バイエル薬品、抗悪性腫瘍剤／キナーゼ阻害剤「ネクサバール」の甲状腺癌の適応を拡大

バイエル薬品の患者貢献の一環
抗悪性腫瘍剤／キナーゼ阻害剤ネクサバール(R)、甲状腺癌の適応拡大
・既承認の分化型甲状腺癌から甲状腺癌に適応が拡大
・ネクサバールの国内第II相臨床試験データに基づく、日本独自の適応症


　大阪、２０１６年２月２９日―バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下バイエル薬品）は本日、抗悪性腫瘍剤／キナーゼ阻害剤「ネクサバール(R)錠２００mg」（一般名：ソラフェニブトシル酸塩錠、以下ネクサバール）の効能・効果の１つとして２０１４年６月に承認取得していた「根治切除不能な分化型甲状腺癌」について、日本人患者さんを対象に実施された国内第II相臨床試験の成績に基づき、新たに「根治切除不能な甲状腺癌」として厚生労働省より承認を取得しました。ネクサバールはこのほかに、２００８年１月に「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」、２００９年５月に「切除不能な肝細胞癌」の効能・効果で承認を取得しています。

　今回の適応拡大は、より多くの甲状腺癌患者さんに貢献するためのバイエル薬品のオンコロジー施策の一環であり、日本独自の取り組みです。


　本剤の適応拡大について、日本医科大学　大学院医学研究科　内分泌外科学分野　教授　杉谷巌先生は次のように述べています。「２０１４年６月、本邦でネクサバールが分化型甲状腺癌に対する初めての分子標的薬として登場して以来、進行した甲状腺癌に対する治療選択肢が増え、それに伴い外科と腫瘍内科の連携を含め、診療体制も整ってきました。今回の甲状腺癌におけるネクサバールの適応拡大が、より多くの患者さんの進行や再発の不安に対する希望となり、甲状腺癌患者さんの更なる治療の発展に貢献することを期待します」

　バイエル薬品は、腎細胞癌、肝細胞癌、甲状腺癌においてこれまでに得られたネクサバールに関する知見を基に、引き続き、適正使用と副作用管理の周知を徹底してまいります。


■安全性対策について
　ネクサバールの「根治切除不能な甲状腺癌」の効能・効果の承認条件として、全症例を対象とした使用成績調査（全例調査）を行うことが義務付けられています。バイエル薬品では、この全例調査ならびに適正使用推進策の実施に際し、広く医療関係者・医療機関・関係団体に対し、協力要請をしてまいります。また、ネクサバールによる甲状腺癌治療について正しくご理解いただくことを目的として、ネクサバール総合情報サイト（http://www.nexavar.jp/）において、適正使用や安全性に関する情報を提供してまいります。


■ネクサバール(R)錠（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）について
　ソラフェニブは世界中で、肝細胞癌、腎細胞癌、分化型甲状腺癌の治療薬として「ネクサバール」のブランド名で販売されています。国によって承認内容は異なりますが、すべての適応症について、１００カ国以上で承認されています。

　非臨床試験では、ネクサバールは腫瘍の増殖に重要な役割を果たす細胞増殖（腫瘍の成長）と血管新生（腫瘍への血液供給）のそれぞれに関与すると考えられている複数のキナーゼ（Rafキナーゼ、VEGFR−１、VEGFR−２、VEGFR−３、PDGFR−B、KIT、FLT−３、RETなど）に作用することが示されました。

　バイエルは全世界におけるネクサバールの独占販売権を保有し、米国での売上に対してロイヤルティを支払います。日本を除いた米国以外の国々での利益は、バイエル社と、アムジェン社の子会社であるオニキス・ファーマシューティカル社で分配されます。


■てふてふコミュニティ・メッセージサイトについて
　バイエル薬品は、甲状腺癌に関わるみなさまに役立つコミュニティになればとの思いから、「てふてふコミュニティ・メッセージサイト」（http://www.tehutehu.jp/）を開設し、甲状腺癌患者さんから寄せられた体験談や後輩患者さんに向けたメッセージ、大規模患者調査の結果を掲載しています。その形から蝶々（てふてふ）にたとえられることが多い甲状腺。「てふてふコミュニティ・メッセージサイト」では、患者さんの声を集めて伝えることで甲状腺癌に対する周囲の理解を促進し、適切な患者サポートにつなげることを目指しています。


　※リリース詳細は添付の関連資料を参照