CTCグループ、ライフサイエンスに特化したQUMAS社の教育訓練管理システムを提供

CTCLS、QUMAS社の教育訓練管理システムを提供開始
規制当局による査察時の負荷を軽減


　伊藤忠テクノソリューションズ株式会社（略称：CTC）のグループ会社で、製薬、ライフサイエンス業界にシステム提供を行うCTCライフサイエンス株式会社（代表取締役社長：横山　良治、本社：東京都世田谷区、以下：CTCLS）は、ライフサイエンス業界に特化したコンプライアンスと品質管理のソフトウェアを提供するQUMAS社の教育訓練管理システム「QUMAS　Learning　Management，powered　by　NetDimensions（以下：QUMAS　LMS）」の提供を開始します。ライセンス販売から設計、構築、保守サポートまでワンストップで提供します。製薬企業を中心に営業を行い、教育訓練管理を含めたQUMAS社製品全体で、３年間で２０社への導入を目指します。

　製薬企業は、適正な品質の医薬品を安定的に生産・供給し続けるために、医薬品の安全性試験の実施に関する基準であるGLP（※１）、医薬品や医療用具などの製造管理及び品質管理に関する基準であるGMP（※２）などの業務において、教育訓練が義務付けられており、規制当局は、担当者への正しい教育の実施とその実績の管理を求めています。日本が加盟している医薬品査察協定および薬品査察協同スキームであるPIC／S（※３）対応の査察では、教育訓練の計画、実施記録、実施履歴などの管理が必要となります。教育訓練については、紙文書で管理をしている企業が多く、作業量の削減と教育レベルの向上が課題となっていました。

　QUMAS　LMSは、３４言語以上に対応したeラーニングシステムです。QUMAS　LMSは、教育訓練管理で必要とされる、教育訓練計画、実績管理、受講状況管理、スキル管理、教育履歴管理、教育の進捗管理などの機能を持ち、必要な帳票が出力できます。受講通知、受講開始や完了などのステータス変更が自動化されており、リアルタイムな進捗確認が可能です。また、全てのアクションについて監査証跡記録が取得できます。製薬業界の教育訓練管理に特化したシステムで、査察時の作業量を軽減し、社員への適切な教育訓練の実施と管理を支援します。

　さらに、QUMAS社の文書管理システム「QUMAS　DocCompliance」、イベント管理システム「QUMAS　ProcessCompliance」と連携することで、文書管理システムに保管されている文書から教育関連文書の作成ができます。監査時に規制当局に提示する教育訓練記録の準備作業を軽減し、教育訓練に関連する逸脱および査察時の指摘事項を減らすことができます。

　CTCLSは製薬の製造領域への進出を成長戦略に掲げています。日本がPIC／Sに加盟したことで、査察で求められる情報提供に対応するため、文書管理とイベント管理を、教育訓練管理を含めた単一のプラットフォームで管理できるQUMAS製品の需要が高まると考えており、QUMAS製品を注力製品と位置付けています。CTCLSはQUMAS製品の販売を通じて、効率的な教育訓練の受講と管理の実現を支援します。


■QUMASについて
　仏ダッソー・システムズ社の「BIOVIA」ブランド傘下のQUMASは、規制対応品質管理・コンプライアンス管理ソリューションのプロバイダーです。QUMASのソリューションは、世界各国で既に２８０ものお客様が活用しています。QUMASはMicrosoftのゴールドパートナーであり、QUMAS　Compliance　Platformは、SharePoint　２０１０、EMC　Documentum、Oracle、SQLなどのプラットフォームに対応しています。
　http://www.qumas.com/


　※１　GLP：Good　Laboratory　Practiceの略。医薬品及び医療機器の安全性に関する非臨床試験を適切に実施し、信頼性を確保するための省令。
　※２　GMP：Good　Manufacturing　Practiceの略。医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する省令。
　※３　PIC／S：The　Pharmaceutical　Inspection　Convention　and　Pharmaceutical　Inspection　Co−operation　Schemeの略。GMP査察分野における加盟当局の協力関係を推進・強化するグローバルの協定・スキーム。


　※　記載されている商品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
　※　掲載されている情報は、発表日現在の情報です。最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください


以上