JTと鳥居薬品、抗HIV薬の日本国内での製造販売承認を申請

抗HIV薬「エムトリシタビン／テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩配合錠」の
国内における製造販売承認申請について


　日本たばこ産業株式会社（以下「JT」）は、抗HIV薬「エムトリシタビン／テノホビル　アラフェナミドフマル酸塩配合錠」（エムトリシタビン　２００mg／テノホビル　アラフェナミド１０mg　配合錠及びエムトリシタビン　２００mg／テノホビル　アラフェナミド　２５mg配合錠）について、８月１２日に日本国内における製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

　JTによる製造販売承認取得後は、２０１５年３月に締結した日本国内における販売権に関する契約に基づき、鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」）が本配合錠の販売を行います。

　本配合錠は、鳥居薬品が２００５年より国内で販売している抗HIV薬「ツルバダ(R)配合錠」の２つの有効成分のうち、テノホビル　ジソプロキシルフマル酸塩（以下「TDF」）を、テノホビル　アラフェナミド（以下「TAF」）に置き換えた配合錠です。

　TAFは、ギリアド・サイエンシズ社（以下「ギリアド社」）が創製したHIVの逆転写酵素阻害作用を示すテノホビルの新規プロドラッグです。テノホビルのプロドラッグとしては、これまでにもTDFがありますが、ギリアド社が行った他の抗HIV薬と併用した臨床試験において、TAFはTDFの１０分の１以下の投与量でTDFと同程度の抗ウイルス効果を示しました。
　なお、TAFは日本国内において２０１５年１１月に希少疾病用医薬品の指定を受けています。

　米国及びEUでは、ギリアド社が２０１６年４月に本配合錠の承認を取得し、Descovy(R)の製品名で販売しています。Descovy(R)は米国保健福祉省（DHHS）が作成する「成人および青少年HIV−１感染者における抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン」において、抗HIV薬による治療経験がない患者に対して使用が推奨されています（１）。

　１「Guidelines　for　the　Use　of　Antiretroviral　Agents　in　HIV−１−Infected　Adults　and　Adolescents，　July１４，　２０１６」より引用

　※　TAFは、２０１６年７月に鳥居薬品が日本国内において販売を開始した「ゲンボイヤ(R)配合錠」の有効成分として含まれています。
　※　TDFは「ビリアード(R)錠３００mg」、「ツルバダ(R)配合錠」及び「スタリビルド(R)配合錠」の有効成分として含まれています。
　※　「ツルバダ」、「Descovy」、「ゲンボイヤ」、「ビリアード」、「スタリビルド」は、ギリアド社の登録商標です。


以上