武田薬品、２型糖尿病治療薬ＳＹＲ−３２２の販売許可をＥＭＡに申請

２型糖尿病治療薬ＳＹＲ−３２２の欧州における販売許可申請について


　当社の１００％子会社である武田グローバル研究開発センター（欧州）　Ｌｔｄ．（英国ロンドン、以下「ＴＧＲＤ（ＥＵ）社」）は、このたび、２型糖尿病治療薬ＳＹＲ−３２２（一般名：ａｌｏｇｌｉｐｔｉｎ）の販売許可申請を欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に提出し、ＥＭＡが当該申請を受理した旨、確認しましたのでお知らせします。

　ＳＹＲ−３２２は、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ−４）阻害薬であり、食事療法、運動療法に加えて使用する２型糖尿病治療薬です。本薬は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン（※１）であるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（ＧＩＰ）の不活化を遅延させることにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。日本においては、「ネシーナＲ錠」として既に発売しています。


※１：インスリン分泌を促進する消化管ホルモン

　欧州における販売許可申請は、１１，０００例以上を対象に実施した臨床試験（最長４年間投与）ならびにＥＸＡＭＩＮＥ試験（※２）を含む、現在実施中の複数の臨床試験から得られた結果に基づいています。これらの試験では、食事療法、運動療法を実施してもなお血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象に本薬を１日１回投与するだけでなく、他の糖尿病治療薬であるメトホルミン、チアゾリジン系薬剤、インスリンおよびスルホニルウレア系薬剤との併用投与も実施されました。これらの試験から、ＳＹＲ−３２２投与群（１２．５ｍｇ、２５ｍｇ）は、ＨｂＡ１ｃを有意に低下させるとともに、良好な安全性プロファイルが確認されました。なお、臨床第３相試験で報告された主な有害事象（発現率が５％以上で、プラセボより多いもの）は、頭痛、尿路感染症、鼻咽頭炎、上気道感染症です。

※２：ＥＸａｍｉｎａｔｉｏｎ　ｏｆ　ＣＡｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　ＯｕｔｃｏＭｅｓ：　ＡｌｏｇｌｉｐｔＩＮ　ｖｓ．　Ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｆ　ＣａｒＥ　ｉｎ　Ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　Ｔ２ＤＭ　ａｎｄ　ＡＣＳ　Ｐａｔｉｅｎｔｓ


　ＴＧＲＤ（ＥＵ）社のＭａｎａｇｉｎｇ　ＤｉｒｅｃｔｏｒであるＳｔｕａｒｔ　Ｄｏｌｌｏｗは、「今回の販売許可申請は、欧州の２型糖尿病患者さんに新薬をお届けするための重要なステップです。２型糖尿病の患者さんは、世界中で増加していますので、より多くの患者さんに新たな治療オプションをお届けできるよう努めてまいります」と述べています。


以上


＜ＥＸＡＭＩＮＥ試験について＞
　ＥＸＡＭＩＮＥ試験は、２００８年１２月の「新規糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすために、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）よりその実施が求められたものであり、当該ガイダンスの要件に準拠したデザインとしています。本試験は、ＳＹＲ−３２２を投与し心血管イベントの発現を検証するアウトカム試験であり、本試験の中間解析データは、ＦＤＡから求められた安全性の要件を満たしていると考えています。最終結果は２０１４年に得られる予定です。