ノバルティス、慢性閉塞性肺疾患に対する製品ポートフォリオのデータを発表

この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が２０１３年５月２１日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttp://www.novartis.comをご参照ください。


１日１回吸入のCOPDポートフォリオの強みを補強
ATSにて呼吸機能改善、息切れ改善、増悪減少などの新データを発表

　・BLAZE試験において１日１回吸入のQVA１４９は、プラセボおよびチオトロピウム１８μgと比較して有意に患者報告による息切れと呼吸機能を改善（１）
　・SPARK試験においてQVA１４９は、グリコピロニウム５０μg、非盲検チオトロピウム１８μgに対し有意に増悪頻度を減少（２，３）
　・GLOW１試験と２試験のプール解析から１日１回吸入の「シーブリ(R)ブリーズヘラー(R)」（グリコピロニウム臭化物）は、非盲検のチオトロピウム１８μgに対して吸入後４時間にわたり呼吸機能を有意に改善（４）
　・COPDは２０２０年までに死亡原因の第３位になると予測（５）

　２０１３年５月２１日、スイス・バーゼル発−本日、ノバルティスの慢性閉塞性肺疾患（chronic　obstructive　pulmonary　disease、以下COPD）に対する製品ポートフォリオの新たなデータが、５月１７日から２２日に米国フィラデルフィアで開催されている米国胸部疾患学会議（American　Thoracic　Society：ATS）にて発表されました。ノバルティスは３４にのぼる呼吸器に関する演題を発表しました。主な内容は、BLAZE試験１やSPARK試験（２，３，６，７）を含むIGNITE臨床試験プログラムの最新の知見、およびGLOW１試験と２試験のプール解析結果などです（４，８，９，１０）。

　最新のBLAZE試験では、開発中の１日１回吸入のQVA１４９（インダカテロール１１０μg／グリコピロニウム５０μg）投与群は、プラセボ投与群および盲検下のチオトロピウム１８μg投与群と比較して患者報告による息切れにおいて有意な改善を示しました１。SPARK試験では、QVA１４９投与群はグリコピロニウム５０μg投与群および非盲検チオトロピウム１８μg投与群と比較して、軽度から重度の全てのCOPD増悪の発現頻度を有意に減少させました（２，３）。

　ノバルティスのグローバル開発部門責任者であるティム・ライト（Tim　Wright）は次のように述べています。「ノバルティスのCOPDポートフォリオの拡充により、全世界の何百万人もの患者さんのニーズを満たすことに、また一歩近づくことが出来ました。これらのQVA１４９と『シーブリ　ブリーズヘラー』の重要な試験結果により、適正な治療を適正な患者さんに適正な時期に提供できる私たちのCOPDポートフォリオがより重要になってきます」

　COPDは全世界で約２億１千万人が罹患しており（１１）、２０２０年までに全世界で死亡原因の第３位になると予想されています５。COPDは患者さんに大きな負担を強い、患者さんの生活の質（QOL）に大きな影響を与えることから、COPDを効果的に管理出来る新たな治療は、患者さんと医師にとって非常に重要です（１２，１３）。

　BLAZE試験でQVA１４９投与群は、プラセボ投与群とチオトロピウム１８μg投与群と比較して、６週間の治療で患者報告による日常活動下の息切れが有意に改善しました（それぞれp＜０．００１、p＝０．０２１）１。BLAZE試験は、患者さんが直接コンピューターに入力する患者報告による息切れを評価した初めての試験であり、治療開始から６週後においてQVA１４９投与群がプラセボ投与群およびチオトロピウム１８μg投与群と比較して、呼吸機能（平均FEV１）を全てのポイント（吸入４５分前から４時間後まで）で有意な改善を示しました（p＜０．００１）（１）。

　最近「ランセット・レスピラトリー・メディシン」誌に掲載されたSPARK試験では（１４）、QVA１４９投与群が、グリコピロニウム５０μg投与群に対して１５％（p＝０．００１２）、非盲検チオトロピウム１８μg投与群に対して１４％（p＝０．００１７）と、全てのCOPD増悪（軽度、中等度、重度）の発現頻度を有意に減少させました（２，３）。本試験の主要評価項目である中等度または重度のCOPD増悪の発現頻度は、QVA１４９投与群がグリコピロニウム投与群と比較して１２％減少させたことで達成されました（p＝０．０３８）（２，３）。QVA１４９投与群の中等度または重度の増悪の発現頻度は、非盲検チオトロピウム１８μg投与群と比較して数値的に低かったことも示されました（p＝０．０９６）（２，３）。SPARK試験では、QVA１４９投与群の患者さんがグリコピロニウム５０μg投与群および非盲検チオトロピウム１８μg投与群と比較して、呼吸機能（トラフFEV１）を顕著に改善したことも示されました（いずれも　p＜０．０００１）（２，６）。さらに、本試験においてQVA１４９投与群は、SGRQ（St　George"s　Respiratory　Questionnaire（＊））総スコアで示される健康関連QOLに関し、グリコピロニウム投与群（p＜０．０１）および非盲検チオトロピウム１８μg投与群（p＜０．０５）と比較して有意な差を示しました（２，６）。

　BLAZE試験およびSPARK試験において、全ての治療は許容できる安全性プロフィールを示し、治療群間で有害事象および重大な有害事象の発現頻度に意味のある差は認められませんでした（１，２，７）。

　GLOW１試験とGLOW２試験のプール解析の結果、１日１回吸入のグリコピロニウム５０μg（「シーブリ　ブリーズヘラー」、以下「シーブリ」）投与群は、プラセボ投与群および非盲検チオトロピウム１８μg投与群と比較し、投与１日目、１２週目、２６週目において、朝の吸入から最初の４時間における呼吸機能（FEV１　AUC０−４h）を有意に改善しました（４）。また、１日１回吸入のグリコピロニウム５０μg投与群は、プラセボ投与群に対して長期にわたり呼吸機能の継続的な改善（トラフFEV１）を示しました（４）。グリコピロニウム５０μg投与群は良好な忍容性を示し、有害事象の発現率はプラセボ投与群および非盲検チオトロピウム１８μg投与群と同様でした（９）。


※以下、「試験デザインについて」などリリース詳細は添付の関連資料を参照


以上