ヤンセンファーマ、乾癬治療薬「ステラーラ」に関する特定使用成績調査の中間解析結果を発表

乾癬治療薬「ステラーラ（Ｒ）」
特定使用成績調査（全例調査）の中間解析結果を発表
〜良好な安全性及び有効性を示唆〜


　ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ　以下「ヤンセン」）は、乾癬治療薬「ステラーラ（Ｒ）皮下注４５ｍｇシリンジ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ（Ｒ）」）について、承認条件となっている特定使用成績調査（全例調査）の中間解析を実施し、良好な結果が示唆されましたことを発表いたします。本結果は、２０１２年９月８日の第２７回日本乾癬学術大会において発表されました。

　「ステラーラ（Ｒ）」は、２０１１年１月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬および関節症性乾癬」を効能・効果として承認されました。その承認条件として、全症例を対象に使用成績調査を実施することが付与されていました。

　特定使用成績調査は、２０１１年３月１４日の当該製品発売日より症例登録が開始され、今回、２０１２年６月３０日までに固定した３１３例について観察期間２８週までのデータで中間解析を行いました。その結果、中間解析時点で報告された副作用は生物学的製剤でよく知られている感染症が最も多く、本剤に特徴的な副作用は特に認められませんでした。

　一方有効性については、投与開始時ＰＡＳＩスコア１０以上の患者で、生物学的製剤の使用経験がない患者では、早期のＰＡＳＩ＊改善が見られ、特に、１６週以降においては良好なＰＡＳＩ７５達成率が得られました。また、生物学的製剤の使用経験がある患者においても、２８週において、４０％以上の患者でＰＡＳＩ７５を達成するという結果が得られました。

　この結果を受け、今回の発表演者であるＮＴＴ東日本関東病院　皮膚科　部長　五十嵐　敦之先生は、「現時点では、「ステラーラ（Ｒ）」は、乾癬治療に有効で、安全性についても大きな問題がないことが確認できました。今後、さらに安全性に配慮しつつ乾癬に悩める患者のために活用されることを期待しています。」と述べています。

　ヤンセンは、全例調査の症例登録を承認条件が解除されるまで継続し、本剤使用の安全性及び有効性に関して引き続き情報を収集して参ります。


＊ＰＡＳＩスコアとは、：Ｐｓｏｒｉａｓｉｓ　Ａｒｅａ　ａｎｄ　Ｓｅｖｅｒｉｔｙ　Ｉｎｄｅｘ　Ｓｃｏｒｅの略。乾癬病変の面積と重症度の指数：全身を頭・胴体・手・足の４つの部位に分け、どの部分に、どのくらいの大きさの、どの程度の皮疹があるかを調べることで、全身の重症度を点数化する方法です。治療の効果は点数がどの程度低下したかどうかで判定します。例えばＰＡＳＩスコアが７５％減少した場合、ＰＡＳＩ７５改善と表現します。


＜特定使用成績調査（全例調査）の実施概要＞
　調査目的：ステラーラ（Ｒ）の長期使用実態下（５２週間）における安全性及び有効性を調査する
　調査対象：既存治療で効果不十分である尋常性乾癬及び関節症性乾癬を有する患者で、ステラーラ（Ｒ）が投与されたすべての患者（承認条件に基づく全例調査）
　調査実施期間：２０１１年３月１４日〜２０１７年９月３０日まで（予定）
　登録目標症例数：１，５００例

　＊中間解析は、２０１２年６月３０日までに固定した３１３例について、観察期間２８週までのデータで行いました。


＜ステラーラ（Ｒ）について＞
　ステラーラ（Ｒ）は、ヒト型抗ヒトＩＬ−１２／２３ｐ４０モノクローナル抗体製剤で、２００８年１２月にカナダで承認された後、ＥＵでは２００９年１月、米国では２００９年９月に承認され、現在、乾癬に係る適応症で世界６６ヶ国にて承認されています。（２０１２年６月時点）本邦においても、日本人乾癬患者を対象とした臨床試験において本剤の有効性・安全性が確認され、２０１１年１月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬および関節症性乾癬」を効能・効果として承認されました。


＜乾癬とは＞
　乾癬の原因はまだわかっていませんが、遺伝要因と環境要因の双方が複雑に関与し発症すると考えられている慢性で難治性の炎症性疾患であり、非伝染性の皮膚疾患です。特徴的な皮膚症状として、１）皮膚が炎症を伴い赤くなる、２）皮膚が盛り上がる、３）乾燥した銀白色のふけのようなもの（鱗屑・りんせつ）が付着し、はがれ落ちるといったもので、患者さんの約半数には痒みがみられます。また、爪の変形や関節症状（痛み、腫れ）を伴うこともあります。更に外見上も目立つことから、患者さんの社会生活や人間関係に影響を及ぼすこともあり、ＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）を著しく低下させる疾患として知られています。現在、日本における乾癬の推計患者数は約１０万人（※１）とされており、その数は年々増加の傾向にあります。


＜「乾癬ネット」について＞
　乾癬の患者さんや家族の皆さんをはじめとする一般の方々を対象に、乾癬を知り、乾癬と上手に暮らすための支援サイト「乾癬ネット」を開設いたしました。乾癬という病気の基本的な知識やさまざまな治療法、乾癬と上手に暮らしていくためのヒントやノウハウをご紹介しています。ＵＲＬ：http://www.kansennet.jp/


※１：平成２０年度厚生労働省「患者調査」による。


＜ヤンセンについて＞
　我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン　ファーマシュ―ティカル・グループのひとつです。


＜将来予測に関する記述＞
　このプレスリリースには、米国の１９９５年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、２０１２年１月１日に終了した会計年度のＦｏｒｍ　１０−Ｋに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付９９に詳述されています。このＦｏｒｍ　１０−Ｋおよび追加提出資料はオンライン（http://www.sec.gov，http://www.jnj.com　）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。