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日本イーライリリー、統合失調症治療薬「ジプレキサ」が双極性障害の躁症状改善で適応を取得

2010-10-30

ジプレキサ(R)
非定型抗精神病薬で初めて
双極性障害における躁症状の改善で適応取得


 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ)が効能追加申請を行っていた「ジプレキサ(R)(一般名オランザピン)」が、10月27日付けで、双極性障害における躁症状の改善の効能・効果で承認を受けました。

 ジプレキサ(R)は非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬であり、1996年1月に米国で発売され、以来世界各国で販売されています。日本では2001年4月に発売となりました。双極性障害治療薬としてはすでに諸外国で承認されており、2010年9月時点の双極性障害の躁状態での承認国は98ヶ国/地域です。
 海外ではジプレキサを始めとする非定型抗精神病薬気分安定薬と並んで双極性障害治療の第一選択薬として広く使用されています。日本国内でジプレキサは非定型抗精神病薬としては初めて双極性障害における躁症状に対するプラセボ対照試験を行い、適応症追加の申請を行いました。この適応追加により、双極性障害の躁症状で健康上また生活上での困難を抱える患者さんに新しい治療の選択肢を提供できることになります。

【国内臨床試験
 国内臨床試験(第 III 相)は双極性障害 I 型障害と診断された急性期221例に対してプラセボおよびハロペリドール対二重盲検群間比較試験を行い、ヤング躁病評価尺度等を用いて評価を行いました。

 3週間投与時点でプラセボと比較し、ジプレキサは躁症状を有意に改善しました。6週間投与時点でハロペリドールに対して同程度の効果を有することが確認され、錐体外路症状の発現に関しては有意差をもってジプレキサが少ないことが確認されました。また、18週間の長期継続投与による有効性と安全性の検討を行う臨床試験も実施されました。その結果、6週間時点での改善効果は、その後18週間の長期継続投与試験でも維持され、効果の減弱は見られませんでした。さらに、長期継続投与試験ではジプレキサ気分安定薬の併用に関しても検討され、ジプレキサ気分安定薬併用下での有効性と安全性も確認された。国内臨床試験において186例中、副作用が125例(67.2%)に認められました。おもな副作用は傾眠(26.9%)、体重増加(14.0%)、口渇(11.8%)、トリグリセリド上昇(8.1%)、便秘(7.5%)、倦怠感(6.5%)、食欲亢進(5.9%)でした。

 また、オランザピンの双極性障害うつ状態に対する適応については、米国、台湾、韓国、中国、日本で国際共同試験として目下第 III 相臨床試験が進められています。



※以下、詳細は添付の関連資料を参照

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