第一三共、抗凝固剤LIXIANA（エドキサバン）がスイス医薬品庁から承認取得

抗凝固剤LIXIANA(R)（エドキサバン）のスイスにおける承認取得のお知らせ


　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、抗凝固剤LIXIANA(R)（一般名：edoxaban）が、スイスにおいて、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」及び「静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺塞栓症）の治療及び再発抑制」の両適応症でスイス医薬品庁（Swissmedic）より承認を取得しましたので、お知らせいたします。

　当社は、LIXIANAについて、国際共同第３相臨床試験（ENGAGE　AF−TIMI　４８試験（＊１）及びHokusai−VTE試験（＊２））の結果に基づきスイスで承認申請を行い、今回、欧州では最初の承認取得となりました。

　当社グループは、欧州においても、LIXIANAが多くの患者さんや医療関係者のニーズに応え、新たな選択肢を提供することで医療に貢献できるものと確信しております。


以上


＊１　ENGAGE　AF−TIMI　４８試験
　目的：非弁膜症性心房細動患者を対象とし、エドキサバンを１日１回６０mg及び３０mg経口投与したときの有効性の検証と安全性の評価
　デザイン：ワルファリンを対照とした無作為化、二重盲検比較試験
　症例数：２１，１０５例
　観察期間：２．８年
　有効性：脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制について、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された。
　安全性：重大な出血の発現について、エドキサバンのワルファリンに対する優越性が示された。


＊２　Hokusai−VTE試験
　目的：急性症候性の深部静脈血栓症患者、または、肺塞栓症患者における症候性静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制に関し、エドキサバンを１日１回６０mg経口投与したときの有効性の検証と安全性の評価
　デザイン：ワルファリンを対照とした無作為化、二重盲検比較試験
　症例数：８，２９２例
　観察期間：１２ヵ月
　有効性：静脈血栓塞栓症の再発抑制について、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された。
　安全性：臨床的に重要な出血（重大な出血、もしくは重大ではないが臨床的に重要な出血）の発現についてエドキサバンのワルファリンに対する優越性が示された。