協和発酵キリン、ＡＲＱ　１９７の非小細胞肺癌を対象とするアジア第３相国際共同治験を開始

ＡＲＱ　１９７（ｔｉｖａｎｔｉｎｉｂ）の非小細胞肺癌を対象とする

アジア第３相国際共同治験開始


　協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：松田　譲、以下「協和発酵キリン」）は、進行又は転移性の非小細胞肺癌（注１）を対象としたＡＲＱ　１９７（ｔｉｖａｎｔｉｎｉｂ）（注２）とエルロチニブ（注３）を併用したアジア（日本、韓国および台湾）第３相国際共同治験を開始しましたので、お知らせいたします。

　本試験は、ＡＲＱ　１９７とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は４６０名で、主要評価項目は全生存期間です。

　ＡＲＱ　１９７は、米国ＡｒＱｕｌｅ（アーキュール）社（注４）が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、２００７年４月２７日にアーキュール社との間で、ＡＲＱ　１９７の日本ならびにアジアの一部（中国、韓国および台湾）での独占的開発・販売権を取得するライセンス契約を締結しました。

　ＡＲＱ　１９７は、協和発酵キリンが国内で実施した臨床試験の結果、およびアーキュール社が海外で実施した臨床試験の結果を踏まえ、このたびの第３相臨床試験の開始に至りました。また、前治療歴を有する進行・再発胃癌を対象としたアジア（日本および韓国）第２相国際共同治験も実施しております。

　協和発酵キリンは、最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献したいと考えております。


注１．非小細胞肺癌
　肺癌は小細胞肺癌と非小細胞肺癌の２種類に大きく分類することができます。非小細胞肺癌は、さらに扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌等に分類されますが、今回の臨床試験では扁平上皮癌を除いた非小細胞肺癌を対象として臨床試験をおこなっています。

注２．ＡＲＱ　１９７（ｔｉｖａｎｔｉｎｉｂ）
　ＡＲＱ　１９７は、アーキュール社によって創製されたｃ−Ｍｅｔ（受容体チロシンキナーゼ）を選択的に阻害する経口投与の低分子化合物です。ｃ−Ｍｅｔは肝細胞増殖因子受容体で、広範な固形癌で高発現、活性化しており、その発現は腫瘍の浸潤や転移に関与し、腫瘍の悪性度と相関していると報告されています。

注３．エルロチニブ
　エルロチニブは、上皮成長因子受容体のチロシンキナーゼを選択的に阻害する経口投与の分子標的薬です。非小細胞肺癌を対象とした適応を取得しており、商品名はタルセバ（Ｒ）です。

注４．ＡｒＱｕｌｅ（アーキュール）社
　アーキュール社は、次世代の低分子抗悪性腫瘍剤の研究開発に特化した米国のバイオ企業です。
　ＵＲＬ：　http://www.arqule.com/


　※参考画像は添付の関連資料を参照


試験名：　進行又は転移性の非小細胞肺癌患者を対象としたＡＲＱ　１９７とエルロチニブの併用第３相試験
試験デザイン：　多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
　　　　　　　　　　（ＡＲＱ　１９７　＋　エルロチニブ併用群　ｖｓ．　プラセボ　＋　エルロチニブ併用群）
目的：　エルロチニブとＡＲＱ　１９７の併用療法の有効性及び安全性を検討
対象疾患：　進行又は転移性の非小細胞肺癌
目標症例数：　４６０名
主要評価項目：　全生存期間
副次的評価項目：　無増悪生存期間、奏効率、病勢コントロール率、安全性
用法・用量：　ＡＲＱ　１９７：１日２回経口投与、エルロチニブ：１日１回経口投与
　　　　　　　　ＡＲＱ　１９７は代謝酵素であるＣＹＰ２Ｃ１９の遺伝子型により３６０ｍｇあるいは２４０ｍｇを服用します。
試験実施国：　日本、韓国、台湾
試験期間：　２０１１年８月から２０１３年１２月