALK阻害剤のALK陽性の進行非小細胞肺がんの効能・効果を米国で承認申請
ALK阻害剤「アレクチニブ」のALK陽性の進行非小細胞肺がんを 効能・効果とした米国での承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)およびF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)は、ALK阻害剤「アレクチニブ塩酸塩」(以下、アレクチニブ)について、ロシュ・グループのジェネンテック社[本社:米国カリフォルニア州/CEO:イアン・T・クラーク]が、「クリゾチニブに不応または不耐容のALK陽性の進行非小細胞肺がん」を効能・効果とする承認申請を米国食品医薬品局(Food and Drug Admini...
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鳥居薬品、スギ花粉症に対する減感作療法薬の第II/III相臨床試験の速報結果を発表
スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 TO−206(舌下錠)の国内第II/III相臨床試験の速報結果について 鳥居薬品株式会社(本社:東京、社長:高木正一郎(◇)、以下「当社」)は、本日、スギ花粉症に対する減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬 TO−206(舌下錠)の国内第II/III相臨床試験の速報結果を得ましたので、お知らせいたします。 ◇社長名の正式表記は添付の関連資料を参照 当社は、2014年10月よりスギ花粉症に対する減感作療法薬として、「シダトレン(R)スギ花粉舌下液」を販売しておりますが、冷所での保存(2〜8℃)が必要であることなどの課題もあったため、TO−206につ...
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ノバルティス、先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬としてパシレオチドの製造販売承認を申請
先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬として パシレオチドを国内で承認申請 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、ソマトスタチンアナログ(Somatostatin analogues:SSA)製剤であるパシレオチドパモ酸塩(開発コード:SOM230、以下パシレオチド)について、先端巨大症および下垂体性巨人症の治療薬として、国内における製造販売承認申請を行いました。 先端巨大症は、脳下垂体に発生する非がん性(良性)の腫瘍により、成長ホルモンおよびインスリン様成長因子(IGF−1)が過剰に分泌され(1)、手足や内臓の肥大、顔貌の変化といった、先端巨大症状を伴う身体的変化がみられる(...
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エーザイ、抗てんかん剤「ペランパネル」の併用療法適応で新薬承認申請
自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル」日本において てんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で新薬承認申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル水和物」(一般名、以下「ペランパネル」、海外製品名「Fycompa(R)」)について、てんかん患者様の部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で、新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 本申請においては、審査期間短縮に向けて医薬品事前評価相談制度を活用しています。既に欧米における部分てんかんに対する臨床試験結果を含む申請パッケージの一部を提出...
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明治、「チョコレート摂取による健康効果に関する実証研究」の最終報告会を実施
【明治:カカオポリフェノール研究】 日本初の、チョコレート摂取による大規模研究チョコレート摂取による健康効果を確認 〜7月17日(金)名古屋にて最終報告会を実施〜 株式会社明治(代表取締役社長:川村 和夫)は、愛知県蒲郡市(市長:稲葉正吉)、愛知学院大学の産学官共同で2014年3月からスタートさせた「チョコレート摂取による健康効果に関する実証研究」に関して、最終報告をまとめ、7月17日(金)に名古屋市内にて報告会を実施します。 この実証研究は、蒲郡市内外の45〜69歳までの347人(男性123人、女性224人)に、1カ月間、カカオポリフェノールを多く含むチョコレートを毎日一...
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大鵬薬品、「ゾシン静注用」が発熱性好中球減少症の適応で追加承認を取得
β−ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン(R)静注用」発熱性好中球減少症の適応追加承認のお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之、以下「大鵬薬品」)は、β−ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン(R)静注用2.25、ゾシン(R)静注用4.5、ゾシン(R)配合点滴静注用バッグ4.5」(一般名:タゾバクタム・ピペラシリン、以下「本剤」)について、本日、発熱性好中球減少症の適応追加の承認を取得したことをお知らせします。 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(※1)(以下「検討会議」)」において、「発熱性好中球減少症」の適応取得に向...
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ライオン、機能性表示食品「ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」を改良し発売
「内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMI(※)の改善に役立つ」 機能性表示食品『ナイスリムエッセンス ラクトフェリン』改良新発売 ライオン株式会社(代表取締役社長・濱 逸夫)は、機能性関与成分「ラクトフェリン」を含有するサプリメント『ナイスリムエッセンス ラクトフェリン』を「機能性表示食品」として2015年6月30日(火)より通信販売限定にて改良新発売します。 ※:BMIは、肥満度の判定に使われる数値 体重(Kg)/(身長(m)×身長(m)) 1.発売の狙い 近年、高齢化社会の到来、ストレス社会や生活習慣病の増加などを背景として、人々の健康への関心が高まっています。こうした中、当社は、...
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伊藤園、筑波大との共同研究で野菜飲料摂取による抗抑うつ・抗不安効果を確認
野菜飲料摂取による、抗抑うつ・抗不安効果を確認 筑波大学との共同研究内容を「WPA Regional Congress 2015」にて発表 株式会社伊藤園(社長:本庄大介 本社:東京都渋谷区)は、筑波大学(医学医療系 磯部和正講師)との共同研究で、野菜汁 100%飲料およびビタミン強化型の野菜・果実ミックスジュースの継続的な摂取による抗抑うつ・抗不安効果について確認しました。この試験結果の詳細を、英文誌「Journal of Family Medicine and Community Health」に発表しております。また、6月4日(木)、大阪国際会議場(大阪府大阪市)で開催された「WPA Regional Congress 2015」で発表いたしました。 ≪経緯≫ 日本では...
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アステラス製薬、乳がんに対するエンザルタミドの第II相臨床試験データを発表
2015年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で乳がんに対するエンザルタミドの新たなデータを発表 アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI/イクスタンジ、開発コード:MDV3100)に関し、アンドロゲン受容体陽性のトリプルネガティブ進行性再発乳がん(TNBC)患者を対象とした、エンザルタミド単剤療法の有用性を検討する第II相臨床試験データが、シカゴで開催されている2015年米国臨床腫瘍学会(ASCO)の年次総会において発表されまし...
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2型糖尿病治療剤「ザファテック(R)錠」の日本における発売について 当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ザファテック(R)錠50mg、同錠100mg」(一般名:トレラグリプチンコハク酸塩、以下「ザファテック」)を日本で発売しましたのでお知らせします。 本剤は、週1回投与で良好な血糖コントロールをもたらすジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP−4)阻害剤であり、本剤は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン(※1)であるグルカゴン様ペプチド−1とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドの不活化をもたらすDPP−4を選択的かつ持続的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応...
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中外製薬とマルホ、活性型ビタミンD3誘導体・合成副腎皮質ホルモン配合外用剤を製造販売承認申請
活性型ビタミンD3誘導体・合成副腎皮質ホルモン配合外用剤 「M8010」の製造販売承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区、代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、尋常性乾癬を予定適応症としてマルホ株式会社[本社:大阪府大阪市北区、代表取締役社長:高木幸一](以下、マルホ)と共同開発を行ってきたマキサカルシトール・ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合外用剤(開発コード「M8010」)(以下、「当開発品」)について、本日、中外製薬が製造販売承認申請を厚生労働省に行いましたことをお知らせいたします。 「当開発品」は、中外製薬が創製し...
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エーザイ、医学・科学の発展へ研究者に臨床試験データの公開開始
医学、科学の発展を目的に臨床試験データの開示を推進 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、透明性の高い臨床試験データの開示をより一層進めていくために、臨床試験データの開示ポリシーを定め、外部ウェブサイト( http://www.clinicalstudydatarequest.com )を通じて研究者に臨床試験データの公開を開始しましたのでお知らせします。 当社は、臨床試験に関する情報およびその結果をより広く公開することは、医学、科学の発展につながり、公衆衛生の向上に寄与するものと考えています。その考えのもと、「臨床試験データアクセスと臨床試験情報の開示に関するポリシー」を定め、当社ウェブサイ...
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オンコリスバイオファーマ、米国でエピジェネティックがん治療薬の第1相臨床試験を開始
エピジェネティックがん治療薬OBP−801の第1相臨床試験を米国で開始 〜各種固形がんを対象にした全身治療〜 当社がアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の許可を得て、米国での臨床試験の準備を進めてきましたエピジェネティックがん治療薬OBP−801の第1相臨床試験に関しまして、平成27年5月5日(米国時間)、治験実施医療機関において固形がん患者への投与が開始されましたので、お知らせします。 この度、米国で開始した第1相臨床試験は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象にOBP−801を点滴静脈内投与し、その安全性、および予備的有効性などを評価することを目的とし...
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NEDO、1粒子蛍光ナノイメージングによる分子病理診断技術を開発
1粒子蛍光ナノイメージングによる分子病理診断技術を開発 ―創薬研究分野を対象とした病理標本作製サービスの展開へ― NEDOプロジェクトにおいて、コニカミノルタ(株)は、1粒子蛍光ナノイメージングによる分子病理診断技術の開発を実施し、前臨床〜臨床段階での治験ビジネスの展開が見通せる成果を得ました。今後、創薬研究分野を対象とした蛍光ナノ粒子による病理標本作製サービスの展開を行う予定です。 1.概要 NEDOプロジェクト(※1)において、コニカミノルタ(株)は、1粒子蛍光ナノイメージングによる分子病理診断技術として、高輝度を有する蛍光剤を結合した蛍光抗体を用いて高精度かつ定量的に病理切片を...
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第一三共、抗凝固剤LIXIANA(エドキサバン)がスイス医薬品庁から承認取得
抗凝固剤LIXIANA(R)(エドキサバン)のスイスにおける承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗凝固剤LIXIANA(R)(一般名:edoxaban)が、スイスにおいて、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」及び「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療及び再発抑制」の両適応症でスイス医薬品庁(Swissmedic)より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 当社は、LIXIANAについて、国際共同第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)及びHokusai−VTE試験(*2))の結果に基づきスイスで承認申請を行い、今回、欧州では最初の承認取得となりまし...
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カネカグループ、ベルギーで医薬臨床試験用プラスミドDNAのGMP受託製造を本格化
Eurogentec社 医薬臨床試験用プラスミドDNAのGMP受託製造を本格化 株式会社カネカ(本社・大阪市、社長:角倉 護)のグループ会社、Eurogentec社(本社・ベルギー王国リエージュ州セラン市、代表者:Jean−Pierre Delwart)のバイオ医薬製造施設において、プラスミドDNA(以下pDNA)(*1)のGMP(*2)製造の量産化に成功しました。 pDNAは遺伝子医薬として、タンパク医薬に比べ、より効率的に治療効果を発揮することが期待されており、現在有効な治療法がない遺伝性疾患、がん、アレルギー疾患、感染症などに対する遺伝子治療薬あるいはDNAワクチンとして、バイオベンチャー企業や大手製薬会社により研究開発が進められています。 Eu...
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P&G、“マルチアクションブラシ”採用の「ブラウン オーラルB PROシリーズ」を発売
手磨きに比べ、優れた歯垢除去力を実現! 特許技術により毛先に傾斜をつけた“マルチアクションブラシ”を新採用 ブラウン オーラルB PROシリーズを新発売 小型家電ブランドのブラウン(P&G、本社:神戸市)は2015年4月上旬より、電動歯ブラシ「ブラウン オーラルB」シリーズから、特許を取得した“マルチアクションブラシ”を採用した「ブラウン オーラルB PROシリーズ」5製品を新発売いたします。いずれのモデルも、新マルチアクションブラシを搭載し、通常の角型手磨きブラシに比べ、歯垢除去力を99.8%*向上させています(当社実験データ)。 “マルチアクションブラシ”は16度に傾斜させた毛先を交差...
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アステラス製薬、米国FDAからゾール系抗真菌剤「CRESEMBA」の承認を取得
アゾール系抗真菌剤CRESEMBA(R) 米国FDAが承認 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、スイス バシリア社と共同で開発を進めているアゾール系抗真菌剤:CRESEMBA(R)(一般名:isavuconazonium sulfate)に関して、米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得しましたので、お知らせします。適応症は18歳以上の患者を対象とした侵襲性アスペルギルス症及び侵襲性ムーコル症の治療です。 侵襲性アスペルギルス症及び侵襲性ムーコル症はいずれも主に免疫不全患者で発症する重篤な真菌感染症です。 CRESEMBAの安全性及び有効性は、2つの第III相臨床試験(SECURE試験とVITAL試験)の結果に基づいて...
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第一三共、新規経口α2δリガンド「ミロガバリン」のアジアでの第3相臨床試験を開始
新規経口α2δリガンド「ミロガバリン」の日本を含むアジアにおける第3相臨床試験開始のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、この度、当社が創製したα2δリガンド(*1)である「ミロガバリン(一般名(INN):mirogabalin)」(DS−5565、以下「本剤」)の糖尿病性末梢神経障害性疼痛(DPNP)患者、および、帯状疱疹後神経痛(PHN)患者を対象とする2つの第3相臨床試験を、日本を含むアジアにおいて開始しましたので、お知らせいたします。 DPNP患者を対象としたREDUCER試験、および、PHN患者を対象としたNEUCOURSE試験は、いずれもプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験です。各々75...
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初期臨床開発に特化した組織を新設 −グローバルレベルでトップ水準の質・スピードを持つ開発力を目指して− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、自社で創薬した開発品についてProof of Concept(PoC(*))を迅速に取得し、グローバル開発へのいち早い移行を目指して、初期臨床開発に特化しその機能を強固なものとすることを目的としたトランスレーショナルクリニカルリサーチ(以下、TCR(**))本部を、2015年4月1日付で新設することをお知らせいたします。 当社の中期経営計画「ACCEL 15」では、最優先課題の一つとして「グローバル開発の...
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協和発酵キリン、米社とEntinostatの日本と韓国におけるライセンス契約を締結
Entinostatの日本と韓国における開発および販売に関する ライセンス契約締結について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)とSyndax Pharmaceuticals,Inc.(本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、社長兼CEO:アーリーン M.モリス、以下「Syndax」)は、Entinostatの日本と韓国における独占的な開発および販売に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。EntinostatはクラスIヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤であり、米国及び欧州ではSyndaxが進行性乳癌へのホルモン療法、あるいは固形癌への免疫療法の併用薬として開発を行っています。 今回...
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興和、新規緑内障・高眼圧症治療剤「グラナテック点眼液0.4%」を発売
Rhoキナーゼ阻害薬−緑内障・高眼圧症治療剤− 「グラナテック(R)点眼液0.4%」新発売のお知らせ 興和株式会社[本社:愛知県名古屋市/代表取締役社長 三輪 芳弘(◇)](以下、興和)は、2014年9月26日に製造販売承認を取得しました新規緑内障・高眼圧症治療剤「グラナテック(R)点眼液0.4%(一般名:リパスジル塩酸塩水和物)」につきまして、2014年12月2日付で新発売いたしましたのでお知らせいたします。 ◇社長名の正式表記は添付の関連資料を参照 「グラナテック(R)点眼液0.4%」は、世界初の作用機序を有する緑内障・高眼圧症治療剤であり、Rhoキナーゼ(ROCK:Rho−associated,coiled−coil con...
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エーザイ、韓国において抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認を申請
抗がん剤「レンバチニブ」韓国において新薬承認を申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、韓国の当局(韓国食品医薬品安全処)に対して承認申請を行ないましたのでお知らせします。日米欧に次いで、レンバチニブのアジアにおける最初の申請国となります。 レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFRなどに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的治療薬です。特に、新規結合様式によりVEGF...
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大塚製薬、有効成分を揃えたカルニチン欠乏症向け「エルカルチンFF錠」を発売
有効成分を揃えて医療現場のニーズに応える カルニチン欠乏症に「エルカルチン(R)FF錠」12月5日発売 ●「エルカルチン(R)FF錠」は、内用液剤、注射剤と同じ有効成分レボカルニチン(フリー体)を錠剤にも使用することで、医療現場において内服薬の剤形変更時の投与量換算をしやすいように開発 ●カルニチン欠乏症は先天性代謝異常症の患者さんや血液透析患者さんなどにみられ、筋肉の痛み、高アンモニア血症、重症になると低血糖発作による昏睡などの症状があるため、治療薬が求められている ●「エルカルチン(R)錠」は1990年に初めて上市され、国内で大塚製薬だけがカルニチン欠乏症治療薬を販売している 大塚製...
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MSD、新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ錠15mg/20mg」を発売
新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ(R)」を 世界で初めて発売 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下 MSD)は本日、新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ(R)錠15mg/20mg(一般名:スボレキサント、以下「ベルソムラ(R)」)」を世界に先駆けて新発売しました。 「ベルソムラ(R)」はMerck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,N.J.,U.S.A.が開発した、世界初のオレキシン受容体拮抗薬です。覚醒を維持する神経伝達物質であるオレキシンの受容体への結合をブロックすることで、過剰な覚醒状態を抑制し、脳を覚醒状態から睡眠状態へと移行させるという生理的なプロセスで眠りをもたらします...
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ロシュ社、併用療法が白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対する承認をFDAから取得
ロシュ社のAvastinと化学療法の併用療法が 白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対する承認をFDAより取得 第III相臨床試験の結果よりAvastinと化学療法の併用は化学療法単独に比べ病勢 進行のリスクを62%減少 2014年11月17日 バーゼル発 ロシュ社は本日、白金製剤に対し抵抗性を示す再発卵巣がん患者さんに対するAvastin(bevacizumab)と化学療法の併用について、米国食品医薬品局(FDA)が承認したことを発表しました(※1)。今回の承認は、化学療法単独に比べAvastinと化学療法を併用することにより病勢進行または死亡リスクを62%減少(無増悪生存期間:PFS)させた第III相臨床試験であるAURELIA試験の成績に基づいています(PF...
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CTCグループ、ライフサイエンスに特化したQUMAS社の教育訓練管理システムを提供
CTCLS、QUMAS社の教育訓練管理システムを提供開始 規制当局による査察時の負荷を軽減 伊藤忠テクノソリューションズ株式会社(略称:CTC)のグループ会社で、製薬、ライフサイエンス業界にシステム提供を行うCTCライフサイエンス株式会社(代表取締役社長:横山 良治、本社:東京都世田谷区、以下:CTCLS)は、ライフサイエンス業界に特化したコンプライアンスと品質管理のソフトウェアを提供するQUMAS社の教育訓練管理システム「QUMAS Learning Management,powered by NetDimensions(以下:QUMAS LMS)」の提供を開始します。ライセンス販売から設計、構築、保守サポートまでワンストップで提供します。製薬企業を中心に営業を行い、教育訓練...
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MSD、新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ」の製造販売承認を取得
新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ(R)」の製造販売承認を取得 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下 MSD)は本日、新規作用機序の不眠症治療薬「ベルソムラ(R)錠15mg/20mg(一般名:スボレキサント、以下「ベルソムラ(R)」)」の製造販売承認を取得いたしました。 「ベルソムラ(R)」はMerck&Co.,Inc.,Whitehouse Station,N.J.,U.S.A.が開発した、世界初のオレキシン受容体拮抗薬です。覚醒を維持する神経伝達物質であるオレキシンの受容体への結合をブロックすることで、過剰な覚醒状態を抑制し、脳を覚醒状態から睡眠状態へと移行させるという生理的なプロセスで眠りをもたらしま...
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Meiji Seikaファルマ、光線力学的療法用剤の局所遺残再発食道癌に対する適応追加の承認を申請
光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン(R)100mg」化学放射線療法または 放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応追加承認申請のお知らせ Meiji Seika ファルマ株式会社(代表取締役社長:小林大吉郎)は、本日、光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン(R)100mg」(一般名:タラポルフィンナトリウム、以下「レザフィリン」)について、化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道癌に対する適応を追加するための承認申請を行いましたので、お知らせします。 なお、レザフィリンは本疾患を対象として希少疾病用医薬品に指定されています。 本疾患は、進行性の食道癌に対して実施された化学放射線療...
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大塚製薬、多剤耐性肺結核の薬剤「デルティバ錠50mg」を発売
多剤耐性肺結核の治療変革が始まる 新規抗結核薬「デルティバ(R)錠50mg」9月26日 国内発売 ●大塚製薬創製の「デルティバ」は日本において約40年ぶりの抗結核薬の新薬で、日本で唯一の多剤耐性肺結核の薬剤。「デルティバ」がWHO推奨の多剤耐性結核の標準治療と併用されることで、多剤耐性結核で問題となっている低い治療効果を早期に高め入院期間を短縮させ、死亡率を改善することが期待される ●日本の結核患者数は現在約2万人で先進諸国の中では最も高い水準である。患者さんは治療のために隔離され就業できないなど負担・苦痛を抱えている。殊に既存の薬に耐性ができてしまった多剤耐性結核の治療成績は向上し...
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抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ(R)」の発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として2014年7月4日に製造販売承認を取得し、9月2日に薬価基準に収載されたALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩カプセル−販売名『アレセンサ(R)カプセル20mg、同40mg』(以下、「アレセンサ(R)」)』について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。 「アレセンサ(R)」は、中外製薬鎌倉研究所で創製された選択性の高い経口のALK阻害剤であり、中外製薬およびF.ホフ...
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抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」を新発売 稀な血液がんの骨髄線維症に対する初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、骨髄線維症の治療薬として「ジャカビ(R)錠5mg」(一般名:ルキソリチニブリン酸塩、以下「ジャカビ」)を発売いたします。「ジャカビ」は、進行性の血液がんである骨髄線維症の治療薬として2013年9月に承認申請を行い、本年7月4日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。 ※製品画像は添付の関連資料を参照 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液...
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協和発酵キリン、二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の後期第2相臨床試験を開始
二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の国内後期第2相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたKHK7580の後期第2相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間用量反応比較試験であり、KHK7580またはプラセボ、若しくはシナカルセトを投与することにより、有効性および安全性を評価し初期用量の検討を行います。 KHK7580は、田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、...
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小野薬品、プロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブの第III相臨床試験で無増悪生存期間の優越性が示される
プロテアソーム阻害剤カルフィルゾミブ(ONO−7057)について 再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相臨床試験(ASPIRE試験)において 主要評価項目(無増悪生存期間)の優越性が示される Amgen(以下、アムジェン社)および子会社であるOnyx Pharmaceuticals,Inc.,(以下、オニキス社)は、2014年8月4日(米国現地時間)、再発の多発性骨髄腫患者を対象とした第III相臨床試験(ASPIRE試験)の中間解析において、カルフィルゾミブ(ONO−7057、米国での製品名:KyprolisR(carfilzomib)静脈注射)投与群において主要評価項目である無増悪生存期間の優越性が示されたことを公表しました。 次頁以降にアムジェン社およびオ...
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東大先端研と富士通など、IT創薬でがんを標的とする新規活性化合物の創出に成功
東京大学先端科学技術研究センター、富士通株式会社、興和株式会社 IT創薬により、がんを標的とする新規活性化合物の創出に成功 東京大学 先端科学技術研究センター(所在地:東京都目黒区、所長:西村 幸夫、以下、東大先端研)と、富士通株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:山本 正已、以下、富士通)、興和株式会社(本社:愛知県名古屋市、代表取締役社長:三輪 芳弘、以下、興和)は、コンピュータ上で仮想的に設計・評価するIT創薬により、がんの原因となるタンパク質(以下、標的タンパク質)の働きを抑える医薬品の候補となり得る新規活性化合物を創出することに成功しました。 また、本共同研究を...
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ロシュ社、Avastinが白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認
ロシュ社のAvastinが 白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認される ・最も治療が難しいタイプの卵巣がんの患者さんにおいて、過去15年以上の中で初めての新たな治療選択肢となる ロシュ社は本日、白金製剤を含む化学療法に対し抵抗性を示す再発卵巣がんの女性患者さんに対してAvastin(bevacizumab)とpaclitaxel、topotecanまたはpegylated liposomal doxorubicinによる化学療法の併用について、欧州委員会が承認したことを発表しました。 欧州承認は、白金製剤抵抗性の再発卵巣がんの女性患者さんに化学療法またはAvastinと化学療法の併用療法を比較した第III相臨床試験であるAURELIA試験の成績に基づいています(1)。試験成績は...
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Charleston Laboratories社との制吐剤配合麻薬性鎮痛剤に関する 開発販売契約締結のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)とCharleston Laboratories Inc.(所在地:米国フロリダ州ジュピター)の子会社であるLOCL Pharma Inc.は、制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL−108について、今後の開発と米国での商業化に関して戦略的な提携を行なうことといたしましたのでお知らせいたします。 CL−108は、ヒドロコドン7.5mg、アセトアミノフェン325mg、プロメタジン12.5mgの配合錠であり、中等度から重度の急性疼痛ならびにオピオイド誘発性悪心・嘔吐の低減を目指し、現在第3相臨床試験段階にあります。 ...
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協同乳業、ビフィズス菌LKM512が成人型アトピー性皮膚炎のかゆみを改善することを確認
医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)に準拠した治験により ビフィズス菌LKM512が 成人型アトピー性皮膚炎のかゆみを改善することを確認 メタボロミクス解析にて、LKM512摂取によるかゆみ抑制物質産生の可能性を見出す メイトーブランドの協同乳業株式会社(本社:東京・中央区/社長:尾崎 玲(◇))の松本光晴主任研究員らは、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)(※1)に準拠した治験(※2)により、ビフィズス菌LKM512が、成人型アトピー性皮膚炎の症状(特にかゆみ)およびQOL(※3)を改善することを確認しました。 この研究の内容は、米国アレルギー・喘息・免疫学会の学術誌 Annals of Allergy,Asthma&Immunology...
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SBIファーマ、英オックスフォード大とALA予防効果確認の第2相臨床試験で共同研究契約締結
英オックスフォード大学とSBIファーマによる共同研究契約締結に関するお知らせ 〜心臓バイパス手術後に起こる心拍出量の低下に対する ALAの予防効果を確認するための第2相臨床試験を開始予定〜 SBIホールディングス株式会社の子会社で5−アミノレブリン酸(ALA※1)を利用した医薬品、健康食品及び化粧品の研究・開発等を行っているSBIファーマ株式会社(所在地:東京都港区、代表:北尾吉孝、以下「SBIファーマ」)と英Oxford University(以下「オックスフォード大学」)は、心臓バイパス手術後に起こる心拍出量(※2)の低下に対するALAの予防効果を確認するための第2相臨床試験の開始に向けて、共同研究契約を締結しましたの...
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アボットバスキュラージャパン、小血管用薬剤溶出ステント「XIENCE Xpedition SV」を発売
アボットの小血管用薬剤溶出ステントXIENCE Xpedition(R)SV(ザイエンス エクスペディション エスブイ)が日本で発売開始 小血管治療用サイズである2.25mmを新たに加え、XIENCE Xpeditionシリーズでのサイズバリエーションを拡充 2014年7月3日 アボット バスキュラー ジャパン株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:マシュー・シュミット)は、冠動脈疾患(CAD)の治療を適応としたXIENCE Xpedition(R)薬剤溶出ステントの小血管用であるXIENCE Xpedition(R)SV薬剤溶出ステント(販売名:XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント、医療機器承認番号:22500BZX00309000)の国内販売を本日開始しました。 本製品は、既...
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富士通エフ・アイ・ピー、製造販売後調査データ収集システム「PostMaNet」の新バージョンを販売開始
製造販売後調査データ収集システム「PostMaNet」の新バージョンを販売開始 〜国内PMS/EDCのトップシェアサービス、構築期間・費用を30%以上削減〜 富士通エフ・アイ・ピー株式会社(本社:東京都江東区、代表取締役社長:浜野 一典、以下:富士通FIP)は、このたび、製造販売後調査データ収集システム「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical PostMaNet(ティーエスクリニカル ポストマネット)」(以下:PostMaNet)の新バージョンを販売開始します。 「PostMaNet」は、製薬企業などが行う医薬品の製造販売後調査(以下:PMS(注1))を支援するEDC(注2)サービスです。新バージョンでは、これまでの機能を継承しなが...
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抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病を対象とした第1/2相反復投与試験の結果発表について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23(※1)(FGF23)完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症性くる病(※2)(XLH)を対象とした第1/2相反復投与試験の結果を、2014年6月24日に「第16回国際内分泌学会議・第96回内分泌学会議」で発表しましたので、お知らせいたします。 本試験は、米国及びカナダで行われた多施設共同オープン用量漸増反復投与試験(※3...
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帝人ファーマ、止血・接着効果の高い外科手術用シート状フィブリン糊接着剤を開発
医薬品技術と素材技術を融合させた画期的な医薬品 外科手術用シート状接着剤の開発について 帝人ファーマ株式会社( http://www.teijin-pharma.co.jp/ )(本社:東京都千代田区、社長:宇野 洋)は、医薬品技術と素材技術を融合させた画期的な医薬品として、止血・接着効果の高い外科手術用シート状フィブリン糊接着剤「KTF−374」の開発を推進することとしました。 1.背景・経緯 (1)高齢化や診断技術の進歩に伴い、外科手術件数は年々増加しています。 (2)外科手術においては、止血にかなりの時間を費やしており、止血時間の短縮が、手術時間の大幅短縮、患者さんの術中負担の軽減、予後改善、外科医の負担軽減など...
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エーザイ、米国で制吐剤「ALOXI」の小児適応に関する承認取得
米国において制吐剤「ALOXI(R)」の小児適応に関する承認取得 −本剤独占期間は2015年10月13日まで6カ月間延長− エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国における制吐剤「ALOXI(R)」(一般名:パロノセトロン塩酸塩)について、生後1カ月〜17歳までの小児における初回および反復的な催吐性を有するがん化学療法(高度な催吐性を有するがん化学療法を含む)による急性の悪心・嘔吐(CINV)の予防に係る適応追加が、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)より承認されたことをお知らせします。小児がんの罹患年齢のピークは1歳未満といわれる中で、本剤は生後1〜6カ月までの乳児におけるCINVに...
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バイエル薬品、イグザレルト錠で静脈血栓塞栓症治療の効能追加を承認申請
バイエル薬品 経口抗凝固剤イグザレルト(R)錠について 静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制に対する効能追加を承認申請 ・1つの経口剤で静脈血栓塞栓症(VTE)の初期治療から再発抑制に対応できる新治療戦略 「シングル・ドラッグ・アプローチ」 ・日本人対象の第III相臨床試験J-EINSTEIN DVT、J-EINSTEIN PEで日本人用量を検討 大阪、2014年5月28日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、経口抗凝固剤(選択的直接作用型第Xa因子阻害剤)「イグザレルト(R)錠」(一般名:リバーロキサバン)について、静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)の治療および再発抑制に対...
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自己免疫疾患治療薬に関するMacroGenics社との提携について MacroGenics,Inc.(本社:米国メリーランド州ロックビル、以下「MacroGenics社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、このたび、MacroGenics社が有する新薬候補物質であるMGD010について、開発・販売に関するオプション契約を締結しましたのでお知らせします。MacroGenics社は、癌および自己免疫疾患に対するモノクローナル抗体をベースとした新規の治療薬の創製・開発に注力するバイオ医薬品企業です。また、MGD010は、MacroGenics社の基盤技術であるDual−Affinity Re−Targeting(DARTR)を活用することでB細胞表面タンパクのCD32BおよびCD79Bを同時...
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宇部興産、第一三共から抗血小板剤「エフィエント錠3.75mg/5mg」を販売開始
抗血小板剤「エフィエント(R)錠3.75mg/5mg」国内販売開始のお知らせ 宇部興産株式会社(社長:竹下道夫、以下「宇部興産」)と第一三共株式会社(社長:中山讓治、以下「第一三共」)との共同研究開発により創製した抗血小板剤「エフィエント(R)錠3.75mg/5mg」(一般名:プラスグレル塩酸塩、製造販売承認取得日:本年3月24日)が、本日、第一三共より国内において新発売されました。 エフィエント(R)は、宇部興産と第一三共が創製した国産の経口抗血小板剤で、経皮的冠動脈形成術(以下「PCI」(*1))が適用となる虚血性心疾患患者に対し、速やかな効果発現により、早期から優れた心血管イベント抑制効果を...
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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠」薬価収載ならびに新発売のお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、開発コード:TAS−102、以下本剤)が、本日薬価収載されましたことをお知らせします。発売は5月26日(月)を予定しています。 本剤は、大鵬薬品が創製した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、本年3月24日に世界に先駆けて国...
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ライオンなど、「清酒酵母」に“睡眠の質”を高める効果があることを発見
「清酒酵母(※1)」に“睡眠の質”を高める効果があることを世界で初めて発見! ライオン株式会社(代表取締役社長・濱 逸夫)は、筑波大学 国際統合睡眠医科学研究機構・裏出 良博(うらで よしひろ)教授と共同で、“睡眠の質”の改善に関する研究に取り組み、このたび「清酒酵母」に“睡眠の質”を高める効果があることを発見しました。すなわち ・「清酒酵母」には、深い睡眠を誘発するアデノシンA2A(*)受容体の活性化能を著しく高める効果があること ・ヒトによる評価において“睡眠の質”の改善に対する客観的効果(脳波計の測定)が認められることを、世界で初めて確認しました。 本共同研究成果につ...
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第一三共、肺癌対象の抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の第3相臨床試験を中止
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験中止のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗EGFR抗体ニモツズマブ(nimotuzumab プロジェクトコード:DE−766)の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験の中止を決定しましたのでお知らせします。 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。今般、本試験の安全性に関する独立データモニタリング委員会が開催され、...
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協和発酵キリン、喘息を対象としたBenralizumabの第3相臨床試験を開始
喘息を対象としたBenralizumab(KHK4563)の第3相臨床試験を日本で開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、benralizumab(一般名、開発コード:KHK4563)の第3相臨床試験の1つであるCALIMA試験(注1)を日本で開始しました。また韓国においても第3相臨床試験の1つであるSIROCCO試験(注1)を開始する予定です。CALIMA試験およびSIROCCO試験は、本剤の導出先であるアストラゼネカ社(英国ロンドン、CEO:パスカル・ソリオ)とメドイミューン社(米国メリーランド州ゲイザースバーグ、プレジデント:バヒージャ・ジャラール)がすでに実施している国際共同...
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不二製油、信州大連携協力し「信州大学大学院 機能性食品創製学講座」を開設
信州大学との連携講座開設に関するお知らせ 不二製油株式会社(代表取締役社長 清水洋史)は、信州大学と連携協力し、同大大学院に2014年4月から連携講座を開設することになりましたので、お知らせいたします。 記 【講座名称】 信州大学大学院 機能性食品創製学講座 【目的】 信州大学大学院における教育研究の一層の充実と学生の資質の向上を図るとともに、信州大学、不二製油、学生間相互の研究の交流を促進し、学術及び科学技術の発展に寄与することを目的とします。 【講師の派遣】 当社基盤研究所より講師として3名を派遣します。 【講義内容】 ・機能性食品創製学特論I 食用油脂の機能や加工技...
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コカ・コーラシステム、「脂肪」と「糖」に着目したWトクホ飲料「からだすこやか茶W」を発売
日本初(※)Wトクホ 『からだすこやか茶W』4月7日発売 「脂肪」と「糖」に着目した特定保健用食品 ※2つの保健の用途(脂肪の吸収を抑える、糖の吸収をおだやかにする)をもつ 清涼飲料水の特定保健用食品として、日本で初めて許可 コカ・コーラシステムは、2014年4月7日、1本で2つの働きをもつ“Wトクホ飲料”として日本で初めて許可されたブレンド茶「からだすこやか茶W(ダブル)」を発売いたします。 「からだすこやか茶W」は植物由来の食物繊維・難消化デキストリンの働きにより、脂肪の吸収を抑えると同時に、糖の吸収をおだやかにする2つの働きをもつ特定保健用食品です。 国内における昨今のトクホ...
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第一三共ヘルスケア、しみ・そばかすに効果「トランシーノ ホワイトC」など発売
しみの悩みに、1日2回の服用で優れた効果を発揮する2つの内服薬 「トランシーノ(R)II」「トランシーノ(R)ホワイトC」を新発売 発売日:2014年3月4日(火) 第一三共ヘルスケア株式会社(本社:東京都中央区、社長:西井良樹、以下「当社」)は本年3月4日(火)、トランシーノブランドから、肝斑(かんぱん)に効果を発揮する「トランシーノII」(OTC医薬品:第1類医薬品)と、しみ、そばかすに効果を発揮する「トランシーノ ホワイトC」(OTC医薬品:第3類医薬品)を新発売します。2製品ともに、1日2回服用タイプです。 ※製品画像は添付の関連資料を参照 2007年に発売した「トランシーノ」は、肝斑の...
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協和発酵キリン、肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始
肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、ソラフェニブ治療歴を有するc-Met注1高発現の切除不能肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の第III相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は160名で、主要評価項目は無増悪生存期間です。 ARQ 197は、米国ArQule(アーキュール)社注2が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、2007年4月27日にアーキュール社との間で、ARQ 197の日本ならびにアジアの一部(中国、韓国...
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日本ベーリンガーインゲルハイム、抗がん剤「ジオトリフ錠」の製造販売承認を取得
EGFR遺伝子変異陽性を有する非小細胞肺がん患者に対して 承認された世界初の不可逆的ErbBファミリー阻害剤ジオトリフ(R) 日本でも承認 −ベーリンガーインゲルハイムの腫瘍領域パイプラインから初めて承認された抗がん剤 2014年1月17日 日本/東京 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)は、経口の抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ジオトリフ(R)錠」(一般名:アファチニブマレイン酸塩)が、本日1月17日付で、日本において「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の適応での製造販売承認を取得した...
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武田薬品、2型糖尿病治療薬「fasiglifam」の開発を中止
2型糖尿病治療薬fasiglifam(TAK−875)の開発中止について 当社は、2型糖尿病治療薬として開発中のfasiglifam(一般名、開発コード:TAK−875)について、肝臓における安全性の懸念から、自主的に開発を中止することを決定しましたので、お知らせします。 当社にとって患者さんの安全は常に最優先事項です。このため、当社では、fasiglifamの治験に参加される患者さんの安全性を確保するために、臨床第3相試験の期間を通じて安全性を独立の立場で監視する以下の3つの専門家委員会と連携を取ってまいりました。 独立データモニタリング委員会は、fasiglifamのグローバル臨床試験データを非盲検下でレビューし、治験に参加...
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武田薬品、エチレングリコール・メタノール中毒治療薬「ホメピゾール」の製造販売承認申請
エチレングリコール・メタノール中毒治療薬ホメピゾールの 日本における製造販売承認申請について 当社は、本日、エチレングリコール・メタノール中毒治療薬ホメピゾール(一般名、以下「ホメピゾール」)について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 ホメピゾールは、Paladin Labs Inc.(本社:カナダ ケベック州モントリオール、以下「Paladin社」)がカナダで販売しているアルコール脱水素酵素阻害剤であり、海外ではエチレングリコール中毒およびメタノール中毒の標準的治療薬として位置付けられています。日本において、本薬は国内未承認薬であり、2011年5月、当社はPaladin社と本薬に...
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協和発酵キリン、5−FU注250mgなどの治癒切除不能な膵癌の効能などの追加承認を取得
5−FU注250mg、5−FU注1000mgの治癒切除不能な膵癌における効能・効果および用法・用量の追加に関するお知らせ 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2013年12月20日に「5−FU注250mg、同1000mg」(一般名:フルオロウラシル、以下「5−FU」)に関し、治癒切除不能な膵癌の効能・効果および用法・用量の追加承認を取得しましたので、お知らせいたします。 治癒切除不能な膵癌に対する本剤の効能・効果および用法・用量の追加については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(注1)」の審...
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タカラバイオ、レトロネクチンを用いたがん免疫細胞療法に関する臨床研究成果を発表
レトロネクチン(R)を用いたがん免疫細胞療法に関する 臨床研究成果の発表について タカラバイオ株式会社と京都府立医科大学は、当社が開発したがん免疫細胞療法「レトロネクチン(R)誘導Tリンパ球療法」に関する臨床研究を2009年4月より実施して参りました。この度、同臨床研究に関する成果を第26回日本バイオセラピィ学会学術集会総会(岩手県盛岡市、12月5〜6日)にて発表します。さらに、同成果は海外学術誌PLOS ONEにも掲載される予定です。 同臨床研究の概要は以下の通りです。 対象疾患:標準治療後の残存あるいは再発症例で手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない消化器がん・肺がん ...
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参天製薬、抗アレルギー点眼剤「アレジオン点眼液0.05%」を発売
抗アレルギー点眼剤「アレジオン(R)点眼液0.05%」の新発売について 参天製薬株式会社(本社:大阪市)は、本日、抗アレルギー点眼剤「アレジオン(R)点眼液 0.05%」(一般名:エピナスチン塩酸塩)を新発売しましたので、お知らせいたします。 「アレジオン(R)点眼液 0.05%」は、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区)から導入し、当社がアレルギー性結膜炎の治療を目的として日本で開発した点眼剤です。本点眼剤の有効成分であるエピナスチン塩酸塩はヒスタミンH1受容体拮抗作用および肥満細胞からの化学伝達物質の遊離抑制作用を有し、本点眼剤がアレルギー性結膜炎の主症状で...
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バイエル薬品と参天製薬、網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得
眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」、 網膜中心静脈閉塞症(CRVO)に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得 大阪、2013年11月22日−バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、以下バイエル薬品)と参天製薬株式会社(本社:大阪市、以下参天製薬)は本日、眼科用VEGF(*)阻害剤「アイリーア(R)硝子体内注射液40mg/mL」「アイリーア(R)硝子体内注射用キット40mg/mL」[一般名:アフリベルセプト(遺伝子組換え)、以下アイリーア]について、バイエル薬品が申請していた網膜中心静脈閉塞症(CRVO:central retinal vein occlusion)に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得したことを発表しました。アイリーアは、「中心窩下脈絡膜新生血管...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48 試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の非弁膜症性心房細動に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関する第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48試験)の結果が、米国・ダラスで開催中の米国心臓協会学術集会2013において発表され、また、New England Journal of Medicineにおいてオンライン掲載されましたので、その概要をお知らせします。 本試験においてエドキサバンは、1日1回60mgおよび30mg経口...
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協和発酵キリン、米社と抗FGF23完全ヒト抗体の開発などでライセンス契約締結
抗FGF23完全ヒト抗体KRN23の開発・販売に関する米国ウルトラジェニクス社との契約締結について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、現在開発中の抗線維芽細胞増殖因子23(※1)(Fibroblast Growth Factor 23、以下「FGF23」)完全ヒト抗体、KRN23の開発、販売に関して、ウルトラジェニクス・ファーマスーティカル(本社:米国カリフォルニア州ノバト、CEO:エミル・D・カキス、以下「ウルトラジェニクス」)との協業およびライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。 KRN23は、協和発酵キリンが創製した抗FGF23完全ヒト抗体で、X染色...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)において、エドキサバンは、1日1回経口投与によりワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性において優越性を示し、所期の目的を達成いたしましたので、その概要をお知らせします。なお、本試験の結果につきましては、オランダ・アムステルダ...
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日本メドトロニック、2.25mm径の薬剤溶出性ステントを発売
日本メドトロニック 2.25mm径の薬剤溶出性ステント 「Resolute Integrity(TM)SV」を発売 〜定評あるResolute Integrity(TM)に小血管用2.25mm径サイズを追加、治療選択の幅を拡大〜 日本メドトロニック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:島田隆)は、2.25mm径の薬剤溶出性ステント「Resolute Integrity(TM)SV(リゾリュートインテグリティ エスブイ)コロナリーステントシステム(以下「Resolute Integrity SV」)」(医療機器承認番号:22500BZX00278000、販売名:リゾリュートインテグリティ SV コロナリーステントシステム)の日本国内での販売を、2013年8月20日より開始いたします。 Resolute Integri...
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白血病細胞の異常を修復するRNAの発見 <ポイント> ・たんぱく質に翻訳されないRNA(非コードRNA)の新たな作用を発見 ・非コードRNAにより、急性白血病の原因である細胞の分化異常を回復させることに成功 ・細胞の分化異常が発症の引き金となる白血病の新しい治療法として期待 JST課題達成型基礎研究の一環として、東海大学医学部の幸谷愛(コウタニアイ)准教授は、奥山一生研究員とともに、急性白血病細胞の分化異常を修復するRNAを発見し、白血病細胞を正常化させる可能性を示しました。 白血病は、未熟な白血球が異常増殖してしまう「血液のがん」です。発症が急激な急性白血病では、遺伝子の働きを調節している転...
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ヤクルト、乳酸菌「L.カゼイ・シロタ株」の継続摂取が乳がん発症リスクを低減
乳酸菌「ラクトバチルス カゼイ シロタ株」の継続摂取が乳がん発症リスクを低減 〜週4回以上の摂取で乳がん発症リスクが35%低減〜 株式会社ヤクルト本社(社長 根岸 孝成)では、乳酸菌摂取と乳がん発症との関連を検討する目的で実施された疫学研究の結果、子どもの頃も含めた過去の食習慣で乳酸菌「ラクトバチルス カゼイ シロタ株」(以下、L.カゼイ・シロタ株)を習慣的に取り入れていた人に、乳がん発症リスクの低減効果が認められましたので、お知らせします。 これまでに行われてきた乳がんの予防に関する研究では,子どもの頃も含めた過去の食習慣との関連を調べたものは数例しかありません。今回の結...
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新日本科学、理化学研究所とiPS 細胞など用いた眼科疾患領域細胞治療関連で共同研究
独立行政法人理化学研究所との共同研究契約の締結に関するお知らせ 株式会社新日本科学(本社:東京都中央区、社長:永田良一、以下「新日本科学」)は、このたび独立行政法人理化学研究所(本所:埼玉県和光市、理事長:野依良治、以下「理化学研究所」)と「iPS 細胞等を利用した眼科疾患領域細胞治療の実現に向けた薬効評価法の確立」に関し、約3 年間(平成28 年3 月末迄)の共同研究契約を締結しましたのでお知らせいたします。 本共同研究は、理化学研究所が独立行政法人科学技術振興機構の再生医療実現拠点ネットワークプログラムに採択されて行う事業の一環であります。 本共同研究は、理化学研究所において、再生医療開...
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第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」に関する国内第3相臨床試験結果を学会で報告
抗血小板剤「プラスグレル」の国内第3相臨床試験(PRASFIT−Elective試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、日本において待機的PCI患者(*1)を対象として実施した抗血小板剤プラスグレル塩酸塩(以下「プラスグレル」)に関する第3相臨床試験(PRASFIT−Elective試験、以下「本試験」)(*2)の結果が、昨日、第22回日本心血管インターベンション治療学会(CVIT 2013 学術集会)にて報告されましたので、その概要をお知らせします。 本試験の有効性の主要評価項目である、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中の発現率は、プラスグレル群で4.1%、クロピドグ...
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古河電工、蛍光シリカナノ粒子を用いた高感度イムノクロマト検査キットを開発
蛍光シリカナノ粒子を用い、高感度イムノクロマト検査キットを世界で初めて開発 〜眼感染症(アカントアメーバ角膜炎)に対する簡易迅速検査法を実現〜 当社は、蛍光シリカナノ粒子(Quartz Dot(R))(注1)の開発を行ってきましたが、これを体外検査薬である蛍光イムノクロマト技術に応用し、眼感染症の原因微生物の一つであるアカントアメーバ(注2)を高感度で検出できる世界初の簡易迅速検査法を開発しました。 このたび、国立大学法人 愛媛大学医学部眼科学教室 大橋裕一教授(以下、愛媛大)との共同臨床研究において、本検査法が迅速(判定30分以内)で、且つ従来の培養検査と同等以上の性能を示すことを確認...
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協和発酵キリン、持続型G−CSF製剤(KRN125)の国内承認を申請
持続型G−CSF製剤(KRN125)の国内承認申請 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、本日、がん化学療法による発熱性好中球減少症(注1)を対象として開発中の持続型G−CSF製剤(注2)KRN125(一般名:ペグフィルグラスチム)の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせ致します。 KRN125は、がん化学療法による好中球減少症の治療に用いられるG−CSFの一つ「フィルグラスチム」をペグ化(注3)した持続型のG−CSF製剤です。がん化学療法による好中球減少症において、KRN125はがん化学療法1サイクルに1回の投与で、グラン(R)連日投...
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アステラス製薬など、乳がん患者対象に「エンザルタミド」の第II相臨床試験を開始
アステラス製薬 経口アンドロゲン受容体阻害剤 エンザルタミド(MDV3100) 乳がん患者を対象とした第II相臨床試験 開始のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド(一般名、開発コード:MDV3100)について、アンドロゲン受容体陽性のトリプルネガティブ進行再発乳がん患者を対象とした第II相臨床試験の患者組み入れを開始しましたので、お知らせします。なお、本剤の共同開発・商業化に関する契約に基づき、メディベーション社が本臨床試験を実施しています。 多施設共同オープン試験である本臨床試験では、...
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慶大、大腸癌に対する分子標的治療薬セキシマブの新しい効果予測法を開発
分子標的治療薬セキシマブの大腸癌に対する新しい効果予測法を開発 ―進行・再発大腸癌患者一人ひとりに最適な治療法の実現に期待― 慶應義塾大学医学部外科学(一般・消化器外科)教室の北川雄光(きたがわ ゆうこう)教授らの研究グループは、切除が不可能な進行・再発大腸癌治療に頻用される分子標的治療薬(がん細胞が増殖するために必要なタンパク質を標的とした抗がん剤)(注1)の一つであるセツキシマブの治療効果の予測に関連する新たな手法を開発しました。 セツキシマブは、大腸癌細胞の表面に位置する上皮成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor、以下、EGFR)に結合し、EGFRからの細胞増殖・転移に関与...
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第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」の国内での製造販売承認申請
抗血小板剤「プラスグレル」の国内における製造販売承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗血小板剤プラスグレル塩酸塩(以下「プラスグレル」)の、経皮的冠動脈形成術(以下「PCI」(*1))を伴う虚血性心疾患の適応に関して、国内における製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 本申請は、国内において実施したPCIを受ける急性冠症候群(以下「ACS」(*2))患者を対象とした第3相臨床試験(PRASFIT-ACS試験)(*3))、および、待機的PCI患者を対象とした第3相臨床試験(PRASFIT-Elective試験(*4))に基づくものです。 当社は、本適応の取得により虚血性心疾患領域へ新たな治療の選択肢を提供...
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フレンテ・インターナショナル、乳酸菌LS1の効果的服用方法を発表
乳酸菌LS1の効果的服用方法を発表 乳酸菌LS1とプラークコントロールの併用により乳酸菌LS1の定着が向上 株式会社フレンテの事業会社である株式会社フレンテ・インターナショナル(本社:東京都板橋区/社長:小池孝)は、東海大学医学部感染症研究室 古賀泰裕教授との共同研究した乳酸菌LS1(*1)について、2013年5月30日(木)開催の「プロバイオティクスシンポジウム2013」(日本プロバイオティクス学会主催)にて発表を行いました。 今回の発表において、乳酸菌LS1含有錠菓を服用し、歯肉縁下プラーク中よりL.salivariusが検出された時、歯肉縁下プラーク中の歯周病原細菌P.gingivalis(*2)が有意に減少...
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第一三共、骨粗鬆症治療剤「プラリア皮下注60mgシリンジ」を発売
新規骨粗鬆症治療剤「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」新発売のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、本日、骨粗鬆症治療剤「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、製造販売承認取得日:本年3月25日、薬価基準収載日:本年5月24日)を新発売しましたので、お知らせいたします。 プラリア(R)は、ヒト型抗RANKL*モノクローナル抗体製剤で、骨吸収に必須のメディエーターであるRANKLを特異的に阻害し、6ヵ月に1回、皮下投与する新規骨粗鬆症治療剤です。国内外の臨床試験において、骨粗鬆症患者における骨折抑制効果が示されております。 骨粗鬆症による...
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大日本住友製薬、抗がん剤「BBI608」の第I/II相臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会で発表
BBI608の第I/II相臨床試験(用量漸増試験)結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田 正世)は、2013年6月3日(米国時間)、開発中の抗がん剤「BBI608」に関する第I/II相臨床試験のうち用量漸増試験(以下、本試験)の結果が、米国シカゴで開催中の米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)の2013年年次総会において発表されましたので、お知らせします。 1.本試験の位置づけ 本試験は、BBI608の安全性・忍容性、第II相臨床試験の推奨用量(RP2D)、薬物動態の検討および種々のがんに対する予備的な抗腫瘍効果の検討を目的として、2...
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アステラス製薬など、高血圧治療剤「ミカムロ配合錠BP」を発売
日本初の高用量ARBとCCB配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」新発売 −独自の“デルタロック構造(※1)”を有し、強力な降圧効果が24時間持続− 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、社長:青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、本日薬価収載された持続性アンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」を即日発売しましたので、お知らせします。 ミカムロ(R)配合錠BPは、...
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エーザイ、抗てんかん剤「イノベロン錠100mg、200mg」を日本で発売
抗てんかん剤「イノベロン(R)錠100mg、200mg」を日本で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、5月29日、抗てんかん剤「イノベロン(R)錠100mg、同錠200mg」(一般名:ルフィナミド)をレノックス・ガストー症候群(Lennox−Gastaut syndrome:LGS)に対する抗てんかん薬との併用療法に係る適応で、日本国内で新発売します。本剤は、厚生労働省より2011年6月に希少疾病用医薬品に指定され、2013年3月25日に製造販売承認を取得、同年5月24日に薬価収載されました。 LGSは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつです。LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制...
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ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患に対する製品ポートフォリオのデータを発表
この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2013年5月21日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版は http://www.novartis.com をご参照ください。 1日1回吸入のCOPDポートフォリオの強みを補強 ATSにて呼吸機能改善、息切れ改善、増悪減少などの新データを発表 ・BLAZE試験において1日1回吸入のQVA149は、プラセボおよびチオトロピウム18μgと比較して有意に患者報告による息切れと呼吸機能を改善(1) ・SPARK試験においてQVA149は、グリコピロニウム50μg、非盲検チオトロピウム18μgに対...
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アステラス製薬、FDAから「エルロチニブ」が追加適応承認取得
アステラス製薬 HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ(R) 米国FDAからの追加適応承認取得に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国子会社であるアステラス ファーマ US, Inc.(本社:イリノイ州ノースブルック)とジェネンテック社(英名:Genentech)が米国で共同販促をするHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ (R)(一般名:エルロチニブ)に関し、米国食品医薬品局(FDA)より既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療の追加適応症について、FDAから承認を取得しましたので、お知らせします。また、FDAは...
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日本新薬、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の臨床試験を開始
国産初のアンチセンス核酸医薬品として デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の臨床試験開始 日本新薬は独立行政法人国立精神・神経医療研究センター(小平市、理事長:樋口輝彦、以下 国立精神・神経医療研究センター)と、2009年から共同研究を進めてきたアンチセンス核酸医薬品であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤(開発番号:NS−065/NCNP−01)を用いて、今年7月より、医師主導で早期探索的臨床試験を開始する予定ですのでお知らせいたします。本治療剤はジストロフィン遺伝子のエクソン53スキップを目的に開発され、本スキップに応答する変異形式を有するDMD患者さんを対象としており、強...
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第一三共、抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌と胃癌を対象とする第3相臨床試験開始
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の国内における第3相臨床試験開始のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗EGFR抗体nimotuzumab(プロジェクトコード:DE-766、以下「ニモツズマブ」)の肺癌および胃癌を対象とする第3相臨床試験を国内において開始しましたので、下記の通りお知らせします。 記 1.肺癌を対象とした第3相臨床試験について 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法の有効性を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。主要...
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森永製菓、アンチエイジング機能を有する健康素材「パセノール」を開発
〜パッションフルーツの種子から有効成分「ピセアタンノール」を取り出し、 健康素材として濃縮、精製することに成功〜 アンチエイジング機能を有する健康素材「パセノール(TM)」を新たに開発 血流の改善、メラニン形成の抑制、自律神経機能改善による疲労感の緩和などの効果を確認 森永製菓株式会社(東京都港区芝、代表取締役社長・矢田雅之)は、健康分野における機能性素材の研究開発を推進してまいりました。このたび、パッションフルーツの種子が持つアンチエイジング機能を有するピセアタンノールに着目し、研究を重ね、種子から有効成分を取り出し、濃縮、精製することに成功しました。森永製菓独自の健康素材...
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エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン」の転移抑制効果に繋がる前臨床研究成果を発表
第104回米国がん研究会議で抗がん剤「ハラヴェン(R)」の転移抑制効果に繋がる前臨床研究成果を発表 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、第104回米国がん研究会議(American Association for Cancer Research:AACR)において、抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩、以下「エリブリン」)の新たな作用機序として、エリブリンの転移抑制効果を示唆する、前臨床研究の成果を発表しましたので、お知らせします。 今回、AACRで発表した研究成果として、当社は、複数のがん細胞株を用いた遺伝子発現解析を実施し、エリブリンが上皮間葉転換(Epithelial−Mesenchymal Transition:EMT)に関わ...
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エーザイ、プロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX Sprinkle」が米国FDAの新薬承認を取得
プロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R) Sprinkle(TM)」、米国FDAよりの新薬承認取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、小児用剤形であるプロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R) Sprinkle(TM)」(一般名:ラベプラゾールナトリウム、日本製品名:パリエット(R))徐放カプセル5mgおよび10mgについて、1〜11歳までの小児における12週間までの胃食道逆流症(Gastroesophageal Reflux Disease:GERD)治療の適応で米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)より承認を取得したことを、お知らせします。本新剤形は、小児の患者様がカプセル内の顆粒を食物やミルク、フルーツジュ...
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バイエル薬品、治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌適応の「スチバーガ錠」の製造販売承認を取得
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 バイエル薬品 経口マルチキナーゼ阻害剤「スチバーガ(R)錠」の製造販売承認を取得 ・1日1回の経口投与で、標準治療施行後の進行・再発大腸癌の生存期間を延長 大阪、2013年3月25日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、厚生労働省より「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で、「スチバーガ(R)錠40mg」(一般名:レゴラフェニブ水和物)の製造販売承認を取得しました。 スチバーガ(R)錠は、ドイツ・バイエル ヘルスケア社が開発した1日1回投与の経口マルチキナーゼ阻害剤です。腫瘍血...
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シンバイオ製薬とエーザイ、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン点滴静注用100mg」の承認条件解除を発表
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」の承認条件(全例調査)解除について シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下「シンバイオ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「本剤」)について、本剤の承認条件となっていた特定使用成績調査(以下、「全例調査」)(注1)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。 本剤は、シンバイオが2010年10月に再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(注2)およ...
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武田薬品、全身性エリテマトーデスなどの新薬候補物質を対象とした共同研究開発契約を締結
武田薬品とResolve社との共同研究開発契約について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とResolve Therapeutics,LLC(本社:米国、シアトル、以下「Resolve社」)は、このたび、全身性エリテマトーデスおよびその他の自己免疫疾患治療のための新薬候補物質を対象とした共同研究開発契約(以下「本契約」)を締結しましたのでお知らせします。 本契約において、Resolve社は、最も研究が進んでいるヌクレアーゼ(*1)融合タンパク質(*2)RSLV−132について、全身性エリテマトーデスを対象に最初に実施する臨床第1b/2a相試験(*3)(以下、「P−1b/2a試験」)が終了するまでの全ての研究開発業...
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大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」の製造販売承認を申請
新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」製造販売承認申請に関するお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、2013年2月26日、経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「TAS−102」(トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)の配合剤)について、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 今回の承認申請は、日本の20施設で行われた国内第II相臨床試験(10040030試験)の結果に基づき行いました。本試験はフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標...
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日清ペットフード、国産療法食「JPスタイルダイエテティクス」でペット用療法食分野に新規参入
日本で飼育されるペットの健康を考える日清ペットフードが “国産”療法食でペット用療法食分野に新規参入 日清製粉グループの日清ペットフード株式会社(社長:増井 隆夫)は、国内での研究や試験を経て、厳格な品質管理体制のもと製造した国産療法食「JPスタイルダイエテティクス」ブランドを立ち上げ、ペット(犬・猫)用の療法食分野に参入致します。本年3月1日(金)から、犬用食物アレルギー対応食「アレルゲンセレクトカット」2種類と猫用ストルバイト尿石症対応食「ストルバイトブロック」の計3品を、動物病院ルートで発売します。 ■ペット用療法食分野参入の背景 当社では、長年、日本で飼育されるペット...
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クラレクラフレックス、動物用の自着性伸縮包帯「クラシール」を発売
〜手で切れ、巻き直しも簡単。獣医師の利便性向上に貢献〜 動物用の自着性伸縮包帯<クラシール>新発売 〜粘着剤不使用により、動物の体毛が絡みつきにくい〜 クラレクラフレックス株式会社(本社:大阪市北区、社長:中島多加志、株式会社クラレ100%出資)は、高機能不織布<フレクスター>を使用した動物用の自着性伸縮包帯<クラシール>を開発し、1月21日に新発売します。 1.製品展開の背景 ・動物治療用包帯には、粘着剤を使用した自着性伸縮包帯が多く使用されている。 ・粘着剤付自着性包帯に動物の体毛が絡みつくため、巻き直しが難しく、また包帯の切断にハサミなどが必要であり、獣医師による治...
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第一三共など、大腸癌を対象にした「MET阻害剤tivantinb」の第2相臨床試験結果を発表
MET阻害剤tivantinbの大腸癌を対象とした第2相臨床試験結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「第一三共」)とArQule社(本社:米国マサチューセッツ州)は、不応性もしくは再発の大腸癌患者を対象としたMET阻害剤tivantinib(ARQ 197)の第2相臨床試験の結果についてお知らせします。 本臨床試験の主要評価項目は、無増悪生存期間(Progression−Free Survival;PFS)であり、副次評価項目は全生存期間(Overall Survival;OS)と奏効率(Objective response rate;ORR)です。122名の患者さんが無作為に割り付けられ、イリノテカンとセツキシマブの2剤と、tivantinib 360mgまたはプラセボの併用治療を受けました。Tivanti...
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オンコセラピー・サイエンス、大塚製薬が大腸がん治療用ペプチドカクテルワクチンの第I相臨床試験を開始
大腸がん治療用ペプチドカクテルワクチン 第I相臨床試験開始のお知らせ 当社が大塚製薬株式会社(以下、「大塚製薬」)にライセンスアウトしました大腸がん治療用ペプチドカクテルワクチンにつきまして、大塚製薬が第I相臨床試験を開始いたしますので、お知らせいたします。 この臨床試験は、標準療法に対して不応あるいは不耐の大腸がん患者に対し、大腸がん治療用ペプチドカクテルワクチン製剤を投与した際の安全性および免疫反応を検討し、次相臨床試験につなげるものです。 本ペプチドカクテルワクチンは、ゲノム包括的解析などにより見出された、正常組織にはほとんど発現せず、大腸がんに高頻度に高発現する複...
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ゼリア新薬、低リン血症治療剤「ホスリボン配合顆粒」の製造販売承認を取得
低リン血症治療剤「ホスリボン(R)配合顆粒」の 製造販売承認取得のお知らせ ゼリア新薬工業株式会社は、「低リン血症」を適応症とする経口リン酸製剤「ホスリボン(R)配合顆粒」(有効成分:リン酸二水素ナトリウム一水和物及び無水リン酸水素二ナトリウム)について、本日12月25日付で厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。 腎臓からのリン排泄亢進や消化管からの吸収低下といった原因で低リン血症が長期にわたって持続すると、骨の成長及び石灰化が障害され、骨変形や低身長、著明な骨痛や筋力低下、偽骨折といった症状を来す「くる病・骨軟化症」を発症します。 このような低リン血症...
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独バイエル、レゴラフェニブを消化管間質腫瘍に対する適応症で承認申請
バイエル薬品 レゴラフェニブを消化管間質腫瘍(GIST)に対する適応症で承認申請 本資料は12月21日にバイエル ヘルスケア社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文は http://www.bayerhealthcare.com をご参照ください。 ドイツ・ベルリン、2012年12月21日―バイエル ヘルスケア社は本日、バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:セバスチャン・グート)が、経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブに関し、切除不能又は転移性の消化管間質腫...
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アステラス製薬など、高血圧治療剤「ミカムロ配合錠BP」の製造販売承認を取得
高血圧治療剤「ミカムロ(R)配合錠BP」製造販売承認取得 強力な降圧効果が24時間持続する 国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、社長:青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」の製造販売承認を12月21日に取得した旨、発表しました。 「ミカムロ(R)配合錠BP」は、国内初の高...
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協和発酵キリン、PTCLなど対象にした「モガムリズマブ」の国内第2相臨床試験結果を発表
末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)を対象とした モガムリズマブ(KW−0761)の国内第2相臨床試験の結果について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2012年12月8日から11日まで米国ジョージア州アトランタで開催された第54回米国血液学会(American Society of Hematology:ASH)において、CCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)(注1)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)(注2)を対象としたモガムリズマブ(一般名、開発コード:KW−0761)の有効性、安全性および薬物動態を評価する国内後期第2相臨床試験の結果...
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アステラス製薬、免疫抑制剤タクロリムス徐放性製剤がFDAから承認申請受領通知
アステラス製薬 免疫抑制剤タクロリムス徐放性製剤 米国FDAからの承認申請受領通知に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、タクロリムス徐放性製剤について、米国子会社アステラス ファーマUS,Inc.が、米国食品医薬品局(FDA)から、販売許可申請を受領し、内容の審査を開始する旨の通知を受けましたので、お知らせします。通知された審査終了目標日(PDUFA Date)は、2013年7月21日です。 2012年9月に、アステラス ファーマUS,Inc.が、成人腎臓移植患者および成人男性肝臓移植患者における拒絶反応の抑制の効能・効果で、FDAに販売許可申請を...
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アステラス製薬、「HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ」を米国で追加適応申請
アステラス製薬 HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ(R) 米国での追加適応申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国子会社であるアステラス ファーマ US,Inc.(本社:イリノイ州ノースブルック)とジェネンテック社(英名:Genentech)が米国で共同販促をするHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ(R)(一般名:エルロチニブ)について、既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療の追加適応症について、米国食品医薬品局(F...
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キヤノン、マサチューセッツ総合病院などと光生体イメージングや医用ロボット分野で共同研究
マサチューセッツ総合病院およびブリガム・アンド・ウィメンズ病院との共同研究に合意 キヤノンは、この度米国ハーバード大学医学部の関連医療機関である、マサチューセッツ総合病院(以下:MGH)およびブリガム・アンド・ウィメンズ病院(以下:BWH)との間で、それぞれ共同研究を行っていくことで合意しました。今後、生体医学に関する光イメージングや医用ロボットをはじめとする分野で共同研究を進めていきます。 今回合意に至った共同研究では、光生体イメージングや医用ロボット等の分野で、新たな医療機器を開発し、実用化していくことを目指します。キヤノンの米州販売統括会社であるキヤノンUSA内に新...
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ヤクルト、抗悪性腫瘍剤「カンプト」の「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加を申請
抗悪性腫瘍剤「カンプト」 「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加を公知申請 株式会社ヤクルト本社(社長 根岸 孝成)は、抗悪性腫瘍剤「カンプト点滴静注40mg」および「カンプト点滴静注100mg」に関して、「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加の公知申請を本日、厚生労働省に行いましたので、お知らせします。 「カンプト」の本効能・効果の追加については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の審議結果に基づき、同年4月6日付で厚生労働省から当社に対し、開発要請がなされました。さらに、同年10月3日の「第13回医療上の...
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旭化成ファーマ、血液凝固阻止剤「ART−123」の海外での第3相臨床試験を開始
ART−123の海外における第3相臨床試験開始について 旭化成ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区 社長:浅野 敏雄)は、当社の100%子会社である旭化成ファーマアメリカ(Asahi Kasei Pharma America Corp.本社:米国マサチューセッツ州ウォルサム、社長:小野 尚之)が、ART−123(一般名:トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)、日本での販売名:「リコモジュリン」)について、「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として海外における第3相臨床試験を開始しましたのでお知らせします。 ART−123は当社が開発し2008年に国内で発売した血液...
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協和キリン富士フイルムバイオロジクス、「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発決定
協和キリン富士フイルムバイオロジクス 大腸がんなどに高い治療効果を持つ抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」の バイオシミラー医薬品の開発開始を決定 富士フイルム株式会社(社長:中嶋 成博 以下、富士フイルム)と協和発酵キリン株式会社(社長:花井 陳雄 以下、協和発酵キリン)の合弁会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(社長:野村 英昭 以下、協和キリン富士フイルムバイオロジクス)は、大腸がんや非小細胞肺がん(※1)などに高い治療効果を持つ抗VEGF(※2)ヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発に取り組むことを...
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アステラス製薬、前立腺癌治療剤「ゴナックス皮下注用」を前立腺癌の効能・効果で発売
アステラス製薬 GnRHアンタゴニスト(徐放性)/前立腺癌治療剤「ゴナックス(R)皮下注用」 新発売のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、前立腺癌治療剤「ゴナックス(R)皮下注用」(開発コード:ASP3550、一般名:デガレリクス酢酸塩、以下「ゴナックス」)について、前立腺癌の効能・効果で、2012年10月23日に新発売しますので、お知らせします。 ゴナックスは、皮下注射されるGnRH受容体アンタゴニストです。GnRHは脳の視床下部で産生されるホルモンであり、脳の下垂体に存在するGnRH受容体に結合することにより、...
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第一三共、デノスマブの骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果を発表
AMG 162(デノスマブ)の骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果について −日本人骨粗鬆症患者に対するデノスマブ60mg 6ヵ月1回の投与は、 プラセボに対する相対リスクを統計学的に有意に抑制しました− 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、骨粗鬆症患者を対象としたAMG 162(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、以下「デノスマブ」)の第3相臨床試験(DIRECT試験)について、主要評価期間における結果を発表しましたのでお知らせします。本臨床試験の結果は、第34回米国骨代謝学会(The American Society for Bone and Mine...
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アレルギー性鼻炎治療剤「Z−207」の開発中止について 当社は、独立行政法人科学技術振興機構(以下、JST)の「独創的シーズ展開事業」の平成17年度(第2回)開発課題の委託を受け、アレルギー性鼻炎治療剤「Z−207」の開発を進めてまいりました。 このたび、当社が開発を受託しておりました本剤の第II相臨床試験結果をJSTに報告し、JSTの評価結果に基づき、当社は本剤の開発を中止することといたしましたのでお知らせいたします。 なお、本件による業績予想への影響はありません。 以上
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アステラス製薬、「イプラグリフロジン」が他の血糖降下剤併用での有効・安全性を確認
アステラス製薬 SGLT2阻害剤 イプラグリフロジン(ASP1941)、 他の血糖降下剤との併用での有効性と安全性を確認 2型糖尿病患者を対象とした国内第III相臨床試験結果を欧州糖尿病学会で発表 アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、欧州糖尿病学会(European Association for the Study of Diabetes、以下「EASD」)の第48回年次総会(開催場所:ベルリン)において、現在開発中のSGLT2阻害剤 イプラグリフロジン(開発コード:ASP1941)の日本での第III相臨床試験(他の血糖降下剤...
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中外製薬、「Nature Medicine電子版」に血友病Aの新しい治療コンセプトを発表
血友病Aに対する新しい治療コンセプトをNature Medicineに発表 −バイスペシフィック抗体が血液凝固第VIII因子の機能を代替− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、独自に創製した血液凝固第VIII因子の機能を代替する作用を有するバイスペシフィック抗体1)が血友病Aモデル動物において有効に止血作用を示すことを、奈良県立医科大学小児科と共同でNature Medicine電子版(10月号、9月30日(BST)よりNature Medicineウェブサイトで閲覧可能)に発表したことをお知らせします。( ht...
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ヤンセンファーマ、乾癬治療薬「ステラーラ」に関する特定使用成績調査の中間解析結果を発表
乾癬治療薬「ステラーラ(R)」 特定使用成績調査(全例調査)の中間解析結果を発表 〜良好な安全性及び有効性を示唆〜 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ 以下「ヤンセン」)は、乾癬治療薬「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ」(一般名:ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ(R)」)について、承認条件となっている特定使用成績調査(全例調査)の中間解析を実施し、良好な結果が示唆されましたことを発表いたします。本結果は、2012年9月8日の第27回日本乾癬学術大会において発表されました。 「ステラーラ(R)」は、2011...
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第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」の第3相臨床試験結果を発表
抗血小板剤「プラスグレル」に関する日本国内で実施している第3相臨床試験について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、経皮的冠動脈形成術(PCI:Percutaneous Coronary Intervention)を受ける急性冠症候群(ACS)患者を対象とし、アスピリン併用時のプラスグレルを24〜48週間投与した時の有効性、安全性について、クロピドグレルを対照薬とした二重盲検で比較検討する第3相臨床試験(PRASFIT−ACS試験)を2010年より日本国内で実施してまいりました。このほど経過観察期間を終了し、本試験の主要評価項目である心血管死、非致死性...
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エーザイ、関節リウマチを効能効果とする抗リウマチ剤「ケアラム」を発売
抗リウマチ剤「ケアラム(R)」を新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、9月12日、関節リウマチを効能効果とする抗リウマチ剤「ケアラム(R)」(一般名:イグラチモド)を国内において新発売します。本剤は、当社が富山化学工業株式会社と日本における共同開発を臨床第III相試験から行い、2012年6月に製造販売承認を取得し、8月28日に薬価収載されました。 本剤は、新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)であり、主として免疫グロブリンや炎症性サイトカインの産生を抑制することにより抗リウマチ作用を示します。関節リウマチ患者様を対象とした単剤投与の臨床第III...
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大日本住友製薬、「カルセド」の小細胞肺がんを適応症としてSFDAに輸入許可申請
抗悪性腫瘍性抗生物質 アムルビシン塩酸塩 (国内製品名:「カルセド(R)」)の中国における申請について 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、抗悪性腫瘍性抗生物質アムルビシン塩酸塩(一般名、国内製品名:「カルセド(R)」)について、2012年8月21日付けで小細胞肺がんを適応症として、中国国家食品薬品監督管理局(SFDA)に輸入許可申請を行いましたので、お知らせします。 中国で実施した進展型小細胞肺がんの新規患者さん(未治療)を対象とした第III相臨床試験の結果、アムルビシン塩酸塩とシスプラチンとの併用療法は、小細胞肺がんの標準療法であるエトポシドとシ...
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バイエル薬品、「レゴラフェニブ」について消化管間質腫瘍への適用を米国で承認申請
バイエルのレゴラフェニブ 消化管間質腫瘍(GIST)の適応を米国で承認申請 ドイツ・ベルリン、2012年8月30日―バイエル ヘルスケア社は、経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブについて、ほかのキナーゼ阻害剤による治療にて病勢進行が認められた転移性又は根治切除不能な消化管間質腫瘍(GIST:gastrointestinal stromal tumors)の適応で、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に承認申請を行いました。 バイエル ヘルスケア社の経営委員会メンバーで、グローバル開発責任者のケマール・マリックは次のように...
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エーザイ、レノックス・ガストー症候群の抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請
抗てんかん剤「ルフィナミド」 日本においてレノックス・ガストー症候群に関する承認申請を提出 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、本日、日本で開発を進めてきた抗てんかん剤「ルフィナミド」(一般名)について、希少疾患であるレノックス・ガストー症候群(Lennox−Gastaut syndrome:LGS)に対する抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請しました。 LGSは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつであり、日本における患者数は約3600人と推定されています。また、LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難で...
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ノバルティス、「ディオバン」の6歳以上の小児高血圧症に対する用法・用量の追加承認を取得
「ディオバン(R)」、公知申請により ARBとして初めて小児高血圧症に対する用法・用量の承認を取得 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷 宏幸)は、本日、「ディオバン(R)」(一般名:バルサルタン)の6歳以上の小児高血圧症に対する用法・用量の追加承認を取得しました。 日本では、血圧健診の結果から、小学校高学年の児童から中学生の0.1〜1%に高血圧症の発症が認められます(1)。小児の高血圧症は、小児期のうちに重大な臓器障害を合併する可能性は少ないものの、長期的には不可逆的な心不全や腎不全などの臓器障害を引き起こす可能性もあり、早期からの血圧コントロールが必要...
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佐藤製薬、「殺菌+抗炎症」成分配合の「ストナのどスプレー」を発売
OTC医薬品で初!「殺菌+抗炎症」成分配合 のどの痛み・ハレに 『ストナのどスプレー』(第3類医薬品)新発売 佐藤製薬株式会社(社長:佐藤誠一)では、OTC医薬品で初めて、殺菌成分「セチルピリジニウム塩化物水和物」と、抗炎症成分「アズレンスルホン酸ナトリウム水和物」を配合した、のどの痛みやハレなどのつらい患部に直接効く『ストナのどスプレー』(第3類医薬品)を8月28日(火)に新発売いたします。 ※製品画像は添付の関連資料を参照 つらいのどの痛みやハレの原因は、かぜ、インフルエンザなどの細菌やウイルスによる炎症や、大声を出したり、長時間話し続けるなどのどを酷使したことによっ...
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エーザイ、米国ペンシルバニア州に抗体製造用パイロットプラントを新設
米国モルフォテック社が抗体製造用パイロットプラントを新設 〜生物学的製剤(バイオロジクス)の早期臨床研究を加速〜 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるモルフォテック・インク(本社:米国ペンシルバニア州、社長:ニコラス・ニコライデス、以下 モルフォテック社)は、2012年8月14日(米国東部時間)、早期臨床試験用の抗体を製造するパイロットプラントの開所式を行いましたので、お知らせいたします。 本パイロットプラントは、総工費約80百万ドルで、現在モルフォテック社が所在するペンシルバニア州エクストンの本社に隣接して建設されました。建物面積は約60,...
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塩野義製薬、「バクタ 配合錠」などのニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制の追加承認を取得
合成抗菌剤「バクタ(R)配合錠」「バクタ(R)配合顆粒」 ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制の追加承認取得のお知らせ 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功 以下、「塩野義製薬」)は、公知申請(*)を行っていた、合成抗菌剤「バクタ(R)配合錠」「バクタ(R)配合顆粒」(一般名:スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤)につきまして、本日、ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制の追加承認を取得しましたのでお知らせいたします。 バクタ(R)配合錠およびバクタ(R)配合顆粒は、2012年2月1日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部...
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シード・プランニング、2012年版の臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧を発刊
調査レポート発刊のお知らせ 2012年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 <Vol.1 国内非臨床試験編> [本書のポイント] ・国内の医薬品、化粧品、農薬、化学物質、食品、環境関連の安全性受託試験機関43社について詳細な企業情報を網羅 ・受託分野、試験項目、供試動物など詳細と受託実績をプロトコール数、供試動物数などでわかりやすく掲載 ・試験項目は厚労省、PMDA、農水省、経産省、環境省のガイドラインに準拠 市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング(本社:東京都文京区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング)は、このほど、「2012年版 臨床・...
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タカラバイオ、滋賀県草津市に細胞・遺伝子治療用の研究・製造施設を新設
細胞・遺伝子治療用の研究・製造施設の新設について タカラバイオ株式会社は、滋賀県草津市に土地を確保し、細胞・遺伝子治療用の研究・製造施設を新設します。新施設は、遺伝子治療・再生医療用の遺伝子導入用ベクター及び遺伝子導入細胞のGMP製造(医薬品の製造管理、品質管理基準に準拠した製造)や、基盤技術開発を行うための施設です。 GMP製造の対象となる遺伝子導入用ベクターは、レトロウイルスベクター、iPS細胞作製用プラスミドベクター、HF10等の単純ヘルペスウイルス、アデノ随伴ウイルスベクター、センダイウイルスベクター、レンチウイルスベクター、アデノウイルスベクター等を想定しており...
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FDAよりカイプロリス(TM)(カーフィルゾミブ)注射剤の迅速承認を取得 オニキス社、総合的な患者サポートプログラムを発表 米国東部標準時午後1時より電話会議を開催 カリフォルニア,南サンフランシスコ−2012年7月20日−オニキス社(Nasdaq:ONXX)は本日、プロテアソーム阻害剤であるカイプロリス(TM)(カーフィルソミブ)注射剤について、米国食品医薬品局(FDA)より、ボルテゾミブ及び免疫調整薬を含む2回以上の前治療歴を有し、直近の治療期間中又は治療後60日以内に疾患進行を示した多発性骨髄腫患者の治療を適応として迅速承認を取得しましたのでお知らせいたします。なお、...
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富士通、医薬品の臨床開発向けソリューションサービス「tsClinical」をグローバル基準で強化
医薬品の臨床開発向けソリューションサービス「tsClinical」のラインナップをグローバルで強化 臨床試験のグローバル規制に対応し、治験のリスクや開発コスト削減を支援 当社は、臨床開発向けソリューションサービス「tsClinical(ティーエスクリニカル)」のラインナップを強化し、9月より日本と米国で販売いたします。 「tsClinical」は、医薬品の臨床開発(治験)から製造販売後までの医薬品開発プロセスを最適化し、製薬企業の品質・コスト・納期の改善に貢献するサービスです。 今回、臨床試験の実施基準をグローバルに統一する業界の動きに対応した「tsClinical D...
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エーザイと富山化学、抗リウマチ薬「イグラチモド」の関節リウマチの効能効果で製造販売承認取得
エーザイ株式会社と富山化学工業株式会社 抗リウマチ薬イグラチモドの製造販売承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)と富山化学工業株式会社(本社:東京都、社長:菅田益司)は、このたび、日本で共同開発を進めてきたイグラチモド(開発品コード:T−614)について、関節リウマチの効能効果で製造販売承認を取得しました。 イグラチモドは、富山化学工業株式会社が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)です。両社は本剤に関する共同開発契約およびライセンス契約に基づき、日本における共同開発を行ってきました。 本剤は、関節リウマチ患者様を対象とした単剤投与の臨...
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グラクソ、ミガラスタト塩酸塩について希少疾病用医薬品の指定を取得
グラクソ・スミスクライン ミガラスタト塩酸塩について、 希少疾病用医薬品の指定を取得 グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、6月13日付で同社のミガラスタト塩酸塩について、「ファブリー病」を予定される効能、効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。 GSKの社長 フィリップ・フォシェはオーファン指定を受けたことについて次のように述べています。 「ファブリー病は患者数の極めて少ない疾患です。ミガラスタト塩酸塩は、ファブリー病で特定の遺伝子型を有する患者さんに対する効果が期待される薬剤です。GSK...
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武田薬品、2型糖尿病治療薬アログリプチンとアクトスの合剤などの販売許可申請をEMAが受理
2型糖尿病治療薬アログリプチンとアクトスの合剤ならびにアログリプチンとメトホルミンの合剤の 欧州における販売許可申請について 当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター(欧州)Ltd.(英国ロンドン、以下「TGRD(EU)社」)は、このたび、2型糖尿病治療薬アログリプチン(一般名、開発コード:SYR−322)とアクトス(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)の合剤ならびにアログリプチンとメトホルミンの合剤について、販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し、EMAが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。 アログリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ−...
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塩野義製薬、プロスタグランジンD2受容体拮抗薬「S−555739」の臨床試験結果を発表
プロスタグランジンD2受容体拮抗薬「S−555739」の結果について(速報) 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」)は、当社が創製したプロスタグランジンD2(PGD2)受容体拮抗薬「S−555739」(開発コード)について、今回、国内で実施したアレルギー性鼻炎に対する後期第2相臨床試験結果(速報)につきお知らせいたします。 本試験において、本薬と抗ヒスタミン薬との併用により、アレルギー性鼻炎における主要評価項目である3つの鼻症状のベースラインからの変化量に関して、有意に抗ヒスタミン薬に優る効果を示すことが再確...
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中外製薬、遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤「「プルモザイム」を販売開始
希少疾病用医薬品 遺伝子組換えヒトDNA分解酵素製剤 「プルモザイム(R)」発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「嚢胞性線維症における肺機能の改善」を効能・効果として2012年3月30日に製造販売承認を取得し、5月29日に薬価基準に収載された遺伝子組換えヒトデオキシリボ核酸(DNA)分解酵素製剤−販売名『プルモザイム(R)吸入液2.5mg』(以下、「プルモザイム(R)」)(有効成分:ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え))について、6月8日より販売を開始することをお知らせします。本剤は当該効能・効果...
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塩野義製薬と大日本住友製薬、配合剤「DSP−8153」の並行販売契約を締結
高血圧症治療薬イルベサルタンおよびアムロジピンベシル酸塩の配合剤「DSP−8153」の並行販売契約の締結について 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:多田 正世、以下「大日本住友製薬」)と塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、大日本住友製薬が製造販売承認申請中である、高血圧症治療薬イルベサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンベシル酸塩との配合剤「DSP−8153」(開発コード)について、日本国内における並行販売に関する契約を締結しましたので、お知らせいたします。 「DSP−8153」は、腎保護...
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味の素、「アミノインデックス技術」により内臓脂肪型肥満の判別可能性を確認
味の素(株)と三井記念病院の共同研究成果 「アミノインデックス技術」により、内臓脂肪型肥満の判別可能性を確認 学術ジャーナル「Clinical Obesity」オンライン版に論文掲載 味の素株式会社(社長:伊藤雅俊 本社:東京都中央区)は、三井記念病院(東京都千代田区)の山門實総合健診センター所長を中心としたグループと共同で、メタボリックシンドローム(生活習慣病)において重要な役割を担う内臓脂肪蓄積と血中アミノ酸濃度バランスの変動に関する研究を推進してきました。このたび、山門所長らは、内臓脂肪量に応じて血中アミノ酸濃度バランスが変化していること、および、血中アミノ酸濃度を変...
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武田薬品、2型糖尿病治療薬SYR−322の販売許可をEMAに申請
2型糖尿病治療薬SYR−322の欧州における販売許可申請について 当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター(欧州) Ltd.(英国ロンドン、以下「TGRD(EU)社」)は、このたび、2型糖尿病治療薬SYR−322(一般名:alogliptin)の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し、EMAが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。 SYR−322は、ジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP−4)阻害薬であり、食事療法、運動療法に加えて使用する2型糖尿病治療薬です。本薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン(※1)であるグ...
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メディネットなど、多発性骨髄腫対象のガンマ・デルタT細胞療法の共同臨床試験を開始
多発性骨髄腫を対象とした ガンマ・デルタT細胞療法の多施設共同臨床試験を開始 株式会社メディネット(以下「メディネット」)は、多発性骨髄腫(i)を対象としたガンマ・デルタT細胞療法(ii)(以下、「γδT細胞療法」)の有効性評価を目的に、医療法人社団滉志会 瀬田クリニックグループ(以下、「瀬田クリニックグループ」)、日本赤十字社医療センター(以下「日赤医療センター」)、順天堂大学医学部附属 順天堂医院(以下「順天堂大学」)と共同で臨床試験を開始しました。 2005年より、メディネットは、既存治療とは異なる作用機序により根治を目指す治療法の開発を目指し、日赤医療センターと瀬田...
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帝人ファーマ、点滴投与型骨粗鬆症治療剤「ボナロン点滴静注バッグ900μg」を販売開始
日本初の点滴投与型骨粗鬆症治療剤 「ボナロン(R)点滴静注バッグ900μg」の販売開始について 帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:荒尾 健太郎)は、日本で初めての点滴投与型骨粗鬆症治療剤「ボナロン点滴静注バッグ900μg」(一般名:アレンドロン酸ナトリウム水和物)を5月10日より販売開始します。 当社は、国内の骨粗鬆症治療剤市場においてトップシェアを占めるリーディングカンパニーであり、このたびの販売開始を契機として、患者さんのさらなるQOL(Quality of Life)向上に向けて取り組みを強化していきます。 1.背景 (1)国内における骨粗鬆症の患者数...
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サノフィ・アベンティス、「ヒドロキシクロロキン」の全身性エリテマトーデスなどを対象にした臨床試験を開始
医療上の必要性の高い未承認薬 ヒドロキシクロロキンの臨床試験を開始 サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、ヒドロキシクロロキン硫酸塩(以下「ヒドロキシクロロキン」)について、全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスの患者を対象とした第III相臨床試験を開始しましたのでお知らせいたします。 ヒドロキシクロロキンは主にマラリア、全身性エリテマトーデス、種々の皮膚エリテマトーデス、関節リウマチなどの適応症で、1945年にエクアドルで最初に承認されて以来(※1)、現在、世界70カ国以上...
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当社独自技術「微細乳化製法」を用いた コエンザイムQ10の吸収性を実証 2012年3月28日〜31日に開催された日本薬学会第132年会にて発表 株式会社ファンケル(本社:横浜市中区、代表取締役社長執行役員:成松義文)では、コエンザイムQ10に関する様々な研究を行ってまいりましたが、当社独自開発の吸収性に優れた微細乳化製法(※1)を用いたコエンザイムQ10の吸収性についてヒト臨床試験を行い検証いたしました。 その結果、微細乳化製法コエンザイムQ10は、一般的なコエンザイムQ10よりも吸収性が高いことが確認されました。 以下に研究の概要および結果をお知らせいたします。 <研究の...
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理化学研究所と広島大、ヒト肝臓細胞1個の薬物代謝を10分以内で分析成功
10分以内にヒトの細胞1個の薬物分子を追跡 −新薬開発の高速化とオーダーメイド医療に新たな方向性− ◇ポイント◇ ・ヒトの肝臓細胞1個から薬物の副作用の原因にもなる分子変化を10分以内で分析 ・従来法に比べて高速、高精度かつ低コストでの解析が可能 ・薬物代謝の様子が細胞間で異なる“ゆらぎ”があることを発見 理化学研究所(野依良治理事長)は、生きた細胞の成分をリアルタイムかつ網羅的に検出できる「一細胞質量分析」を用いて、たった1個のヒトの肝臓初代培養細胞(※1)の薬物分子変化(薬物代謝)を10分以内で分析することに成功しました。また、同じ肝臓細胞でも代謝の様子が細胞間で異な...
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JTなど、高リン血症治療薬「JTT−751」のGBA4−1試験速報結果を発表
高リン血症治療薬JTT−751の国内第III相臨床試験(GBA4−1試験)の速報結果について 高リン血症治療薬「JTT−751(クエン酸第二鉄水和物)」につきましては、日本たばこ産業株式会社(本社:東京都港区、社長:木村 宏)及び鳥居薬品株式会社(本社:東京都中央区、社長:松尾 紀彦)が、2007年9月に米国ケリックス・バイオファーマシューティカルズ社より日本における独占的開発権・商業化権を取得し、現在開発中の段階にあります。 この度、日本で実施中の第III相臨床試験のうち、GBA4−1試験の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。 本試験は、高リン血症を呈している維...
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独バイエル、肺塞栓症治療と深部静脈血栓症・PE再発抑制の適応症に関し欧州連合の製造販売承認を申請
本資料は4月12日にバイエルヘルスケア社が発表したプレスリリースの抄訳です バイエルのイグザレルト(リバーロキサバン) 肺塞栓症(PE)治療と深部静脈血栓症(DVT)・PE再発抑制の適応症に関し、 欧州連合の製造販売承認を申請 ・成功を収めたEINSTEIN−PE試験の結果に基づく承認申請 ・リバーロキサバンはPEの初期治療とDVT・PEの長期予防に関する初の経口単剤療法 ドイツ・ベルリン、2012年4月12日―バイエル ヘルスケア社は、経口抗凝固剤イグザレルト(リバーロキサバン)を成人における肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療、ならびに深部静脈血栓症...
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新日本科学、偏頭痛治療薬「ゾルミトリプタン経鼻剤」の臨床第I相試験成績を発表
ゾルミトリプタン経鼻剤(偏頭痛治療薬)の臨床第I相試験成績に関するお知らせ 当社が米国で開発中の偏頭痛(*1)の治療薬であるゾルミトリプタン経鼻剤(開発コード;TRZ)について、この度、初回の臨床第I相試験を完了しましたので、その成績をお知らせいたします。 【要約】 健康成人男女16名を対象に、休薬期間を置きながら、TRZを3用量(0.75, 1.5及び3.0mg)、市販のゾルミトリプタン錠剤(5mg)及び市販のゾルミトリプタン点鼻液(5mg)をそれぞれ単回投与したときの忍容性及び薬物動態を評価した結果、以下の成績が得られました。 1.TRZは、投与直後から速やかに血中ゾ...
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ゼリア新薬、低リン血症治療剤「Z−521」の製造販売承認を申請
低リン血症治療剤「Z−521」の製造販売承認申請について ゼリア新薬工業株式会社は本日、「くる病・骨軟化症を伴う低リン血症」を適応症とする経口リン酸塩製剤「Z−521」(予定製品名:「ホスリボン(R)配合顆粒」、有効成分:リン酸二水素ナトリウム一水和物及び無水リン酸水素二ナトリウム)について、厚生労働省に製造販売承認申請いたしましたのでお知らせいたします。 腎臓からのリン排泄亢進や消化管からの吸収低下といった原因で低リン血症が長期にわたって持続すると、骨の成長及び石灰化が障害され、骨変形や低身長、著明な骨痛や筋力低下、易骨折性といった症状を来す「くる病・骨軟化症」を発症しま...
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武田薬品、腎性貧血治療薬「OMONTYS」の米国における販売許可を取得
腎性貧血治療薬OMONTYS(R)の米国における販売許可取得について Affymax, Inc.(本社:Palo Alto、米国カリフォルニア州、以下「Affymax社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、2012年3月27日(米国時間)、腎性貧血治療薬OMONTYS(R)(一般名:peginesatide)について、透析期患者(成人)を対象とした腎性貧血効能で、米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得しましたのでお知らせします。 OMONTYSはPEG化した合成ペプチドであり、透析期患者を対象としたESA製剤(※)として、米国におい...
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タカラバイオ、エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を米国食品医薬品局へ提出
エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を 米国食品医薬品局へ提出 タカラバイオ株式会社は、米国ペンシルベニア大学と共同で、HIVを対象としたMazF遺伝子治療の第I相臨床試験を米国において実施するための臨床試験実施申請資料(IND;Investigational New Drug)を2012年3月17日付で米国食品医薬品局(FDA;Food and Drug Administration)に提出しましたのでお知らせいたします。 MazF遺伝子治療は、大腸菌由来のRNA分解酵素であるMazFを利用したHIV感染症に対する遺伝子治療法です。当社はMazF遺伝子治療の米国におけ...
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フィリップス、電動デンタルフロス「フィリップス ソニッケアー エアーフロス」を発売
フィリップス、ソニッケアーブランドからまったく新しい歯間ケア製品を発表 電動デンタルフロス「フィリップス ソニッケアー エアーフロス」3月初旬より販売開始 独自技術による簡単洗浄で、面倒なフロッシングを習慣化 株式会社フィリップス エレクトロニクス ジャパン(本社:東京都港区、代表取締役社長:ダニー・リスバーグ、以下 フィリップス)は2012年3月初旬より、音波式電動歯ブラシフィリップス ソニッケアーブランドの新製品「フィリップス ソニッケアー エアーフロス(Philips Sonicare AirFloss)」を、日本輸入代理店の小泉成器株式会社(本社:大阪市中央区、社長...
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武田薬品、中国子会社に臨床開発部門「武田上海開発センター」を設置
中国における臨床開発部門の設置について 当社は、このたび、当社の100%子会社である「武田(中国)投資有限公司」(本社:中国 上海市、以下「武田(中国)投資」)に、武田上海開発センター(TSDC: Takeda Shanghai Development Center、以下「TSDC」)を設置しましたのでお知らせします。 現在までに、当社では、中国事業を統括する「武田(中国)投資」の100%子会社である、販売・マーケティング機能を有する「武田薬品(中国)有限公司」(本社:中国 江蘇省 泰州市)と、製造機能を有する「天津武田薬品有限公司」(本社:中国 天津市)を通じて、成長著...
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塩野義製薬、欧州における開発拠点としてロンドンに子会社を設立
欧州子会社の設立について 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、本日、欧州における開発拠点として、英国、ロンドンに100%出資の子会社(Shionogi Limited)を設立することを決定しましたのでお知らせいたします。 塩野義製薬は、現在、第3次中期経営計画において、「5品目以上の後期開発をグローバルに展開、国内創製4品目の海外承認申請および1品目以上の承認取得」を開発領域の目標として掲げ、グローバル開発の迅速化を図っております。今回の子会社設立により、日本・米国に加え、欧州に開発拠点を整備することとなり、臨床試験...
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メディネット、免疫領域のバイオテック企業レグイミューンに出資
株式会社レグイミューンへの出資について 株式会社メディネットは、株式会社レグイミューン(本社:東京都中央区、代表取締役CEO 森田 晴彦、以下「レグイミューン」)が発行するA種優先株式を引き受け、下記の通り出資することで合意いたしました。 記 1. 引受の概要 *添付資料1参照 2. 出資の理由 株式会社レグイミューンは、根本的な治療法が未だ確立されていない免疫応答の異常によって引き起こされる自己免疫疾患やアレルギー疾患に対する治療法を開発すべく設立されたバイオテック企業です。同社は、白血病治療などでの骨髄移植の際に、提供者の骨髄に含まれる免疫細胞が患者の臓器を異物として認識...
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京大など、パーキンソン病の細胞移植治療を検討するためのサルモデル評価系を確立
パーキンソン病の細胞移植治療を検討するためのサルモデル評価系を確立 菊地哲広 iPS細胞研究所研究員と高橋淳 再生医科学研究所/iPS細胞研究所/医学研究科准教授らの研究グループは、理化学研究所との共同研究により、ヒトのiPS細胞からフィーダー細胞を使わず浮遊培養のみでドーパミン神経前駆細胞を誘導することに成功しました。さらに、この細胞をパーキンソン病モデルのカニクイザルの脳内に移植し、6ヶ月に渡ってドーパミン神経細胞が生き残ることを確認しました。また、移植細胞の増殖や機能の解析を、MRI(核磁気共鳴画像法)、PET(ポジトロン断層法)、免疫組織学的手法、行動試験などで複合的に行い、霊長類におけ...
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コーセー、広い波長域の紫外線を防御する効果を付与した日やけ止め化粧料を開発
コーセー、”ブロードスペクトラム日やけ止め化粧料”を開発 光線過敏症患者の疾患予防に対する有用性を実証 株式会社コーセー(本社:東京都中央区、代表取締役社長:小林 一俊)は、従来より広い波長域で高い紫外線防止効果を持つ”ブロードスペクトラム(幅広い紫外線吸収スペクトルをもつ)日やけ止め化粧料”を開発しました。この日やけ止め料を、研究用製剤として京都大学大学院医学研究科皮膚生命科学講座皮膚科学分野を中心とした研究グループに提供したところ、同研究グループにより実施された臨床試験の結果から、光線過敏症患者の疾患予防に対する有用性が実証されました。 この研究成果については同研究グル...
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エーザイ、AMPA受容体拮抗剤「ペランパネル(E2007)」の新薬承認申請を米国FDAに再提出
AMPA受容体拮抗剤「ペランパネル(E2007)」の新薬承認申請を米国FDAに再提出 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、2011年5月に提出したAMPA受容体拮抗剤「ペランパネル(E2007)」のてんかんの部分発作を適応症とした新薬承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から2011年7月に発出された通知に基づき、申請資料の一部データのフォーマットの変更と再解析を実施し、2011年12月22日(米国東部時間)にFDA に再提出しました。 本申請の正式な受理については、FDAの受領後60日以内に確認されます。 本剤は、当社が創製した新規化合物であり、本...
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サノフィ・アベンティス、抗血小板剤「プラビックス」の適応追加承認取得
抗血小板剤「プラビックス(R)」(一般名:クロピドグレル硫酸塩) 適応追加承認取得 サノフィ・アベンティス株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジェズ・モールディング、以下「サノフィ・アベンティス」)は、抗血小板剤「プラビックス(R)錠2mg、7mg」(一般名:クロピドグレル硫酸塩)について、本年12月22日に厚生労働省より医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせいたします。 承認された効能又は効果は以下のとおりです。下線部分が今回追加された箇所です。 経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される下記の虚血性心疾患 急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞) ...
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アステラス製薬、子会社プロシディオン社が新規作用機序の2型糖尿病治療薬でオプション契約締結
アステラス製薬:子会社プロシディオン社 新規作用機序の2型糖尿病治療薬に関するオプション契約締結のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、当社の子会社であるプロシディオン社(英名:Prosidion Limited、所在:英国)がアストラゼネカ社(英名:AstraZeneca)と、プロシディオン社が開発を進めている新規作用機序の2型糖尿病治療薬であるPSN821およびPSN842について、オプション契約を締結しましたので、お知らせします。プロシディオン社は、アストラゼネカ社に対し、PSN821およびPSN842に関連する資産を取得する独占的なオプションを与えます。 PSN821とPSN842はどちらも経口投与...
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ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者対象の「ラジレス」によるALTITUDE試験中止を発表
ノバルティス(スイス)が発表しましたリリースの日本語訳(要約)をご参考までにお届けします。 ノバルティス、腎機能障害を伴うリスクの高い糖尿病患者さんを 対象にした「ラジレス(R)」によるALTITUDE試験の中止を発表 ・ALTITUDE試験は、心血管及び腎イベントの発症リスクの高い腎機能障害を伴った2型糖尿病患者さんを対象として実施 ・「ラジレス(R)」をACE阻害薬またはARBへ上乗せ投与した結果、有害事象の発現頻度が高くなったことを試験を監督している委員会が特定 ・ノバルティスは患者さんの安全性を最優先に考えており、各国当局と協議中。懸念のある患者さんは医師に相談 ・ALTI...
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武田薬品、新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の多発性骨髄腫を対象とした臨床試験結果を発表
第53回米国血液学会年次総会における 新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の多発性骨髄腫を対象とした臨床試験結果について 当社と当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals,Inc.(米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」)は、新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の安全性・忍容性の評価、および用量設定を目的とした臨床第1相試験および臨床第1/2相試験の結果を発表しましたのでお知らせします。本試験では、再発・難治性および未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、本薬を週1〜2回、単独または併用投与しています。詳細について...
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エーザイ、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」でドライシロップ剤の製造販売承認申請
アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト(R)」日本でドライシロップ剤の剤形追加を申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、本日、日本においてアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト(R)」の新しい剤形となるドライシロップ剤の製造販売承認申請を行いました。 「アリセプト(R)」は2007年8月に高度のアルツハイマー型認知症の効能を追加し、ドネペジル塩酸塩として1日1回10mgまでの増量および症状により適宜減量する用法が承認され、用量調節が可能になりました。本剤は、粉末を水に懸濁して服用可能なドライシロップ剤であり、一つの剤形で適宜減量を含むすべての投与量...
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中野BC、花粉症の症状緩和が確認された柑橘系の果実「じゃばら」を使ったサプリメントを販売
和歌山・北山村が原産の話題の柑橘類「じゃばら」 花粉症の症状緩和が臨床試験で確認され、一躍ブームに 独自技術(特許出眼中)で開発!「じゃばら」のサプリ1月に新発売 和歌山の酒造大手で機能性食品の研究・開発を手掛ける中野BC(海南市)は、花粉症の症状を和らげる効果が臨床実験で確認され話題となっている柑橘系の果実「じゃばら」を使ったサプリメントを開発、2012年1月11日(水)から販売を開始します。 新商品は注目のじゃばらに加え、和歌山産の青みかんを合わせて錠剤化した機能性食品です。 じゃばらの果皮に多く含まれる成分「ナリルチン」(※1)と、青みかんの果皮の「ヘスペリジン」(...
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ノバルティス、クリオピリン関連周期性症候群治療薬「イラリス皮下注用150mg」を発売
クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬 「イラリス(R)皮下注用150mg」新発売 −CAPSの適応を取得した国内で初めての治療薬− ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、12月7日、クリオピリン関連周期性症候群(以下、CAPS :cryopyrin−associated periodic syndrome)の国内初の治療薬として「イラリス(R)皮下注用150mg(一般名:カナキヌマブ[遺伝子組換え])」(以下、「イラリス」)を新発売します。「イラリス」は、8週間ごとに皮下投与する注射剤です。 CAPSは、「家族性寒冷自己炎症症候群(FCA...
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クラシエホームプロダクツ、高保湿基礎化粧品「モイスタージュ 超しっとりシリーズ」を発売
"乾燥小じわをケア"できる基礎化粧品 「モイスタージュ 超しっとりシリーズ」新登場! クラシエホームプロダクツは、"乾燥小じわをケア"できる、超しっとり仕上がりの高保湿基礎化粧品「モイスタージュ 超しっとりシリーズ」(化粧水、乳液、化粧水詰替用/オープン価格)を12月12日に新発売いたします。10月に発売した「モイスタージュ リンクルエッセンスクリーム」に加え、シリーズで使えるようラインアップを強化しました。 エイジングケア化粧品の市場が伸長しています。当社の調査によると、特に35歳以上の女性に、年間を通じて「小じわケア」のニーズが高いこと、そして40代以上では、...
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経口抗凝固剤「ワーファリン顆粒0.2%」日本で新発売 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、12月1日、日本において、経口抗凝固剤「ワーファリン」(一般名:ワルファリンカリウム)の新しい剤形となる「ワーファリン顆粒0.2%」を新発売します。 本剤は、錠剤の服用が困難な患者様も服用が可能であり、投与量の微量調整を行うことができる製剤として、本年7月15日に製造販売承認を取得し、11月28日に薬価収載されました。 「ワーファリン」は、広範な効能・効果を有する経口抗凝固剤であり、海外の大規模臨床試験等においてその有用性が実証されています。特に、心原性脳塞栓症、静...
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中外製薬、医療従事者への情報提供活動用ツールとして全MR・MAに「iPad2」を導入
医療従事者の方々への情報提供活動におけるiPad2の導入について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、MR(医薬情報担当者)ならびにMA(学術情報担当者)の医療従事者の方々への情報提供活動用ツールとして、2012年1月中旬より、全MR・MAに「iPad2」(アップル社製、計1,750台)を導入することに致しましたのでお知らせします。 中外製薬では「患者さん一人ひとりの立場に立った情報提供活動」を目指し、MR・MAが全国の医療従事者の方々に当社製品の適正使用に関する情報提供を日々行っています。その中には、製品の基本情報、添付文書情報...
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伊藤園と日本大学、茶カテキン配合飲料とコレステロール低下剤の併用試験結果を発表
日本大学医学部との共同研究による 茶カテキン配合飲料とコレステロール低下剤の併用試験結果について 「第18回 日本未病システム学会学術総会」にて発表 株式会社伊藤園(社長:本庄大介 本社:東京都渋谷区)の中央研究所は、日本大学医学部の松井輝明先生との共同研究を行い、茶カテキン配合飲料とコレステロール低下剤であるプラバスタチンを併用した場合に有害事象は認められず、コレステロールを低下させる効果があることを、ヒトを対象とした臨床試験で確認しました。 この試験結果の詳細を、11月19日(土)から今池ガスビル(愛知県名古屋市)で開催される「第18回 日本未病システム学会学術総会」...
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メディネット、東大とHSP105抗原ペプチドを用いた樹状細胞ワクチンの臨床試験を開始
東京大学とHSP105抗原ペプチドを用いた樹状細胞ワクチンの臨床試験を開始 株式会社メディネット(以下、「メディネット」)は、東京大学医学部附属病院(東京都文京区、以下、「東大病院」)と共同で、再発・進行がんの患者様を対象として、HSP105(i)抗原ペプチド(ii)を用いた樹状細胞(DC)ワクチン(iii)の臨床試験(2011年10月3日 東大病院臨床試験審査委員会にて承認)を開始しましたのでお知らせします。 HSP105は、膵がん、大腸がん、乳がん、食道がんなど、多くのがんに高発現していることが確認されており、幅広いがんに対する治療効果が期待されているがん抗原です。...
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生化学工業、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「SI−6603」の日本での第III相臨床試験を開始
腰椎椎間板ヘルニア治療剤「SI−6603」の日本における 第III相臨床試験開始に関するお知らせ 生化学工業株式会社(本社:東京都千代田区、以下、生化学工業)は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とする「SI−6603」(一般名:コンドリアーゼ)の日本における第III相臨床試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しましたので、お知らせします。 本試験は、本年8月10日にプレスリリースでお知らせしましたとおり、昨年12月に得られた第II/III相臨床試験の結果に加え、引き続き第III相臨床試験によるさらなるデータの集積を目的として、腰椎椎間板ヘルニアの症状の改善効果と...
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武田薬品など、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」をはじめとした最新試験データを発表
第53回米国血液学会年次総会における 多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」をはじめとした最新試験データの発表について 当社と当社の100%子会社であるMillennium Pharmaceuticals,Inc.(米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」)は、2011年12月10日から13日まで、米国カリフォルニア州サンディエゴにおいて開催される「第53回米国血液学会年次総会」において、6つの開発品に関する合計32の抄録が受理されましたのでお知らせします。これら抄録には、今回オーラルプレゼンテーションを実施する多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」(一般名:ボルテゾミ...
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ノーリツ鋼機、子会社「NKメディコ」とバイオマーカーサイエンスが業務提携
子会社による株式会社バイオマーカーサイエンスとの業務提携開始のお知らせ 当社の子会社であるNKメディコ株式会社(以下NKメディコ)は、株式会社バイオマーカーサイエンス(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:内田景博 以下BMS)と業務提携を開始したことをお知らせ致します。 NKメディコは医療分野における事業企画並びに事業育成を目的として2010年7月に設立された当社の100%子会社です。 BMSは2002年の設立以来、予防医療の進展に貢献することを目的とし、生体内のタンパク質を網羅的に解析する技術(プロテオーム解析)を用いてヒトの身体の状態を把握できるバイオマーカーの研究...
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メディネット、デューク大学メディカルセンターと樹状細胞ワクチン技術開発に係る委託研究契約を締結
米国での樹状細胞ワクチン技術開発に着手 〜海外市場の事業展開を加速〜 株式会社メディネットは、デューク大学メディカルセンター(Duke University Medical Center、米国ノースカロライナ州)と、樹状細胞(DC)ワクチン技術開発に係る委託研究契約を締結いたしました。 デューク大学H. Kim Lyerly教授らのチームは、アメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の承認の下、これまで多くのDCワクチンに関する臨床試験を実施し、豊富な経験と卓越した知見を有しております。 当社は、ゾレドロン酸による感作(国際公...
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メディネット、九州大学のがん免疫細胞治療の診療開始で「免疫細胞療法総合支援サービス」を提供
九州大学先端医療イノベーションセンターにおけるがん免疫細胞治療の診療スタートに伴い、「免疫細胞療法総合支援サービス」の提供を開始 平成23年10月より、「九州大学先端医療イノベーションセンター」(以下、「先端医療イノベーションセンター」)が本格的に稼働し、がん免疫細胞治療についても、診療予約が開始されました。これに伴い、当社は、同センターの再生・細胞医療フロアの中核となる細胞加工施設(CPC)全体の運営管理業務を担うと共に、「免疫細胞療法総合支援サービス」の提供を開始いたします。同センターに設置された細胞培養施設(CPC)は、がん免疫細胞治療のみならず、再生・細胞医療全般...
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日本メジフィジックス、脳機能イメージング剤「NMA78」第III相臨床試験を開始
脳機能イメージング剤「NMA78」第III相臨床試験開始 日本メジフィジックス株式会社(本社:東京都江東区、社長:三上信可)は、核医学検査(SPECT検査)用放射性医薬品として開発中の「NMA78(一般名:Ioflupane I123 Injection)」(以下、「本剤」)について、日本国内における第III相臨床試験を開始いたしましたので、お知らせいたします。 本剤は、中脳黒質線条体のドパミン神経終末に存在するドパミントランスポーターに結合することが知られており、脳機能のイメージング剤としての可能性が期待されます。本剤は、既に欧米において医薬品としての許認可を得てGEヘ...
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小野薬品、冠動脈CTにおける描出能改善剤「コアベータ静注用12.5mg」を発売
冠動脈CTにおける描出能改善剤「コアベータ(R)静注用12.5mg」新発売のお知らせ 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良 暁、以下、当社)は、冠動脈CTにおける描出能改善剤「コアベータ(R)静注用12.5mg(一般名:ランジオロール塩酸塩、以下、コアベータ)」を9月15日に新発売しますのでお知らせします。「コアベータ」は、冠動脈CTにおける描出能を改善させる世界初の薬剤です。 近年、狭心症や急性心筋梗塞などの虚血性心疾患における冠動脈の狭窄や閉塞を診断する方法として、冠動脈CTが注目されています。冠動脈CTは、心臓カテーテルによる冠動脈造影とは...
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マルハニチロHD、DHA(ドコサヘキサエン酸)の認知症予防に対する効果を確認
― マルハニチロホールディングス、島根大学他合同チーム調査 ― DHA(ドコサヘキサエン酸)の認知症予防に対する効果を確認 (株)マルハニチロホールディングス(本社:東京都江東区、社長:久代敏男)は、島根大学医学部、島根県立大学短期大学部出雲キャンパス、社会医療法人仁寿会加藤病院と共同で、2008年11月から2年間、食品を利用したDHAの認知機能など、健康・長寿に及ぼす影響を調査する臨床試験を実施いたしました。試験食には、食品としての食べやすさや馴染みの深さなどを考慮して、フィッシュソーセージを用いました。 研究の結果、高齢者の認知症予防に関する有益な知見が得られました。...
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アステラス製薬、過活動膀胱治療剤「ミラベグロン」の販売許可申請をEMA・FDAに提出
アステラス製薬 過活動膀胱治療剤ミラベグロン(YM178) 欧米での承認申請に関するお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、ファースト・イン・クラスの過活動膀胱治療剤として開発しているミラベグロン(一般名、開発コード:YM178)について、過活動膀胱(OAB(*))における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果で、8月24日(現地時間)に欧州医薬品庁(EMA)に、また、8月26日(現地時間)に米国食品医薬品局(FDA)に、それぞれ販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。 ミラベグロンはアステラス製薬によって...
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新日本科学、偏頭痛治療薬「ゾルミトリプタン経鼻剤」の臨床第I相試験を開始
ゾルミトリプタン経鼻剤(偏頭痛治療薬)の臨床第I相試験開始のお知らせ 当社が開発中の偏頭痛治療薬であるゾルミトリプタン経鼻剤(開発コード;TRZ)について、米国FDA(Food and Drug Administration、食品医薬品局)から臨床試験開始の許可連絡を受け、この度、米国において臨床第I相試験を開始しましたのでお知らせいたします。 偏頭痛は、頭の片側からこめかみにかけて脈打つように「ずきずき」、「がんがん」と痛み、ひどいときには日常生活が妨げられるほどの強さの痛みや、吐き気を伴うとてもつらい頭痛です。米国では、全人口の10%に相当する約2,800万人が、日本...
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協和発酵キリン、ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とするアジア第3相国際共同治験を開始
ARQ 197(tivantinib)の非小細胞肺癌を対象とする アジア第3相国際共同治験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、進行又は転移性の非小細胞肺癌(注1)を対象としたARQ 197(tivantinib)(注2)とエルロチニブ(注3)を併用したアジア(日本、韓国および台湾)第3相国際共同治験を開始しましたので、お知らせいたします。 本試験は、ARQ 197とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は460名で、主要評価項目は全生存期間で...
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シャープ、高濃度プラズマクラスターが浮遊ダニアレルゲンの作用を抑制し睡眠改善に効果を実証
ダニアレルゲンが睡眠阻害要因である方の起床時のすっきり感を向上 高濃度プラズマクラスター(※1)が 浮遊ダニアレルゲンの作用を抑制することによる「睡眠改善(快眠)効果」を実証 シャープは、株式会社 総合医科学研究所(※2)に試験を委託し、高濃度プラズマクラスター(イオン濃度10万個/cm3)が睡眠阻害要因のひとつである浮遊ダニアレルゲン(※3)の作用を抑制することにより、睡眠を改善する(快眠)効果があることを実証しました。 当社は、2009年に大阪市立大学大学院 医学研究科 分子病態学教室と共同で、プラズマクラスターイオンを高濃度化(2万5千個/cm3)することにより、浮遊...
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タカラバイオ、中国・天津医科大学などと遺伝子治療共同研究契約を締結
中国での遺伝子治療プロジェクトの立ち上げについて タカラバイオ株式会社と天津医科大学・天津市腫瘍病院とは、難治性がんを対象としたTCR遺伝子治療の臨床研究を実施するため、共同研究契約を本年7月27日付で締結しました。2年以内の臨床試験の開始を目指します。 TCR遺伝子治療は、がん患者の血液から採取したリンパ球に、がん細胞を特異的に認識するTCR遺伝子を体外において導入し、培養によって増殖させてから患者に戻すという治療法です。TCR遺伝子が導入されたリンパ球が、患者の体内においてがん細胞のみを認識して攻撃し、消滅させることが期待されます。 当社は、三重大学医学部と共同で治...
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メディネット、九州大の端医療イノベーションセンターのCPC運営管理およびがん免疫細胞治療に係る包括的な支援サービスを提供
九州大学との細胞加工施設(CPC)の運営管理および がん免疫細胞治療に係る包括的な支援サービスの提供に関するお知らせ 株式会社メディネットと国立大学法人九州大学(福岡市、有川 節夫総長、以下「九州大学」)は、2011年7月27日に開所予定の「九州大学先端医療イノベーションセンター」(以下、「先端医療イノベーションセンター」)に設置される細胞加工施設(CPC;Cell Processing Center)全体の運営管理業務を受託すると共に、同施設において実施予定のがん免疫細胞治療に必要な技術・ノウハウ等の供与を含む包括的な支援サービスを提供することで合意いたしましたので、お知...
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シード・プランニング、世界の治療用ワクチンの開発状況と将来展望を発表
世界の治療用ワクチン開発の現状と将来展望がまとまりました。 ◆治療用ワクチンは、がん領域を中心に感染症や中枢神経系で開発が進んでいる。 ◆多数の開発候補品の臨床試験が進められており、数年内には複数の製品が上市されると予測される。数年内に複数の核酸医薬品が登場すると予測される。 ◆治療用ワクチンは多様な剤形(ワクチンの形態)があり、開発対象としている疾患領域によって大きな違いがある。 市場調査・コンサルティング会社の株式会社シード・プランニング(本社:東京都台東区 梅田佳夫社長、以下シード・プランニング)は、世界における治療用ワクチンの開発状況と将来展望について調査を実施...
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IT事業の整理に伴う連結子会社の分離に関するお知らせ 当社は、平成23年6月27日開催の取締役会において、当社の連結子会社であるオーライソフトウェア株式会社(以下「オーライソフト」といいます。)の株式を譲渡することを決議いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。 記 1.株式譲渡の理由 当社は、CRO事業(製薬会社を顧客とする医薬開発臨床試験支援サービス)を行っておりますが、IT分野への業容拡大を目的として、平成13 年1月18 日にオーライソフトを設立し、中国のIT技術者を活用したソフトウェア開発事業を当社グループの主要事業の一つとして展開してまいりましたが、経...
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国立がん研究センターと島津製作所、がんの高度先駆的医療技術開発で包括共同研究契約を締結
国立がん研究センターと島津製作所が包括共同研究契約を締結 独立行政法人国立がん研究センター(理事長:嘉山 孝正、東京都中央区、以下 国立がん研究センター)と株式会社島津製作所(社長:中本 晃、京都市中京区、以下 島津製作所)は、双方が有する研究開発能力を活かし、世界をリードするがんの高度先駆的医療技術を開発するための包括共同研究契約を締結しました。 本契約は、国立がん研究センターの有する高度ながん研究技術および臨床経験と、島津製作所の有する次世代医療分野に関する先端技術を融合することによって、がんの超早期診断の実現や創薬プロセス革新のための薬物動態解析、治療に関わる技術開...
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ノボノルディスク、次世代超持効型溶解「インスリンアナログ インスリン デグルデク」などの第2相試験結果を発表
次世代の超持効型溶解インスリンアナログ インスリン デグルデクに関する新しいデータについて −国内および海外の第2相試験の結果を第54回日本糖尿病学会で発表− ノボ ノルディスクが開発中の、次世代の超持効型溶解インスリンアナログ インスリン デグルデク(IDeg)およびIDegと超速効型インスリンアナログ インスリン アスパルト(IAsp)との配合製剤であるインスリン デグルデク/インスリン アスパルト(IDegAsp)の国内・海外の第2相臨床試験の結果および両剤の作用動態が、第54回日本糖尿病学会年次学術集会(2011年5月19日−21日、於:札幌)で発表されました。 ...
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エーザイ、DNAメチル化阻害剤「Dacogen」注射剤で急性骨髄性白血病に対する試験結果を発表
DNAメチル化阻害剤「DACOGEN(R)」注射剤の急性骨髄性白血病に対する 第III相臨床試験結果がASCOで発表される エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、DNAメチル化阻害剤「Dacogen(R)」(一般名:decitabine) 注射剤の急性骨髄性白血病(AML)に対する第III相臨床試験(DACO−016試験)結果が、2011年米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表されたことを、公表しました。AMLは、治療選択肢が限られている重篤な血液がんの一種です。 この試験は...
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協和発酵キリン、KW−6002(イストラデフィリン)の北米でのライセンス契約を終了
KW−6002(イストラデフィリン)の北米におけるライセンス契約の終了について 協和発酵キリン株式会社(東京都千代田区 代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2011年6月2日にヴァレアント・ファーマシューティカル・インターナショナル(注1)の子会社ヴァレアント・インターナショナル(バルバドス)SRL(以下「ヴァレアント社」)とのKW−6002(注2)(一般名:イストラデフィリン)の北米におけるライセンス契約を終了しましたので、お知らせいたします。 <経緯および内容> (1)協和発酵キリンは、2010年6月3日にパーキンソン病(注3)を対象として開発中のKW...
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エーザイ、マルチキナーゼ阻害剤「Lenvatinib(E7080)」の第II相臨床試験の予備的解析結果を発表
「Lenvatinib(E7080)」 が進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんを 対象とする第II相臨床試験で59%の奏功率を実証 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、開発中のマルチキナーゼ阻害剤「lenvatinib(米国一般名、当社開発番号:E7080)」が、進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第II相臨床試験の予備的解析結果で、治験医師評価によるアップデート客観的奏効率(Objective Response Rate:ORR)が59%(58例中34例、95%信頼区間:45−71)であったことを発表しました。本試験の結果...
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武田薬品など、米国で腎性貧血治療薬「peginesatide」の販売許可申請を提出
米国における腎性貧血治療薬peginesatideの販売許可申請について Affymax, Inc.(本社:Palo Alto、米国カリフォルニア州、以下「Affymax社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、このたび、両社が米国において共同開発している腎性貧血治療薬peginesatide(一般名、旧製品名:Hematide[TM])について、米国食品医薬品局(FDA)に透析期患者(成人)を対象とした腎性貧血効能で販売許可申請を提出しましたので、お知らせします。Peginesatideは、赤血球産生を促進するホルモンであるエリスロポエチン...
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GEヘルスケア・ジャパン、病院向け解析機能付心電計「MAC1600」を発売
GEヘルスケア・ジャパン、解析機能付心電計「MAC1600」を発売 −マルケットの誇る高度な解析機能と高い操作性、優れた経済性を融合した中上位機種− 〜大規模病院の病棟・ICU・CCUから中・小規模病院の検査室まで幅広く診断を支援〜 GEヘルスケアグループ(以下「GE ヘルスケア」)の世界中核拠点の1つであるGEヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京都日野市、代表取締役社長:熊谷昭彦)は6月1日(水)、高度な自動解析機能とシンプルな操作性、高い経済性を融合した心電計「MAC1600(マック1600)」を、大学病院や地域基幹病院など大規模病院の病棟・ICU(集中治療室)・C...
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国立がん研究センターとファイザー、臨床試験に関するパートナーシップ契約を締結
国立がん研究センターとファイザー株式会社 臨床試験に関するパートナーシップ契約を締結 独立行政法人国立がん研究センター(理事長:嘉山 孝正、以下 国立がん研究センター)とファイザー株式会社(代表取締役社長:梅田 一郎、以下 ファイザー)は、抗がん剤の治験および製造販売後臨床試験に関わる非独占的包括契約を締結しました。この契約により、両者は日本における治験の質の向上を図り、国際的競争力を高め、革新的な抗がん剤の開発促進を通じて、日本の医療に貢献してまいります。 国立がん研究センターとファイザーは、治験実施を積極的に進め、定期的に両者で治験のパフォーマンスをレビューすることに...
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武田薬品、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン注射用1.88」の用法・用量変更承認を取得
中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン(R)注射用1.88」、「リュープリン(R)注射用3.75」の用法・用量変更の承認取得について 当社は、本日、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン(R)注射用1.88」、「リュープリン(R)注射用3.75」(一般名:リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」)1) について、厚生労働省より、用法・用量変更の承認を取得しましたのでお知らせします。今回の承認取得により、中枢性思春期早発症に対する本剤の最大投与量は180μg/kg/4週となります。 中枢性思春期早発症は、思春期以前に性ホルモンが過剰に分泌されることにより、通常は思春期に...
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大日本住友製薬、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト錠0.25mg」など2品種を発売
速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト(R)」新発売のお知らせ 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト(R)錠0.25mg、シュアポスト(R)錠0.5mg」(一般名:レパグリニド)を、5月16日付けで発売しますのでお知らせします。 シュアポスト(R)は、膵臓のベータ細胞にあるスルホニル尿素(SU)受容体に作用して食後のインスリン分泌を速やかに促進することにより、2型糖尿病患者さんの食後血糖推移を改善し、HbA1cを低下させる速効型インスリン分泌促進剤です。 本剤は、世界主要国を含む90カ国以上で承認・販売され...
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そーせいグループなど、導出品NVA237の第III相臨床試験「GLOW1」結果を発表
導出品NVA237の第III相臨床試験(GLOW1)の結果について 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー(英国、Vectura Group PLC[ロンドン証券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」)の共同開発・導出品NVA237(適応:1日1回吸入による慢性閉塞性肺疾患(COPD))について、導出先のノバルティス社が本日付の2011年第1四半期決算資料において、中等症から重症のCOPD患者を対象に実施された最初の主要な第III相臨床試験「GLOW1」において、良好な結果が得られたと発表しましたので、お知らせいたします。 主な発表内容は次の通りです: ・NVA237は...
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日清オイリオグループ、クランベリー高濃度果汁の尿路感染症再発予防効果を確認
クランベリー高濃度果汁の尿路感染症再発予防効果について 〜泌尿器科専門医師による日本人ではじめての大規模臨床試験を実施〜 日清オイリオグループ株式会社(取締役社長:大込一男)とキッコーマン株式会社(代表取締役社長:染谷光男)では、これまで長年にわたりクランベリーの研究を続けるとともに、高濃度果汁(50%〜100%果汁)をお客様に提案してまいりました。クランベリー高濃度果汁の摂取は、寝たきりの患者やストーマ((※1))患者などへの尿臭軽減作用に大変有益であることから医療機関では高い評価を受けております。 このたび、UTI共同研究会(会長: 産業医科大学医学部泌尿器科学教授...
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大日本住友製薬、米社と抗がん剤「BBI608」に関するオプション契約を締結
抗がん剤に関するオプション契約締結のお知らせ 大日本住友製薬株式会社(本社:大阪市、社長:多田正世)は、このたび、Boston Biomedical,Inc.(ボストン バイオメディカル社)(本社:米国マサチューセッツ州、以下「BBI 社」)が創製し、抗がん剤として開発中の「BBI608」(以下、本剤)について、全てのがん種を対象に日本をテリトリーとした開発・販売権に関する独占的なオプション契約を締結しましたので、お知らせします。 本契約に基づき、当社は、BBI 社が実施する北米での臨床試験の結果に基づき、オプション権を行使したときには、本剤について日本における独占的開発...
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IBMとシンガポールの研究所が画期的なMRSA治療法を発見 −既存の抗生物質と比べより効果的に感染症と戦うことができる新しい分子構造− [米国カリフォルニア州サンノゼ 2011年4月4日(現地時間)発] IBM(本社:米国ニューヨーク州アーモンク、会長サミュエル・J・パルミサーノ、NYSE : IBM) の研究員とシンガポールのInstitute of Bioengineering and Nanotechnology (バイオ工学・ナノテクノロジー研究所、以下IBN)の研究員はこのたび、新しいタイプのポリマーがメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(Methicillin−resi...
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富山化学、抗インフルエンザウイルス薬「T−705」の製造販売承認を申請
新しい作用メカニズムを有する抗インフルエンザウイルス薬「T−705」日本国内での製造販売承認申請のお知らせ 富士フイルムグループの富山化学工業株式会社(本社:東京都新宿区、社長:菅田益司、以下、富山化学)は、富山化学が創製した錠剤タイプの抗インフルエンザウイルス薬「T−705」(一般名:ファビピラビル)について、臨床第III相試験を終了し、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 T−705の作用メカニズムはウイルスの複製を阻害 ※ 関連資料参照 インフルエンザウイルスは、感染した細胞内で複製を作り、増殖・放出することで他の細胞に感染を拡大します...
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エーザイ、「HALAVENTM」の後期転移性乳がん適応で欧州委員会から承認取得
「HALAVEN(TM)」が後期転移性乳がんの適応で欧州委員会より承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製・開発した新規抗がん剤「HALAVEN(TM)」(エリブリンメシル酸塩)が、欧州委員会(European Commission)より承認を取得した、と発表しました。本剤は、後期転移性乳がん患者様の生存期間を有意に延長する新規抗がん剤であり、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」患者様に対する単剤療法として承認されました。 欧州連合(Euro...
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オンコセラピー・サイエンス、シンガポールで胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録を開始
シンガポールでの胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録開始のお知らせ この度、シンガポール政府から経済的補助を受けてシンガポールのNUH(National University Hospital、国立シンガポール大学病院)にて実施する胃がんに対する臨床試験(治験)の全ての準備が整い、患者さんの登録を開始いたしましたので、お知らせいたします。 これは、標準療法が効かなくなった胃がんの患者さんに対し、当社で独自に開発した新規のがん治療用ペプチドカクテルワクチン「OTSGC−A24」を投与した際の安全性及び免疫反応を確認する、新薬としての承認を目的とした薬事法に基づ...
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KRN125(ペグフィルグラスチム)の国内第3相臨床試験開始について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、がん化学療法による発熱性好中球減少症を対象としたKRN125(ペグフィルグラスチム)の国内第3相臨床試験を開始しました。 KRN125は、既にがん化学療法による好中球減少症に使用されておりますG−CSF製剤注1「グラン(一般名:フィルグラスチム)」をペグ化注2したもので、グランよりも長い血中濃度半減期を有していることから、少ない投与頻度でグランと同等の効果を発揮することが期待できます。 KRN125は、これまでに...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン」の効能・効果など追加承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン(R)」 「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(販売名『ハーセプチン(R)注射用60、同150』、以下、「ハーセプチン(R)」)について、2011年3月10日に厚生労働省より「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に...
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米国Plexxikon Inc.の買収について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、この度、当社グループの癌事業強化の一環として、Plexxikon社(本社:米国カリフォルニア州バークレー、非上場企業、以下「PLX社」)の全株式を取得することで合意いたしましたのでお知らせします。 記 1.本買収の概要と意義 ・癌領域において画期的な治療薬を提供することは、当社の中長期な目標の一つであります。本買収により、第一三共グループは、日本、米国、欧州、インドにおいて自社の探索研究拠点を有することとなります。今後はそれぞれの特長を活かしたグローバルな研究活動を推進...
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味の素、アミノ酸シスチン・テアニンによるスポーツ時・手術後の早期体調回復効果を発見
アミノ酸シスチン・テアニン(※1)の炎症抑制・免疫機能向上効果で、 スポーツ時・手術後の早期体調回復を実現 2011年2月18日(金)第26回日本静脈経腸栄養学会にて発表 味の素株式会社(社長:伊藤雅俊 本社:東京都中央区)は、東京大学や仙台オープン病院と共同研究を行い、アミノ酸の一種であるシスチンとテアニン(略:アミノ酸シスチン・テアニン)摂取により、スポーツ時や手術後の炎症反応や免疫機能低下を抑制し、早期体調回復効果があることを発見しました。これらの研究成果は、2011年2月17日から名古屋で開催される第26回日本静脈経腸栄養学会(JSPEN)で発表(※2)する予定です。...
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独バイエル、米国FDAが「Regorafenib」を消化管間質腫瘍に対する治療で希少疾病用医薬品に指定
本資料は、2月4日にバイエル ヘルスケア社が発表したリリースの抄訳です。 米国食品医薬品庁、Regorafenib(レゴラフェニブ)を消化管間質腫瘍に対する 治療で、希少疾病用医薬品に指定。 ベルリン、2011年2月4日―独バイエル ヘルスケア社は、本日、治験中の新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73−4506)が、消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんの治療に対して、米国食品医薬品庁(FDA)から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。 グローバル臨床開発担当責任者で、バイエル ヘル...
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中外製薬、C型慢性肝炎治療薬「ペガシス」の「B型慢性肝炎」に対する効能・効果追加承認を申請
C型慢性肝炎治療薬「ペガシス(R)」 「B型慢性肝炎」に対する効能・効果追加承認の申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能・効果として販売を行っている「ペガシス(R)皮下注90μg、同180μg」(一般名:ペグインターフェロン アルファ−2a(遺伝子組換え))− (以下、「ペガシス(R)」)による、「B型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請の主となる試験は「ペガシス(R)」単独療法による国内第...
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エーザイ、抗がん剤「HALAVEN」が欧州の医薬品委員会より転移性乳がん治療薬として承認勧告を受領
抗がん剤「HALAVEN(TM)」 欧州の医薬品委員会より転移性乳がん治療薬として承認勧告を受領 ポジティブなEMBRACE試験データに基づく医薬品委員会勧告 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、1月21日(現地時間)、当社が創製・開発した抗がん剤「HALAVEN(TM)」(一般名:エリブリン メシル酸塩)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)よ...
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協和発酵キリン、「KW−6500」のパーキンソン病対象の国内第3相臨床試験結果を発表
KW−6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の パーキンソン病を対象とした国内第3相臨床試験の結果のお知らせ 協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、パーキンソン病による運動機能低下に対する治療薬として開発中のKW−6500(アポモルヒネ塩酸塩水和物)の第3相臨床試験における結果を得ましたので、お知らせいたします。 本試験では、進行期のパーキンソン病を対象として、本剤をあらかじめ12週間投与した後、クロスオーバーデザイン(注1)により、本剤とプラセボとの二重盲検比較試験を実施し、有効性を比較検討しました。主要評価項目は治験薬...
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興和、肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン」の作用メカニズム解明につながる結果を発表
肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン(開発コード:NIK−333)」の作用メカニズム解明につながる結果を発表 〜米国臨床腫瘍学会 消化器癌シンポジウム 2011〜 興和株式会社(本社:名古屋市中区、代表取締役社長:三輪芳弘、以下「興和」)は、2011年1月20日〜22日に米国 サンフランシスコで開催される「米国臨床腫瘍学会 消化器癌シンポジウム 2011(American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium 2011)、以下『ASCO−GI 2011』」のジェネラルポスターセッションB...
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東北大学、溶存水素を含む電解水素水が慢性腎臓病ラットの合併障害を抑制することを解明
飲み水で腎臓病の障害を防ぐ 溶存水素を含む電解水素水がラットの慢性腎臓病の合併障害を抑制 東北大学大学院医学系研究科創生応用医学研究センター先進統合腎臓科学コアセンター(センター長:伊藤貞嘉教授(腎臓・高血圧・内分泌学分野))は株式会社日本トリムとの産学共同研究で、水の電気分解(※注)によって得られる高濃度の溶存水素を含む電解水素水を日常的に慢性腎臓病モデルラットに飲用させると、通常の浄水を飲んだものと比べて、腎臓及び心臓の炎症や酸化ストレスなどの進行が抑えられることを明らかにしました。慢性腎臓病に対する新たな予防対策につながることが期待されます。本成果は、欧州腎臓・透析移...
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トランスジェニックと熊本大学、「ヒト化マウスの開発」に関して共同研究契約を締結
国立大学法人熊本大学との共同研究契約締結に関するお知らせ 株式会社トランスジェニック(代表取締役社長:福永健司、熊本県熊本市)と国立大学法人熊本大学(以下、熊本大学)(学長:谷口功、熊本県熊本市)は、2010年12月21日、「ヒト化マウスの開発」に関して共同研究契約を締結しましたので、お知らせいたします。 このたびの共同研究は、新薬の効能評価や疾病の原因解明に供される実験動物であるマウスを、ヒト臓器保有マウス(ヒト化マウス)にすることにより、より有用なモデル動物の創出を目指すものです。 今後、当社と熊本大学生命資源研究・支援センター 山村研一教授の研究グループは、ヒトi...
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中外製薬と大日本住友製薬、がんペプチドワクチン「WT4869」の国内第I/II相臨床試験を実施
がんペプチドワクチン「WT4869」の共同開発について 中外製薬株式会社【本社:東京都中央区、社長:永山治】(以下、中外製薬)と大日本住友製薬株式会社【本社:大阪市、社長:多田正世】(以下、大日本住友製薬)は、治療用がんペプチドワクチン「WT4869」について、骨髄異形成症候群(myelodysplastic syndromes:MDS)を対象とした国内第I/II相臨床試験を実施しますので、お知らせします。 大阪大学大学院医学系研究科 杉山治夫教授らのこれまでの研究により、WT1(Wilms" tumor gene 1)タンパクが、白血病やほぼ全ての種類の固形がんで高発現...
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アステラス製薬、英アストラゼネカと現行のセロクエルに関するライセンスを拡大
アストラゼネカ社との現行セロクエルライセンス拡大のお知らせ −セロクエル(R)の徐放錠の追加− アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、アストラゼネカ社(英国)と、日本において大うつ病性障害を適応症として開発を進めているセロクエル(R)の徐放錠(開発コード:FK949E)を、現行のセロクエルに係るライセンスに含めることで合意しましたのでお知らせします。 本ライセンスにもとづき、アステラス製薬はアストラゼネカ社より、セロクエル(R)の徐放錠の日本国内における開発、製剤製造、包装、販売および販促に関する独占的権利を取得します。セロ...
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ファイザー、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール静注用」に「ネフローゼ症候群」の効能・効果を追加
副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用」 「ネフローゼ症候群」の効能・効果追加を公知申請 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2010年12月15日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について、ネフローゼ症候群の効能・効果追加の公知申請(※1) を行いました。 ソル・メドロールは、「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(※2)」での検討結果を受け、2010年5月21日付けで厚生労働省よりファイザー株式会...
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第一三共、「リファジン」の「非結核性抗酸菌症」の効能・効果追加など申請
リファジン(R)カプセル150mgの「非結核性抗酸菌症」の効能・効果追加に係る承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、リファジン(R)カプセル150mg(一般名:リファンピシン、以下「リファジン」)の「非結核性抗酸菌症」(以下「本適応症」)の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 リファジンにつきましては、本年4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)[1])」での検討結果を受け、厚生労働省より本適応症に関する...
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テルモ、「DuraHeart 左心補助人工心臓システム」製造販売の承認取得
テルモ、体内埋め込み型の左心補助人工心臓 厚生労働省より製造販売承認取得 テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:新宅 祐太郎)は、「DuraHeart 左心補助人工心臓システム」(以下、DuraHeart)が、本日(12月8日)、厚生労働省より製造販売の承認を取得しましたのでお知らせいたします。 DuraHeartは、小型で大きな排出量が確保できる遠心ポンプ方式です。さらに、ポンプ内部の羽根車を磁力で浮上させる磁気浮上方式を採用し、血栓や血液損傷の原因となりやすい機械的な軸受けを排除しております。 日本では、2008年4月に臨床試験を開始し、2009年9月に、製造販売...
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アステラス製薬、米アヴェオ社とのがん領域創薬・トランスレーショナル研究提携で継続オプションを行使
米国アヴェオ社とのがん領域創薬・トランスレーショナル研究提携に関するオプション行使のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」)は、同社の米国持株子会社アステラスUSホールディングInc.の100%子会社であるOSI Pharmaceuticals, Inc. (以下「OSI社」)と米国のバイオ医薬品会社アヴェオ社(英名:AVEO Pharmaceuticals, Inc.、本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ、President & CEO:Tuan Ha−Ngoc)が2009年7月に締結したHuman Response P...
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BPOサービス開始に伴う新会社設立のお知らせ 当社は2010年11月24日付の取締役会において、新事業として、BPO(Business Process Outsourcing)の提供開始するため、新会社を設立することを決議いたしましたのでお知らせ致します。 【 概 要 】 当社は、アイ・エム・エス・ジャパン株式会社(以下IMSジャパン)と戦略的パートナーシップ構築にあたることで合意いたしました。今後両社は、IMS製品の品質向上と、タイムリーな提供を図るため、データマネジメント分野において協業いたします。つきましては、当社はIMSジャパンからデータ管理業務の一部業務の移管を...
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アンジェスMG子会社と米バイカル、ブタインフルエンザに対するDNAワクチン実用化へ評価・供給委託契約
ブタインフルエンザに対する家畜用DNAワクチン実用化に向けて評価と供給委託契約に合意 子会社ジェノミディアがバイカル社と契約を締結 当社子会社ジェノミディア株式会社(以下、ジェノミディア)は、財団法人沖縄県産業振興公社による「おきなわ新産業創出研究開発支援事業」の対象プロジェクトとして、パンデミックインフルエンザに対する高性能な家畜用DNAワクチンを開発中ですが、この度、ブタを含む動物での性能を実証するため、米国バイカル社(以下、バイカル)との間で、同社が所有するH1N1型インフルエンザDNAワクチンの動物評価および供給委託に関する契約を締結しましたのでお知らせいたします。...
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メディネット、金沢大学などと共同で免疫細胞治療の治療効果に関する解析研究を開始
金沢大学、金沢先進医学センター、瀬田クリニックグループと共同で悪性腫瘍全般 (一部血液がん等を除く)を対象とした免疫細胞治療の治療効果に関する解析研究を開始 株式会社メディネット(以下「メディネット」)は、国立大学法人 金沢大学医薬保健研究域医学系(石川県金沢市、以下「金沢大学」)、医療法人社団 金沢先進医学センター (石川県金沢市、以下「KadMedic」)、医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループと共同で、がん免疫細胞治療の治療効果に関する大規模な解析研究 を開始しましたのでお知らせします。 本解析研究は、KadMedicにおいて免疫細胞治療を受診される悪性腫瘍の...
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独ベーリンガーインゲルハイム、新規経口直接トロンビン阻害剤「ダビガトラン」がカナダで承認取得
ダビガトラン、心房細動患者の脳卒中予防の適応で、カナダでも承認 米国の承認に引き続き、治療の革新に向け重要な前進 2010年10月27日 ドイツ/インゲルハイム カナダ保健省(カナダの医療行政当局)はこのほど、ベーリンガーインゲルハイムが開発した新規経口直接トロンビン阻害剤(*2)、ダビガトラン エテキシラート(以降 ダビガトラン と記載)(*1)を、抗凝固療法が適切な心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症予防の適応で承認しました。この適応でダビガトランが承認を受けるのは、先般の米国に続き、今回のカナダで2ヵ国目となります。カナダ保健省はダビガトランについて、2用量を...
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日本イーライリリー、統合失調症治療薬「ジプレキサ」が双極性障害の躁症状改善で適応を取得
ジプレキサ(R) 非定型抗精神病薬で初めて 双極性障害における躁症状の改善で適応取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ)が効能追加申請を行っていた「ジプレキサ(R)(一般名オランザピン)」が、10月27日付けで、双極性障害における躁症状の改善の効能・効果で承認を受けました。 ジプレキサ(R)は非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年4月に発売となりました。双極性障害治療薬としてはすでに諸外国で承認されており、2010年9月時点の双極性...
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興和、肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン」の臨床薬理試験のデータを発表
肝細胞がん再発抑制剤「ペレチノイン(開発コード:NIK−333)」の 臨床薬理試験のデータを第61回米国肝臓学会議で発表 興和株式会社(本社:名古屋市中区、代表取締役社長:三輪 芳弘、以下「興和」)は、201年10月29日〜11月2日に米国ボストンで開催される「第61回米国肝臓学会議(The 61st Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases)、以下『AASLD2010』」のポスターセッションにおいて、国内で開発を進めてまいりました肝細胞がん再発抑制剤「一般名:ペレチ...
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独ベーリンガーインゲルハイム、欧州で新規配合剤「TWYNSTA」が承認取得
欧州医薬品庁、強力な降圧効果が24時間持続する、 テルミサルタンとアムロジピンの新規配合剤TWYNSTA(R)を承認 TWYNSTAの臨床試験などからの以下のデータが承認の根拠となる: ●肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病などのリスクを合併する高血圧患者において、最大50mmHgの強力な降圧効果(1−4) ●82.7%の患者が24時間にわたって降圧目標を達成(1−4) ●心血管保護の適応を唯一有するアンジオテンシンII受容体拮抗薬テルミサルタンとアムロジピンの双方が、心血管関連のアウトカムを改善するとの揺るぎないエビデンスを確立(5,12) 2010年10月12日 ドイツ/イ...
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グラクソ、米Gilead社と新たなB型慢性肝炎治療薬に関する契約を締結
グラクソ・スミスクライン 新たなB型慢性肝炎治療薬の契約を締結 グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、このほど、B型慢性肝炎におけるB型肝炎ウイルス(HBV)の増殖を抑制する新たな治療薬として米国Gilead社よりテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(一般名、略称:TDF、以下テノホビル)に関する契約を締結したことをお知らせいたします。 GSKグループは米国カリフォルニア州フォスターシティ所在のバイオ医薬品会社Gilead社と、テノホビルの日本とその他の地域におけるB型慢性肝炎治療薬としての開発と販売に関する契約...