中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン」の効能・効果など追加承認を取得

抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン（Ｒ）」

「ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ


　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、「ＨＥＲ２過剰発現が確認された転移性乳癌」、「ＨＥＲ２過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ（販売名『ハーセプチン（Ｒ）注射用６０、同１５０』、以下、「ハーセプチン（Ｒ）」）について、２０１１年３月１０日に厚生労働省より「ＨＥＲ２過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に対する効能・効果および用法・用量の追加に関する承認を取得したことをお知らせいたします。

　中外製薬による厚生労働省への承認申請は２０１０年３月に行われ、ＨＥＲ２陽性の進行・再発胃がん患者さんを対象とし、日本も参画して実施された国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＴｏＧＡ試験）の結果が申請資料として提出されました。

　ＴｏＧＡ試験では、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤（「ゼローダＲ」または静注５−ＦＵ）とシスプラチンを併用した化学療法群と、この化学療法に「ハーセプチン（Ｒ）」を併用した群で比較検討を行いました。「ハーセプチン（Ｒ）」を「ゼローダＲ」または静注５−ＦＵ、シスプラチンと併用することで、ＨＥＲ２陽性の進行・再発胃がん患者さんの全生存期間を有意に延長することが確認されました。また、安全性についてはこれまでに「ハーセプチン（Ｒ）」および併用した化学療法で報告されている範囲内のものであり忍容性も認められました。

　胃がんは日本、韓国、中国などのアジア諸国、南米で多く発現しています。日本では、胃がんは悪性腫瘍部位別死亡数第２位（男性：第２位、女性：第３位）の疾患であり、２０１０年の年間新規胃がん罹患患者数は１１０，０００人と推計されています＊。

　「ハーセプチン（Ｒ）」は、欧州では２０１０年１月、米国でも同年１０月に、ＨＥＲ２陽性の転移性胃がんを効能・効果として承認され、海外のガイドラインでもその使用が推奨されています。日本での今回の承認により、ＨＥＲ２陽性の乳がん（転移性／術後補助化学療法）に引き続きＨＥＲ２陽性の胃がんにおいても日・米・欧三極での使用が可能となりました。

　中外製薬は、「ハーセプチン（Ｒ）」がアンメットメディカルニーズの高い「ＨＥＲ２　過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」を効能・効果とする薬剤として、患者さんの治療に大きく貢献できるものと確信するとともに、新しい治療選択肢の提供を通じ、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けていきます。


以上


　※　参考資料は、関連資料参照