第一三共など、抗てんかん剤「ラコサミド」の国内における効能追加に係る一部変更承認を申請

抗てんかん剤「ラコサミド」の国内における効能追加に係る一部変更承認申請のお知らせ


　第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「第一三共」）とユーシービージャパン株式会社（本社：東京都新宿区、以下「ユーシービージャパン」。また、ユーシービーグループを総称して以下「ユーシービー」）は、本日、抗てんかん剤「ラコサミド」（製品名：ビムパット(R)錠　５０mg・１００mg）について、てんかん患者の「部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法」の効能・効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行いましたのでお知らせします。

　本申請は、新たに（または最近）診断された日本人を含む成人（１６歳以上）のてんかん患者８８８例を対象に実施した国際共同第３相臨床試験（＊１）結果に基づくものです。本剤の単剤療法はカルバマゼピン徐放剤単剤療法と比べて、有効性の主要評価項目について非劣性が示され、また、この試験で認められた有害事象は、これまでの臨床試験で報告されたものと同様であり、安全性に新たな懸念はありませんでした（＊１，２）。
　第一三共とユーシービーは、本剤によって、新たな治療選択肢を提供することで、患者さんや医療関係者の方々に貢献できるものと期待しています。

＜「ラコサミド」について＞
　「ラコサミド」は、既存の抗てんかん薬とは異なる新しい作用機序を有し（＊３，４，５）、電位依存性ナトリウムチャネルの緩徐な不活性化を選択的に促進することにより、神経細胞の過剰な興奮を低下させる薬剤です（＊６）。

　本剤は、日本人を含む部分発作を有する成人（１６歳以上）てんかん患者を対象に実施した日中共同第３相臨床試験（＊７）および長期継続投与試験（＊８）において、有用性が示されました。これらの試験成績に基づき、日本では２０１６年７月に「てんかん患者の部分発作に対する併用療法」で製造販売承認を取得しました。第一三共とユーシービージャパンは２０１４年１１月に締結した本剤に関する共同商業化契約に基づき、製造はユーシービーが担い、流通・販売は第一三共が担当し、プロモーション活動は両社共同で活動しています。

　なお、「てんかん患者の部分発作に対する単剤療法」については、２０１４年８月に米国で承認を取得しています。

＜てんかんについて＞
　てんかんは、有病率が約１％、世界に約６，５００万人がいる疾患で、乳幼児から高齢者まで幅広い年齢で発症し、国や地域、性別や人種による発症率の違いはありません。日本では約１００万人のてんかん患者さんがいると言われ、毎年５７，０００人が新たにてんかんを発症しています（＊９）。てんかん患者さんの大部分が長期的な薬物療法を必要としますが（＊１０）、既存の抗てんかん薬を使用しても、３０％を超える患者さんでてんかん発作を十分にコントロールできていないとの報告があり（＊１１）、てんかんは今なお、アンメット・ニーズの高い疾患です。

　てんかん発作は臨床症状等に基づき、部分発作（二次性全般化発作に移行することもある）、全般発作及び分類不能のてんかん発作という３つの主要なタイプに分類され、このうち部分発作は全症例の約６０％を占める最も高頻度に発現する発作です。

＜ユーシービーとてんかんについて＞
　ユーシービーはてんかん領域で新規抗てんかん薬の研究開発を２０年以上続けてきており、その結果、豊富な経験と実績を持っています。てんかん研究に長期的に取り組む会社として、ユーシービーは、患者さんのアンメット・ニーズに焦点を当て、その日々の生活を改善する解決策をお届けすることを目標にしています。ユーシービーの科学者たちは、てんかんとその治療法についての理解を深め、貢献できることを誇りにしています。我々は、他の研究施設や製薬企業、組織に属する世界的科学者や臨床の先生方と目標を共有、協力して、高度のネットワークを構築しています。ユーシービーは、患者さんに鼓舞され（Inspired　by　patients）、科学に立脚して推進する（Driven　by　science）ことで、てんかん患者さんをサポートする努力を日々続けています。

　※リリース詳細は添付の関連資料を参照