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肺塞栓症
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第一三共、抗凝固剤LIXIANA(エドキサバン)がスイス医薬品庁から承認取得
抗凝固剤LIXIANA(R)(エドキサバン)のスイスにおける承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗凝固剤LIXIANA(R)(一般名:edoxaban)が、スイスにおいて、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」及び「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療及び再発抑制」の両適応症でスイス医薬品庁(Swissmedic)より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 当社は、LIXIANAについて、国際共同第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)及びHokusai−VTE試験(*2))の結果に基づきスイスで承認申請を行い、今回、欧州では最初の承認取得となりまし...
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抗凝固剤SAVAYSA(TM)(エドキサバン)の米国における承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、米国において子会社の第一三共Inc.が、現地時間1月8日付で抗凝固剤SAVAYSA(TM)について「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症のリスク低減」及び「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療」の両適応症で米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 SAVAYSAは、当社が創製した経口FXa阻害剤で、血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。2014年1月に国際共同第3相試験(ENGA...
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抗凝固剤「エドキサバン」の米国における新薬承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF-TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai-VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、米国食品医薬品庁(FDA)へ新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、承認取得後はSAVAYSA(TM)の商品名で販売する予定です。 日本および欧州においては、...
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第一三共、欧州医薬品庁に抗凝固剤「エドキサバン」の販売承認を申請
抗凝固剤「エドキサバン」の欧州における販売承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai−VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、欧州医薬品庁(EMA)へ販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、米国においても同様の適応症に関する承認申請を行う予定です。 日本にお...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)において、エドキサバンは、1日1回経口投与によりワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性において優越性を示し、所期の目的を達成いたしましたので、その概要をお知らせします。なお、本試験の結果につきましては、オランダ・アムステルダ...
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独バイエル、肺塞栓症治療と深部静脈血栓症・PE再発抑制の適応症に関し欧州連合の製造販売承認を申請
本資料は4月12日にバイエルヘルスケア社が発表したプレスリリースの抄訳です バイエルのイグザレルト(リバーロキサバン) 肺塞栓症(PE)治療と深部静脈血栓症(DVT)・PE再発抑制の適応症に関し、 欧州連合の製造販売承認を申請 ・成功を収めたEINSTEIN−PE試験の結果に基づく承認申請 ・リバーロキサバンはPEの初期治療とDVT・PEの長期予防に関する初の経口単剤療法 ドイツ・ベルリン、2012年4月12日―バイエル ヘルスケア社は、経口抗凝固剤イグザレルト(リバーロキサバン)を成人における肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療、ならびに深部静脈血栓症...
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東芝メディカルシステムズ、被災地支援で持ち運び可能な小型超音波診断装置を提供
東北地方太平洋沖地震による被災地への支援について 持ち運び可能な小型超音波診断装置を提供 東芝メディカルシステムズ株式会社(本社:栃木県大田原市 社長:綱川 智)は、3月11日東北地方で発生した地震発生直後から社長を本部長とした地震対策本部を設置し、様々な状況変化に迅速に対応し、お客様へのご支援を最大限にすべく対応しております。 弊社は震災による被災地域の復興支援のため、超音波診断装置「Viamo(TM)」10台を日本赤十字社に提供することを申し入れいたしました。これは(株)東芝の義援金5億円の一部として提供するものです。 超音波診断装置は腹部、循環器をはじめ全身の診断を...