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オーファンドラッグ
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メディシノバ、MN−166のALS治療適応に対する欧州委員会のオーファンドラッグ指定を発表
MN−166のALS治療適応に対する 欧州委員会のオーファンドラッグ指定のお知らせ 2016年12月20日 米国 ラ・ホイヤ発−メディシノバ(MediciNova, Inc.)(米国カリフォルニア州 ラ・ホイヤ、代表取締役社長兼 CEO:岩城裕一)は、欧州委員会が、MN−166(イブジラスト)をALS(筋萎縮性側索硬化症)治療を適応としてオーファンドラッグに指定したことをお知らせします。オーファンドラッグに指定されると、治験プロトコルへの助言支援、経費の一部免除のほか、ヨーロッパにおける上市後10年間の排他的販売権などの優遇措置が与えられます。 本指定は、当社が欧州委員会から受ける最初のオーファンドラッグ指...
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ、「エムプリシティ点滴静注用 300mg・400mg」を発売
ヒト化抗ヒト SLAMF7 モノクローナル抗体 「エムプリシティ(R)点滴静注用 300mg・400mg」新発売のお知らせ 〜多発性骨髄腫治療における初めての抗体薬〜 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス)は、本日、ヒト化抗ヒト Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7(SLAMF7)モノクローナル抗体「エムプリシティ(R)点滴静注用 300mg・400mg」(一般名:エロツズマブ(遺伝子組換え)、以下:エムプリシティ)を発売しましたので、お知らせします。 エムプリシティは、2015年11月に希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受け、201...
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総合企画センター大阪、製薬企業のオーファンドラッグ戦略について調査結果を発表
製薬企業のオーファンドラッグ戦略について調査結果を発表 この程、マーケティングリサーチ会社の株式会社総合企画センター大阪(本社=大阪市西区、代表取締役社長=川原喜治)は、製薬企業のオーファンドラッグ戦略について調査を実施、その結果を発表した。 【調査結果】 2015年度の日・米・欧3極におけるオーファンドラッグ市場は、前年度比24.2%増の5兆9,147億円と大幅に拡大。 オーファンドラッグの市場は近年その法規制が整備されたことや開発のための助成金や税額控除などの優遇措置が各国で設けられた。その結果、2000年以降の日・米・欧3極におけるオーファンドラッグ指定・承認件数...
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アステラス、サイトメガロウイルスワクチンの腎臓移植患者を対象とした第II相試験結果を発表
サイトメガロウイルスワクチン(ASP0113)腎臓移植患者を対象とした第II相試験結果のお知らせ アステラス製薬株式会社(本社:東京、代表取締役社長CEO:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、医薬品会社Vical Incorporated(本社:カリフォルニア州サンディエゴ、President&CEO:Vijay B.Samant、以下「Vical社」)と共同で開発しているサイトメガロウイルスワクチン(開発コード:ASP0113、以下「ASP0113」)の欧州、米国、オーストラリアで実施している腎臓移植患者を対象とした第II相試験において、主要評価項目であるASP0113の初回接種後1年間におけるサイトメガロウイルス血症の発現率で、プラセボ群に対する有意...
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エーザイ、抗がん剤「Kisplyx」が欧州において新たに進行性腎細胞がんに関する適応の承認を取得
抗がん剤「Kisplyx(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩) 欧州において新たに進行性腎細胞がんに関する適応の承認を取得 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、欧州統括会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッド(所在地:英国)が、自社創製の新規抗がん剤「Kisplyx(R)」(一般名 レンバチニブメシル酸塩、以下 レンバチニブ)について、欧州委員会(European Commission)より、「血管内皮増殖因子(VEGF)を標的とした薬剤の前治療歴を有する成人での進行性腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法」の適応で承認を取得しましたのでお知らせします。レンバチニブの腎細胞がんに係る適応に...
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ザーコリ(R)の新適応症追加を申請 〜本邦初、希少肺がんでは2つ目の申請〜 「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、2016年8月31日(水)、「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)」の治療薬として、ザーコリ(R)(一般名:クリゾチニブ)の承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせいたします。 なお、本剤は日本において、「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象として、2016年8月に希少疾病用医薬品(...
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中外製薬、ヒト化バイスペシフィック抗体「Emicizumab」が希少疾病用医薬品に指定
Emicizumab、希少疾病用医薬品に指定 −インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制− 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、血友病Aを予定適応症に皮下注製剤として開発中のヒト化バイスペシフィック抗体emicizumab(ACE910/RO5534262)が、「インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象に、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けましたことをお知らせいたします。 血友病Aは、血液凝固第VIII因子の先天的欠損または機能異常により、血液凝固反応が正常に進ま...
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エーザイ、「ハラヴェン」がフィリピンで「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認取得
抗がん剤「ハラヴェン(R)」フィリピンにおいて新たに「悪性軟部腫瘍」に関する効能・効果の承認を取得 ―アジアにおいて日本についで2番目の悪性軟部腫瘍の承認― エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、フィリピンの販売子会社であるHI−Eisai Pharmaceutical,Inc.が、自社創製の抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)について、フィリピンにおいて、新たに「悪性軟部腫瘍」の効能・効果の承認を取得したことをお知らせします。「ハラヴェン」は、進行または再発の悪性軟部腫瘍(脂肪肉腫または平滑筋肉腫)を対象とした臨床第III相試験において、全生存期間の有意な延...
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エーザイ、欧州で抗がん剤「ハラヴェン」が進行性脂肪肉腫の適応で承認勧告を受領
抗がん剤「ハラヴェン(R)」が新たに進行性脂肪肉腫に関する適応について 欧州医薬品庁の医薬品委員会より承認勧告を受領 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、欧州統括会社エーザイ・ヨーロッパ・リミテッドが、抗がん剤「ハラヴェン(R)」(一般名:エリブリンメシル酸塩)について、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)の医薬品委員会(Committee for Medicinal Products for Human Use:CHMP)より、新たな適応となる「進行または転移性で、アントラサイクリン系抗がん剤治療(不適な場合を除く)を含む化学療法の前治療歴のある手術不能な成人の脂肪肉腫」の承認勧告を受領しましたので...
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中外製薬、「トシリズマブ」が全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得
トシリズマブが全身性強皮症の希少疾病用医薬品の指定を取得 中外製薬株式会社[本社:東京都中央区/代表取締役会長 最高経営責任者:永山 治](以下、中外製薬)は、厚生労働大臣より全身性強皮症を対象に開発中のヒト化抗ヒトIL−6 レセプターモノクローナル抗体「トシリズマブ」が、希少疾病用医薬品の指定を受け、本日、通知を受領しましたのでお知らせいたします。 中外製薬取締役専務執行役員の田中 裕は、「全身性強皮症は難治性の慢性疾患で、限られた治療法しかないことから、アンメットメディカルニーズが高く、医療関係者や患者さんが新たな治療選択肢を切望されています」と述べるとともに、「この難...
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大塚製薬、白血病治療薬として「ポナチニブ」を国内製造販売承認を申請
大塚製薬 白血病治療薬として「ポナチニブ」を国内製造販売承認申請 ・「ポナチニブ」(一般名)は、米国アリアド社が開発したチロシンキナーゼ阻害薬で、慢性骨髄性白血病とフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対する新規経口治療薬として国内で初の申請 ・「ポナチニブ」(海外製品名:Iclusig(R)、アイクルシグ)は、欧米では既に販売され既存の治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病やフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の患者さんに使用されており、日本をはじめアジアでも要望されている ・大塚製薬は、日本を含むアジア10カ国・地域(*1)において、「ポナチニブ」の共同開発...
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エーザイ、韓国において抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認を申請
抗がん剤「レンバチニブ」韓国において新薬承認を申請 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、韓国の当局(韓国食品医薬品安全処)に対して承認申請を行ないましたのでお知らせします。日米欧に次いで、レンバチニブのアジアにおける最初の申請国となります。 レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFRなどに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的治療薬です。特に、新規結合様式によりVEGF...
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エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請でFDAが優先審査品目に指定
抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認申請が米国FDAより優先審査品目に指定 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」(一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で米国子会社エーザイインクが提出していた申請資料を、米国食品医薬品局(以下「FDA」)が受理し、あわせて優先審査品目に指定したことをお知らせします。 FDAの優先審査指定は、重篤な疾患の治療、予防、診断において、有効性あるいは安全性に顕著な改善をもたらす可能性のある薬剤の新薬承認審査を迅速に進める制度で...
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ノバルティス、多発性骨髄腫治療薬「パノビノスタット」の国内製造販売承認を申請
多発性骨髄腫治療薬としてパノビノスタットを承認申請 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として、パノビノスタット乳酸塩(開発コード:LBH589、以下パノビノスタット)の国内での製造販売承認申請を行いました。 多発性骨髄腫は、白血球のひとつである形質細胞ががん化した病気です。正常な形質細胞は、免疫グロブリンを作り、身体を異物から守って感染を抑えていますが、がん化した「骨髄腫細胞」は、健康な血液の産生を妨げたり、骨をもろくするなどのさまざまな障害を引き起こします。 日本における多発性骨髄腫の推定総...
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エーザイ、抗てんかん剤「Zonegran」の米国などでの権利をカナダ社に譲渡
米国子会社エーザイ・インクが「Zonegran(R)」の米国における権利をConcordia社へ譲渡 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社である エーザイ・インクが抗てんかん剤「Zonegran(R)」(一般名:ゾニサミド)の米国およびプエルトリコにおける権利をConcordia Healthcare Corp.(本社:カナダ オンタリオ州、CEO:Mark Thompson)の子会社であるConcordia Pharmaceuticals Inc.(以下 「Concordia社」)に譲渡する契約を締結しましたのでお知らせします。 本剤は、大日本製薬株式会社(現、大日本住友製薬株式会社)が創製した抗てんかん剤であり、当社およびその子会社は北米および欧州、アジア地域に...
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ノバルティス、抗悪性腫瘍剤「ジャカビ 錠5mg」の製造販売承認を取得
抗悪性腫瘍剤「ジャカビ(R)錠5mg」の製造販売承認を取得 稀な血液がんの骨髄線維症に対する初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤 ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:ダーク・コッシャ)は、本日、骨髄線維症の治療薬として「ジャカビ(R)錠5mg」(一般名:ルキソリチニブ、開発コード:INC424、以下「ジャカビ」)の製造販売承認を取得しました。 骨髄線維症は、造血組織である骨髄が線維化することで、正常な血液の産生が妨げられる進行性の血液がんです。国内での発症率は10万人あたり約0.2人で、現在の有病者数は約1,500人と推測されており(1−4)、厚生労働省の難治性疾患克服研究事業の対象...
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ノーベルファーマとエーザイ、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg」を発売
ノーベルファーマ株式会社とエーザイ株式会社 抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤7.7mg」を日本で新発売 ノーベルファーマ株式会社(本社:東京都、社長:塩村仁、以下「ノーベルファーマ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、1月9日、抗悪性腫瘍剤「ギリアデル(R)脳内留置用剤 7.7mg」(一般名:カルムスチン、以下「本剤」)を新発売します。 本剤は、国内において、両社によるライセンス契約に基づき、ノーベルファーマが臨床試験を実施し、2012年9月28日に製造販売承認を取得し、同年11月22日に薬価収載されました。本剤の販売はエーザイが、プロモ...
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ノバルティス、「Votubia」が結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の治療薬としてEUで承認勧告を取得
Votubia(R)、結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の 治療薬としてEUにおける承認勧告をCHMPから取得 .Votubia(R)(一般名:エベロリムス、米国・日本における製品名「アフィニトール(R)」、以下エベロリムス)は、EUにおいて、結節性硬化症に伴う腎腫瘍に対する外科手術以外の初の治療選択肢となる可能性(1) .腎血管筋脂肪腫とも呼ばれる腎腫瘍は、結節性硬化症患者さんの最大80%に発生増殖した腫瘍は生命を脅かす可能性も(2) 2012年9月21日、スイス・バーゼル発―欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、結節性硬化症に伴って発生する血管筋脂肪腫を有し...
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SBIファーマなど2社、悪性神経膠腫向け経口体内診断薬の国内製造販売承認を申請
悪性神経膠腫(こうしゅ)の経口体内診断薬の国内医薬品製造販売承認申請に関するお知らせ SBIホールディングス株式会社の子会社で5−アミノレブリン酸(ALA)を利用した化粧品、健康食品、医薬品の研究・開発等を行っているSBIファーマ株式会社(本社:東京都港区、代表取締役執行役員CEO:北尾 吉孝、以下「SBIファーマ」)とノーベルファーマ株式会社(本社:東京都、社長:塩村 仁、以下「ノーベルファーマ」)は、脳腫瘍の一種である悪性神経膠腫の摘出手術中に使用する体内診断薬(有効成分:アミノレブリン酸塩酸塩、以下「本ALA診断薬」)について、7月5日厚生労働省に医薬品製造販売承認...
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グラクソ、ミガラスタト塩酸塩について希少疾病用医薬品の指定を取得
グラクソ・スミスクライン ミガラスタト塩酸塩について、 希少疾病用医薬品の指定を取得 グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、6月13日付で同社のミガラスタト塩酸塩について、「ファブリー病」を予定される効能、効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けました。 GSKの社長 フィリップ・フォシェはオーファン指定を受けたことについて次のように述べています。 「ファブリー病は患者数の極めて少ない疾患です。ミガラスタト塩酸塩は、ファブリー病で特定の遺伝子型を有する患者さんに対する効果が期待される薬剤です。GSK...
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ノバルティス、クリオピリン関連周期性症候群治療薬「イラリス皮下注用150mg」を発売
クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬 「イラリス(R)皮下注用150mg」新発売 −CAPSの適応を取得した国内で初めての治療薬− ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:三谷宏幸)は、12月7日、クリオピリン関連周期性症候群(以下、CAPS :cryopyrin−associated periodic syndrome)の国内初の治療薬として「イラリス(R)皮下注用150mg(一般名:カナキヌマブ[遺伝子組換え])」(以下、「イラリス」)を新発売します。「イラリス」は、8週間ごとに皮下投与する注射剤です。 CAPSは、「家族性寒冷自己炎症症候群(FCA...
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シミック、メディパルホールディングスと合弁会社設立に関する基本合意書を締結
シミック株式会社と株式会社メディパルホールディングスによる 合弁会社設立に関する基本合意書締結のお知らせ シミック株式会社(以下、シミックという)と株式会社メディパルホールディングス(以下、メディパルという)は、2011年10月21日開催のそれぞれの取締役会において、オーファンドラッグを中心とした医薬品等の開発、製造、販売における事業連携を担う合弁会社を設立することについて決議し、合弁基本合意書を締結いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。 記 1.合弁会社設立の背景・目的 対象となる患者数が少ない疾病に使用されるオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)は、治療上...
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アールテック・ウエノ、「ラタノプロスト点眼液0.005%」の国内製造販売承認申請を取り下げ
ラタノプロスト点眼液0.005%の国内製造販売承認申請取り下げのお知らせ 本日、当社は平成22年3月末に国内製造販売承認申請(ジェネリック品)を行ったラタノプロスト点眼液0.005%(注1)の申請を取り下げましたのでお知らせいたします。 ラタノプロスト点眼液0.005%は現在23社の製剤メーカーが販売しております。他社ジェネリック品における現在の市場状況を踏まえ、当社が当初予定していた製品戦略を見直した結果、国内製造販売承認申請を取り下げることといたしました。 なお、海外市場においては引き続き当社の製剤(注2)の販売可能性を模索しています。 本承認申請取り下げによる平...