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治験

  • メディキット、米CSI社製の石灰化病変治療デバイスの国内販売権を取得

    米国CSI社の石灰化病変治療デバイス 国内販売権取得に関するお知らせ  当社は、米国CSI社(Cardiovascular Systems,Inc.)が製造する石灰化病変治療デバイスについて、日本市場において当社が独占販売することについて合意し、契約締結致しましたので、下記の通り、お知らせ致します。      記  当社は、本契約によって米国CSI社の冠動脈用及び下肢血管用石灰化病変治療デバイス「ダイアモンドバック 360」(Diamondback360)の国内販売権を取得します。冠動脈用製品は、HBD(Harmonization By Doing)により、米国12施設74例・日本5施設26例の日米共同治験(COAST)が実施され良好な結果を得て、本年6月にPMDAに薬事申請...

  • メディネット、茨城県立こども病院の細胞加工業務を受託

    茨城県立こども病院の細胞加工業務を受託  株式会社メディネット(以下「当社」)は、茨城県立こども病院と細胞加工受託に係る契約を締結いたしましたので、お知らせいたします。  茨城県立こども病院 小児血液腫瘍科は、現在、文部科学省の特別電源所在県科学技術振興事業補助金制度の下、「小児がんの分子メカニズム解明及び治癒率向上に関する研究事業」により、NKリンパ球輸注細胞免疫療法の開発を目指しております。  茨城県立こども病院では、本治療をさらに発展させるため、NK細胞の増幅を検討しており、当社は、その加工業務を受託することになります。  当社は、1999年から開始しております免疫細胞療法総...

  • アステラス製薬、エンザルタミドの米国製品添付文書改訂が米国で承認

    エンザルタミドの添付文書改訂に関する 米国における承認のお知らせ  アステラス製薬株式会社(本社:東京、以下「アステラス製薬」)は、米国Medivation社(*1)と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド(一般名、製品名:XTANDI(*2))について、TERRAIN試験から得られたビカルタミドと比較した新たな臨床データを記載する米国製品添付文書改訂が米国食品医薬品局(FDA)により承認されましたのでお知らせします。このデータでは、エンザルタミドを投与した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者群の画像診断上の無増悪生存期間が、ビカルタミドを投与した患者群と比較して、延長したこ...

  • SBIバイオテック、抗ILT7抗体による第I相臨床試験を開始

    SBIバイオテックが導出した抗ILT7抗体による第I相臨床試験開始のお知らせ  SBIバイオテック株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長:入江 健、以下「当社」)は、AstraZeneca社のバイオ医薬研究開発部門であるMedImmune(メドイミューン),LLC(以下、「MedImmune社」)が、抗ILT7抗体の第I相臨床試験(以下、「本治験」)を開始することをお知らせいたします。  当社とMedImmune社は、抗ILT7抗体の開発に関して2008年9月にライセンス・コラボレーション契約を締結いたしました。本契約に基づきMedImmune社が本抗体の開発を実施しており、2016年の第3四半期中に本治験を開始する予定です。  本治験においてMedImmune社は、自己...

  • 東レと大鵬薬品など、高分子ナノ薄膜を応用した癒着防止材を開発

    高分子ナノ薄膜を応用した癒着防止材の開発および事業展開について  東レ株式会社(本社:東京都中央区、社長:日覺昭廣、以下「東レ」)は、早稲田大学発のベンチャー企業 ナノシータ株式会社(本社:東京都新宿区、社長:大坪真也、以下「ナノシータ」)と共同で、ナノシータが研究開発したポリ乳酸樹脂製の高分子ナノ薄膜(以下「ナノシート」)を応用し、腹腔内等の外科手術の際に使用する新たな癒着防止材(以下「本材」)を開発しました。今回の開発品は利便性と有用性に主眼を置いたもので、操作時にはガーゼ様で取り扱いやすく、術後には癒着を妨げるバリアフィルムとして癒着防止効果が期待できます。東レとナノ...

  • 埼玉医科大、ミトコンドリア病の原因となる遺伝子を新たに3つ発見

    ミトコンドリア病の新たな原因遺伝子MRPS23,QRSL1,PNPLA4を発見 ―網羅的なゲノム解析によりミトコンドリア病の複雑な遺伝的背景の一端を解明― 【発表のポイント】  −142例のミトコンドリア病患者に対して網羅的なゲノム解析を行った(ミトコンドリア病研究での網羅的なゲノム解析において世界最多)  −ミトコンドリア病の原因となる遺伝子を新たに3つ発見した  −既知の原因遺伝子において、これまでに報告のない37変異を発見した  −ミトコンドリア病と疑われる患者の中に、他の疾患群が含まれうることを発見した  −東北メディカル・メガバンク機構・京都大学との共同研究により効率的な遺伝子解析を実現し...

  • ニプロ、札幌市に「再生医療研究開発センター(仮称)」を建設

    「再生医療研究開発センター(仮称)」建設のお知らせ  ニプロ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:佐野 嘉彦)は札幌医科大学(理事長・学長 島本 和明、北海道札幌市)と共同開発を進めている「脳梗塞及び脊髄損傷の治療に用いる自己骨髄間葉系幹細胞(※)」に係る、製造用の設備や試薬、消耗品などを研究開発することを目的に、札幌市に再生医療研究開発センターを建設することとなりましたので、お知らせいたします。  当再生医療研究開発センターの主な建設目的は、2014年4月に札幌医科大学とライセンス契約を締結した「脳梗塞、脊髄損傷における自己骨髄細胞を用いた再生治療」の実用化を、より迅...

  • エムスリーとUBIC、医療・医薬分野で人工知能を活用した協業を開始

    エムスリーとUBIC、医療・医薬分野において、 人工知能の活用による協業を開始  エムスリー株式会社(本社:東京都港区 代表取締役社長:谷村 格、東証1部:2413、以下エムスリー)と、株式会社UBIC(本社:東京都港区、代表取締役社長:守本正宏、東証マザーズ:2158、NASDAQ:UBIC、以下UBIC)は、医療・医薬分野において、人工知能を活用した協業を開始することを発表しました。  協業の第一弾として、エムスリーの子会社で、CRO(※1)事業を手がける株式会社メディサイエンスプラニング(本社:東京都港区 代表取締役会長兼社長 CEO:浦江明憲、以下MPI)と、UBICの子会社で、人工知能を活用した医療データ解析ソリ...

  • 帝人ファーマ、新事業創出拠点「融合製剤棟」が稼働開始

    素材技術とヘルスケア技術の融合による新事業創出拠点 融合製剤棟が稼働開始  帝人ファーマ株式会社( http://www.teijin-pharma.co.jp/ )(本社:東京都千代田区、社長:宇野 洋)は、素材技術とヘルスケア技術の融合による画期的な医薬品開発拠点として、昨年より「融合製剤棟」の建設を進めてきましたが、このたび完成し、10月より稼働を開始します。  今後は、本施設を最大限に活用することにより、素材技術とヘルスケア技術の融合領域における研究開発により一層注力していきます。  ※参考画像は添付の関連資料を参照 1.背景・経緯  (1)帝人グループは、発展戦略の1つとして「事業の融合による新規ビジネスの創出」...

  • オンコリスバイオファーマ、米国でエピジェネティックがん治療薬の第1相臨床試験を開始

    エピジェネティックがん治療薬OBP−801の第1相臨床試験を米国で開始 〜各種固形がんを対象にした全身治療〜  当社がアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の許可を得て、米国での臨床試験の準備を進めてきましたエピジェネティックがん治療薬OBP−801の第1相臨床試験に関しまして、平成27年5月5日(米国時間)、治験実施医療機関において固形がん患者への投与が開始されましたので、お知らせします。  この度、米国で開始した第1相臨床試験は、他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象にOBP−801を点滴静脈内投与し、その安全性、および予備的有効性などを評価することを目的とし...

  • 旭化成ゾールメディカル、血管内体温管理システム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を申請

    血管内体温管理システム「サーモガード」の 適応拡大の薬事承認申請について  旭化成グループで、日本国内での救命救急医療事業を手掛ける旭化成ゾールメディカル株式会社(本社:東京都港区、社長:坂野 誠治、以下:「AZM」)は、血管内体温管理システム「サーモガード」の適応拡大の薬事承認を医薬品医療機器総合機構(以下:「PMDA」)に申請しましたのでお知らせします。  「サーモガード」は、血管内冷却により体温を管理するシステムです。これまで集中治療室等において、中心静脈カテーテルを必要とする急性重症脳障害の発熱患者さまに対し、発熱負荷を軽減するための解熱剤、冷却用ブランケット等の補助として使用...

  • ノボノルディスクファーマ、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤「ノボエイト」静注用を発売

    ノボ ノルディスク ファーマ5月12日から、遺伝子組換え型血液凝固第VIII(はち)因子製剤 ノボエイト(R)静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000発売  ノボ ノルディスク ファーマ株式会社(社長:クラウスアイラセン、本社:東京都千代田区)は、「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を適応症とする、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤ノボエイト(R)静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000(一般名:ツロクトコグ アルファ((遺伝子組換え))、以下ノボエイト(R))を、5月12日から発売します。 <ノボエイト(R)について> ...

  • ノボノルディスクファーマ、遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤ノボエイト静注用の承認を取得

    遺伝子組換え型血液凝固第VIII(はち)因子製剤ノボエイト(R)静注用の承認取得  ノボノルディスクファーマ株式会社(社長:クラウスアイラセン、本社:東京都千代田区)は、2014年1月17日、遺伝子組換え型血液凝固第VIII(はち)因子製剤ノボエイト(R)静注用250、同500、同1000、同1500、同2000、同3000(一般名:ツロクトコグアルファ((遺伝子組換え))、以下、ノボエイト(R))について、「血液凝固第VIII(はち)因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を適応症として厚生労働省より製造販売承認を取得しました。また、日本も参加した第3相国際共同治験の結果に基づき、定期的補充のための用法...

  • 武田薬品、2型糖尿病治療薬「fasiglifam」の開発を中止

    2型糖尿病治療薬fasiglifam(TAK−875)の開発中止について  当社は、2型糖尿病治療薬として開発中のfasiglifam(一般名、開発コード:TAK−875)について、肝臓における安全性の懸念から、自主的に開発を中止することを決定しましたので、お知らせします。  当社にとって患者さんの安全は常に最優先事項です。このため、当社では、fasiglifamの治験に参加される患者さんの安全性を確保するために、臨床第3相試験の期間を通じて安全性を独立の立場で監視する以下の3つの専門家委員会と連携を取ってまいりました。  独立データモニタリング委員会は、fasiglifamのグローバル臨床試験データを非盲検下でレビューし、治験に参加...

  • テルモ、補助人工心臓システム「DuraHeart II」で米ソラテック社と戦略的提携

    次世代型補助人工心臓システムに関わる米国ソラテック社との戦略的提携について  テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長 新宅 祐太郎)は、6月30日、次世代型補助人工心臓システム「DuraHeart II」(以下DH−II)におけるグローバルでの早期製品化を目指し、米国ソラテック社と戦略的提携の契約を結びましたのでお知らせいたします。  テルモは1995年から左心補助人工心臓システム「DuraHeart」(以下DH)の開発を行い、2007年8月に欧州で、2011年4月には日本で発売いたしました。また同時に、更なるQOL(生活の質)の改善を目指し、より小型で患者さんの負担が少ない次世代機種DH−IIの開発も進...

  • 富士フイルム、皮膚に貼るだけで薬剤を体内に届ける「マイクロニードルアレイ」を開発

    皮膚に貼るだけで薬剤を体内に届ける新しいドラッグデリバリー手段 「マイクロニードルアレイ」開発 突起部分の長さや形状も自由に設計でき、大量生産も可能  富士フイルム株式会社(社長:中嶋 成博)は、新しいドラッグデリバリー手段として注目されている、皮膚に貼るだけで薬剤を体内に届けることができる「マイクロニードルアレイ」を開発しました。  「マイクロニードルアレイ」は、100〜2000 ミクロンの長さの微細な突起をシート上に配した薬剤送達部材で、皮膚表面に貼ることで、突起部分から薬剤を皮膚に浸透させ、体内に届けることができるものです。「マイクロニードルアレイ」の突起部分は、皮膚に貼...

  • 米MSD、不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請をFDAが受理と発表

    Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A. 開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が FDAに受理されたことを発表  Merck & Co Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.は、2012年11月8日、開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請が米国医薬食品局(FDA)に受理され、通常審査の対象となったことを発表しました。「スボレキサント」は新薬承認審査中に、FDAの規制薬物担当者(Controlled Substance Staff)の審査を受ける...

  • エーザイ、米国ペンシルバニア州に抗体製造用パイロットプラントを新設

    米国モルフォテック社が抗体製造用パイロットプラントを新設 〜生物学的製剤(バイオロジクス)の早期臨床研究を加速〜  エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)の米国子会社であるモルフォテック・インク(本社:米国ペンシルバニア州、社長:ニコラス・ニコライデス、以下 モルフォテック社)は、2012年8月14日(米国東部時間)、早期臨床試験用の抗体を製造するパイロットプラントの開所式を行いましたので、お知らせいたします。  本パイロットプラントは、総工費約80百万ドルで、現在モルフォテック社が所在するペンシルバニア州エクストンの本社に隣接して建設されました。建物面積は約60,...

  • エムスリーとメディサイエンスプラニング、MICメディカルと資本・業務提携

    エムスリーとメディサイエンスプラニングによるMICメディカルの株式取得 及び3社間での業務提携の検討に向けた基本合意について  本日、エムスリー株式会社(以下、エムスリー)、株式会社メディサイエンスプラニング(以下、メディサイエンスプラニング)及び株式会社MICメディカル(以下、MICメディカル)は、エムスリーによるMICメディカルの発行済普通株式及び新株予約権に対する公開買付け(以下、本公開買付け)の成立を前提とした資本・業務提携の検討を行うことについて、取締役会で決議しましたので、お知らせ致します。      記 1.資本・業務提携の理由  3社は治験業界における確固たる事...

  • エーザイ、独当局が局所進行性・転移性乳がん薬「HALAVEN」の追加ベネフィットを認定

    ドイツ規制当局が局所進行性・転移性乳がんにおける抗がん剤「HALAVEN(R)」の追加ベネフィットを支持  エーザイ株式会社(本社:東京、社長:内藤晴夫)は、ドイツの独立した医療制度の最高意思決定機関であるドイツ連邦合同委員会(G−BA)(1)が、当社により創製・開発された抗がん剤「HALAVEN(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)について、複数の抗がん剤による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん患者様において、G−BAが定義した治療法に比較して追加ベネフィットを有していると評価したと発表しました。  今回の評価は、2012年2月に発表されたドイツ医療サービス評価研究...

  • アステラス製薬、「ASP7374」の第I/II相臨床試験で免疫原性と良好な忍容性を確認

    季節性インフルエンザワクチンASP7374の第I/II相臨床試験において 免疫原性及び良好な忍容性が確認されました  アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中 好彦)と株式会社UMNファーマ(本社:秋田市、社長:金指 秀一)は、両社が共同で開発を進めている季節性インフルエンザHAワクチンASP7374(旧開発コード:UMN-0502)の第I/II相臨床試験において、免疫原性と良好な忍容性が確認されましたのでお知らせします。  この臨床試験では、健康成人被験者165名を対象にASP7374の皮下接種2用量及び筋肉内接種1用量での免疫原性及び安全性を比較検討し、ASP7374の臨床推奨用量を検討することを主な目的としていました。9月15日付プレスリリー...

  • エーザイ、マルチキナーゼ阻害剤「Lenvatinib(E7080)」の第II相臨床試験の予備的解析結果を発表

    「Lenvatinib(E7080)」 が進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんを 対象とする第II相臨床試験で59%の奏功率を実証  エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、開発中のマルチキナーゼ阻害剤「lenvatinib(米国一般名、当社開発番号:E7080)」が、進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第II相臨床試験の予備的解析結果で、治験医師評価によるアップデート客観的奏効率(Objective Response Rate:ORR)が59%(58例中34例、95%信頼区間:45−71)であったことを発表しました。本試験の結果...

  • 国立がん研究センターとファイザー、臨床試験に関するパートナーシップ契約を締結

    国立がん研究センターとファイザー株式会社 臨床試験に関するパートナーシップ契約を締結  独立行政法人国立がん研究センター(理事長:嘉山 孝正、以下 国立がん研究センター)とファイザー株式会社(代表取締役社長:梅田 一郎、以下 ファイザー)は、抗がん剤の治験および製造販売後臨床試験に関わる非独占的包括契約を締結しました。この契約により、両者は日本における治験の質の向上を図り、国際的競争力を高め、革新的な抗がん剤の開発促進を通じて、日本の医療に貢献してまいります。  国立がん研究センターとファイザーは、治験実施を積極的に進め、定期的に両者で治験のパフォーマンスをレビューすることに...

  • オンコセラピー・サイエンス、シンガポールで胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録を開始

    シンガポールでの胃がんに対するワクチンの臨床試験(治験)の患者登録開始のお知らせ  この度、シンガポール政府から経済的補助を受けてシンガポールのNUH(National University Hospital、国立シンガポール大学病院)にて実施する胃がんに対する臨床試験(治験)の全ての準備が整い、患者さんの登録を開始いたしましたので、お知らせいたします。  これは、標準療法が効かなくなった胃がんの患者さんに対し、当社で独自に開発した新規のがん治療用ペプチドカクテルワクチン「OTSGC−A24」を投与した際の安全性及び免疫反応を確認する、新薬としての承認を目的とした薬事法に基づ...

  • アンジェスMG、メディキットと新規医療機器の開発製造販売に関する基本合意書を締結

    メディキットとアンジェス MGが新規医療機器の開発製造販売に関する基本合意書を締結 −新しいタイプの薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル−  当社は、メディキット株式会社(本社:東京都文京区、代表取締役社長:栗田 宣文。以下、メディキット)と新しいタイプの薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル(以下、本製品)の開発製造販売に関する基本合意書を締結しましたのでお知らせいたします。  本製品は、当社が医薬品として開発中の抗炎症薬剤NF−κBデコイオリゴをPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布することにより、バルーン拡張に起因する血管炎症を抑制する事で「再狭窄を予防」する新しいタイプの医...

  • 武田薬品、2型糖尿病治療薬「SYR−322」の中国における臨床第3相試験を開始

    2型糖尿病治療薬SYR−322の中国における臨床第3相試験開始について  当社と当社の100%出資子会社である武田グローバル研究開発センター(アジア)株式会社(所在地:シンガポール、以下、「TGRDアジア」)は、このたび、2型糖尿病治療薬SYR−322(一般名:alogliptin)について、中国における臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。  本薬は、当社の100%出資子会社である武田サンディエゴ株式会社(所在地:米国カリフォルニア州)が創製したジペプチジルペプチダーゼ−4(DPP−4)阻害薬です。日本においては製品名「ネシーナ(R)錠」として既に発売しており、...

  • 独バイエル、米国FDAが「Regorafenib」を消化管間質腫瘍に対する治療で希少疾病用医薬品に指定

    本資料は、2月4日にバイエル ヘルスケア社が発表したリリースの抄訳です。 米国食品医薬品庁、Regorafenib(レゴラフェニブ)を消化管間質腫瘍に対する 治療で、希少疾病用医薬品に指定。  ベルリン、2011年2月4日―独バイエル ヘルスケア社は、本日、治験中の新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73−4506)が、消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんの治療に対して、米国食品医薬品庁(FDA)から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。  グローバル臨床開発担当責任者で、バイエル ヘル...

  • 武田薬品、山口県光市の抗体医薬治験原薬棟を竣工

    抗体医薬治験原薬棟の竣工について  当社は、抗体医薬事業の強化に向けて、抗体医薬治験原薬棟(以下、「新原薬棟」)を光工場地区(山口県光市)に建設し、本日竣工式を開催しましたのでお知らせします。  新原薬棟は、高効率でコスト競争力のある抗体医薬の製造プロセス開発および治験原薬の製造を目的とする、当社としては初めての抗体医薬専用の製造・工業化研究施設です。  当社は、抗体医薬について、武田サンフランシスコ株式会社1)(当社の100%子会社、米国カリフォルニア州サンフランシスコ)、Millennium Pharmaceuticals, Inc.2)(当社の100%子会社、米国マサチ...

  • 独ベーリンガーインゲルハイム、新規経口直接トロンビン阻害剤「ダビガトラン」がカナダで承認取得

    ダビガトラン、心房細動患者の脳卒中予防の適応で、カナダでも承認 米国の承認に引き続き、治療の革新に向け重要な前進 2010年10月27日 ドイツ/インゲルハイム  カナダ保健省(カナダの医療行政当局)はこのほど、ベーリンガーインゲルハイムが開発した新規経口直接トロンビン阻害剤(*2)、ダビガトラン エテキシラート(以降 ダビガトラン と記載)(*1)を、抗凝固療法が適切な心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症予防の適応で承認しました。この適応でダビガトランが承認を受けるのは、先般の米国に続き、今回のカナダで2ヵ国目となります。カナダ保健省はダビガトランについて、2用量を...