エーザイ、プロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX　Sprinkle」が米国FDAの新薬承認を取得

プロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R)　Sprinkle(TM)」、米国FDAよりの新薬承認取得


　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、小児用剤形であるプロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R)　Sprinkle(TM)」（一般名：ラベプラゾールナトリウム、日本製品名：パリエット(R)）徐放カプセル５mgおよび１０mgについて、１〜１１歳までの小児における１２週間までの胃食道逆流症（Gastroesophageal　Reflux　Disease：GERD）治療の適応で米国食品医薬品局（Food　and　Drug　Administration：FDA）より承認を取得したことを、お知らせします。本新剤形は、小児の患者様がカプセル内の顆粒を食物やミルク、フルーツジュースに混ぜて服用できるように開発されました。

　今回の承認は、内視鏡的にGERDと診断された１〜１１歳までの１２７人の小児を対象とした多施設、二重盲検、並行群間試験に基づいています。本試験は１２週間の治療期間と２４週間の維持療法期間からなり、ラベプラゾール０．５mg／kgと１．０mg／kgの投与群で比較検討しました。その結果、１２週間後の治癒率は８１％、２４週間の維持療法後の治癒維持率は９０％でした。５％以上の頻度で発生した主な有害事象は、腹痛（５％）および下痢（５％）、頭痛（５％）でした。また、本申請に用いた小児臨床データについては、FDAからの小児臨床試験実施要請書（Written　Request）に基づく有用性が認められ、本剤の米国における独占期間は２０１３年１１月８日まで、６カ月間延長されています。

　「アシフェックス(R)／パリエット(R)」は、プロトンポンプ阻害剤として、胃酸分泌の最終段階にある酵素の活性を阻害することにより、胃酸の分泌を抑制します。本剤は、１９９７年に日本、１９９８年に欧州、１９９９年に米国で発売し、現在、世界９０カ国以上で承認されています。米国では、成人患者様におけるびらん性／潰瘍性GERDの治癒ならびに治癒の維持、症候性GERD、十二指腸潰瘍の治癒、十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの適応を、また、１２歳以上の青年期患者様に対しては症候性GERDの短期治療に係る適応を有しています。

　当社は、今回の承認により「アシフェックス(R)／パリエット(R)」の臨床的価値を更に高めることで、酸関連疾患の患者様やご家族のQOLの向上に、より一層の貢献をしてまいります。



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