生化学工業、腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ＳＩ−６６０３」の日本での第ＩＩＩ相臨床試験を開始

腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ＳＩ−６６０３」の日本における
第ＩＩＩ相臨床試験開始に関するお知らせ


　生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、生化学工業）は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とする「ＳＩ−６６０３」（一般名：コンドリアーゼ）の日本における第ＩＩＩ相臨床試験の治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しましたので、お知らせします。

　本試験は、本年８月１０日にプレスリリースでお知らせしましたとおり、昨年１２月に得られた第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験の結果に加え、引き続き第ＩＩＩ相臨床試験によるさらなるデータの集積を目的として、腰椎椎間板ヘルニアの症状の改善効果と安全性を検討するものです。

　生化学工業は、本試験を速やかに進め、日本における最短での承認取得を目指します。また、米国で実施中の第ＩＩ相臨床試験の進捗にも注力し、腰椎椎間板ヘルニア治療の新しい選択肢を提供できるよう、今後も本薬剤の開発に注力していきます。


＜「ＳＩ−６６０３」の特徴＞
　腰椎椎間板ヘルニアは、椎間板の中心部分にある髄核や外側の線維輪の一部が突出することで脊椎周辺の神経を圧迫し、痛みやしびれを引き起こす疾患です。「ＳＩ−６６０３」は髄核の構成成分であるグリコサミノグリカン（ＧＡＧ）を特異的に分解するコンドリアーゼという酵素であり、「ＳＩ−６６０３」を椎間板内に投与することにより、ＧＡＧが分解され髄核が縮小することで、神経への圧迫を減少させる効果が期待されます。また、「ＳＩ−６６０３」はタンパク質を分解しないため、血管や神経などの周辺組織に影響を与えないと考えられます。さらに、１回の投与で手術と同程度の症状改善効果が得られると考えられ、患者さんの身体的負荷の軽減および手術費や入院費などの医療費節減への貢献も期待されます。


以　上