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タカラバイオ、エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を米国食品医薬品局へ提出

2012-03-23

エイズ遺伝子治療の臨床試験実施申請資料を
米国食品医薬品局へ提出



 タカラバイオ株式会社は、米国ペンシルベニア大学と共同で、HIVを対象としたMazF遺伝子治療の第I相臨床試験を米国において実施するための臨床試験実施申請資料(IND;Investigational New Drug)を2012年3月17日付で米国食品医薬品局(FDA;Food and Drug Administration)に提出しましたのでお知らせいたします。

 MazF遺伝子治療は、大腸菌由来のRNA分解酵素であるMazFを利用したHIV感染症に対する遺伝子治療法です。当社はMazF遺伝子治療の米国における臨床試験実施を目指し、ペンシルベニア大学医学部のカール・ジューン(Carl June)教授らのグループと共同でIND申請に向けた準備を進めてきましたが、非臨床試験、MazFレトロウイルスベクターのGMP製造、遺伝子導入細胞のGMP製造および申請資料の作成等の一連の準備作業が終了し、今回の申請を実施しました。
 当社は今後、FDAによるINDの審査、臨床試験実施施設の治験審査委員会(IRB;Institutional Review Board)による審査などを経て、MazF遺伝子治療の第I相臨床試験を開始する計画です。

 今回のIND申請実施による当社連結及び単体の平成24年3月期業績への直接的な影響は軽微ですが、当社はMazF遺伝子治療の商業化に向け、引き続き臨床開発を続けていきます。


【臨床試験概要(予定)】
 治験依頼者:タカラバイオ株式会社/ペンシルベニア大学
 対象患者:HIV−1陽性の成人男女
 評価項目:MazF導入自己CD4 陽性T細胞の安全性、忍容性及び免疫原性
 患者数:12名
 試験期間:3年間
 実施施設:ドレクセル大学医学部 感染症/HIV治療部門
       クリニカルリサーチセンター(ペンシルベニア州
       (治験責任医師:Jeffrey Jacobson,MD)

 ※本試験は、当社とペンシルベニア大学が共同の治験依頼者として実施し、患者の登録等が行われる臨床試験の実施施設はドレクセル大学医学部付属病院となる予定です。


〔当資料取り扱い上の注意点〕
 資料中の当社の現在の計画、見通し、戦略、確信などのうち、歴史的事実でないものは、将来の業績に関する見通しであり、これらは現時点において入手可能な情報から得られた当社経営陣の判断に基づくものですが、重大なリスクや不確実性を含んでいる情報から得られた多くの仮定および考えに基づきなされたものであります。実際の業績は、さまざまな要素によりこれら予測とは大きく異なる結果となり得ることをご承知おきください。実際の業績に影響を与える要素には、経済情勢、特に消費動向、為替レートの変動、法律・行政制度の変化、競合会社の価格・製品戦略による圧力、当社の既存製品および新製品の販売力の低下、生産中断、当社の知的所有権に対する侵害、急速な技術革新、重大な訴訟における不利な判決等がありますが、業績に影響を与える要素はこれらに限定されるものではありません。


<参考資料>

 *添付の関連資料を参照


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