MSD、抗PD−１抗体キイトルーダで非小細胞肺がん患者のファーストライン治療としてFDAの承認を取得

Merck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．の
抗PD−１抗体キイトルーダ(R)
PD−L１高発現（腫瘍細胞のうちPD−L１発現陽性細胞の割合が５０％以上：TPS≧５０％）で
EGFRやALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がんに対する
ファーストライン治療としてFDAの承認取得


　Merck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．は、２０１６年１０月２４日（米国東部時間）、抗PD−１抗体キイトルーダ(R)（一般名：ペムブロリズマブ）について、PD−L１高発現（TPS≧５０％）と判定されEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がん（非小細胞肺がん）患者のファーストライン治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。

　国内では、キイトルーダ(R)は本年９月２８日に根治切除不能な悪性黒色腫に対する効能・効果について製造販売承認を取得しました。また、去る２月２９日には、切除不能な進行または再発の非小細胞肺がんを効能・効果として抗PD−１抗体キイトルーダ(R)の承認申請を行い、さらにKEYNOTE−０２４試験データをもとに日本でも進行性非小細胞肺がん患者に対するファーストライン治療について当局において審査中です。

　キイトルーダ(R)の臨床試験では、膀胱がん、肺がん、乳がん、大腸がん、食道がん、胃がん、頭頸部がん、多発性骨髄腫、ホジキンリンパ腫、肝がん、卵巣がん、前立腺がんなどを対象とした後期臨床試験が進行中です。また２０１５年１０月２７日には、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果について、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されました。

　キイトルーダ(R)は、米国を含む５０カ国以上で承認を取得しており、世界では３０を超えるがん種に対し３５０以上の臨床試験が進行中です。

　※この資料は、Merck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．が２０１６年１０月２４日（米国東部時間）に発表したニュースリリースの日本語訳であり、内容や解釈については英語が優先されます。適応症と安全性重要情報も米国のものであり、日本国内の情報ではありません。

以上

＜MSDについて＞
　MSDは１２５年にわたりグローバルヘルスケアリーダーとして、すこやかな世界の実現を目指し努力してまいりました。MSDはMerck＆Co．，Inc．，Kenilworth，N．J．，U．S．A．が各国（米国とカナダ以外）で事業を行う際に使用している名称です。医療用医薬品、ワクチン、バイオ医薬品およびアニマルヘルス製品の提供を通じてお客様と協力し、世界１４０カ国以上で事業を展開して革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。また、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じて、医療へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。MSDの詳細については、http://www.msd.co.jpや当社Facebook、YouTubeをご参照ください。

　＊リリース詳細は添付の関連資料を参照