アステラス製薬、前立腺癌治療剤「ゴナックス皮下注用」を前立腺癌の効能・効果で発売

アステラス製薬　ＧｎＲＨアンタゴニスト（徐放性）／前立腺癌治療剤「ゴナックス（Ｒ）皮下注用」　新発売のお知らせ



　アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中　好彦、以下「アステラス製薬」）は、前立腺癌治療剤「ゴナックス（Ｒ）皮下注用」（開発コード：ＡＳＰ３５５０、一般名：デガレリクス酢酸塩、以下「ゴナックス」）について、前立腺癌の効能・効果で、２０１２年１０月２３日に新発売しますので、お知らせします。

　ゴナックスは、皮下注射されるＧｎＲＨ受容体アンタゴニストです。ＧｎＲＨは脳の視床下部で産生されるホルモンであり、脳の下垂体に存在するＧｎＲＨ受容体に結合することにより、男性ホルモンの一つであるテストステロンの産生に関わっています。テストステロンは男性機能維持のために必要なホルモンですが、前立腺がんにおいてはがん細胞の増殖を促進し、症状を進行させてしまいます。これに対してゴナックスは、ＧｎＲＨ受容体へのＧｎＲＨの結合を競合的に阻害することによってテストステロンの産生を低下させ、その結果、前立腺がんの増殖を抑制します。承認申請においては、国内で実施した第Ｉ相臨床試験および第ＩＩ相臨床試験成績に加え、海外で実施された第ＩＩＩ相臨床試験等の成績に基づき、申請しました。国内で実施した第ＩＩ相臨床試験および海外で実施された第ＩＩＩ相臨床試験では、ＧｎＲＨ受容体アゴニストで認められるテストステロンサージ（血清テストステロンの一過性の上昇）を伴わず、投与３日目から血清テストステロン値が抑制・維持され、有効性および安全性が確認されました。

　海外においては、本剤（＊）は、既に６２カ国で承認されています。

　アステラス製薬は、２００６年１月、スイスの医薬品会社であるフェリング社（英名：Ｆｅｒｒｉｎｇ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ、本社：サンプレ、会長：Ｆｒｅｄｅｒｉｋ　Ｐａｕｌｓｅｎ）と、同社が創製したゴナックスの前立腺がん治療に関する日本での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。その後、開発、承認申請を行い、２０１２年６月２９日に日本において承認を取得し、同年８月２８日に薬価基準に収載されました。

　今回の新発売に伴う、アステラス製薬の当期（２０１３年３月期）業績予想の修正はありません。

　アステラス製薬は、ゴナックスを日本市場に投入することにより、新たな選択肢を提供することで、前立腺がん治療に貢献ができるものと考えています。


以上


＊日本国外での製品名はＦｉｒｍａｇｏｎ（Ｒ）


■「ゴナックス（Ｒ）皮下注用」の概要は以下の通りです。

　・製品名
　　ゴナックス（Ｒ）皮下注用　８０ｍｇ・１２０ｍｇ（英名：Ｇｏｎａｘ（Ｒ）　８０ｍｇ・１２０ｍｇ　ｆｏｒ　Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）
　・一般名
　　デガレリクス酢酸塩（英名：Ｄｅｇａｒｅｌｉｘ　Ａｃｅｔａｔｅ）
　・効能・効果
　　前立腺癌
　・用法・用量
　　通常、成人にはデガレリクスとして、初回は２４０ｍｇを１カ所あたり１２０ｍｇずつ腹部２カ所に皮下投与する。２回目以降は、初回投与４週間後より、デガレリクスとして８０ｍｇを維持用量とし、腹部１カ所に皮下投与し、４週間間隔で投与を繰り返す。
　　初回投与：１カ所あたり、本剤１２０ｍｇバイアルに日本薬局方注射用水３．０ｍＬを注入し、溶解後速やかに３．０ｍＬを皮下投与する。（３．０ｍＬで溶解することにより、４０ｍｇ／ｍＬとなる。）
　　２回目以降：本剤８０ｍｇバイアルに日本薬局方注射用水４．２ｍＬを注入し、溶解後速やかに４．０ｍＬを皮下投与する。（４．２ｍＬで溶解することにより、２０ｍｇ／ｍＬとなる。）
　・包装
　　ゴナックス（Ｒ）皮下注用　　８０ｍｇ：１瓶
　　ゴナックス（Ｒ）皮下注用　１２０ｍｇ：２瓶
　・薬価
　　ゴナックス（Ｒ）皮下注用　　８０ｍｇ　１瓶：２３，６９３円
　　ゴナックス（Ｒ）皮下注用　１２０ｍｇ　１瓶：２９，１２６円
　・薬価収載日
　　２０１２年８月２８日
　・発売予定日
　　２０１２年１０月２３日


■製品パッケージ、バイアル

　※画像は添付の関連資料「製品画像」を参照