エーザイ、レノックス・ガストー症候群の抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請

抗てんかん剤「ルフィナミド」
日本においてレノックス・ガストー症候群に関する承認申請を提出



　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、本日、日本で開発を進めてきた抗てんかん剤「ルフィナミド」（一般名）について、希少疾患であるレノックス・ガストー症候群（Ｌｅｎｎｏｘ−Ｇａｓｔａｕｔ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ：ＬＧＳ）に対する抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請しました。

　ＬＧＳは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつであり、日本における患者数は約３６００人と推定されています。また、ＬＧＳは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難であり、通常、患者様は数種類の抗てんかん剤を服用しています。ＬＧＳに特徴的な強直発作や脱力発作は突然の意識消失を伴うため、患者様はしばしば転倒することがあります。また、発達遅延や行動障害を伴う場合もあることから、患者様とそのご家族のＱＯＬにも影響を及ぼす疾患です。

　本剤は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の前身である「未承認薬使用問題検討会議」において、２００９年１０月に未承認薬開発支援品目に採択され、当社は日本における開発に取り組んでまいりました。日本で実施したＬＧＳ患者様を対象とした臨床試験において、本剤は発作の発生頻度を、プラセボと比較して統計学的に有意に低下させ、欧米申請に用いられた海外臨床第ＩＩＩ相試験と同様の有効性・安全性が確認されました。本剤は、欧州で「Ｉｎｏｖｅｌｏｎ（Ｒ）」として２００７年１月に、米国で「Ｂａｎｚｅｌ（Ｒ）」として２００８年１１月に、「４歳以上の小児および成人におけるＬＧＳに伴うてんかん発作に対する併用療法」の適応で承認を取得し、販売しています。

　当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、日本においてもルフィナミドに加え、ＡＭＰＡ受容体拮抗剤「ペランパネル」の開発を進め、製品ラインナップの拡充に取り組んでいます。当社は、難治性てんかんで苦しむ患者様とそのご家族、さらには医療関係者の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献することをめざしてまいります。


以上


　※参考資料は添付の関連資料を参照