バイエル薬品と参天製薬、網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得

眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」、
網膜中心静脈閉塞症（CRVO）に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得



　大阪、２０１３年１１月２２日−バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、以下バイエル薬品）と参天製薬株式会社（本社：大阪市、以下参天製薬）は本日、眼科用VEGF（＊）阻害剤「アイリーア(R)硝子体内注射液４０mg／mL」「アイリーア(R)硝子体内注射用キット４０mg／mL」［一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）、以下アイリーア］について、バイエル薬品が申請していた網膜中心静脈閉塞症（CRVO：central　retinal　vein　occlusion）に伴う黄斑浮腫の適応追加承認を取得したことを発表しました。アイリーアは、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（滲出型加齢黄斑変性）」の適応で２０１２年１１月に販売を開始しており、「CRVOに伴う黄斑浮腫」は２つ目の適応症となります。
　＊VEGF＝血管内皮増殖因子（Vascular　Endothelial　Growth　Factor）

　CRVOは網膜の中心静脈が閉塞する疾患です。静脈の閉塞は眼内のVEGF濃度の上昇を引き起こします。VEGFはCRVOにおける血管透過性亢進と病的な血管新生に関与しており、これらにより血液や液体成分が漏出し、黄斑浮腫が生じると考えられています。アイリーアはVEGFに対し高い親和性を有し、VEGFがVEGF受容体に結合してそのシグナル伝達経路を活性化することを阻害します。臨床試験では、CRVOに伴う黄斑浮腫が軽減され、視力改善が認められました。

　今回の承認は、第III相臨床試験であるCOPERNICUS試験とGALILEO試験のデータに基づいています。これらの試験の主要評価項目は、２４週目において、ETDRSチャートで最高矯正視力がベースラインから１５文字以上の視力改善がみられた被験者の割合でした。日本が参加したGALILEO試験では、アイリーアの６回連続毎月投与により、６０．２％の患者さんにおいて１５文字以上、平均１８文字の視力改善がみられました。また、少数例での検討ではありますが、非虚血型と比べVEGF濃度が高くなり、視力予後が不良であり血管新生緑内障に進展するリスクが高くなるとされる虚血型の症例においても、同様の傾向が認められました。

　今回の適応追加承認について、国際共同第III相臨床試験GALILEOの治験調整委員会メンバーである名古屋市立大学大学院医学研究科視覚科学　小椋祐一郎教授は次のように述べています。「CRVOに伴う黄斑浮腫はしばしば急速に進行し、患者さんの中心視力を低下させる深刻な病態です。GALILEO試験では、１５文字以上の視力改善が認められた患者さんの割合は、罹病期間が短い患者さんで大きい傾向がみられ、この疾患における早期治療の重要性がうかがわれます。滲出型加齢黄斑変性治療薬として高い治療効果を示しているアイリーアが、この疾患においても新たな治療選択肢となることは患者さんにとって大きな福音になると期待しています」

　２０１２年５月７日に締結された国内のアイリーアの販売提携に関する契約に基づき、本剤の販売は参天製薬が行い、本剤の医薬品情報提供活動はバイエル薬品と参天製薬の両社が共同で行っています。


　※以下、リリースの詳細は添付の関連資料を参照