富士通、医薬品の臨床開発向けソリューションサービス「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ」をグローバル基準で強化

医薬品の臨床開発向けソリューションサービス「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ」のラインナップをグローバルで強化
臨床試験のグローバル規制に対応し、治験のリスクや開発コスト削減を支援



　当社は、臨床開発向けソリューションサービス「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ（ティーエスクリニカル）」のラインナップを強化し、９月より日本と米国で販売いたします。

　「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ」は、医薬品の臨床開発（治験）から製造販売後までの医薬品開発プロセスを最適化し、製薬企業の品質・コスト・納期の改善に貢献するサービスです。

　今回、臨床試験の実施基準をグローバルに統一する業界の動きに対応した「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　ＤＤｗｏｒｋｓ２１　Ｇｌｏｂａｌ」と、臨床試験に関わるコストの削減や開発期間の短縮に貢献する「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｘ−Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ（クロスマネジメント）」の２製品をラインナップに追加します。これにより、グローバルで臨床試験の品質確保やコンプライアンス対応を可能とします。

　また、従来のパッケージ売り切りから、月額による従量課金制に販売形態を変更することで、お客様の臨床開発の進捗に合わせた適切なサービスを必要な分だけ利用することができます。さらに、長期間を要する医薬品の開発において、クラウド技術により、その間に起こりうる規制変更や最新技術に対応したサービスの利用が容易になります。

　［関連リンク］
　　「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　ＤＤｗｏｒｋｓ２１　Ｇｌｏｂａｌ」
　　　http://jp.fujitsu.com/solutions/life/products/development/clinical-saas/gcprisk/
　　「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｘ−Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」
　　　http://jp.fujitsu.com/solutions/life/products/development/clinical-saas/x-management/


　製薬企業が治験を実施する上で、これまで国ごとに違っていたＧＣＰ（注１）や電子化の規制に関して、日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議などにおいて、日米欧３極、さらにはＢＲＩＣＳにいたるグローバルで統一し、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防ぎ、医薬品開発・承認申請のプロセスを効率化していく動きがあります。

　また、昨今、治験のＣＲＯ（注２）への外部委託が進み、アジアや欧米での治験では国ごとに委託先が違うケースがあるため、治験の状況（進捗、規制遵守、課題）を製薬企業が把握できなくなっています。また、治験には製薬企業、医師、ＣＲＯなど多くの関係者が関わっており、かつ治験に関わるシステムが散在しているため、データの重複がさまざまな場面で発生しています。

　さらに、医薬品の開発には長期間を要することから、その期間の短縮やコストの削減を図るとともに、その間に起こりうる規制変更などにいち早く対応した最新のサービスを、常に受けられる環境であることも大切です。

　当社は、長年にわたり医薬品業務の創薬から市販後までのトータルソリューションにおいて、国内トップシェアを有し、国内製薬業界の標準化に貢献してまいりました。その実績を活かし、グローバル化を推進する製薬業界のお客様の治験のリスクや増大する開発コストの抑制に貢献するソリューションを提供いたします。


■本サービスの特長
　１．グローバル治験のリスクを抑制し、地域によらない品質を確保する「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　ＤＤｗｏｒｋｓ２１　Ｇｌｏｂａｌ」
　　　治験状況（進捗、規制遵守、課題）を見える化することで、現場作業の効率化と報告漏れや申請手続きの誤りなどを防止し、治験の品質確保と円滑な業務運用をグローバルに実現します。これにより、ＣＲＯからの報告をタイムリーに受け取れないなど製薬会社とＣＲＯ間の情報のギャップを解消し、ＧＣＰ違反や開発遅延のリスクを防止します。

　２．治験の期間とコストを短縮する「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｘ−Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」
　　　散在している治験に関する各種システムをデータ連携し、データをＸＭＬ形式で保管することで、さまざまなステークホルダーが同一形式で利用できる環境を提供します。医薬品の開発に関わる関係者が多く存在することによる、データ重複や、データフォーマット不統一から生じる開発遅延、各種試験の不必要な繰り返しによるコストアップなどの課題に対し、治験業務の全体最適化とＱＣＤ（品質・価格・納期）の大幅改善を図ります。

　３．常に新しいサービスを提供する従量課金制の導入
　　　治験数や接続システム数に応じた月額での従量制料金を採用したことで、規模に見合った料金でスモールスタートが可能となり、試験数に応じてオンデマンドでシステムの拡張、縮退が可能となります。また、クラウド上から規制などに対応した最新のサービスを常に提供でき、かつ長期的なデータの保管を安価に実現できます。


　　※以下の資料は、添付の関連資料を参照
　　　　　図．ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌソリューションのサービス形態


■販売目標
　　日本・米国にとどまらず、欧州・アジアにまで販売を拡大し、２０１５年までに累計５０億円。


■販売価格および販売開始時期
　　※「販売価格および販売開始時期」は添付の関連資料を参照


■商標について
　　記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。


以上


＜注釈＞
　注１　ＧＣＰ：Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ。臨床試験の実施基準。
　注２　ＣＲＯ：Ｃｏｎｔｒａｃｔ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ。受託臨床試験機関。


＜関連リンク＞
　・「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　ＤＤｗｏｒｋｓ２１　Ｇｌｏｂａｌ」
　　　http://jp.fujitsu.com/solutions/life/products/development/clinical-saas/gcprisk/
　・「ｔｓＣｌｉｎｉｃａｌ　Ｘ−Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ」
　　　http://jp.fujitsu.com/solutions/life/products/development/clinical-saas/x-management/


本件に関するお問い合わせ
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