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大塚HD、抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤の双極性障害I型の追加効能を米FDAが申請受理
抗精神病薬エビリファイの持続性注射剤 「ABILIFY MAINTENA（エビリファイメンテナ）」 双極性障害I型の追加効能をFDAが申請受理 当社の１００％子会社である大塚製薬株式会社において、抗精神病薬エビリファイ（一般名：アリピプラゾール）の持続性注射剤「エビリファイメンテナ」の双極性障害I型の維持療法に関する効能追加の承認申請が米国FDAより受理されましたので、以下の通りお知らせします。 なお、当社２０１６年度の連結業績予想に変更はありません。 ・「エビリファイメンテナ」の双極性障害I型の維持療法に関して米国で追加申請 ・承認された場合、「エビリファイメンテナ」は、成人の双極性障害I型の月一回投与...
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ファイザー、「ザーコリ」がEUでROS１陽性進行非小細胞肺がん治療薬として適応追加の承認を取得
ファイザー社のザーコリ(R)（一般名：クリゾチニブ）、EUにおいてROS１陽性進行非小細胞肺がん治療薬として適応追加の承認取得 〜ザーコリは、ROS１陽性進行小細胞肺がんを対象としたバイオマーカーに基づくEU初にして唯一の承認済み治療薬〜 ファイザー社は、本日、欧州委員会がザーコリ(R)（一般名：クリゾチニブ）をROS１陽性進行非小細胞肺がん（以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記）の成人患者に対する治療薬として承認したと発表しました。欧州連合（EU）では、ザーコリは、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性進行NSCLCの成人患者の治療薬としても承認されています。今年３月、米国の食品医薬品局（FDA）は、ROS１陽性の転...
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大塚製薬、胃腹部CT用新規経口消化管造影剤「Oraltag」を米国で発売
胃腹部CT用新規経口消化管造影剤「Oraltag(TM)」米国で発売 ●「Oraltag(TM)（オーラルタグ）」は、東欧子会社のインターファーマプラハ社が、広く使われているヨード系非イオン性イオヘキソールを溶けやすい粉末製剤として開発し、目盛付きのプラスチックボトルに入れた新規造影剤 ●従来、イオヘキソール造影剤を胃腹部CT検査時に経口で用いる場合、注射用造影剤をコップなどに入れ水で希釈して使用するため、調整が煩雑で、また取り違えの問題や管理上不衛生な点があり、改良のニーズが存在していた ●米国での胃腹部CT検査では、飲みやすく安全性の高いイオヘキソール造影剤が近年増加しており、製剤改良により今後検査の簡...
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塩野義製薬、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の承認申請が米国FDAに受理
オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン」の 米国FDAによる承認申請受理について 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、オピオイド誘発性便秘症治療薬「ナルデメジン（一般名）」の新薬承認申請が、このたび米国食品医薬品局（FDA）に受理されましたのでお知らせいたします。本申請につきましては、米国子会社Shionogi Inc．（本社：米国ニュージャージー州）が、本年３月にFDAに提出しておりました。このたびの新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されていることを確認し、本格的に本申請の審査を開始したことを意味...
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ニプロ、研究開発体制強化などで天童市に細胞科学研究所の山形工場を建設
細胞科学研究所 新工場建設に関するお知らせ ニプロ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：佐野 嘉彦）は、再生医療やバイオ医薬品市場が拡大する中、その開発・製造に使用される培養液の急速な需要拡大に備えるとともに、高度な品質要求に対応するため、子会社である株式会社細胞科学研究所（本社：仙台市）において、製造基盤の構築と研究開発体制の強化、拡充を図るべく、山形県天童市荒谷西工業団地において新工場の建設工事に着手することといたしましたのでお知らせします。 なお、細胞科学研究所は、現在、免疫細胞療法研究向けの培養液を中心に、細胞培養や試験研究に必要な各種培養液の開発および製造...
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島津製作所、エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX−７０００」などが米国の電子記録・電子署名規定に対応
製薬業界への本格展開に向けて エネルギー分散型蛍光X線分析装置「EDX−７０００」「EDX−８０００」が 米国の電子記録・電子署名規定「FDA ２１CFR Part１１」に対応 ※参考画像は添付の関連資料を参照 島津製作所のエネルギー分散型蛍光X線分析装置のフラッグシップモデル「EDX−７０００」および「EDX−８０００」が、アメリカ食品医薬品局（FDA）の定める電子記録・電子署名規定「FDA ２１CFR Part１１」に本日から対応しましたのでお知らせします。 蛍光X線分析は医薬品の不純物検査において有用性が高まってきており、今後、欧米やインドを中心に装置の導入が進むと考えられています。そこで、当社は、製薬業界におけるエ...
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オンコリスバイオファーマ、米国でエピジェネティックがん治療薬の第１相臨床試験を開始
エピジェネティックがん治療薬OBP−８０１の第１相臨床試験を米国で開始 〜各種固形がんを対象にした全身治療〜 当社がアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）の許可を得て、米国での臨床試験の準備を進めてきましたエピジェネティックがん治療薬OBP−８０１の第１相臨床試験に関しまして、平成２７年５月５日（米国時間）、治験実施医療機関において固形がん患者への投与が開始されましたので、お知らせします。 この度、米国で開始した第１相臨床試験は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象にOBP−８０１を点滴静脈内投与し、その安全性、および予備的有効性などを評価することを目的とし...
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抗凝固剤SAVAYSA(TM)（エドキサバン）の米国における承認取得のお知らせ 第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、米国において子会社の第一三共Inc．が、現地時間１月８日付で抗凝固剤SAVAYSA(TM)について「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症のリスク低減」及び「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺塞栓症）の治療」の両適応症で米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 SAVAYSAは、当社が創製した経口FXa阻害剤で、血管内で血液凝固に関与するFXa（活性化血液凝固第X因子）を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。２０１４年１月に国際共同第３相試験（ENGA...
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エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請でFDAが優先審査品目に指定
抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請が米国FDAより優先審査品目に指定 エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」（一般名、以下 レンバチニブ）について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で米国子会社エーザイインクが提出していた申請資料を、米国食品医薬品局（以下「FDA」）が受理し、あわせて優先審査品目に指定したことをお知らせします。 FDAの優先審査指定は、重篤な疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認審査を迅速に進める制度で...
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バクスター、血友病インヒビター治療用「ファイバ」の用法・用量で一部変更承認申請
血友病インヒビター治療用「ファイバ」の 用法・用量の変更にかかわる一部変更承認申請 バクスター株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役会長兼社長：ジェラルド・リマ）は、2013年6月28日付けで、血友病インヒビター治療用「ファイバ注射用500および1000」（血漿分画製剤 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）について、新たに定期投与療法を目的とした用法・用量の変更にかかわる一部変更承認申請を行いました。 「ファイバ」は、血液凝固第VIII因子インヒビターまたは第IX因子インヒビターを保有する患者さんに対し、血漿中の血液凝固活性を補い、その出血を抑制する血漿分画製剤です。現在、出血時投与が認められてい...
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アステラス製薬、FDAからキャンディン系抗真菌剤マイカミンが小児の追加適応症で承認取得
アステラス製薬 キャンディン系抗真菌剤マイカミン（Ｒ）（ミカファンギンナトリウム） 米国FDAから小児の追加適応症での承認取得 アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、米国子会社であるアステラス ファーマ US, Inc.（本社：イリノイ州ノースブルック）が米国で自社販売しているキャンディン系抗真菌剤マイカミン（Ｒ）（一般名：ミカファンギンナトリウム）について、米国食品医薬品局（FDA）から、生後4カ月以上の小児患者への点滴静注に対する、カンジダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎・膿瘍、食道カンジダ症の治療、および造血幹細胞移植患者のカンジダ感染症予...
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アステラス製薬、ＦＤＡから「エルロチニブ」が追加適応承認取得
アステラス製薬 HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ（Ｒ） 米国FDAからの追加適応承認取得に関するお知らせ アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、米国子会社であるアステラス ファーマ US, Inc.（本社：イリノイ州ノースブルック）とジェネンテック社（英名：Genentech）が米国で共同販促をするHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ （Ｒ）（一般名：エルロチニブ）に関し、米国食品医薬品局（FDA）より既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療の追加適応症について、FDAから承認を取得しましたので、お知らせします。また、FDAは...
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JT、抗HIV薬「JTK−３０３を含む配合錠」の日本での製造販売承認を申請
抗HIV薬「JTK−３０３（エルビテグラビル）を含む配合錠」の 日本国内における製造販売承認申請について 当社は、抗HIV薬「JTK−３０３（一般名：エルビテグラビル）を含む配合錠」について、本日、日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 本配合錠は、当社が創製し、２００５年に米国ギリアド・サイエンシズ社（以下、ギリアド社）に日本を除く全世界における独占的開発権・商業化権を導出したJTK−３０３（インテグラーゼ阻害剤）と、JTK−３０３の血中濃度を上昇させる働きをもつコビシスタット（一般名）、並びに「エムトリバ(R)カプセル２００mg」及び「ビリアード(R)錠３００mg」の有効成...