中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」が「胃癌術後補助化学療法」に対する承認を取得

抗悪性腫瘍剤「ゼローダ(R)」
「胃癌術後補助化学療法」に対する承認を取得


　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長　最高経営責任者：永山　治］（以下、中外製薬）は、抗悪性腫瘍剤カペシタビン（販売名『ゼローダ(R)錠３００』、以下、ゼローダ）について本日、厚生労働省より「胃癌術後補助化学療法」に対する製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。なお、効能・効果はこれまでの「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」と本承認内容を合わせ「胃癌」となりました。

　中外製薬取締役専務執行役員の田中裕は、「術後再発に対し抑制効果を示すゼローダとオキサリプラチンの併用療法が承認されたことから、患者さんには前向きな気持ちを持って治療に臨んでいただけます。我々は、ゼローダが患者さんの治療に貢献できていることに大きな喜びを感じています」と語っています。

　中外製薬および株式会社ヤクルト本社（本社：東京都港区／代表取締役社長COO：根岸孝成）による厚生労働省への承認申請は２０１４年１２月に行われ、海外第III相臨床試験（CLASSIC試験）、および国内第II相臨床試験等の成績が提出されました。CLASSIC試験では、外科的切除が実施されたStage　II／IIIの胃がん患者さん１，０３５例を対象とし、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法（併用群）と、手術単独による経過観察（観察群）の２群にランダムに割り付け、無病生存期間（DFS）を主要評価項目として検討を行いました。その結果、３年DFS率で併用群７４％、観察群５９％と、併用群でDFSの統計学的に有意な延長が認められました（ハザード比：０．５６、９５％信頼区間：０．４４−０．７２、Wald検定、p＜０．０００１）。また、副次的評価項目である全生存期間も、５年生存率が併用群７８％、観察群６９％と併用群で統計学的に有意な延長が認められました（ハザード比：０．６６、９５％信頼区間：０．５１−０．８５、Wald検定、p＝０．００１５）。併用群の安全性プロファイルは、両剤でこれまでに報告されたものと同様でした。国内第II相臨床試験では、ゼローダとオキサリプラチンの併用療法についてDose　Intensity（実際に投与された各薬剤の累積投与量／休薬・減量を実施せずに８サイクル完遂した場合の累積計画投与量）を主要評価項目として検討を行いました。その結果、Dose　Intensityの平均値はゼローダで６７．２％、オキサリプラチンで７３．４％であり、プロトコールで事前に規定した閾値を両剤とも上回ったことから、日本人における忍容性が確認されました。

　胃がんは日本、韓国、中国などのアジア諸国、南米で多く発生しています。日本の胃がんの新規罹患患者数は年々増加しており、２０１５から２０１９年の年間平均で１４２，９００人と推計（＊）されています。

　中外製薬は、ゼローダが「胃癌」の治療薬として、患者さんの治療に大きく貢献できるものと確信するとともに、今後もがん治療への貢献を目指した取り組みを続けて参ります。


　＊祖父江友孝、他「がん・統計白書２０１２−データに基づくがん対策のために」（篠原出版新社）


＜ゼローダについて＞
　ゼローダは、日本ロシュ株式会社（現、中外製薬）で創製され、海外では１９９８年に初めて米国、スイスおよびカナダで、２００１年に欧州で承認され、これまでに世界１００カ国以上で承認されています。国内では、２００３年６月に「手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として販売を開始し、２００７年１２月に海外における用法・用量の承認、および「結腸癌における術後補助化学療法」、２００９年９月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」、２０１１年２月に「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果の承認を取得し、中外製薬が販売しています。
　なお、「胃癌」については日本を含め９０カ国以上で承認されています。


＜オキサリプラチンについて＞
　オキサリプラチンは、株式会社ヤクルト本社が１９９７年にDebiopharm　International社（スイス）から日本における開発・販売権を取得した白金錯体系抗悪性腫瘍剤であり、株式会社ヤクルト本社が『エルプラットR点滴静注液』（以下、エルプラット）の名称で販売しています。エルプラットは、２００５年３月に「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の効能・効果で承認され、同年４月より販売が開始されました。また、２００９年に「結腸癌における術後補助化学療法」、２０１３年に「治癒切除不能な膵癌」、２０１５年に「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果で追加承認を取得しています。


　ゼローダは、F．ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）の登録商標です。


以上


【添付文書情報】

　※添付の関連資料を参照