独ベーリンガーインゲルハイム、新規経口直接トロンビン阻害剤「ダビガトラン」がカナダで承認取得

ダビガトラン、心房細動患者の脳卒中予防の適応で、カナダでも承認

米国の承認に引き続き、治療の革新に向け重要な前進


２０１０年１０月２７日　ドイツ／インゲルハイム
　カナダ保健省（カナダの医療行政当局）はこのほど、ベーリンガーインゲルハイムが開発した新規経口直接トロンビン阻害剤（＊２）、ダビガトラン　エテキシラート（以降　ダビガトラン　と記載）（＊１）を、抗凝固療法が適切な心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症予防の適応で承認しました。この適応でダビガトランが承認を受けるのは、先般の米国に続き、今回のカナダで２ヵ国目となります。カナダ保健省はダビガトランについて、２用量を承認しています。推奨用法用量は１５０　ｍｇ　１日２回投与であり、８０歳以上の高齢患者と出血リスクの高い患者には１１０　ｍｇ　１日２回投与が用いられます。

　承認の根拠となったＲＥ−ＬＹＲは、心房細動患者（カナダ国内では２５万人が罹患（＊３））の脳卒中発症抑制を検討した試験として、現在までに第ＩＩＩ相臨床試験が完了した世界最大規模の試験です。ＲＥ−ＬＹＲ試験でダビガトラン１５０　ｍｇ　１日２回投与群は、心房細動患者での脳卒中と全身性塞栓症の発症を、長年にわたり標準治療薬とされてきたワルファリンに対して有意に３５％低減させ、また大出血のリスクは同等であるとの結果を示しました。ダビガトラン１１０　ｍｇ　１日２回投与群は、脳卒中および全身性塞栓症の発症リスクの軽減でワルファリン投与群と同等の効果を示し、大出血は有意に低いことを示しました。両投与量群ともワルファリンに対し、頭蓋内出血および生命を脅かす出血、ならびにすべての出血の低下を示したことは特筆すべきです（＊４）。ワルファリンに比して優れた有効性が示されたことに加え、ダビガトランがＰＴ−ＩＮＲ（プロトロンビン国際標準比）のモニタリングとそれに応じた用量調整を必要としないこと、食物の影響を受けないこと、心房細動患者に投与されることの多いほとんどの併用薬との相互作用による用量調整を必要としないことを示したものでもあります。

　ＲＥ−ＬＹＲ試験の共同治験調整医師を務めた、マクマスター大学（カナダ／オンタリオ州ハミルトン）循環器部門長、そしてポピュレーションヘルスリサーチインスティチュートのメンバーでもあるスチュワート・コノリー医師は、次のように述べています。「ダビガトランは医学に飛躍的な進歩をもたらします。ワルファリンの代替となる薬を長年待ち望んでいました。数十年にわたり、我々はほとんどの患者において、ＱＯＬに影響する困難な制限を伴うワルファリン以外の選択肢が無かったのです。心房細動患者に、より安全で有効、且つ、投与も容易な代替治療薬を提供出来るようになったことを大変に喜んでいます。ダビガトランは、脳卒中リスクのある心房細動患者の治療方法と管理方法を一変させるでしょう」。

　ダビガトランの承認によってカナダ循環器学会は、ダビガトランの使用を含む、心房細動患者における脳卒中予防の新ガイドラインを発表しました。ダビガトランの安全性・有効性プロファイルに基づき、同ガイドラインは、脳卒中予防を目的に、ワルファリンよりもダビガトランを通常使用するよう推奨しています（＊５）。

　ベーリンガーインゲルハイム医薬担当上級副社長（シニア・バイスプレジデント）のＰｒｏｆ．クラウス・デュギは、「心房細動患者における脳卒中発症抑制にパラダイムシフトを起こし得るダビガトランが北米２ヵ国で承認を受けたことは、患者の皆さま方、及び、医療関係の皆さま方に朗報となるだろうと考えます。カナダ保健省の今回の決定は、脳卒中リスクを抱えるすべての心房細動患者にこの治療薬を提供するという我々のゴールにむけた重要なステップのひとつです。ゴールに向けて、我々は引き続き世界各国の規制当局との調整を進めていきます」と述べました。


　※　詳細は、オリジナルリリース参照