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シンバイオ製薬とエーザイ、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン点滴静注用100mg」の承認条件解除を発表

2013-03-21

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」の承認条件(全例調査)解除について



 シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、社長:吉田文紀、以下「シンバイオ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン(R)点滴静注用100mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、以下「本剤」)について、本剤の承認条件となっていた特定使用成績調査(以下、「全例調査」)(注1)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。

 本剤は、シンバイオが2010年10月に再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(注2)およびマントル細胞リンパ腫を適応症として製造販売承認を取得し、両社で締結したライセンス契約に基づき、2010年12月からエーザイが販売しています。本剤の承認条件として「国内での治験症例が限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講ずること」が付されておりました。

 今回の承認条件解除は、全例調査の解析結果(注3)として厚生労働省に提出していた安全性および有効性データ(安全性解析対象症例583例、有効性解析対象症例497例)をもとに、全例調査が適切に実施され、収集された情報に基づき本剤の適正使用のために必要な措置が講じられているとの判断により決定されたものです。

 本剤のライフサイクル・マネジメントの一環として、初回治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫をはじめとして、適応拡大のための臨床試験が複数進行しており、両社は、未だ満たされていない医療ニーズに応えるべく緊密に協力し、本剤を必要としている患者様に一日も早くお届けできるよう、今後も開発を積極的に進めてまいります。


以上


※参考資料は、添付の関連資料を参照

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