そーせいグループなど、導出品ＮＶＡ２３７の第ＩＩＩ相臨床試験「ＧＬＯＷ１」結果を発表

導出品ＮＶＡ２３７の第ＩＩＩ相臨床試験（ＧＬＯＷ１）の結果について


　当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Ｖｅｃｔｕｒａ　Ｇｒｏｕｐ　ＰＬＣ［ロンドン証券取引所上場］、以下「ベクチュラ社」）の共同開発・導出品ＮＶＡ２３７（適応：１日１回吸入による慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ））について、導出先のノバルティス社が本日付の２０１１年第１四半期決算資料において、中等症から重症のＣＯＰＤ患者を対象に実施された最初の主要な第ＩＩＩ相臨床試験「ＧＬＯＷ１」において、良好な結果が得られたと発表しましたので、お知らせいたします。

　主な発表内容は次の通りです：

・ＮＶＡ２３７は１日１回投与により主要評価項目を達成し、１２週目の肺機能の改善効果がプラセボに対して優位であることが示された（ｐ＜０．００１）。
・肺機能が有意に改善され、安全性プロファイルも良好だった。
・詳細な試験結果は本年下期に開催される医学学会において発表予定。

　当該試験（ＧＬＯＷ１）では、２６週にわたりＮＶＡ２３７をプラセボ群と比較し、その結果、優れた気管支拡張作用が１２週時のトラフＦＥＶ１＊の改善で示され、主要評価項目を達成いたしました（ｐ＜０．００１）。

　重篤な有害事象の発生はプラセボ群に比べてほぼ同等でした。当該試験の詳細なデータは本年下期に開催される医学学会において発表される予定です。

　当社代表執行役社長　田村眞一は次のように述べています。「主要な第ＩＩＩ相臨床試験であるＧＬＯＷ１試験において、肺機能改善効果や安全性が確認され、新規長時間作用型吸入ムスカリン拮抗薬（ＬＡＭＡ）であるＮＶＡ２３７の臨床的有用性が一層裏付けられたことを、大変喜ばしく思っております。」

　ＮＶＡ２３７の全世界の独占的開発・販売権は、２００５年４月に当社子会社であるＳｏｓｅｉ　Ｒ＆Ｄとベクチュラ社により、ノバルティス社に導出されました。ノバルティス社は１日１回吸入によるＣＯＰＤ治療薬としてＮＶＡ２３７単剤の上市を２０１２年に予定しています。また、ＮＶＡ２３７と、ノバルティス社が独自に開発したインダカテロールとの配合剤、ＱＶＡ１４９の最初の上市を２０１３年に予定しています。なお、インダカテロール（１日１回投与長時間作用型β２刺激薬（ＬＡＢＡ）、開発コード「ＱＡＢ１４９」、商品名「Ｏｎｂｒｅｚ（Ｒ）　Ｂｒｅｅｚｈａｌｅｒ（Ｒ）」）は、既に５０ヵ国以上で承認、２０ヵ国以上で販売されています。また、米国においては、本年７月にＦＤＡの審査結果が発表される予定です。

　なお、２０１０年５月１３日公表の業績予想の変更はありません。


＊トラフＦＥＶ１：
　ＦＥＶ１（１秒間努力呼気容量）は最大の努力により最初の１秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能の標準的指標のひとつ。一般にＣＯＰＤ患者では低下が認められる。トラフＦＥＶ１とは、反復して投与される薬剤の次の投与時点の直前に計測されるＦＥＶ１値のこと。本剤の場合、投与後約２４時間の時点で測定される。


編集者の方々への追記：

＜慢性閉塞性肺疾患：ＣＯＰＤについて＞
　ＣＯＰＤは、主に喫煙により気道の慢性的な閉塞症状をきたす疾患です。現在全世界で約２．１億人の患者が罹患し（※１）、２０２０年までには死因の第３位になると予測されています（※２）。
　症状としては慢性気管支炎、肺気腫あるいは両方の症状であり、徐々に進行して不可逆的に肺の機能が失われます。ＣＯＰＤを根本的に治す治療法は未だ確立されていませんが、ＬＡＭＡおよびＬＡＢＡのような気管支拡張剤は気道を広げ呼吸を楽にするため、国際ガイドラインにおいても不可欠なＣＯＰＤ治療薬として位置付けられております。


＜そーせいグループ株式会社＞
　そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロールされた開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。
　そーせいグループに関する詳細な情報は、http://www.sosei.comをご覧下さい。

出典：
１．ＷＨＯ．Ｆａｃｔｓｈｅｅｔ　Ｎｏ　３１５：Ｃｈｒｏｎｉｃ　ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｄｉｓｅａｓｅ（ＣＯＰＤ），Ａｖａｉｌａｂｌｅ　ａｔ：http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html.

２．Ｇｌｏｂａｌ　Ｉｎｉｔｉａｔｉｖｅ　ｆｏｒ　Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　Ｌｕｎｇ　Ｄｉｓｅａｓｅ（ＧＯＬＤ）．Ｇｌｏｂａｌ　Ｓｔｒａｔｅｇｙ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，　ａｎｄ　Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｃｈｒｏｎｉｃ　Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ　Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　Ｄｉｓｅａｓｅ．Ｕｐｄａｔｅｄ　２００９．
　Ａｖａｉｌａｂｌｅ　ａｔ：http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.