ノボノルディスクファーマ、溶解インスリンアナログ製剤「ライゾデグ　配合注　フレックスタッチ」を発売

ライゾデグ(R)配合注　フレックスタッチ(R)本日、薬価収載、１２月１日より発売
−世界で初めて１本のペンに持効型溶解インスリンと超速効型インスリンを配合した溶解インスリンアナログ製剤−


　ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社（社長：クラウス　アイラセン、本社：東京都千代田区）は、インスリン　デグルデク／インスリン　アスパルト配合溶解インスリンアナログ注射液　ライゾデグ(R)配合注　フレックスタッチ(R)が、本日１１月２６日、薬価基準に収載されましたことをお知らせします。発売日は２０１５年１２月１日です。

　ライゾデグ(R)配合注は、世界で初めて１本のペンに持効型インスリンと超速効型インスリンを配合した溶解インスリンアナログ製剤で、インスリン　デグルデクとインスリン　アスパルトを７：３の割合で含有します。日本において、インスリン　アスパルトは、１０年以上使用され有用性評価が確立しているノボラピッド(R)注の有効成分で食事時に速やかな血糖降下作用を示します。インスリン　デグルデクは２０１３年に発売されたトレシーバ(R)注の有効成分で４２時間以上（海外データ）の長時間にわたり平坦で安定した作用が評価され順調に市場に浸透しています。

　ライゾデグ(R)配合注は２型糖尿病を対象とした臨床試験（Treat　to　Target試験（＊）より、１日１回主たる食事の直前投与で対照薬である持効型インスリン（インスリン　グラルギン）に対する非劣性（HbA１c（＊＊））が検証され、かつ優越性も示されたと同時に、低血糖（＊＊＊）及び夜間低血糖の発現頻度を高めないことが確認されました。（１−２）また、１日２回、朝・夕食直前投与で、低血糖及び夜間低血糖の発現頻度を高めずに、対照薬である二相性インスリン　アスパルトに対する非劣性（HbA１c）が検証されました。（３−４）

　２型糖尿病は進行性の慢性疾患で、やがては持効型インスリン製剤に加え超速効型インスリン製剤を併用する患者さんもいます。（５）これまでの試験により、持効型インスリン製剤で治療を受けている２型糖尿病患者さんの５０％以上の患者さんが、目標とするHbA１cに達成していないと言われています。６−８）血糖をコントロールするため、持効型インスリン製剤に加え超速効型インスリン製剤を併用して治療を強化する場合、注射回数が増え１日数回の注射が必要な場合もあります。

　患者さんによってはこうした頻回注射が難しい場合もあり、治療の強化が必要ながらも注射回数を増やすことができずに目標とする血糖コントロールに達していない患者さんもいます。ライゾデグ(R)配合注は、基礎分泌と追加分泌＊＊＊＊の両方を補う必要がある患者さんや、中間型・持効型インスリン製剤で治療している患者さんで追加分泌を補う必要がある場合に、シンプルな治療強化の実現を可能にします。また、従来の混合型インスリン製剤とは異なり、無色澄明な溶解インスリン製剤であるため、注射前の懸濁操作が不要です。

　ノボ　ノルディスク　ファーマは、ライゾデグ(R)配合注を、シンプルな治療の強化を実現し、低血糖の発現頻度を高めず（１−４，９）に、より良い血糖コントロールの達成を可能にする新たな選択肢として提供していきます。

　ライゾデグ(R)配合注は、これまでに６カ国で発売されています（１１月１３日現在）。


　＊Treat　to　Target試験：新規のインスリン製剤群も対照薬群も同様の血糖値を目指した治療を行う試験。新規のインスリン製剤がもたらす治療の有用性は、対照薬に対する非劣性（HbA１c）を検証した上で、低血糖の頻度及び重症度などの項目により評価される。

　＊＊HbA１c（ヘモグロビンエーワンシー）：直近１〜２カ月における血糖値の平均の指標

　＊＊＊低血糖：低血糖の症状には個人差があるが、血糖値が７０mg／dL以下になると空腹感、あくび、悪心など、４０mg／dL以下になると冷汗、動悸、震えなど、３０mg／dL以下になると意識消失、異常行動などが現れ、最悪の場合は昏睡状態から死に至ることもある。

　＊＊＊＊膵臓が分泌するインスリンには、１日２４時間、一定量を分泌し続ける「基礎分泌」と、食事をしたとき一時的に分泌する「追加分泌」がある


　※製品概要などリリース詳細は添付の関連資料を参照