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ゼリア新薬、低リン血症治療剤「ホスリボン配合顆粒」の製造販売承認を取得
低リン血症治療剤「ホスリボン(R)配合顆粒」の
製造販売承認取得のお知らせ
ゼリア新薬工業株式会社は、「低リン血症」を適応症とする経口リン酸製剤「ホスリボン(R)配合顆粒」(有効成分:リン酸二水素ナトリウム一水和物及び無水リン酸水素二ナトリウム)について、本日12月25日付で厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。
腎臓からのリン排泄亢進や消化管からの吸収低下といった原因で低リン血症が長期にわたって持続すると、骨の成長及び石灰化が障害され、骨変形や低身長、著明な骨痛や筋力低下、偽骨折といった症状を来す「くる病・骨軟化症」を発症します。
このような低リン血症の主な原因疾患である「原発性低リン血症性くる病」、「腫瘍性骨軟化症」、「ファンコニ症候群」および「未熟児くる病」の患者数は国内で合計3,500から7,000人程度と推計されています。
低リン血症の治療法として、経口リン酸製剤と活性型ビタミンD製剤の併用療法が一般的であり、海外では経口リン酸製剤が市販されているものの、本邦では経口リン酸製剤がなく、これらの疾患に使用可能な経口リン酸製剤に対する開発の要望が、「日本小児腎臓病学会」、「日本内分泌学会」、「ホルモン受容機構異常に関する調査研究班」から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出されていました。
当社では、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請を受けて本剤の開発を進め、「日本小児内分泌学会」のご協力のもと「原発性低リン血症性くる病」の患者を対象とした第III相臨床試験を実施してまいりました。この臨床試験において有効性が確認され、安全性に問題はないとの結果が得られました。
当社では、難病対策は製薬企業としての社会的責務であると考えており、「ホスリボン(R)配合顆粒」が本疾患に苦しむ患者さんへ貢献できるものと期待しております。
≪承認内容の概要は、以下のとおりです≫
[販売名]ホスリボン(R)配合顆粒(英名:Phosribbon(R) Combination Granules)
[有効成分]リン酸二水素ナトリウム一水和物
(英名:Monobasic sodium phosphate monohydrate)
無水リン酸水素二ナトリウム
(英名:Dibasic sodium phosphate anhydrous)
[剤形]顆粒剤
[効能・効果]低リン血症
[用法・用量]通常、リンとして1日あたり20〜40mg/kgを目安とし、数回に分割して経口投与する。以後は患者の状態に応じて適宜増減するが、上限はリンとして1日あたり3,000mgとする。
以上