独ベーリンガーインゲルハイム、欧州で新規配合剤「ＴＷＹＮＳＴＡ」が承認取得

欧州医薬品庁、強力な降圧効果が２４時間持続する、
テルミサルタンとアムロジピンの新規配合剤ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）を承認

ＴＷＹＮＳＴＡの臨床試験などからの以下のデータが承認の根拠となる：
●肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病などのリスクを合併する高血圧患者において、最大５０ｍｍＨｇの強力な降圧効果（１−４）
●８２．７％の患者が２４時間にわたって降圧目標を達成（１−４）
●心血管保護の適応を唯一有するアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬テルミサルタンとアムロジピンの双方が、心血管関連のアウトカムを改善するとの揺るぎないエビデンスを確立（５，１２）


２０１０年１０月１２日　ドイツ／インゲルハイム

　ベーリンガーインゲルハイムは、テルミサルタンとアムロジピンの新規配合剤ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）に関する欧州医薬品庁の承認勧告を欧州委員会が認め、ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）が欧州で承認を受けた旨を発表しました。
　ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は、アムロジピンではコントロール不十分な高血圧症の成人患者の治療、または、テルミサルタンとアムロジピンそれぞれの錠剤を併用で投与されている成人患者における同用量配合剤への代替治療として適応を取得しています。

　ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）はアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬テルミサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの新しい配合剤で、強力な降圧効果を示すとともに、忍容性にも優れた高血圧治療薬です。ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は最大５０ｍｍＨｇの降圧効果を示し、また８３％の患者の２４時間にわたる安定した血圧コントロールを実現します１−４。ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は軽症から中等症、重症までの幅広い高血圧症患者において持続的かつ強力な降圧効果を発揮します。特に肥満、メタボリックシンドローム、糖尿病などのリスクを合併する高血圧患者で有用性が高い薬剤です。


　テルミサルタンとアムロジピンの両剤ともに心血管疾患のアウトカムを改善することが、エビデンス（科学的根拠）として確立しています。ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は、アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬、またカルシウム拮抗薬という二つの薬効クラスの中で、それぞれ作用時間が最も長いテルミサルタンとアムロジピンの２剤を配合しています（１−４）。
　また欧州において、テルミサルタンはアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬の中で唯一、心血管イベントリスクを持つ広範な患者における心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中）の減少に適応を持ちます（５，１２）。

　ドイツのザールラント（Ｓａａｒｌａｎｄ）大学内科学・心臓学部長兼主任のミヒャエル・ベーム教授は、次のように語りました。「心血管に高いリスクを抱える高血圧患者にとって、この配合剤は単剤による治療や他の併用治療を上回る、特に優れた効果があります。忍容性も非常に良好で、アムロジピン単独投与よりも優れていると考えられます。こうした要因が患者の服薬中止率の低下につながる可能性は高く、このことは治療担当医にとって大きな意味があります。」

　欧州委員会によるＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）の承認は、３件の中心となる臨床試験成績のレビューを受けたものです。これらの試験結果から、ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）について次のことが明らかになりました（２−４，１３−１５）。
●テルミサルタン４０，８０ｍｇ、及び、アムロジピン５，１０ｍｇのいずれかの単剤治療と比較して、持続的で有意に強力な降圧効果を示した
●テルミサルタン８０ｍｇ／アムロジピン１０ｍｇ配合の剤型で、患者の８２．７％が２４時間の降圧目標（ＡＨＡ基準による＜１３０／８０ｍｍＨｇ）を達成した
　また、最近発表された重症高血圧症患者を対象にした二重盲検ランダム化比較試験（ＴＥＡＭＳＴＡ　ｓｅｖｅｒｅ　ＨＴＮ）からは次のことが明らかになっています。
●ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は、収縮期血圧を平均で約５０ｍｍＨｇ降下させた。半数近くの患者に認められたこの強力な降圧効果は、降圧薬の臨床試験のなかでも最大級である。（１）
　ベーリンガーインゲルハイム　メディカルアフェアーズ担当副社長のＰｒｏｆ．クラウス・デュギ教授は次のように述べました。「ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）が欧州で承認されたことを嬉しく思います。データは、糖尿病や肥満などのリスクを合併する幅広い高血圧症患者に対する有効性と良好な忍容性を示しており、本剤は医師と患者にとって、優れた血圧コントロールを達成する為の重要な治療選択肢になるでしょう。」

　高血圧は心血管疾患の第１位のリスク因子で、高コレステロールや糖尿病、喫煙など他の単独の心血管リスク因子よりも、高く死亡に関与しています（４）。約１００万人の患者を対象とした６１試験（患者１，２７０万人／年）の大規模なメタ解析から、収縮期血圧の２ｍｍＨｇの下降が、心筋梗塞や脳卒中などの心血管イベントリスクを７〜１０％低下させると示唆されています（１６）。
　ベーリンガーインゲルハイムは、患者の方々と医療従事者のために、価値の高い本剤を製造承認後できるだけ速やかに市販できるよう取り組んでいます。ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）と同様のテルミサルタン／アムロジピン配合錠は、日本でテルミサルタン４０ｍｇ／アムロジピン５ｍｇとの配合用量で２０１０年７月に承認を受け、ミカムロＲの製品名で１０月７日に新発売されました。米国では既に２００９年１０月に承認を受け、同年１２月より発売されています。


■当プレスリリースについて
　当資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ　Ｉｎｇｅｌｈｅｉｍ　ＧｍｂＨ）が１０月１２日付でグローバルに配信したプレスリリースの日本語版であり日本国内の状況と異なる情報が含まれる場合があります。内容および解釈は、オリジナルである英文（http://www.boehringer-ingelheim.com/news.htmlに掲載）が優先します。


■ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）について
　ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）は、高血圧治療を目的に海外で承認された、アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬テルミサルタンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの配合錠（１日１回１錠服用）です。
　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は２００９年１０月、ＴＷＹＮＳＴＡ（Ｒ）（テルミサルタン＋アムロジピン）を高血圧治療の単独での使用、または他の降圧薬との併用、および降圧目標達成に複数の薬剤が必要な患者の初期治療として使用を承認しました。これを受けて同年１２月、米国で販売が開始されています。
　日本でテルミサルタン／アムロジピン配合錠は、テルミサルタン４０ｍｇ／アムロジピン５ｍｇの用量で２０１０年７月に高血圧治療薬として承認され、ミカムロＲ配合錠ＡＰという製品名で販売中です。
テルミサルタン（ミカルディスＲ）について
　テルミサルタンはアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬（ＡＲＢ）グループの新世代に属する薬で、アンジオテンシンＩＩ拮抗薬を使用した大規模で広範な調査研究プログラムで精査されています。ＯＮＴＡＲＧＥＴ（ＴＭ）、ＰＲＯＴＥＣＴＩＯＮ（ＴＭ）、ＰＲｏＦＥＳＳ（Ｒ）の臨床試験プログラムでは、５８，０００人以上の患者を登録してテルミサルタンの有効性と心血管保護作用を調査しました。
　（http://www.news-landmarktrials.comに詳細を掲載しています）。

　テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムが発明、開発しました。テルミサルタンはミカルディスＲの製品名で、またヒドロクロロチアジドとの配合剤については日本ではミコンビＲ、世界ではＭＩＣＡＲＤＩＳＰＬＵＳＲの製品名で、現在、米国、日本、欧州諸国など世界８４ヵ国で販売されています。


■ベーリンガーインゲルハイムについて
　ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界５０ヵ国に１４２の関連会社を持つベーリンガーインゲルハイムグループは、世界で４１，５００人の社員を有するトップ２０の製薬企業のひとつです。１８８５年の設立以来、１２５年間、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、人々の健康および保健医療の向上に寄与すべく、ヒト用医薬品およびアニマルヘルス（動物薬）を中心にビジネスを展開しています。２００９年度は１２７億ユーロの売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の約５分の１相当額を研究開発に投資しました。

　ベーリンガーインゲルハイムは日本で、５０年にわたる企業活動を展開してきました。グローバルな研究・開発の一翼を担う医薬研究所や、国内向けとして山形に生産拠点を擁し、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で有用な医薬品を提供しています。

　ベーリンガーインゲルハイムについての詳細情報は：
　http://www.boehringer-ingelheim.com（ベーリンガーインゲルハイムグループ）
　http://www.boehringer-ingelheim.co.jp（日本ベーリンガーインゲルハイム）
　からご参照下さい。


関連リンク：
　http://www.boehringer-ingelheim.com/corporate/news/information_packs/hypertension.asp
　http://www.news-ontarget.com
　http://www.micardis.com


※Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓは、添付の関連資料を参照