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アステラス製薬など、高血圧治療剤「ミカムロ配合錠BP」の製造販売承認を取得

2012-12-28

高血圧治療剤「ミカムロ(R)配合錠BP」製造販売承認取得
強力な降圧効果が24時間持続する
国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤


 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、社長:青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」の製造販売承認を12月21日に取得した旨、発表しました。

 「ミカムロ(R)配合錠BP」は、国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤です。「ミカムロ(R)配合錠AP」はテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgの配合剤であるのに対し、「ミカムロ(R)配合錠BP」はテルミサルタンが80mgに増量されているため、従来のARB/CCB配合剤に比べ、強力な降圧効果が24時間持続することが期待できます。

 「ミカムロ(R)配合錠BP」は、原則「テルミサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合」、あるいは「テルミサルタン80mg」、「テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgの併用」、「ミカムロ(R)配合錠AP」のいずれかを投与しても血圧コントロールが不十分な場合に、投与することができます。

 国内で行われた「ミカムロ(R)配合錠BP」の第III相臨床試験では、テルミサルタン80mg/日投与で降圧目標未達成(拡張期血圧90mmHg以上)であった本態性高血圧患者(解析対象173人)を対象として、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群とテルミサルタン80mg/日群に無作為に割り付けて8週間投与しました。その結果、収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度は、テルミサルタン80mg/日群で3.5mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で18.4mmHgであり、血圧下降度の群間差は14.9mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました。また、拡張期血圧の血圧下降度でも、テルミサルタン80mg/日群で3.1mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で12.3mmHgであり、血圧下降度の群間差は9.1mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました(※1)。

 国内長期投与試験では、「ミカムロ(R)配合錠AP」を6週間投与した患者で(解析対象255人)、拡張期血圧が90mgHg未満となった患者には「ミカムロ(R)配合錠AP」を、降圧目標未達成(拡張期血圧90mmHg以上)であった患者には「ミカムロ配合錠(R)BP」を8週間投与しました。その後、用量変更や他剤併用を可能とし、さらに40週間継続投与しました。その結果、「ミカムロ(R)配合錠BP」群の収縮期血圧は8週後には6.9mmHg、48週後8.6mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました。拡張期血圧においても、8週後に5.2mmHgの低下、48週後に7.3mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました(※2)。

 また、海外第III相臨床試験では、拡張期血圧が95mmHg以上119mmHg以下のステージI〜IIの本態性高血圧患者をテルミサルタン0、20、40、80mg/日群とアムロジピン0、2.5、5、10mg/日を併用する4×4群に無作為に割り付けて8週間投与し、ABPM(自由行動下血圧測定)を検討した結果(解析対象562人)、テルミサルタン80mg/日及びアムロジピン5mg/日併用群はテルミサルタン80mg/日群よりも強力な降圧効果が24時間持続することが確認されました(※3)。

 国内におけるすべての臨床試験では、869例にテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mgまたは80mg/5mgが投与され、3.0%(26/869例)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められました。主な副作用は浮動性めまい0.5%(4/869例)、体位性めまい0.3%(3/869例)等でした(※4)。

 このたび、製造販売承認を取得した「ミカムロ(R)配合錠BP」は、テルミサルタン製剤として「ミカルディス(R)錠20mg/40mg/80mg」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビR配合錠AP/BP」、および持続性CCBアムロジピンとの配合剤「ミカムロ(R)配合錠AP」とともに、ミカルディス(R)ファミリーを形成します。

 また、「ミカムロ(R)配合錠BP」は、これまでのテルミサルタン製剤と同様に、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促(コ・プロモーション)を行う予定です。日本ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス(R)ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。


<承認内容の概要について>

 *添付の関連資料を参照


<テルミサルタンについて>

 *添付の関連資料を参照


<References>
※1.承認時評価資料
※2.檜垣寅男、荻原俊男:新薬と臨床 2010;59:1344−1358
※3.White WB,et al.:Blood Press Monito 2010;15:205−212
※4.ミカムロ(R)配合錠AP/BP添付文書
※5.Kakuta,H.et al.:Int J Clin Pharmacol Res 2005;25(1):41−46
※6.Benson SC,et al.:Hypertension 2004;43:993−1002
※7.森下 竜一:Pharma Medica 2010;28(4)
※8.The ONTARGET Investigators:N Engl J Med 2008;358:1547−1559


 *会社概要は添付の関連資料を参照

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