小野薬品、カイプロリス注射剤の迅速承認を米ＦＤＡから取得

ＦＤＡよりカイプロリス（ＴＭ）（カーフィルゾミブ）注射剤の迅速承認を取得
オニキス社、総合的な患者サポートプログラムを発表

米国東部標準時午後１時より電話会議を開催



　カリフォルニア，南サンフランシスコ−２０１２年７月２０日−オニキス社（Ｎａｓｄａｑ：ＯＮＸＸ）は本日、プロテアソーム阻害剤であるカイプロリス（ＴＭ）（カーフィルソミブ）注射剤について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）より、ボルテゾミブ及び免疫調整薬を含む２回以上の前治療歴を有し、直近の治療期間中又は治療後６０日以内に疾患進行を示した多発性骨髄腫患者の治療を適応として迅速承認を取得しましたのでお知らせいたします。なお、今回の承認は奏効率における有効性に基づくものであり、現時点で無増悪生存期間及び生存期間における有効性を示すデータは得られておりません。

　オニキス社の最高経営責任者のＮ．Ａｎｔｈｏｎｙ　Ｃｏｌｅｓ博士は以下の様に述べています。「今回の迅速承認取得はオニキス社にとって、そして特に、他に治療選択肢がない進行した多発性骨髄腫患者の方々にとって、意義のあることです。カイプロリスを迅速承認に導いた臨床試験に参加された何百名もの患者の方々に深く感謝いたします。また、この有望な本剤を患者の皆様へ届けるために、献身的な努力をされた全国の臨床医の方々、及びオニキス社の研究員に感謝いたします。当社は、早期の多発性骨髄腫におけるカイプロリスの検討を継続し、より多くの患者の皆様の助けとなれるように努力を続けてまいります。」

　今回の承認は、多施設共同単群フェーズＩＩｂ相試験である００３−Ａ１試験の成績に基づいています。
　００３−Ａ１試験では、中央値で５回の抗骨髄腫レジメンの前治療歴を有する多発性骨髄腫患者２６６名が組入れられました。主要評価項目は全奏効率（ＯＲＲ）であり、国際骨髄腫ワーキンググループ（ＩＭＷＧ）の基準を用いて独立審査委員会（ＩＲＣ）により評価されました。全奏効率は２２．９％であり、奏効期間の中央値は７．８カ月でした。

　安全性データは、カーフィルゾミブ単剤の投与を受けた再発難治性多発性骨髄腫患者５２６名を対象に評価されました。試験中の死亡は３７件（７％）でした。疾患進行を除く、頻度の高かった死因は、心因性（５名）、末端器官障害（４名）、感染（４名）でした。重要な警告及び注意には、心停止、うっ血性心不全、心筋虚血、肺高血圧症、肺合併症、注入に伴う反応、腫瘍崩壊症候群、血小板減少症、肝毒性及び胚・胎児への毒性が含まれます。発現率の高かった重篤な副作用は、肺炎、急性腎不全、発熱及びうっ血性心不全でした。多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験において、発現率の高かった副作用（３０％以上）は、疲労、貧血、悪心、血小板減少症、呼吸困難、下痢、発熱でした。重篤な副作用は患者の４５％において報告されました。

　処方に関する全ての情報は、http://www.onyx.comにて入手可能です。



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