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モノクローナル抗体
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MSD、抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得
抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」 非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD−1モノクローナル抗体(抗PD−1抗体)「キイトルーダ(R)点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。 キイトルーダ(R)は、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE−024試験)および国際共...
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小野薬品など、オプジーボ点滴静注が国内で再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認を取得
オプジーボ(R) 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、本日、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒト PD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。 日本で実施された再発又は難治性の古典的...
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中外製薬、「アクテムラ」が指定難病である「大型血管炎」に対する効能・効果追加の承認を申請
「アクテムラ(R)」、指定難病である「大型血管炎」に対する 効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、本日、ヒト化抗ヒトIL−6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」に関して、「大型血管炎」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 大型血管炎は、高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の二つの亜型からなり、ともに国の難病に指定されています。高安動脈炎は、主にアジア・中近東、とりわけ日本での発症が多く報告されていることから、国内では高安動脈炎を対象とした第III...
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ノバルティス、乾癬治療薬「コセンティクス」の新剤形「コセンティクス皮下注150mgペン」を発売
乾癬治療薬「コセンティクス(R)」の新剤形「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」新発売 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、11月25日、乾癬治療薬「コセンティクス(R)」の新剤形である「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」を発売しました。本製品は「コセンティクス」のオートインジェクター製剤で、本年9月13日に製造販売承認を取得、11月18日に薬価基準収載を経て本日発売となりました。 ※製品画像は添付の関連資料を参照 「コセンティクス」は、本年4月1日に在宅自己注射が保険適用となったことから、できるだけ早く患者さんにとってより安全で使いやすい剤形...
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ、「エムプリシティ点滴静注用 300mg・400mg」を発売
ヒト化抗ヒト SLAMF7 モノクローナル抗体 「エムプリシティ(R)点滴静注用 300mg・400mg」新発売のお知らせ 〜多発性骨髄腫治療における初めての抗体薬〜 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、本日、ヒト化抗ヒト Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7(SLAMF7)モノクローナル抗体「エムプリシティ(R)点滴静注用 300mg・400mg」(一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え)、以下:エムプリシティ)を発売しましたので、お知らせします。 エムプリシティは、2015年11月に希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受け、201...
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MSD、クロストリジウム・ディフィシル感染症再発抑制薬「ベズロトクスマブ」を承認申請
クロストリジウム・ディフィシル感染症再発抑制薬 「ベズロトクスマブ」を承認申請 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、クロストリジウム・ディフィシル感染症再発抑制薬「ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を提出しました。 クロストリジウム・ディフィシルは抗菌薬投与後の下痢症の原因菌としてあげられる主要な菌種です。クロストリジウム・ディフィシル感染症には軽症の下痢、および偽膜性大腸炎が含まれ、場合によっては致死的な重症に至る例があります(*1)。また、クロストリジウム・ディフィシル感染症は、1度でも再発するとその後の...
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名大と東北大、神経膠腫の遺伝子変異に対する新たな診断技術を開発
神経膠腫の遺伝子変異に対する新たな診断技術の開発 〜イムノウォールIDH1遺伝子変異迅速マイクロ診断デバイス〜 名古屋大学大学院医学系研究科(研究科長・高橋雅英)脳神経外科学の夏目敦至(なつめあつし)准教授、名古屋大学大学院工学研究科(研究科長・新美智秀)化学・生物工学専攻の馬場嘉信(ばばよしのぶ)教授、及び東北大学大学院医学系研究科(研究科長・下瀬川徹)地域イノベーション分野の加藤幸成(かとうゆきなり)教授を中心とした研究グループは、神経膠腫の変異遺伝子であるIDH1変異に対する迅速診断デバイスであるイムノウォールを作成し、その有用性を確認しました。 WHOグレードII、IIIの神経膠腫は...
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武田薬品、仏社とNanofitin技術を活用した中枢神経系疾患治療薬の共同研究開発契約を締結
武田薬品とAffilogic社によるNanofitin(R)技術を活用した中枢神経系疾患治療薬に関する共同研究開発契約の締結について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とAffilogic社(所在地:フランス ナント)は、このたび、Affilogic社が有するNanofitin(R)技術を活用し、中枢神経系疾患を対象とした治療薬に関する共同研究開発を実施する契約を締結しましたのでお知らせします。具体的には、米国カリフォルニア州サンディエゴにある武田薬品の研究所において、神経疾患を対象に脳にバイオ医薬品を到達させることを可能にするNanofitin(R)を評価、最適化するため、両社がそれぞれの専門性を活かします。 Affilogic社 CEOのOli...
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ノバルティス、新剤形「コセンティクス 皮下注150mgペン」の製造販売承認を取得
乾癬治療薬「コセンティクス(R)」の新剤形 「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」製造販売承認取得 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、9月13日、新剤形として「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」の製造販売承認を取得しました。 当初「コセンティクス(R)」は、皮下注シリンジ製剤を提供してきました。しかし、本年4月1日より、在宅自己注射が保険適用となり、患者さんにとってより安全で使いやすい剤形が望まれていました。 今回承認された「コセンティクス(R)皮下注150mgペン」は、患者さんによる在宅自己注射をより安全かつ簡便に行えるよう開発されたオートインジェ...
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東北大など、肝細胞増殖因子(HGF)の特異的抗体の開発に成功
肝細胞増殖因子(HGF)の特異的抗体の開発に成功 −HGFシグナリングの分子メカニズム解明に向けて− 【研究概要】 東北大学大学院医学系研究科の加藤 幸成(かとう ゆきなり)教授、金子 美華(かねこ みか)准教授、小笠原 諭(おがさわら さとし)助教(地域イノベーション分野)の研究グループは、大阪大学蛋白質研究所の高木 淳一(たかぎじゅんいち)教授、海津 正賢(うみつ まさたか)特任助教および金沢大学がん進展制御研究所の松本 邦夫(まつもと くにお)教授、酒井 克也(さかい かつや)助教の研究グループと共同で、ALS(筋萎縮性側索硬化症)の治療やがんの進行とも深く関わりのある肝細胞増殖因...
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小野薬品、「オプジーボ 点滴静注」の国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒトPD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を8月26日に取得しましたのでお知らせします。 腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍で...
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田辺三菱製薬、「レミケード点滴静注用100」のクローン病に関する用法・用量を一部変更承認申請
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」 クローン病に関する用法・用量の一部変更承認申請 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、このたび、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する製造販売承認事項の一部変更承認申請を行いました。また、併せて小児に関する使用上の注意の改訂等を行う予定です。 レミケード(R)は2002年に「中等度から重度の活動期クローン病」及び「外瘻を有するクローン病」の適応症で、国内初の生物学的製剤と...
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ヤンセンファーマ、「ゴリムマブ」の日本人潰瘍性大腸炎患者対象の国内第3相臨床試験結果を発表
ゴリムマブについて日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験結果をAOCCにて発表 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「ゴリムマブ(遺伝子組み換え)」(以下、ゴリムマブ)について、日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験(PURSUIT−J)を行い、主要評価項目を達成し、第4回Asian Organization for Crohn"s&Colitis(AOCC)(7月7日−9日、京都)で発表しました。 PURSUIT−J試験は、既存治療で効果が見られない中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象に、ゴリムマブの維持効果及び安全性の確...
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京大、アルツハイマー病特有のアミロイドβ立体構造に特異的な抗体を開発
アルツハイマー病特有のアミロイドβ立体構造に特異的な抗体の開発 ―より正確な診断手法への応用に期待― <概要> 入江 一浩 農学研究科教授らの研究グループは、アルツハイマー病(以下、AD)の原因物質と考えられているアミロイドβタンパク質(以下、Aβ42)において、神経細胞に対して毒性を持ちやすい立体構造を標的とする抗体「24B3」を開発しました。標的とした立体構造は毒性コンホマーと呼ばれ、この構造を持つ比較的少数のAβ42の分子どうしが結合(オリゴマー化)することで神経細胞に毒性を示し、アルツハイマー病を発症するという説が提唱されています。今回開発した抗体を用いてAD患者とADではない人の...
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日本イーライリリー、「サイラムザ」が切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得
抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表取締役社長:パトリック・ジョンソン、以下、日本イーライリリー)は、6月20日、抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」(一般名 ラムシルマブ[遺伝子組み換え] 以下、「サイラムザ」)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬として適応追加の承認を取得しました。 今回の承認取得は海外、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第III相試験(REVEL試...
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グラクソ、抗インターロイキン−5抗体薬「ヌーカラ 皮下注用100mg」を発売
「ヌーカラ(R)皮下注用100mg」発売のお知らせ グラクソ・スミスクライン株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:フィリップ・フォシェ、以下GSK)は、抗インターロイキン−5(IL−5)抗体薬である「ヌーカラ(R)皮下注用100mg」(一般名:メポリズマブ(遺伝子組換え)、以下「ヌーカラ(R)」)について、本日発売したことをお知らせします。「ヌーカラ(R)」は成人および12歳以上の小児に対し「気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)」の効能・効果で2016年3月28日に承認を取得しました。 GSKの社長フィリップ・フォシェは次のように述べています。「GSKはこれまで呼吸器...
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中外製薬、スイス「ロシュ社」とSA237に関するライセンス契約を締結
中外製薬、SA237に関するライセンス契約を締結 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)とF・ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイス バーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)は、本日、中外製薬が創製した抗IL−6 レセプターヒト化モノクローナル抗体「SA237」に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。 SA237は、中外製薬が独自のリサイクリング抗体技術を駆使して創製した、IL−6 レセプターを阻害する抗体です。SA237は、一つの抗体が抗原に繰り返し結合できるようにデザインされているため、抗体...
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ヤンセンファーマ、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー」を承認申請
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ」(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え) 以下「シンポニー(R)」)について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療薬として適応追加を目的とした承認申請を行いました。また、本申請と合わせて、100mgシリンジについて、剤型追加を目的として承認申請を行いました。 今回の「シンポニー(R)」の適応追加申請は、維持治療期におい...
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中外製薬、「トシリズマブ」が全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、厚生労働大臣より全身性強皮症を対象に開発中のヒト化抗ヒトIL−6 レセプターモノクローナル抗体「トシリズマブ」が、希少疾病用医薬品の指定を受け、本日、通知を受領しましたのでお知らせいたします。 中外製薬取締役専務執行役員の田中 裕は、「全身性強皮症は難治性の慢性疾患で、限られた治療法しかないことから、アンメットメディカルニーズが高く、医療関係者や患者さんが新たな治療選択肢を切望されています」と述べるとともに、「この難...
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中外製薬、Nemolizumabの第II相国際共同治験結果を米国皮膚科学会で報告
Nemolizumab(CIM331)の第II相国際共同治験結果を 米国皮膚科学会のLate−breaking Research Forumsで報告 −アトピー性皮膚炎患者さんにおける有効性と忍容性を確認− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、アトピー性皮膚炎を対象として開発中の抗IL−31 レセプターA ヒト化モノクローナル抗体nemolizumab(CIM331)の第II相国際共同治験の成績が、アメリカ・ワシントンDCにて開催中の米国皮膚科学会年次総会(The American Academy of Dermatology)において発表されたことをお知らせいたします。 発表は、3月5日(土)10:00(現地時間)からのLate−breaking...
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アステラス製薬など、閉経後骨粗鬆症女性対象のROMOSOZUMAB 第III相試験の主な結果を発表
閉経後骨粗鬆症女性を対象とした ROMOSOZUMAB 第III相試験で得られた主たる結果を発表 FRAME試験で、主要評価項目である12ヶ月および24ヶ月の 新規椎体骨折発生率がいずれも低下 アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社(本社:東京、代表取締役社長:高橋栄一、以下「アステラス・アムジェン・バイオファーマ」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長 CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、romosozumab(一般名、開発コード:AMG785)の第III相臨床試験であるFRAME試験(FRActure study in postmenopausal woMen with ostEoporosis)の主な結果を発表しました。Romosozumabを投与された閉経後骨粗鬆症女性...
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MSD、抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果の承認を申請
MSD株式会社 抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の 悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を提出しました。 皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約5,000人が罹患し年間約650人が死亡しています(*1)。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られているため、新たな治療薬の開発が必要とされています。 免疫チェックポイント阻害剤(抗PD−1抗体)で...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤の「進行・再発の子宮頸癌」で効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は本日、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、アバスチン)の「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験(GOG−0240試験)および国内第II相臨床試験(JO29569試験)...
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田辺三菱製薬、「レミケード 点滴静注用100」に腸管型・神経型・血管型ベーチェット病の承認取得
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」 腸管型・神経型・血管型ベーチェット病の承認取得について(2015年8月24日発表) 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、本日、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、既存治療で効果不十分な腸管型ベーチェット病、神経型ベーチェット病ならびに血管型ベーチェット病の効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を取得しました。 ベーチェット病(添付資料1)は口腔粘膜のアフタ性潰瘍、皮膚症状、眼のぶどう膜炎、外陰部潰...
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富士フイルムと協和発酵キリン、英社とバイオシミラー医薬品の開発・販売で提携し合弁会社を設立
協和キリン富士フイルムバイオロジクス 英国AstraZeneca plcと抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」の バイオシミラー医薬品の開発・販売で提携し、合弁会社を設立 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(社長:野村 英昭)は、現在開発中の抗VEGF(※1)ヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品(開発番号:「FKB238」)の開発・販売で英国AstraZeneca plc(CEO:パスカル・ソリオ、以下 アストラゼネカ社)と提携し、両社折半出資による合弁会社を設立する契約を7月24日に締結しました。 「FKB238」は、大腸がんや非小細胞肺がん(※2)などに高い治療効果を持つ...
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東京薬科大など、腸炎発症を引き起こすマクロファージ集団を発見
腸炎発症を引き起こすマクロファージ集団を発見 〜消化管の炎症に特化した新たな治療法開発に期待〜 [ポイント] ●腸炎発症にマクロファージ(大食細胞)の関与が想定されるが、その機能は不明だった。 ●CD169を発現する特定のマクロファージ集団が腸炎を発症させることを発見した。 ●腸炎の原因物質が明らかになり、消化管炎症に特異的な新たな治療法開発が期待される。 JST戦略的創造研究推進事業において、東京薬科大学生命科学部の浅野謙一准教授らは、腸炎を引き起こす特定のマクロファージ亜集団(注1))を発見し、その働きを抑制することで腸炎の発症を制御できることを明らかにしました。 これまで...
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ヤマトHD、日本BDの試薬製品と機器パーツの物流業務を羽田クロノゲートで運用開始
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社の試薬製品および機器パーツの物流業務を ヤマトグループの羽田クロノゲートにて運用開始 医療技術で世界をリードするグローバルカンパニー、ベクトン・ディッキンソンの日本法人、日本ベクトン・ディッキンソン株式会社(略称:日本BD、本社:東京都港区赤坂、代表取締役社長 ジョン・ハリス)は、ライフサイエンス研究等で使用される、試薬製品や機器パーツ等の日本国内における物流業務を、ヤマトホールディングス株式会社(本社:東京都中央区銀座、代表取締役社長 山内 雅喜)の大型物流施設である羽田クロノゲートにて、本日より運用開始しましたのでお知らせします。 1....
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積水メディカル、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット「ラピッドチップ H−FABP」を発売
ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット「ラピッドチップ(R) H−FABP」を発売 積水メディカル株式会社(代表取締役社長:田頭 秀雄、本社:東京都中央区、以下「積水メディカル」)は、ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白(Heart−type fatty acid−binding protein:H−FABP)の測定試薬である「ラピッドチップ(R) H−FABP」を4月27日に発売します。 「ラピッドチップ(R) H−FABP」は、専用装置「ラピッドピア(R)」を用いて、急性心筋梗塞(AMI)の早期診断マーカーとして有用なH−FABPを血漿又は全血検体からいずれも希釈等の前処理をせずに定量測定できる試薬です。また、イムノクロマト法を原理としたモノテストタイプ試薬のため、ロスもなく経...
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協和発酵キリンとファイザー、がん免疫療法に関する開発提携契約を締結
がん免疫療法に関する開発提携契約の締結について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)と米ファイザー社(本社:米国ニューヨーク、CEO:イアン・C・リード、以下「ファイザー社」)は、協和発酵キリンが開発中の抗CCR4(※1)ヒト化モノクローナル抗体であるモガムリズマブ(※2)(開発コード:KW−0761)について、ファイザー社が開発中の抗4−1BB(CD−137)アゴニスト完全ヒト抗体PF−05082566(※3)との併用療法に関する第Ib相臨床試験の開発提携契約を締結致しましたのでお知らせします。試験は、安全性と忍容性を、固形がん患者...
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協和メデックス、糖尿病検査用のグリコヘモグロビン分析装置を発売
協和メデックス株式会社 迅速・簡便な糖尿病検査装置を新発売 協和メデックス株式会社(東京都中央区、代表取締役社長:山口正仁、以下「協和メデックス」)は、株式会社サカエ(東京都港区、代表取締役社長:松本弘一、以下「サカエ」)が製造販売元である糖尿病検査用のグリコヘモグロビン分析装置(※)『A1c iGear(アイギア)K』を今月31日に新発売します。 本年4月から臨床検査技師等に関する法律の一部が改正され、一定の条件を満たせば薬局などでの糖尿病の検査が可能になっており、本分析装置は2009年6月に発売した『A1c Gear(ギア)K』をクリニック・開業医向けに、より使いやすく改良されています。...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio」を米国で販売開始
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab)の米国における販売開始について 当社および当社の100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(以下、「TPUSA社」)は、このたび、新規生物学的製剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療剤として、米国での販売を開始しましたのでお知らせします。 Entyvioは、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病治療剤として、本年5月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、また、同月、欧州委員会(EC)からも欧州連合にお...
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自己免疫疾患治療薬に関するMacroGenics社との提携について MacroGenics,Inc.(本社:米国メリーランド州ロックビル、以下「MacroGenics社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、このたび、MacroGenics社が有する新薬候補物質であるMGD010について、開発・販売に関するオプション契約を締結しましたのでお知らせします。MacroGenics社は、癌および自己免疫疾患に対するモノクローナル抗体をベースとした新規の治療薬の創製・開発に注力するバイオ医薬品企業です。また、MGD010は、MacroGenics社の基盤技術であるDual−Affinity Re−Targeting(DARTR)を活用することでB細胞表面タンパクのCD32BおよびCD79Bを同時...
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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠」薬価収載ならびに新発売のお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、開発コード:TAS−102、以下本剤)が、本日薬価収載されましたことをお知らせします。発売は5月26日(月)を予定しています。 本剤は、大鵬薬品が創製した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、本年3月24日に世界に先駆けて国...
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エーザイ、アルツハイマー型認知症治療剤の契約で共同販促提携地域などに日本を追加
次世代アルツハイマー型認知症治療剤について バイオジェン・アイデック社との共同開発・共同販促提携地域に日本を追加 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下 エーザイ)は、2014年3月にバイオジェン・アイデック・インク(本社:米国マサチューセッツ州、CEO:George A.Scangos、以下バイオジェン・アイデック)と締結した次世代アルツハイマー型認知症(AD)治療剤に関する共同開発・共同販促契約に関して、このたび、日本を共同開発・共同販促の地域に追加するオプション権を行使しましたのでお知らせします。 これにより、両社は、欧米を中心とする主要地域に加えて日本においても、エーザイが開...
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第一三共、肺癌対象の抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の第3相臨床試験を中止
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験中止のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗EGFR抗体ニモツズマブ(nimotuzumab プロジェクトコード:DE−766)の肺癌を対象とした国内における第3相臨床試験の中止を決定しましたのでお知らせします。 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。今般、本試験の安全性に関する独立データモニタリング委員会が開催され、...
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協和発酵キリン、喘息を対象としたBenralizumabの第3相臨床試験を開始
喘息を対象としたBenralizumab(KHK4563)の第3相臨床試験を日本で開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、benralizumab(一般名、開発コード:KHK4563)の第3相臨床試験の1つであるCALIMA試験(注1)を日本で開始しました。また韓国においても第3相臨床試験の1つであるSIROCCO試験(注1)を開始する予定です。CALIMA試験およびSIROCCO試験は、本剤の導出先であるアストラゼネカ社(英国ロンドン、CEO:パスカル・ソリオ)とメドイミューン社(米国メリーランド州ゲイザースバーグ、プレジデント:バヒージャ・ジャラール)がすでに実施している国際共同...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬の日本での臨床第3相試験開始
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬vedolizumabの 日本における臨床第3相試験開始について 当社は、このたび、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬vedolizumab(一般名、開発コード:MLN0002)について、日本における中等度から重度の潰瘍性大腸炎・クローン病を対象とした2つの臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。 今回開始した2つの臨床第3相試験は、導入療法および維持療法における本薬の有効性・安全性ならびに薬物動態を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検並行群間比較試験です。主要評価項目は、導入期における10週目の改善率および維持期における60週目の寛解率です。 なお、当社は、vedolizumabについて、成人の中等度...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「パージェタ 点滴静注420mg/14mL」を発売
抗悪性腫瘍剤「パージェタ(R)」の発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として2013年6月28日に製造販売承認を取得し、8月27日に薬価基準に収載された抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ(遺伝子組換え)−販売名『パージェタ(R)点滴静注420mg/14mL』(以下、「パージェタ(R)」)について、本日より販売を開始したことをお知らせいたします。 「パージェタ(R)」は、世界でいち早く個別化医療に取り組んだF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セ...
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メルク、フェドバッチモードで安定して高い性能を発揮するCD培地「Cellvento CHO−200」を発売
メルクミリポア、フェドバッチモードで安定して高い性能を発揮するCD培地「Cellvento(TM) CHO−200」を発売 ―7月10日〜12日開催「インターフェックス ジャパン」で発表― ・Cellvento(TM) CHO−200培地とそれを補完するFeed製品の利用により効率的なフェドバッチ培養を提供 ・確実な細胞増殖と高い生産性を実現 ・医薬品製造用原料関連の各種規制に関するメルクミリポアの深い専門知識に裏打ちされた製品 メルク株式会社(本社東京、会長兼社長カール・レーザー)は、同社のライフサイエンス部門メルクミリポア事業本部より、安定した高い性能で確実な細胞増殖を実現するChemically Defined(CD)の非動物由来の細胞...
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第一三共、骨粗鬆症治療剤「プラリア皮下注60mgシリンジ」を発売
新規骨粗鬆症治療剤「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」新発売のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、本日、骨粗鬆症治療剤「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、製造販売承認取得日:本年3月25日、薬価基準収載日:本年5月24日)を新発売しましたので、お知らせいたします。 プラリア(R)は、ヒト型抗RANKL*モノクローナル抗体製剤で、骨吸収に必須のメディエーターであるRANKLを特異的に阻害し、6ヵ月に1回、皮下投与する新規骨粗鬆症治療剤です。国内外の臨床試験において、骨粗鬆症患者における骨折抑制効果が示されております。 骨粗鬆症による...
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第一三共、抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の肺癌と胃癌を対象とする第3相臨床試験開始
抗EGFR抗体「ニモツズマブ」の国内における第3相臨床試験開始のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗EGFR抗体nimotuzumab(プロジェクトコード:DE-766、以下「ニモツズマブ」)の肺癌および胃癌を対象とする第3相臨床試験を国内において開始しましたので、下記の通りお知らせします。 記 1.肺癌を対象とした第3相臨床試験について 本試験は、切除不能な局所進行肺扁平上皮癌患者の一次治療として、ニモツズマブと同時化学放射線療法との併用療法の有効性を、プラセボと同時化学放射線療法との併用療法と比較検討する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較試験です。主要...
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大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」の製造販売承認を申請
新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」製造販売承認申請に関するお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、2013年2月26日、経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「TAS−102」(トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)の配合剤)について、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 今回の承認申請は、日本の20施設で行われた国内第II相臨床試験(10040030試験)の結果に基づき行いました。本試験はフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標...
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協和発酵キリン、PTCLなど対象にした「モガムリズマブ」の国内第2相臨床試験結果を発表
末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)を対象とした モガムリズマブ(KW−0761)の国内第2相臨床試験の結果について 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、2012年12月8日から11日まで米国ジョージア州アトランタで開催された第54回米国血液学会(American Society of Hematology:ASH)において、CCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)(注1)および皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)(注2)を対象としたモガムリズマブ(一般名、開発コード:KW−0761)の有効性、安全性および薬物動態を評価する国内後期第2相臨床試験の結果...
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協和キリン富士フイルムバイオロジクス、「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発決定
協和キリン富士フイルムバイオロジクス 大腸がんなどに高い治療効果を持つ抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」の バイオシミラー医薬品の開発開始を決定 富士フイルム株式会社(社長:中嶋 成博 以下、富士フイルム)と協和発酵キリン株式会社(社長:花井 陳雄 以下、協和発酵キリン)の合弁会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社(社長:野村 英昭 以下、協和キリン富士フイルムバイオロジクス)は、大腸がんや非小細胞肺がん(※1)などに高い治療効果を持つ抗VEGF(※2)ヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発に取り組むことを...
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第一三共、デノスマブの骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果を発表
AMG 162(デノスマブ)の骨粗鬆症に関する第3相臨床試験結果について −日本人骨粗鬆症患者に対するデノスマブ60mg 6ヵ月1回の投与は、 プラセボに対する相対リスクを統計学的に有意に抑制しました− 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、骨粗鬆症患者を対象としたAMG 162(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、以下「デノスマブ」)の第3相臨床試験(DIRECT試験)について、主要評価期間における結果を発表しましたのでお知らせします。本臨床試験の結果は、第34回米国骨代謝学会(The American Society for Bone and Mine...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の卵巣がんに対する効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 卵巣がんに対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン(R)」)の卵巣がん(卵管がん、原発性腹膜がんを含む)に対する効能・効果追加の承認申請を本日、厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 中外製薬では、卵巣がんに対する「アバスチン(R)」の投与について、「...
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ヤンセンファーマ、乾癬治療薬「ステラーラ」に関する特定使用成績調査の中間解析結果を発表
乾癬治療薬「ステラーラ(R)」 特定使用成績調査(全例調査)の中間解析結果を発表 〜良好な安全性及び有効性を示唆〜 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トゥーン・オーヴェルステンズ 以下「ヤンセン」)は、乾癬治療薬「ステラーラ(R)皮下注45mgシリンジ」(一般名:ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ(R)」)について、承認条件となっている特定使用成績調査(全例調査)の中間解析を実施し、良好な結果が示唆されましたことを発表いたします。本結果は、2012年9月8日の第27回日本乾癬学術大会において発表されました。 「ステラーラ(R)」は、2011...
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エーザイ、「ヒュミラ」の関節リウマチの関節の構造的損傷防止の効能・効果追加承認取得
アボット ジャパン株式会社、エーザイ株式会社 ヒト型抗ヒトTNFα モノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ) 関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能・効果の承認取得 アボット ジャパン株式会社(本社:東京都、社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFα モノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mg シリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ(R)」)について、このたび、関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効...
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武田薬品、癌治療薬AMG 479の日本での膵癌に対する臨床第3相試験を中止
癌治療薬AMG 479の日本での膵癌に対する臨床第3相試験の中止について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とMillennium Pharmaceuticals,Inc.(武田薬品の100%子会社:米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」)は、このたび、癌治療薬AMG 479(一般名:ganitumab)について、日本で実施している膵癌に対する臨床第3相試験を中止することを決定しましたのでお知らせします。 本試験は、Amgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」)のグローバル臨床第3相...
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エーザイなど、「ヒュミラ」の「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する承認条件が解除
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」の「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する承認条件(全例調査)の解除について アボット ジャパン株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)は、このたび、尋常性乾癬及び関節症性乾癬等の適応症で販売しているヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ <遺伝子組換え> 、以下「ヒュミラ(R)」)について、承認条件となっていた「尋常性乾癬及び関節症性乾癬」に関する使用成績調...
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第一三共とアストラゼネカ、骨病変に効能・効果の「ランマーク皮下注120mg」を発売
多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする「ランマーク(R)皮下注120mg」新発売のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:中山讓治、以下「第一三共」)とアストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:ポール・ハドソン、以下「アストラゼネカ」)は、本日、第一三共が多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする「ランマーク(R)皮下注120mg」(一般名:デノスマブ(遺伝子組換え)、製造販売承認取得日:本年1月18日、薬価基準収載日:本年4月17日)を発売しましたことをお知らせいたします...
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田辺三菱製薬、台湾でヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー」を発売
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」 台湾における販売開始に関するお知らせ(2012年3月29日発表) 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、社長:土屋 裕弘)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ」(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え))について、関節リウマチおよび強直性脊椎炎を効能・効果として、連結子会社である台田薬品股■有限公司(本社:台湾 台北市)を通じ、3月5日より台湾で販売を開始しましたのでお知らせいたします。 ※■印の文字は人偏に「分」の文字です 本剤は、ヤンセン・バイオテク社で創製、開発され...
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抗がん剤「HalavenTM」がカナダで承認取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、カナダにおける医薬品販売会社「エーザイ・リミテッド」(以下「エーザイ・カナダ」)が、当社が創製・開発した「Halaven(TM)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)について、「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2 種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」に係る効能・効果でカナダ保健省(Health Canada)の承認を取得した、と発表しました。エーザイ・カナダは今後、本剤の上市に向けて準備を進め、2011 年度中に販売を開始する予定です。 本剤は、前治療歴のある転移性乳がんの...
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ノバルティス、クリオピリン関連周期性症候群治療薬「イラリス皮下注用150mg」を発売
クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬 「イラリス(R)皮下注用150mg」新発売 −CAPSの適応を取得した国内で初めての治療薬− ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、12月7日、クリオピリン関連周期性症候群(以下、CAPS :cryopyrin−associated periodic syndrome)の国内初の治療薬として「イラリス(R)皮下注用150mg(一般名:カナキヌマブ[遺伝子組換え])」(以下、「イラリス」)を新発売します。「イラリス」は、8週間ごとに皮下投与する注射剤です。 CAPSは、「家族性寒冷自己炎症症候群(FCA...
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医療やアグリ(農業)など、国内6分野のバイオビジネス市場を調査 ★2015年の国内バイオビジネス市場予測★ 10年比1.5倍の2兆8,531億円 ―バイオ医薬を中心とした医療市場が牽引し年率8%強で推移― 総合マーケティングビジネスの株式会社富士経済(東京都中央区日本橋小伝馬町 社長 阿部 界 03−3664−5811)は、医療をはじめ、アグリ(農業)、化粧品、研究支援、エネルギー、食品といった6分野におけるバイオ技術を利用した製品/システムやサービス、バイオ技術を利用して生産された商品(生産された成分等を配合した商品)の国内市場を調査した。その結果を報告書「2011 バイ...
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メルクセローノ、切除不能進行再発大腸がん治療薬「アービタックス」の承認条件が解除
切除不能進行再発大腸がん治療薬「アービタックス(R)」、承認条件(全例調査)の解除について メルクセローノ株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マーク・スミス、以下、メルクセローノ)は、ヒト上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)陽性の切除不能進行再発大腸がん治療薬「アービタックス(R)注射液100mg」(一般名:セツキシマブ/遺伝子組換え)(以下、アービタックス)の承認条件となっていた製造販売後の使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けたことを発表しました。 アービタックスは、ヒト上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)を標的とするモノクローナル抗体で...
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中外製薬、個別化医療に基づく新薬候補を導入し相次ぎ臨床試験を開始
個別化医療に基づく新薬候補を導入、相次ぎ臨床試験を開始 ヒト化抗Met抗体「MetMAb」・ヒト化抗IL−13抗体「lebrikizumab」 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、個別化医療(Personalized Healthcare)(以下、PHC)戦略に基づき、F. ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セヴリン・シュヴァン](以下、ロシュ社)から、同社が非小細胞肺がん治療薬として開発中のヒト化抗Met抗体「MetMAb」と、同じく気管支喘息治療薬として開発中のヒト化抗インターロイキン(IL)−13抗体「le...
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アボットジャパンとエーザイ、「ヒュミラ」の若年性特発性関節炎に関する追加適応と新製剤の承認を取得
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」 日本において若年性特発性関節炎に関する追加適応および新製剤の承認を取得 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、日本で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ)について、このたび、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に関する効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。 また、本適応の追加承認に合...
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協和メデックス、CCR4タンパクを検出する体外診断用医薬品の国内製造販売承認を申請
CCR4タンパクを検出する体外診断用医薬品の 国内製造販売承認申請に関するお知らせ 協和メデックス株式会社(本社:東京都中央区、社長:山口 正仁、以下「協和メデックス」)は、2011年4月26日に、KW−0761のコンパニオン診断薬(注1)として開発中の体外診断用医薬品2品の国内製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。 本品は、免疫組織化学的手法(IHC)(注2)とフローサイトメトリー(FCM)(注3)を原理とした診断薬であり、協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)が、本日、医薬品製造販売承認申請をし...
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協和発酵キリン、成人T細胞白血病リンパ腫の治療剤「KW−0761」の国内医薬品製造販売承認を申請
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の治療剤KW−0761 国内医薬品製造販売承認申請 に関するお知らせ 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、2011年4月26日に成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)(注1)を適応症として開発中のKW−0761の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。 KW−0761は、当社独自の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT(R)(ポテリジェント)」(注2)を応用したヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社が初めて医薬品製造販売承認申請をする抗体で...
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タカラバイオ、たけだ診療所が行うがん免疫細胞療法に細胞加工技術支援を開始
たけだ診療所が行うがん免疫細胞療法に対して 当社が細胞加工技術支援を開始 タカラバイオ株式会社と武田病院グループのたけだ診療所(京都市)とは、たけだ診療所が行うがん免疫細胞療法に対して、当社が細胞加工技術支援を行うための契約を締結しました。本年4月14日よりたけだ診療所にて行われるがん免疫細胞療法に対して、当社が細胞加工技術支援サービスを提供します。 がん治療の現状は、外科手術、放射線治療、化学療法などが併用されていますが、一般的にはがん患者のQOL(生活の質)が大きく損なわれることが多いと考えられています。この問題を解決するために、副作用の少ない、がん免疫細胞療法が世界...
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タカラバイオ、自治医科大学に寄附講座「免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座」を設置
自治医科大学に寄附講座を設置し、 遺伝子医療の新たなプロジェクトを推進 タカラバイオ株式会社は、キメラ抗原受容体(CAR)遺伝子治療の研究開発ならびに臨床開発を推進することを目的として、自治医科大学に2011年4月1日付で寄附講座「免疫遺伝子細胞治療学(タカラバイオ)講座」を設置します。本寄附講座の教授は、自治医科大学医学部の小澤敬也教授(内科学講座血液学部門主任教授 分子病態治療研究センター・センター長 同 遺伝子治療研究部教授)が兼任されます。 現在、がん患者から採取したリンパ球に、がん細胞を特異的に認識する受容体の遺伝子を導入し、患者自身に戻す遺伝子治療法の臨床試験...
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片倉工業株式会社の生物科学研究所の譲受について 〜カイコで生産するタンパク質を用いた診断薬製品の開発・生産技術力の強化〜 シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役社長:家次 恒 以下「シスメックス」)は、片倉工業株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:竹内 彰雄、以下「片倉工業」)の生物科学研究所(松本分室を除く)を譲受することに合意いたしました。片倉工業の生物科学研究所では、診断薬の原料となるタンパク質を、カイコを用いた遺伝子組換え技術により生産しており、当社でも2009年3月より活用を図ってきました。 今回の譲受により、シスメックスでは、2011年4月1日から遺...
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エーザイ、抗がん剤「HALAVEN」が欧州の医薬品委員会より転移性乳がん治療薬として承認勧告を受領
抗がん剤「HALAVEN(TM)」 欧州の医薬品委員会より転移性乳がん治療薬として承認勧告を受領 ポジティブなEMBRACE試験データに基づく医薬品委員会勧告 エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、英国子会社であるエーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、1月21日(現地時間)、当社が創製・開発した抗がん剤「HALAVEN(TM)」(一般名:エリブリン メシル酸塩)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)よ...
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メルクセローノ、頭頸部がん治療における「アービタックス」の効果に関する調査結果を発表
頭頸部がん治療におけるアービタックス(R) 延命効果と治癒の可能性を高める唯一の標準治療薬としての地位を確立 −アービタックスは、過去30年間において、再発又は転移性の頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の全生存期間を延長する唯一の一次治療薬であることが欧州での調査で明らかにされた−再発又は転移性の頭頸部扁平上皮がんの一次治療として、アービタックスと白金製剤をベースとした化学療法の併用が1年間で約3倍に増加−局所進行頭頸部扁平上皮がんにおけるアービタックスの使用は3年間で4倍に増加 Merck KGaA(ドイツ ダルムシュタット市、会長カール−ルドウィッグ・ クライ)の医薬...