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欧州委員会
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中外製薬、ロシュ社がALK陽性非小細胞肺癌患者へのAlecensaの投与について条件付で欧州承認を勧告
CHMPは治療歴のあるALK陽性非小細胞肺癌患者さんへの Alecensaの投与について条件付で欧州承認を勧告 本資料は、中外製薬と戦略的アライアンスを締結しているF.ホフマン・ラ・ロシュ社が12月16日(バーゼル発)に発表したプレス・リリースの一部を和訳・編集し、参考資料として配布するものです。正式言語が英語のため、表現や内容は英文が優先されることをご留意ください。 原文は、 http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-12-16.htm をご覧ください。 ロシュ社は16日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)が、crizotinibによる治療後に病勢進行が認められたALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)の成人患者さんに対するAlecensa...
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小野薬品、米国腎臓学会で「エテルカルセチド塩酸塩」の臨床試験・長期投与試験の成績を発表
米国腎臓学会(ASN)Kidney Week 2016において 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するカルシウム受容体作動剤 「エテルカルセチド塩酸塩(ONO−5163)」の 国内第1/2相臨床試験及び長期投与試験の成績を発表 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁、以下「当社」)は、11月17日(米国現地時間)、米国のシカゴで開催されている米国腎臓学会(American Society ofNephrology:ASN)Kidney Week 2016において、エテルカルセチド塩酸塩(ONO−5163)の「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を対象とした、国内第1/2相臨床試験及び長期投与試験の成績について発表しま...
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ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)について 自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性 古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日)−ブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)が、自家造血幹細胞移植(ASCT)およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)成人患者の治療薬として、オプジーボ(一...
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エーザイ、抗がん剤「Kisplyx」が欧州において新たに進行性腎細胞がんに関する適応の承認を取得
抗がん剤「Kisplyx(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩) 欧州において新たに進行性腎細胞がんに関する適応の承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、欧州統括会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッド(所在地:英国)が、自社創製の新規抗がん剤「Kisplyx(R)」(一般名 レンバチニブメシル酸塩、以下 レンバチニブ)について、欧州委員会(European Commission)より、「血管内皮増殖因子(VEGF)を標的とした薬剤の前治療歴を有する成人での進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法」の適応で承認を取得しましたのでお知らせします。レンバチニブの腎細胞がんに係る適応に...
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ファイザー、「ザーコリ」がEUでROS1陽性進行非小細胞肺がん治療薬として適応追加の承認を取得
ファイザー社のザーコリ(R)(一般名:クリゾチニブ)、EUにおいてROS1陽性進行非小細胞肺がん治療薬として適応追加の承認取得 〜ザーコリは、ROS1陽性進行小細胞肺がんを対象としたバイオマーカーに基づくEU初にして唯一の承認済み治療薬〜 ファイザー社は、本日、欧州委員会がザーコリ(R)(一般名:クリゾチニブ)をROS1陽性進行非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)の成人患者に対する治療薬として承認したと発表しました。欧州連合(EU)では、ザーコリは、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性進行NSCLCの成人患者の治療薬としても承認されています。今年3月、米国の食品医薬品局(FDA)は、ROS1陽性の転...
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花王と資生堂、皮膚感作性試験代替法「h−CLAT」がOECDテストガイドラインに収載
皮膚感作性試験代替法「h−CLAT(エイチクラット)」 OECDテストガイドラインに収載 花王株式会社と株式会社資生堂が共同で開発してきた、ヒト由来の培養細胞を用いた活性化試験である「h−CLAT(*1)」が、7月29日、世界的に認められる公的試験法である「OECDテストガイドライン(*2)」に収載されました。皮膚感作性(皮膚アレルギー反応)は生体反応の中でも複雑なメカニズムであり、動物実験に代わる方法で評価するのがむずかしいとされています。「h−CLAT」は、その成立過程の最初の反応である免疫細胞のはたらきを試験管内で再現することに着目した皮膚感作性試験代替法として、世界で初めて採択されました。この結...
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大鵬薬品、英国で新規経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF」を販売開始
新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R)(一般名:トリフルリジン・チピラシル)を 英国国立医療技術評価機構(NICE)が 転移性の結腸・直腸がん治療薬として使用を推奨 −提携先のセルヴィエ社を通じて英国での販売を開始− 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、当社が創製・開発し、ライセンス契約のもと、セルヴィエ社(フランス、シュレーヌ)に欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)での開発および商業化の権利を許諾している新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠 T15・T20」、開発コード:TAS−102、一般名:トリフルリジン・チピ...
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JTと鳥居薬品、米ギリアド社の抗HIV薬「Descovy」がFDAの承認取得
ギリアド・サイエンシズ社による抗HIV薬「Descovy(R)」の米国における承認取得について 米国現地時間2016年4月4日、ギリアド・サイエンシズ社(以下「ギリアド社」)が、抗HIV薬「Descovy(R)」(エムトリシタビン200mg/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩(TAF)25mg配合錠)について、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しました。 日本たばこ産業株式会社(以下「JT」)は、Descovyについて日本国内での独占的開発・商業化権を保有しており、今回のギリアド社による米国での承認取得を受け、2016年第3四半期(7〜9月)に本配合錠の国内における製造販売承認申請を行う予定です。 JTによる製...
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大鵬薬品、「LONSURF」を進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認勧告
欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP) LONSURF(R)(一般名:トリフルリジン・チピラシル)を 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認勧告 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」、開発コード:TAS−102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、提携先のセルヴィエ社(フランス)が欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より、承認勧告を受領しましたのでお知らせします。勧告の...
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大塚製薬、欧州でADPKD治療薬「JINARC(ジンアーク)」の販売承認を取得
【医薬品】欧州の販売承認のお知らせ 大塚製薬創製「JINARC」(ジンアーク) 欧州初となるADPKD治療薬の販売承認を取得 ・「JINARC」(海外製品名:ジンアーク、一般名:「トルバプタン」)は大塚製薬が独自に開発した薬で、ADPKD(常染色体優性多発性のう胞腎)の治療薬として欧州で初の承認。 2014年3月に日本で、2015年2月にカナダで承認された ・3年間の国際共同フェーズ3試験において、「トルバプタン」はプラセボと比較して腎臓の総容積の年間増加率を約半分(49%)に有意に抑制し、腎機能の低下を30%有意に抑制した(3) ・ADPKDは慢性進行性の遺伝性疾患で、のう胞が増殖・増大して腎臓が大きくな...
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小野薬品、ブリストルがEMAからオプジーボについて悪性黒色腫患者治療薬として肯定的見解受ける
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ(ニボルマブ)について 一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬として EUのCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2015年4月24日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、PD−1免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、一次治療および治療歴を有する進行期(切除不能または転移性)悪性黒色腫患者の治療薬として承認されるべきとの肯定的見解を採択したことを発表しました。これはCHMPによるPD−1免疫チェックポイント阻害薬に対...
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資生堂、皮膚感作性試験代替法「h−CLAT(エイチクラット)」の特許使用を無償化
資生堂、実験動物を用いずに化学物質のアレルギー性を調べる 皮膚感作性試験代替法“h−CLAT(エイチクラット)”の特許使用を無償化 資生堂は、花王株式会社(以下、花王)と2003年から共同開発してきた、実験動物を用いずにヒト由来の培養細胞(細胞株)で化学物質のアレルギー性を正確、迅速かつ低コストで調べることができる皮膚感作性試験代替法「h−CLAT(エイチクラット)(※1)」の基本技術について、国内特許(※2)を有しています。h−CLATについては、世界共通の公的試験法である「OECD(※3)テストガイドライン」化に向けた取組みを積極的に進め、2015年の決定・収載を目指した最終審議がなされる段階に...
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塩野義製薬、欧州でHIVインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルなどの販売承認を取得
HIVインテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルを含む配合剤(Triumeq(R))の 欧州における承認取得に関するViiV社の発表について 塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:手代木功、以下「塩野義製薬」)は、インテグラーゼ阻害薬ドルテグラビルを含む配合剤(Triumeq(R))について、本剤を開発中のViiVHealthcare Ltd.(本社:英国ロンドン、Chief Executive Officer:Dr.Dominique Limet、以下「ViiV社」)が欧州委員会より同剤の販売承認を取得し、2014年9月3日(英国時間)にプレスリリースを行いましたので、お知らせいたします。 Triumeq(R)は、ドルテグラビルに核酸系逆転写酵素阻害薬であるアバカビルおよびラミブジンを...
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ロシュ社、Avastinが白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認
ロシュ社のAvastinが 白金製剤抵抗性の再発卵巣がんに対して欧州で承認される ・最も治療が難しいタイプの卵巣がんの患者さんにおいて、過去15年以上の中で初めての新たな治療選択肢となる ロシュ社は本日、白金製剤を含む化学療法に対し抵抗性を示す再発卵巣がんの女性患者さんに対してAvastin(bevacizumab)とpaclitaxel、topotecanまたはpegylated liposomal doxorubicinによる化学療法の併用について、欧州委員会が承認したことを発表しました。 欧州承認は、白金製剤抵抗性の再発卵巣がんの女性患者さんに化学療法またはAvastinと化学療法の併用療法を比較した第III相臨床試験であるAURELIA試験の成績に基づいています(1)。試験成績は...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio」を米国で販売開始
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab)の米国における販売開始について 当社および当社の100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(以下、「TPUSA社」)は、このたび、新規生物学的製剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療剤として、米国での販売を開始しましたのでお知らせします。 Entyvioは、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病治療剤として、本年5月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、また、同月、欧州委員会(EC)からも欧州連合にお...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬の欧州での販売許可を取得
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「Entyvio(R)」(一般名:vedolizumab)の 欧州における販売許可取得について 当社は、このたび、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「Entyvio(R)」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、欧州委員会(EC)から販売許可を取得しましたのでお知らせいたします。承認された効能は、標準治療薬もしくは抗TNFα抗体による治療に対し、効果不十分、効果が持続しない、もしくは不耐性である、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病であり、潰瘍性大腸炎およびクローン病両疾患について、初めてかつ唯一、同時に承認された生物学的製剤です。潰瘍性大腸炎およびクローン病は、...
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味の素、甘味料「アドバンテーム」が欧州と米国で食品添加物認可を取得
〜食品や飲料など幅広い分野に新しい価値を提供〜 味の素(株)の新甘味料「アドバンテーム」 欧州と米国で食品添加物認可を取得 味の素株式会社(社長:伊藤雅俊 本社:東京都中央区)は、新甘味料「アドバンテーム」について、欧州委員会と米国食品医薬品局(FDA)の食品添加物認可を取得しました。(欧州委員会の認可取得は2014年5月14日、FDAの認可取得は2014年5月19日) 「アドバンテーム」は、当社が独自開発したアミノ酸系高甘味度甘味料で、砂糖の20,000〜40,000倍の甘味度を持ち、味質の改善やコストダウンなど、食品や飲料など幅広い分野に新しい価値を提供します。 *参考資料は添...
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エーザイ、抗てんかん剤「Zonegran」の小児適応で欧州委から承認取得
抗てんかん剤「Zonegran(R)」の小児適応に関して欧州委員会より承認取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・リミテッドが提出していた抗てんかん剤「Zonegran(R)」(一般名:ゾニサミド)に関する小児適応の追加申請について、欧州委員会(European Commission:EC)より承認を取得しましたので、お知らせします。今回の承認により、本剤の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法としての適応に関して、従来の18歳以上の成人てんかん患者様から6歳以上の小児患者様まで対象年齢が拡大されました。 本剤は、大日本製薬株式会社(現、大日本住友製薬株式会社)が創製...
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第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」に関する国内第3相臨床試験結果を学会で報告
抗血小板剤「プラスグレル」の国内第3相臨床試験(PRASFIT−Elective試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、日本において待機的PCI患者(*1)を対象として実施した抗血小板剤プラスグレル塩酸塩(以下「プラスグレル」)に関する第3相臨床試験(PRASFIT−Elective試験、以下「本試験」)(*2)の結果が、昨日、第22回日本心血管インターベンション治療学会(CVIT 2013 学術集会)にて報告されましたので、その概要をお知らせします。 本試験の有効性の主要評価項目である、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中の発現率は、プラスグレル群で4.1%、クロピドグ...
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メルセデス・ベンツ日本、Cクラスで安全運転支援システム標準搭載など装備を充実
メルセデス・ベンツ Cクラス メルセデス・ベンツ Cクラス(セダン/ステーションワゴン)の装備内容を 大幅に充実 ・先進の安全運転支援システム「レーダーセーフティパッケージ」を標準装備化(*) ・魅力的な価格設定により、最大12万円のお客様メリットを提供 ・標準装備およびオプション設定を見直し、商品力を強化 *:C180(セダン/ステーションワゴン)はオプション装備 メルセデス・ベンツ日本株式会社(社長:上野金太郎、本社:東京都港区)は、Cクラスの生誕30周年を記念し、メルセデス・ベンツCクラス(セダン/ステーションワゴン)の装備内容を充実させ、8月1日より全国のメルセデス...
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富士通テンなど、「eCall緊急通報システム」対応の試験用プラットフォームを構築
国内初 「eCall緊急通報システム」対応の試験用プラットフォーム構築 〜欧州・ロシアで進む義務化に対応、自動車産業界の競争力と協調力向上に寄与〜 2012年12月19日東京−海外ネットワーク対応通信端末の開発をサポートする試験環境を保有し、国内企業の国際競争力強化をサポートしている(株)横須賀テレコムリサーチパーク(※1)と、カーナビゲーションブランド「ECLIPSEイクリプス」や、先進安全システムの開発に取り組む富士通テン(株)(※2)と、デジタルセキュリティの世界的なリーダーであるジェムアルト(株)(※3)は、欧州方式の携帯電話網用電波GSM(※4)を発信できる試験環境を保有する横須賀リ...
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アステラス製薬、欧州医薬品委員会が過活動膀胱治療剤ベットミガの販売承認勧告を採択
アステラス製薬 過活動膀胱治療剤ベットミガ 欧州で販売承認勧告受領のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、欧州医薬品審査庁(EMA)において医薬品の科学的評価を担当する欧州医薬品委員会(CHMP)が、選択的β3アドレナリン受容体作動薬ベットミガ(欧州での製品名、英名:BETMIGA(TM)、一般名:ミラベグロン)の過活動膀胱(OAB)における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁の効能・効果について、販売承認勧告を採択しましたので、お知らせします。 欧州委員会は74から90日以内に今回の勧告を追認する見込みです。追認により承...
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ノバルティス、「Votubia」が結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の治療薬としてEUで承認勧告を取得
Votubia(R)、結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の 治療薬としてEUにおける承認勧告をCHMPから取得 .Votubia(R)(一般名:エベロリムス、米国・日本における製品名「アフィニトール(R)」、以下エベロリムス)は、EUにおいて、結節性硬化症に伴う腎腫瘍に対する外科手術以外の初の治療選択肢となる可能性(1) .腎血管筋脂肪腫とも呼ばれる腎腫瘍は、結節性硬化症患者さんの最大80%に発生増殖した腫瘍は生命を脅かす可能性も(2) 2012年9月21日、スイス・バーゼル発―欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、結節性硬化症に伴って発生する血管筋脂肪腫を有し...
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第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」の第3相臨床試験結果を発表
抗血小板剤「プラスグレル」に関する日本国内で実施している第3相臨床試験について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、経皮的冠動脈形成術(PCI:Percutaneous Coronary Intervention)を受ける急性冠症候群(ACS)患者を対象とし、アスピリン併用時のプラスグレルを24〜48週間投与した時の有効性、安全性について、クロピドグレルを対照薬とした二重盲検で比較検討する第3相臨床試験(PRASFIT−ACS試験)を2010年より日本国内で実施してまいりました。このほど経過観察期間を終了し、本試験の主要評価項目である心血管死、非致死性...
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武田薬品、短腸症候群治療剤「Revestive」の欧州での販売許可を取得
短腸症候群治療剤Revestive(R)の欧州における販売許可取得について NPS Pharmaceuticals,Inc.(本社:米国ニュージャージー州ベッドミンスター、以下「NPS社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、このたび、短腸症候群(SBS:Short Bowel Syndrome)治療剤「Revestive(R)」(一般名:teduglutide、米国製品名:Gattex(R))について、ナイコメッド・デンマーク ApS(所在地:デンマーク ロスキレ、武田薬品の100%子会社)が欧州委員会(EC)より販売許可を取得しましたので...
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日立、現地法人が電気自動車向け高度ICT連携基盤の開発プロジェクトに参画
欧州委員会の「電気自動車向け高度ICT連携基盤」プロジェクトを推進 日立ヨーロッパICTLの取り纏めのもと、欧州12団体が参画 株式会社日立製作所(執行役社長:中西 宏明)の欧州における現地法人である日立ヨーロッパ社(社長:清水 章/以下、日立ヨーロッパ)は、電気自動車向け高度ICT連携基盤の開発プロジェクトである「efficient Cooperative infrastructure for Fully Electric Vehicles(eCo−FEV)」に参画します。日立ヨーロッパの研究開発部門である日立ヨーロッパICTL(Information and Commu...
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ボルボ、自動運転技術「SARTRE」でのロードトレインの走行実験を公道で実施
自動運転技術「SARTRE」のロードトレイン、公道にて初公開 ボルボ・カー・コーポレーション(以下、ボルボ社)がプロジェクトの一員として参画する自動運転技術「SARTRE」(Safe Road Trains for the Environment)の開発が、実用化に向けて、大きな一歩を踏み出しました。ボルボXC60、V60、S60 と1台のトラックから構成された隊列が、先導車の後ろを自動運転で追随するロードトレインの走行実験が世界で初めて、他の一般車両も走る公道にて行われました。 スペインで行われたこの歴史的な走行実験は、大成功を収めました。 ※参考画像は添付の関連資料...
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独バイエル、肺塞栓症治療と深部静脈血栓症・PE再発抑制の適応症に関し欧州連合の製造販売承認を申請
本資料は4月12日にバイエルヘルスケア社が発表したプレスリリースの抄訳です バイエルのイグザレルト(リバーロキサバン) 肺塞栓症(PE)治療と深部静脈血栓症(DVT)・PE再発抑制の適応症に関し、 欧州連合の製造販売承認を申請 ・成功を収めたEINSTEIN−PE試験の結果に基づく承認申請 ・リバーロキサバンはPEの初期治療とDVT・PEの長期予防に関する初の経口単剤療法 ドイツ・ベルリン、2012年4月12日―バイエル ヘルスケア社は、経口抗凝固剤イグザレルト(リバーロキサバン)を成人における肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療、ならびに深部静脈血栓症...
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大鵬薬品、ノルディックグループと経口抗がん剤「ティーエスワン」の欧州での共同開発販売契約を締結
ティーエスワン(R)(欧州申請商品名:Teysuno(TM)) 欧州における共同開発販売契約を締結 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)はノルディックグループBV(本社:フーフドープ・オランダ、最高経営責任者&会長:ハンス・シュラム)と、欧州における経口抗がん剤ティーエスワン(欧州申請商品名:Teysuno(TM))の共同開発販売契約を7月20日に締結したことをお知らせします。 ティーエスワンは、2011年3月14日に欧州委員会より、シスプラチンとの併用にて進行性胃がんのファーストライン治療薬として承認を受けており、この承認は欧州連合加盟27カ国と欧州経済...
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エーザイ、「HALAVENTM」の後期転移性乳がん適応で欧州委員会から承認取得
「HALAVEN(TM)」が後期転移性乳がんの適応で欧州委員会より承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製・開発した新規抗がん剤「HALAVEN(TM)」(エリブリンメシル酸塩)が、欧州委員会(European Commission)より承認を取得した、と発表しました。本剤は、後期転移性乳がん患者様の生存期間を有意に延長する新規抗がん剤であり、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」患者様に対する単剤療法として承認されました。 欧州連合(Euro...
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大鵬薬品、「ティーエスワン」が進行性胃がんの一次治療薬として欧州で承認を取得
ティーエスワン(R)が進行性胃がんの一次治療薬として欧州で承認 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)は、経口抗がん剤であるティーエスワン(欧州申請商品名:Teysuno(R))が、3月14日に欧州委員会(EC)よりシスプラチンとの併用にて、進行性胃がん患者のファーストライン治療薬として承認を受けたことをお知らせします。 この承認は、2010年12月17日の欧州医薬品庁(EMA)の勧告に基づいており、欧州連合加盟27カ国と欧州経済地域加盟3カ国で適応されます。 今回の承認は、進行性胃がん患者を対象に実施された大規模グローバル第III相試験であるFLAGSの...
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横浜ゴム、欧州タイヤ性能等級制度への取り組みを強化 横浜ゴム(株)(社長:南雲忠信)は、環境性能や安全性能の規制を目的に欧州で2012年より開始予定のタイヤ性能等級制度に対する取り組みを強化する。同制度の趣旨に強く賛同し、より等級の高いタイヤ商品を積極的に開発することで、環境にやさしく、かつ安全なタイヤの普及を促進していく。 欧州のタイヤ性能等級制度はEUの欧州委員会が発行した等級制度。環境負荷低減を目的にすでにEU各国で家電製品に採用されている制度をタイヤ商品に導入したもので、ころがり抵抗性能(低燃費性能)とウェットグリップ性能(安全性能)、車外騒音性能(環境性能)を...
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独ベーリンガーインゲルハイム、欧州で新規配合剤「TWYNSTA」が承認取得
欧州医薬品庁、強力な降圧効果が24時間持続する、 テルミサルタンとアムロジピンの新規配合剤TWYNSTA(R)を承認 TWYNSTAの臨床試験などからの以下のデータが承認の根拠となる: ●肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病などのリスクを合併する高血圧患者において、最大50mmHgの強力な降圧効果(1−4) ●82.7%の患者が24時間にわたって降圧目標を達成(1−4) ●心血管保護の適応を唯一有するアンジオテンシンII受容体拮抗薬テルミサルタンとアムロジピンの双方が、心血管関連のアウトカムを改善するとの揺るぎないエビデンスを確立(5,12) 2010年10月12日 ドイツ/イ...