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悪性黒色腫
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MSD、抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得
抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」 非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD−1モノクローナル抗体(抗PD−1抗体)「キイトルーダ(R)点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。 キイトルーダ(R)は、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE−024試験)および国際共...
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小野薬品など、オプジーボ点滴静注が国内で再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認を取得
オプジーボ(R) 点滴静注(一般名:ニボルマブ) 国内において再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果の追加承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、本日、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒト PD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。 日本で実施された再発又は難治性の古典的...
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MSD、抗PD−1抗体キイトルーダで非小細胞肺がん患者のファーストライン治療としてFDAの承認を取得
Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.の 抗PD−1抗体キイトルーダ(R) PD−L1高発現(腫瘍細胞のうちPD−L1発現陽性細胞の割合が50%以上:TPS≧50%)で EGFRやALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がんに対する ファーストライン治療としてFDAの承認取得 Merck&Co.,Inc.,Kenilworth,N.J.,U.S.A.は、2016年10月24日(米国東部時間)、抗PD−1抗体キイトルーダ(R)(一般名:ペムブロリズマブ)について、PD−L1高発現(TPS≧50%)と判定されEGFRまたはALK遺伝子変異陰性の転移性非小細胞肺がん(非小細胞肺がん)患者のファーストライン治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得したことを発表しま...
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カーディフ生命、自動車ローン向けがん保障付き団体信用生命保険を提供開始
自動車ローン向けにがん保障付き団信を提供開始 〜業界初、がんと診断されたら自動車ローン残高が0円に〜 カーディフ生命保険会社(日本における代表者:久米保則)は、2016年11月1日より、ふくおかフィナンシャルグループ傘下の福岡銀行(本店所在地:福岡市)、熊本銀行(熊本市)、親和銀行(佐世保市)の自動車ローンを新規でご利用のお客さま向けに、がん保障付き団体信用生命保険(がん団信)を提供開始いたします。 本保障は、自動車ローンをご利用のお客さまが死亡・高度障害となられた場合、またはがんと診断された場合に、その時点でのローン残高を保険金等としてお支払いすることでローンを完済する...
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小野薬品、FDAが進行膀胱がん患者に対しオプジーボの適応拡大の生物学的製剤承認一部変更申請を受理
米国食品医薬品局がオプジーボ(一般名:ニボルマブ)の 治療歴を有する進行膀胱がん患者に対する 生物学的製剤承認一部変更申請を優先審査の対象として受理 (ニュージャージー州プリンストン、2016年10月21日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、米国食品医薬品局(FDA)が、プラチナ製剤を含む併用療法による治療中または治療後に進行した切除不能または転移性局所進行尿路上皮がん(mUC)患者に対してオプジーボの適応を拡大するための生物学的製剤承認一部変更申請(sBLA)を受理したことを発表しました。FDAはこの申請を優先審査に指定し...
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ブリストル・マイヤーズスクイブ社、オプジーボ(R)(一般名:ニボルマブ)について 自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性 古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬としてCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2016年10月14日)−ブリストル・マイヤーズスクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁の医薬品委員会(CHMP)が、自家造血幹細胞移植(ASCT)およびブレンツキシマブ ベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫(cHL)成人患者の治療薬として、オプジーボ(一...
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小野薬品、欧州医薬品庁が「オプジーボ」の進行膀胱がんに関する適応追加の承認申請を受理
欧州医薬品庁、オプジーボ(R) (一般名:ニボルマブ)の進行膀胱がんに関する ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の適応追加の承認申請を受理 (ニュージャージー州プリンストン、2016年9月20日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、欧州医薬品庁(EMA)が、オプジーボの現行の適応を拡大することを目的とした、プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がん(mUC)の成人患者に対する適応追加の承認申請を受理したことを発表しました。申請の受理により、提出が完了し、EMAの中央審査が開始されます。 現...
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小野薬品、「オプジーボ 点滴静注」の国内製造販売承認事項一部変更承認を取得
オプジーボ(R)点滴静注(一般名:ニボルマブ) 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得 小野薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:相良暁)とブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、小野薬品工業株式会社(以下、当社)が、ヒト型抗ヒトPD−1(programmed cell death−1)モノクローナル抗体「オプジーボ(R)点滴静注20mg、100mg(以下、オプジーボ)」について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を8月26日に取得しましたのでお知らせします。 腎細胞がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍で...
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カーディフ生命、住宅ローン向け「ガン保障付き連生団信」を提供開始
住宅ローン向けにガン保障付き連生団信を提供開始 〜ご夫婦どちらかがガンと診断された場合に、ローン残高がゼロに〜 カーディフ生命保険会社(正式名称:カーディフ・アシュアランス・ヴィ、日本における代表者:久米保則、所在地:東京都渋谷区)は、住宅ローン保険(団体信用生命保険)の新たな保障として、「ガン保障付き連生団信」を提供開始いたします。 「ガン保障付き連生団信」は、住宅ローンを一緒にお借入れになるご夫婦を対象とし(連帯債務)、ご夫婦どちらかが死亡・高度障害となられた場合、または生まれて初めてガンと診断された場合にローン残高がゼロとなる保障です。ご夫婦おふたりの万一を保障する...
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MSD、抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果の承認を申請
MSD株式会社 抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ」の 悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD−1抗体「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」の製造販売承認申請を提出しました。 皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約5,000人が罹患し年間約650人が死亡しています(*1)。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られているため、新たな治療薬の開発が必要とされています。 免疫チェックポイント阻害剤(抗PD−1抗体)で...
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MSD、「ペグイントロン」の術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認を取得
MSD株式会社「ペグイントロン(R)」 悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果とした一部変更承認を取得 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は本日、「ペグイントロン(R)皮下注用50μg/0.5mL用、100μg/0.5mL用、150μg/0.5mL用」(一般名:ペグインターフェロンアルファ‐2b(遺伝子組換え)、以下「ペグイントロン(R)」)について、悪性黒色腫における術後補助療法を効能・効果として追加する一部変更承認を取得しました。 「ペグイントロン(R)」は、国内における2004年10月の製造販売承認取得以来、リバビリンとの併用療法によるC型慢性肝炎治療薬として使用さ...
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小野薬品、ブリストルがEMAからオプジーボについて悪性黒色腫患者治療薬として肯定的見解受ける
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ(ニボルマブ)について 一次治療および治療歴を有する進行期悪性黒色腫患者の治療薬として EUのCHMPから肯定的見解を受ける (ニュージャージー州プリンストン、2015年4月24日)−ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)は、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)が、PD−1免疫チェックポイント阻害薬であるオプジーボ(一般名:ニボルマブ)が、一次治療および治療歴を有する進行期(切除不能または転移性)悪性黒色腫患者の治療薬として承認されるべきとの肯定的見解を採択したことを発表しました。これはCHMPによるPD−1免疫チェックポイント阻害薬に対...
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中外薬・ロシュ、BRAF阻害剤「ゼルボラフ」とコンパニオン診断薬の製造販売承認を取得
悪性黒色腫に対する個別化医療に貢献 BRAF阻害剤「ゼルボラフ(R)」 コンパニオン診断薬「コバス(R) BRAF V600変異検出キット」の 製造販売承認取得について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗悪性腫瘍剤BRAF阻害剤ベムラフェニブ錠−販売名『ゼルボラフ(R)錠240mg』(以下、「ゼルボラフ(R)」)について本日、厚生労働省より「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。 また、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社[代表取締役社長兼 CEO:小笠原信](以下、ロシュ...
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がん原遺伝子BRAFの発生期の役割を解明 ―先天性疾患CFC症候群の病態解明と治療法開発へ― 【研究概要】 東北大学大学院医学系研究科遺伝病学分野の井上晋一助教、青木洋子准教授、松原洋一名誉教授(現国立成育医療研究センター研究所長)、加齢医学研究所神経機能情報研究分野小椋利彦教授、東京女子医科大循環器小児科、総合研究所心血管発生分化制御研究部門富田幸子(旧姓:宮川)助教らの研究グループは、先天性心疾患や骨格異常などを伴うcardio−facio−cutaneous(CFC,シーエフシー)症候群モデルマウスを世界で初めて作製することに成功し、マウスの発生期にがん原遺伝子であるBRAF(ビーラフ)変異を発現させると心臓の弁...
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中外製薬など、経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」などの製造販売承認を申請
「BRAFV600(※)遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する「ベムラフェニブ」 およびBRAF遺伝子変異を検出するコンパニオン診断薬の 製造販売承認申請について ※「BRAFV600」の正式表記は添付の関連資料を参照 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫を対象として開発を進めておりました選択性の経口BRAFキナーゼ阻害剤「ベムラフェニブ」(開発コード:RG7204)の製造販売承認申請を本日、厚生労働省に対して行いましたのでお知らせいたします。 また、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社[代表取締...
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タカラバイオ、中国・天津医科大学などと遺伝子治療共同研究契約を締結
中国での遺伝子治療プロジェクトの立ち上げについて タカラバイオ株式会社と天津医科大学・天津市腫瘍病院とは、難治性がんを対象としたTCR遺伝子治療の臨床研究を実施するため、共同研究契約を本年7月27日付で締結しました。2年以内の臨床試験の開始を目指します。 TCR遺伝子治療は、がん患者の血液から採取したリンパ球に、がん細胞を特異的に認識するTCR遺伝子を体外において導入し、培養によって増殖させてから患者に戻すという治療法です。TCR遺伝子が導入されたリンパ球が、患者の体内においてがん細胞のみを認識して攻撃し、消滅させることが期待されます。 当社は、三重大学医学部と共同で治...
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SBIバイオテック、がん治療の樹状細胞療法を京都大学で臨床研究を開始
がん治療の免疫細胞療法、京都大学で臨床研究開始のお知らせ SBIホールディングス株式会社の子会社で創薬事業を手掛けるSBIバイオテック株式会社(本社:東京都港区、以下「SBIバイオテック」)は、がん治療のための免疫細胞療法プロジェクト(樹状細胞療法)が京都大学医学部附属病院にて臨床研究としての承認を受け、2011年7月より臨床研究を開始する予定となりましたのでお知らせいたします。樹状細胞療法は国内外において研究開発が進められている、最先端のがん治療法の一つです。 今回、臨床研究を開始する免疫細胞療法プロジェクトは、SBIバイオテックが2008年に米国ベイラー研究所(Ba...
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米国Plexxikon Inc.の買収について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、この度、当社グループの癌事業強化の一環として、Plexxikon社(本社:米国カリフォルニア州バークレー、非上場企業、以下「PLX社」)の全株式を取得することで合意いたしましたのでお知らせします。 記 1.本買収の概要と意義 ・癌領域において画期的な治療薬を提供することは、当社の中長期な目標の一つであります。本買収により、第一三共グループは、日本、米国、欧州、インドにおいて自社の探索研究拠点を有することとなります。今後はそれぞれの特長を活かしたグローバルな研究活動を推進...