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ニボルマブ
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小野薬品など、オプジーボ点滴静注が国内で再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認を取得
オプジーボ(R) 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、本日、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒト PD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。 日本で実施された再発又は難治性の古典的...
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小野薬品、FDAが進行膀胱がん患者に対しオプジーボの適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請を受理
米国食品医薬品局がオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の 治療歴を有する進行膀胱がん患者に対する 生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理 (ニュージャージー州プリンストン、2016年10月21日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、米国食品医薬品局(FDA)が、プラチナ製剤を含む併用療法による治療中または治療後に進行した切除不能または転移性局所進行尿路上皮がん(mUC)患者に対してオプジーボの適応を拡大するための生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したことを発表しました。FDAはこの申請を優先審査に指定し...
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ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)について 自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性 古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日)−ブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)が、自家造血幹細胞移植(ASCT)およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)成人患者の治療薬として、オプジーボ(一...
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小野薬品、欧州医薬品庁が「オプジーボ」の進行膀胱がんに関する適応追加の承認申請を受理
欧州医薬品庁、オプジーボ(R) (一般名:ニボルマブ)の進行膀胱がんに関する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を受理 (ニュージャージー州プリンストン、2016年9月20日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁(EMA)が、オプジーボの現行の適応を拡大することを目的とした、プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん(mUC)の成人患者に対する適応追加の承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。 現...
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小野薬品、「オプジーボ 点滴静注」の国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒトPD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を8月26日に取得しましたのでお知らせします。 腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍で...
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小野薬品、ブリストルがEMAからオプジーボについて悪性黒色腫患者治療薬として肯定的見解受ける
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ(ニボルマブ)について 一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬として EUのCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2015年4月24日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、PD−1免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、一次治療および治療歴を有する進行期(切除不能または転移性)悪性黒色腫患者の治療薬として承認されるべきとの肯定的見解を採択したことを発表しました。これはCHMPによるPD−1免疫チェックポイント阻害薬に対...