ロシュ社、Avastinが白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認

ロシュ社のAvastinが
白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認される


　・最も治療が難しいタイプの卵巣がんの患者さんにおいて、過去１５年以上の中で初めての新たな治療選択肢となる


　ロシュ社は本日、白金製剤を含む化学療法に対し抵抗性を示す再発卵巣がんの女性患者さんに対してAvastin（bevacizumab）とpaclitaxel、topotecanまたはpegylated　liposomal　doxorubicinによる化学療法の併用について、欧州委員会が承認したことを発表しました。

　欧州承認は、白金製剤抵抗性の再発卵巣がんの女性患者さんに化学療法またはAvastinと化学療法の併用療法を比較した第III相臨床試験であるAURELIA試験の成績に基づいています（１）。試験成績は、化学療法にAvastinを併用することで無増悪生存期間（PFS）中央値が３．４カ月から６．７カ月（ハザード比０．３８、p＜０．０００１）と約２倍に延長するという臨床的有用性を示しました（１，２）。

　最高医学責任者兼国際開発責任者のSandra　Horning博士は、「欧州における白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するAvastinの承認は、進行がんにおいて重要な治療ゴールとなる病勢を進行させずに生存期間の延長をAvastinが可能とすることから朗報となります」と述べるとともに、「Avastinは、この治療が難しい疾患に罹患している女性に対する治療薬として欧州で承認された、初めての生物学的製剤です」と語っています。

　卵巣がんは全ての婦人科がんの中で最も高い死亡率となっています（３）。欧州では毎年、４４，０００人の女性が診断されており、初回治療後にその多くで病勢の進行が認められています（４−６）。再発卵巣がんの治療の場合、白金製剤ベースの化学療法の最終投与から再発までの時間が、次の治療ラインで使用する化学療法の選択の際に考慮されます。白金製剤ベースの化学療法完遂後１〜６カ月以内に病勢進行を認めた場合に「白金製剤抵抗性」、６カ月以降に病勢進行を認めた場合に「白金製剤感受性」と呼ばれています。一次治療後に再発が認められる患者さんの１／４（欧州で年間１万人以上の女性）は、最も治療が難しい白金製剤抵抗性のがんとなります。

　今回の承認により、２種類以下の化学療法レジメンを受けたことがあり、Avastinまたは他のVEGF阻害剤またはVEGFレプターを標的とした薬剤による治療を受けていない白金製剤抵抗性の再発上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの女性患者さんに対してAvastinとpaclitaxel、topotecanまたはpegylated　liposomal　doxorubicinの併用療法が可能となりました。

　AURELIA試験は、Avastinの卵巣がんにおける４本目の第III相臨床試験であり、化学療法にAvastinを併用することにより卵巣がんの女性患者さんで病勢の進行がない生存期間を統計学的に有意に延長することを示しました（１，７−９）。２０１１年、Avastinは主要な第III相臨床試験であるGOG−０１２８試験とICON７試験を基として、進行卵巣がんの初回治療として欧州で承認されました。２０１２年、Avastinは主要な第III相臨床試験であるOCEANS試験の成績を基に、白金製剤感受性の再発卵巣がんに対して欧州で承認されました。


　※以下、リリース詳細は添付の関連資料を参照


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