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武田薬品、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン注射用1.88」の用法・用量変更承認を取得

2011-05-25

中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン(R)注射用1.88」、「リュープリン(R)注射用3.75」の用法・用量変更の承認取得について


 当社は、本日、中枢性思春期早発症治療剤「リュープリン(R)注射用1.88」、「リュープリン(R)注射用3.75」(一般名:リュープロレリン酢酸塩、以下「リュープリン」)1) について、厚生労働省より、用法・用量変更の承認を取得しましたのでお知らせします。今回の承認取得により、中枢性思春期早発症に対する本剤の最大投与量は180μg/kg/4週となります。

 中枢性思春期早発症は、思春期以前に性ホルモンが過剰に分泌されることにより、通常は思春期にみられる身体的変化(二次性徴)が異常に早期に発現する疾患で、多くの場合、原因不明といわれています。また、国内の患者数は1,000名に満たない稀な疾患です。

 リュープリンは、国内において1994年に中枢性思春期早発症の効能に対し、最大投与量90μg/kg/4週の用法・用量が承認されました。しかし、学会等からの最大投与量に関する用法・用量変更の要望に基づき、2010年11月10日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」2)において検討された結果、本用法・用量の変更について公知申請3)に該当すると評価され、11月24日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において公知申請を行っても差し支えないとの結論となったことから、11月29日に公知申請をしていました。

 当社は、今回の承認取得により本疾患の治療にさらに貢献するとともに、国内の患者さんや医療関係者の皆さんが待ち望む未承認薬・適応外薬の承認取得に向けて、引き続き取り組んでまいります。

 1)国内でリュープリンは、本疾患のほか前立腺癌・閉経前乳癌・子宮内膜症子宮筋腫にも効能を取得している 

 2)「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として、厚生労働省主催で設置された会議 

 3)有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度


以上

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