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抗悪性腫瘍剤
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MSD、抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ」の非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得
抗PD−1抗体/抗悪性腫瘍剤「キイトルーダ(R)」 非小細胞肺がんに対する効能・効果について一部変更承認を取得 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:ヤニー・ウェストハイゼン、以下MSD)は本日、ヒト化抗ヒトPD−1モノクローナル抗体(抗PD−1抗体)「キイトルーダ(R)点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する効能・効果を追加する一部変更承認を取得しました。 キイトルーダ(R)は、PD−L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者を対象とした国際共同第3相臨床試験(KEYNOTE−024試験)および国際共...
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大鵬薬品、英国で新規経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF」を販売開始
新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R)(一般名:トリフルリジン・チピラシル)を 英国国立医療技術評価機構(NICE)が 転移性の結腸・直腸がん治療薬として使用を推奨 −提携先のセルヴィエ社を通じて英国での販売を開始− 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、当社が創製・開発し、ライセンス契約のもと、セルヴィエ社(フランス、シュレーヌ)に欧州・その他地域(北米・日本/アジアを除く)での開発および商業化の権利を許諾している新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠 T15・T20」、開発コード:TAS−102、一般名:トリフルリジン・チピ...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」が「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認取得
抗悪性腫瘍剤「ゼローダ(R)」 「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の 承認取得について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「手術不能又は再発乳癌」、「結腸癌における術後補助化学療法」、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」および「胃癌」を効能・効果として製造販売を行っている抗悪性腫瘍剤カペシタビン(販売名:ゼローダ(R)錠300、以下「ゼローダ」)について、本日、厚生労働省より「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。なお、効能・効果はこれま...
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ジェネリック医薬品2成分4品目の製造販売承認取得 ニプロ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:佐野 嘉彦)は、2016年8月15日にジェネリック医薬品2成分4品目の製造販売承認を取得しましたので、お知らせいたします。 今回、ジェネリック医薬品として有効成分:「モンテルカストナトリウム」、「ペメトレキセドナトリウム」の製造販売承認を取得いたしました。 〔製造販売承認を取得した製品〕 ・内用剤 販売名:モンテルカスト錠5mg/10mg「ニプロ」 薬効分類名: ロイコトリエン受容体拮抗薬 アレルギー性鼻炎治療薬 代表薬剤: シングレア錠5mg/10mg キプレス錠5mg/1...
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日本イーライリリー、「サイラムザ」が切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得
抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する適応追加の承認を取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表取締役社長:パトリック・ジョンソン、以下、日本イーライリリー)は、6月20日、抗悪性腫瘍剤「サイラムザ(R)点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg」(一般名 ラムシルマブ[遺伝子組み換え] 以下、「サイラムザ」)について、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する治療薬として適応追加の承認を取得しました。 今回の承認取得は海外、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、第III相試験(REVEL試...
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ヤンセンファーマ、慢性リンパ性白血病治療剤「イムブルビカカプセル140mg」を発売
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病治療剤「イムブルビカ(R)カプセル140mg」を発売 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン、以下「ヤンセン」)は、本日、再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)「イムブルビカ(R)カプセル140mg」(以下「イムブルビカ(R)」、一般名:イブルチニブ)を発売しました。 慢性リンパ性白血病(以下「CLL」)は、Bリンパ球(白血球の一種)の腫瘍で、多くは緩徐に進行します。小リンパ球性リンパ腫(以下「SLL」)はCLLと同一疾患と定義されてお...
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大鵬薬品、バイオベンチャーへの出資を行うコーポレートベンチャーキャピタルを設立
大鵬薬品、コーポレートベンチャーキャピタルを設立 グローバルオンコロジーカンパニーを目指して 有望ベンチャー企業との協業を加速 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林将之、以下「大鵬薬品」)は、バイオベンチャーへの出資を行うコーポレートベンチャーキャピタル「Taiho Ventures,LLC」(本社:米国カリフォルニア州、President:浅沼栄、以下「Taiho Ventures」)を設立しましたのでお知らせします。 Taiho Venturesは、オンコロジー領域において革新的な新薬の研究開発や創薬基盤技術の開発を行っている国内外の有望なバイオベンチャーへの投資を行うとともに、大鵬薬品がこれまで経口抗がん剤のパイオ...
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バイエル薬品、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール」の甲状腺癌の適応を拡大
バイエル薬品の患者貢献の一環 抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール(R)、甲状腺癌の適応拡大 ・既承認の分化型甲状腺癌から甲状腺癌に適応が拡大 ・ネクサバールの国内第II相臨床試験データに基づく、日本独自の適応症 大阪、2016年2月29日―バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール(R)錠200mg」(一般名:ソラフェニブトシル酸塩錠、以下ネクサバール)の効能・効果の1つとして2014年6月に承認取得していた「根治切除不能な分化型甲状腺癌」について、日本人患者さんを対象に実施された国内第I...
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大鵬薬品、「LONSURF」を進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認勧告
欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP) LONSURF(R)(一般名:トリフルリジン・チピラシル)を 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認勧告 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」、開発コード:TAS−102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、提携先のセルヴィエ社(フランス)が欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より、承認勧告を受領しましたのでお知らせします。勧告の...
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ヤクルト、「エルプラット」の胃癌術後補助化学療法に対する効能・効果追加の承認取得
抗悪性腫瘍剤「エルプラット」 胃癌における術後補助化学療法に対する効能・効果の追加に係る承認取得について 株式会社ヤクルト本社(代表取締役社長 根岸 孝成)は、白金錯体系抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン−販売名「エルプラット(R)点滴静注液 50mg」、「エルプラット(R)点滴静注液 100mg」、および「エルプラット(R)点滴静注液 200mg」(以下、「エルプラット」)について、胃癌の術後補助化学療法に対する効能・効果の追加に係る製造販売承認事項の一部変更承認を本日取得しましたので、お知らせします。なお、効能・効果は2015年3月に承認された「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」と本承認内容を合わ...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の特許期間延長に関する最高裁判決について
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」の 特許期間延長に関する最高裁判所の判決について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、最高裁判所第三小法廷が本日、ロシュ・グループのジェネンテック社[本社:米国カリフォルニア州/CEO:イアン・T・クラーク]と特許庁との間で争われていた、大腸がんにおける7.5mg/kg投与間隔3週間以上の用法・用量一部変更承認に基づく特許権の存続期間の延長登録の可否について、延長登録は認められないとする特許庁の判断を取り消した知的財産高等裁判所大合議の判断を維持する旨の判決を言い渡したことを、お知らせいたし...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤の「進行・再発の子宮頸癌」で効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は本日、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、アバスチン)の「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験(GOG−0240試験)および国内第II相臨床試験(JO29569試験)...
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グラクソ、抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント」の全例調査の承認条件が解除
抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント(R)」の全例調査の承認条件解除について グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、抗悪性腫瘍剤「ヴォトリエント(R)錠200mg」(一般名:パゾパニブ塩酸塩、以下「ヴォトリエント(R)」)に関し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において使用成績調査(全例調査)の結果が報告され、厚生労働省より承認条件解除の連絡を受けましたのでお知らせいたします。 「ヴォトリエント(R)」は2012年9月28日に「悪性軟部腫瘍」の効能・効果で製造販売承認を取得しており、その際の承認条件1として使用成績調査(全例調査)...
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サノフィ、抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール点滴静注80mg/4mL」の承認事項一部変更承認を申請
抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール(R)点滴静注80mg/4mL」 承認事項一部変更承認申請のお知らせ −エタノールフリーとすることで、アルコールに敏感な患者さんに配慮− サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ファブリス・バスキエラ、以下「サノフィ」)は、抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテール(R)点滴静注80mg/4mL」(一般名:ドセタキセル水和物、以下「ワンタキソテール(R)」)について、組成に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせします。 2011年1月に製造販売承認を取得したワンタキソテール(R)は、サノフィが販売している抗悪性腫瘍剤タキソテール(R)投与時に必要と...
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中外薬・ロシュ、BRAF阻害剤「ゼルボラフ」とコンパニオン診断薬の製造販売承認を取得
悪性黒色腫に対する個別化医療に貢献 BRAF阻害剤「ゼルボラフ(R)」 コンパニオン診断薬「コバス(R) BRAF V600変異検出キット」の 製造販売承認取得について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗悪性腫瘍剤BRAF阻害剤ベムラフェニブ錠−販売名『ゼルボラフ(R)錠240mg』(以下、「ゼルボラフ(R)」)について本日、厚生労働省より「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果として製造販売承認を取得したことをお知らせいたします。 また、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社[代表取締役社長兼 CEO:小笠原信](以下、ロシュ...
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ヤンセンファーマ、抗悪性腫瘍剤「イブルチニブ」の日本での製造販売承認を申請
抗悪性腫瘍剤イブルチニブ日本における製造販売承認申請のお知らせ ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下、ヤンセン)は、11月25日に抗悪性腫瘍剤(ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤)イブルチニブについて、「再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」を適応症として日本国内における製造販売承認申請を行いました。 イブルチニブは、1日1回経口投与の新しい作用機序を有するブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。本剤は、BTKという特殊なタンパク質を標的にすることで、腫瘍細胞の生存と増殖を阻害します。数種類の血液が...
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抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ(R)」の発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として2014年7月4日に製造販売承認を取得し、9月2日に薬価基準に収載されたALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩カプセル−販売名『アレセンサ(R)カプセル20mg、同40mg』(以下、「アレセンサ(R)」)』について、本日より販売を開始しましたのでお知らせいたします。 「アレセンサ(R)」は、中外製薬鎌倉研究所で創製された選択性の高い経口のALK阻害剤であり、中外製薬およびF.ホフ...
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抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」を新発売 稀な血液がんの骨髄線維症に対する初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、骨髄線維症の治療薬として「ジャカビ(R)錠5mg」(一般名:ルキソリチニブリン酸塩、以下「ジャカビ」)を発売いたします。「ジャカビ」は、進行性の血液がんである骨髄線維症の治療薬として2013年9月に承認申請を行い、本年7月4日に製造販売承認を取得し、本日薬価収載されました。 ※製品画像は添付の関連資料を参照 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液...
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グラクソ、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ」の全例調査の承認条件を解除
抗悪性腫瘍剤「タイケルブ(R)」の 全例調査の承認条件解除について グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、抗悪性腫瘍剤「タイケルブ(R)錠250mg」(一般名:ラパチニブトシル酸塩水和物、以下「タイケルブ(R)」)に関し、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において使用成績調査(全例調査)の結果が報告され、厚生労働省より承認条件解除の連絡を受けましたのでお知らせいたします。 「タイケルブ(R)」は2009年4月22日に「HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌」に対する効能・効果を取得しており、その際の承認条件(1)として使...
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ノバルティス、抗悪性腫瘍剤「ジャカビ 錠5mg」の製造販売承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」の製造販売承認を取得 稀な血液がんの骨髄線維症に対する初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、骨髄線維症の治療薬として「ジャカビ(R)錠5mg」(一般名:ルキソリチニブ、開発コード:INC424、以下「ジャカビ」)の製造販売承認を取得しました。 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液がんです。国内での発症率は10万人あたり約0.2人で、現在の有病者数は約1,500人と推測されており(1−4)、厚生労働省の難治性疾患克服研究事業の対象...
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大鵬薬品、米国学会で新規抗悪性腫瘍剤ET−743の第II相臨床試験結果を発表
新規抗悪性腫瘍剤ET−743(トラベクテジン) 悪性軟部腫瘍患者を対象とした第II相臨床試験結果を米国臨床腫瘍学会(ASCO(R))で発表 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、5月30日〜6月3日に米国シカゴで開催された第50回米国臨床腫瘍学会(ASCO(R))において、現在当社が悪性軟部腫瘍の治療薬として国内で開発を進めている抗悪性腫瘍剤ET−743(一般名:トラベクテジン、欧州販売名:Yondelis(R))の第II相臨床試験の結果が発表されたことをお知らせします(抄録番号10524)。悪性軟部腫瘍は、アンメット・メディカル・ニーズの一つであり、新規薬剤が望まれている疾患です。 本...
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新規抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠」薬価収載ならびに新発売のお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、開発コード:TAS−102、以下本剤)が、本日薬価収載されましたことをお知らせします。発売は5月26日(月)を予定しています。 本剤は、大鵬薬品が創製した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、本年3月24日に世界に先駆けて国...
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協和発酵キリン、肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始
肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の国内第III相臨床試験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)は、ソラフェニブ治療歴を有するc-Met注1高発現の切除不能肝細胞癌を対象としたARQ 197(tivantinib)の第III相臨床試験を日本で開始しました。 本試験は、プラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は160名で、主要評価項目は無増悪生存期間です。 ARQ 197は、米国ArQule(アーキュール)社注2が創製した経口投与可能な分子標的薬です。協和発酵キリンは、2007年4月27日にアーキュール社との間で、ARQ 197の日本ならびにアジアの一部(中国、韓国...
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日本ベーリンガーインゲルハイム、抗がん剤「ジオトリフ錠」の製造販売承認を取得
EGFR遺伝子変異陽性を有する非小細胞肺がん患者に対して 承認された世界初の不可逆的ErbBファミリー阻害剤ジオトリフ(R) 日本でも承認 −ベーリンガーインゲルハイムの腫瘍領域パイプラインから初めて承認された抗がん剤 2014年1月17日 日本/東京 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:青野吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)は、経口の抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ジオトリフ(R)錠」(一般名:アファチニブマレイン酸塩)が、本日1月17日付で、日本において「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」の適応での製造販売承認を取得した...
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第一三共、「トポテシン点滴静注40mg、100mg」の「治癒切除不能な膵癌」の効能・効果など承認を取得
抗悪性腫瘍剤「トポテシン(R)点滴静注40mg、100mg」の効能・効果および用法・用量追加に係る承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗悪性腫瘍剤「トポテシン(R)点滴静注40mg、同100mg」(一般名:イリノテカン塩酸塩水和物)の「治癒切除不能な膵癌」の効能・効果および用法・用量追加に係る国内製造販売承認事項の一部変更承認を本日取得しましたので、お知らせします。 トポテシン(R)点滴静注につきましては、2012年3月23日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(1)」での検討結果を受け、厚生労働省より当社宛に開発が要請され、本年...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「パージェタ 点滴静注420mg/14mL」を発売
抗悪性腫瘍剤「パージェタ(R)」の発売について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として2013年6月28日に製造販売承認を取得し、8月27日に薬価基準に収載された抗HER2ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ(遺伝子組換え)−販売名『パージェタ(R)点滴静注420mg/14mL』(以下、「パージェタ(R)」)について、本日より販売を開始したことをお知らせいたします。 「パージェタ(R)」は、世界でいち早く個別化医療に取り組んだF.ホフマン・ラ・ロシュ社[本社:スイスバーゼル市/CEO:セ...
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第一三共、抗悪性腫瘍剤「トポテシン点滴静注40mg/100mg」の効能・効果追加の承認を申請
抗悪性腫瘍剤「トポテシン(R)点滴静注40mg、100mg」の効能・効果追加に係る承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、トポテシン(R)点滴静注40mg、同100mg(一般名:イリノテカン塩酸塩水和物)の「膵癌」の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 トポテシン(R)点滴静注につきましては、2012年3月23日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(1)」での検討結果を受け、厚生労働省より当社宛に開発が要請されました。 当社は、企業の社会的責任(CSR)の観点...
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第一三共、抗悪性腫瘍剤「トポテシン点滴静注40mg/100mg」の効能・効果追加に係る承認を取得
抗悪性腫瘍剤「トポテシン(R)点滴静注40mg、100mg」の効能・効果追加に係る承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、トポテシン(R)点滴静注40mg、同100mg(一般名:イリノテカン塩酸塩水和物)の「小児悪性固形腫瘍」(以下「本適応症」)の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を本日取得いたしましたので、お知らせいたします。 トポテシン(R)点滴静注につきましては、2012年10月31日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において既報のとおり事前評価が行われ、公知申請(1)を行っても差し支えないと決定...
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シンバイオ製薬とエーザイ、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン点滴静注用100mg」の承認条件解除を発表
抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」の承認条件(全例調査)解除について シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下「シンバイオ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「本剤」)について、本剤の承認条件となっていた特定使用成績調査(以下、「全例調査」)(注1)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。 本剤は、シンバイオが2010年10月に再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(注2)およ...
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大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」の製造販売承認を申請
新規抗悪性腫瘍剤「TAS−102」製造販売承認申請に関するお知らせ 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、2013年2月26日、経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「TAS−102」(トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)の配合剤)について、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の適応症で、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 今回の承認申請は、日本の20施設で行われた国内第II相臨床試験(10040030試験)の結果に基づき行いました。本試験はフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標...
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中外製薬など、抗悪性腫瘍剤「FF284」に関する独占的ライセンス契約を締結
中外製薬とDebiopharm Group(TM)による抗悪性腫瘍剤「FF284」 (Debio 1347)に関する独占的ライセンス契約の締結について 中外製薬株式会社(以下、中外製薬)とDebiopharm Group(TM)(以下、Debiopharm)は、中外製薬が創製し、がん領域における臨床試験開始準備中の「FF284」に関するライセンス契約を、2012年12月17日に締結しましたのでお知らせいたします。 このライセンス契約に基づき、中外製薬は、日本を含む世界各国における「FF284」の開発・販売に関する独占的ライセンスをDebiopharmに付与することになります。また、中外製薬は「FF284」のコンパニオン診断薬を開発・販売する非独占的ライセンスを付与...
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ノーベルファーマとエーザイ、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg」を発売
ノーベルファーマ株式会社とエーザイ株式会社 抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」を日本で新発売 ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都、社長:塩村仁、以下「ノーベルファーマ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、1月9日、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤 7.7mg」(一般名:カルムスチン、以下「本剤」)を新発売します。 本剤は、国内において、両社によるライセンス契約に基づき、ノーベルファーマが臨床試験を実施し、2012年9月28日に製造販売承認を取得し、同年11月22日に薬価収載されました。本剤の販売はエーザイが、プロモ...
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ヤクルト、抗悪性腫瘍剤「カンプト」の「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加を申請
抗悪性腫瘍剤「カンプト」 「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加を公知申請 株式会社ヤクルト本社(社長 根岸 孝成)は、抗悪性腫瘍剤「カンプト点滴静注40mg」および「カンプト点滴静注100mg」に関して、「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加の公知申請を本日、厚生労働省に行いましたので、お知らせします。 「カンプト」の本効能・効果の追加については、2012年3月23日に開催された「第11回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の審議結果に基づき、同年4月6日付で厚生労働省から当社に対し、開発要請がなされました。さらに、同年10月3日の「第13回医療上の...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の卵巣がんに対する効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 卵巣がんに対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、抗VEGF(血管内皮増殖因子)ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ(遺伝子組換え)−販売名『アバスチン(R)点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL』(以下、「アバスチン(R)」)の卵巣がん(卵管がん、原発性腹膜がんを含む)に対する効能・効果追加の承認申請を本日、厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 中外製薬では、卵巣がんに対する「アバスチン(R)」の投与について、「...
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抗悪性腫瘍剤「タルセバ(R)」 非小細胞肺がん(一次化学療法)に対する 適応拡大の承認申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤 −販売名『タルセバ(R)錠25mg、同100mg、同150mg』(以下、「タルセバ(R)」)の非小細胞肺がん(一次化学療法)に関する適応拡大の承認申請を、厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請は、海外で行われた第III相臨床試験(EURTAC試験)および国内で行われた第II相臨床試験に基づいています。 ...
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日本における武田薬品によるファイザー製品の仕入販売について 武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、以下「ファイザー」)は、両社の仕入販売契約に基づき、ファイザーの15製品(旧ワイス株式会社製品)について武田薬品が仕入販売を担ってまいりましたが、このたび、そのうちの13製品について2012年12月末をもって武田薬品による仕入販売を終了し、製造販売元であるファイザーが販売を開始することとなりましたのでお知らせします。なお、小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー(R)」および血友病B治療剤「ベネフィクス(R)」(一般名...
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設立1年のMSD、日本の10カ年戦略と開発パイプラインを発表 − コンプライアンス改善策も実行継続 − MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ)は本日、日本における10カ年戦略と開発パイプラインを発表し、コンプライアンス改善に向けた取り組みに関する報告を行いました。 <設立1年を迎えた日本での10カ年戦略> MSDは、「革新的な製品とサービスを通じて人々の生命を救い、生活を改善する」というミッションの遂行と、倫理と誠実さを基本とする事業活動の展開を最優先事項と定めています。 2010年10月に万有製薬とシェリング・プラウが経営統合しMSDが発足して...
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制吐剤「カイトリル(R)」 効能・効果追加の公知申請について 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(経口剤)、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI:Total Body Irradiation)に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」(注射剤)を効能・効果として販売を行っている5−HT3受容体拮抗型制吐剤グラニセトロン塩酸塩[(販売名『カイトリル(R)錠1mg、同錠2mg、カイトリル(R)細粒0.4%、カイトリル(R)注1mg...
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協和発酵キリン、ARQ 197の非小細胞肺癌を対象とするアジア第3相国際共同治験を開始
ARQ 197(tivantinib)の非小細胞肺癌を対象とする アジア第3相国際共同治験開始 協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:松田 譲、以下「協和発酵キリン」)は、進行又は転移性の非小細胞肺癌(注1)を対象としたARQ 197(tivantinib)(注2)とエルロチニブ(注3)を併用したアジア(日本、韓国および台湾)第3相国際共同治験を開始しましたので、お知らせいたします。 本試験は、ARQ 197とエルロチニブ併用群と、プラセボとエルロチニブ併用群を比較する無作為化二重盲検比較試験です。目標症例数は460名で、主要評価項目は全生存期間で...
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大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍薬「TAS−102」の臨床第II相試験結果を発表
新規抗悪性腫瘍薬「TAS−102」の臨床第II相試験結果を発表 −標準治療不応な進行再発大腸がん患者に対し生存期間を有意に延長− 大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、社長:宇佐美 通)が開発を進める新規ヌクレオシド系抗悪性腫瘍薬「TAS−102」に関して、標準治療不応な進行再発結腸・直腸がん患者を対象とした臨床第II相試験の結果が、第9回 日本臨床腫瘍学会学術集会(横浜)において発表されましたのでお知らせします。 (抄録番号10428) 本試験は、フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカンおよびオキサリプラチンを含む2レジメン以上の標準化学療法に不応となった切除不能な進行再発結腸...
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MSD、4価HPVワクチン「ガーダシル 水性懸濁筋注シリンジ」など3製品について製造販売承認を取得
MSD株式会社、3製品の製造販売承認を取得 4価HPVワクチン、MRSA感染症治療薬、抗悪性腫瘍剤を通じ 予防から治療まで、アンメット・メディカル・ニーズに対応 MSD株式会社(本社:東京都千代田区、社長:トニー・アルバレズ、以下MSD)は7月1日、4価HPVワクチン「ガーダシル(R)水性懸濁(けんだく)筋注シリンジ」と「ガーダシル(R)水性懸濁筋注」(一般名:組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)、以下「ガーダシル(R)」)、MRSA感染症治療薬「キュビシン(R)静注用350mg」(一般名:ダプトマイシン、以下「キュビシン(R)」)、および抗悪性腫...
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抗悪性腫瘍剤「グリベック(R)」 好酸球増多症候群/慢性好酸球性白血病の治療薬として効能追加を公知申請 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、本日、抗悪性腫瘍剤「グリベック(R)錠100mg」(一般名:イマチニブメシル酸塩)について、FIP1L1−PDGFRα 陽性の好酸球増多症候群(HES)/慢性好酸球性白血病(CEL)の治療薬として、効能追加の公知申請を行いました。 血液がんの一種である好酸球増多症候群(Hypereosinophilic syndrome; HES)/ 慢性好酸球性白血病(Chronic eosinophilic leukem...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン」の効能・効果など追加承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ハーセプチン(R)」 「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の効能・効果、用法・用量の追加承認取得のお知らせ 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/社長:永山 治](以下、中外製薬)は、「HER2過剰発現が確認された転移性乳癌」、「HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法」を効能・効果として販売を行っている抗悪性腫瘍剤トラスツズマブ(販売名『ハーセプチン(R)注射用60、同150』、以下、「ハーセプチン(R)」)について、2011年3月10日に厚生労働省より「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」に...
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日本イーライリリー、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール」に関する効能・効果追加の承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」 公知申請による「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る 効能・効果追加の承認を取得 日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ G.ズルエッタ 以下、日本イーライリリー)は、効能・効果追加の公知申請(※1)を行っていた抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g」(一般名:ゲムシタビン塩酸塩 以下、ジェムザール(R))について、本日、厚生労働省より「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」に係る効能・効果の承認を取得しました。 「ジェムザール(R)」は1999年の非小細胞肺がんの適応での承認を皮...
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ノバルティス、抗悪性腫瘍剤「タシグナ」の慢性骨髄性白血病一次治療薬としての効能承認を取得
抗悪性腫瘍剤「タシグナ(R)」、慢性骨髄性白血病の一次治療薬として日本で新効能の承認を取得 〜初発の慢性骨髄性白血病の患者さんにとって「グリベック(R)」以来初の治療選択肢〜 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、抗悪性腫瘍剤「タシグナ(R)」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物)について、本日(12月21日)、「慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病」の新効能、また同時に150mgカプセルの製造販売承認を取得しました。 これまで、慢性骨髄性白血病(CML)の一次治療薬として2001年の発売以来広く使われてきた「グリベック(R)」(一般名:イマチニブメシ...