バイエル薬品、イグザレルト錠で静脈血栓塞栓症治療の効能追加を承認申請

バイエル薬品 経口抗凝固剤イグザレルト（Ｒ）錠について
静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制に対する効能追加を承認申請

・１つの経口剤で静脈血栓塞栓症（VTE）の初期治療から再発抑制に対応できる新治療戦略 「シングル・ドラッグ・アプローチ」
・日本人対象の第III相臨床試験J-EINSTEIN DVT、J-EINSTEIN PEで日本人用量を検討


大阪、2014年5月28日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：カーステン・ブルン、以下バイエル薬品）は本日、経口抗凝固剤（選択的直接作用型第Ｘa因子阻害剤）「イグザレルト（Ｒ）錠」（一般名：リバーロキサバン）について、静脈血栓塞栓症（VTE：venous thromboembolism）の治療および再発抑制に対する効能追加の承認申請を厚生労働省に行いました。VTEの治療および再発抑制を目的とする抗凝固療法では、従来から初期治療として主に未分画ヘパリンなどの注射剤投与を行った上で、 ワルファリンの継続投与が行われています。バイエル薬品では今回の申請によりVTEに対し、 新規経口抗凝固剤による新たな治療戦略の提供を目指します。

VTEは、深部静脈血栓症（DVT：deep vein thrombosis）と肺塞栓症（PE：pulmonary embolism）の総称で、世界的に重要な死亡原因のひとつです。欧州では年間50万人以上　1)、また、米国では年間 約30万人　2)がVTEにより亡くなっていると報告されています。日本ではこれまで、欧米諸国に比較してPEはまれな疾患と考えられ　3)、DVTを含めたVTEの全国規模での正確な患者数が把握できていませんが、近年、日本国内における報告数は増加傾向にあります　3)。

イグザレルト（Ｒ）に関する本効能追加申請は、海外で行われた3つの第III相臨床試験で構成されるEINSTEIN臨床試験プログラムなどで、VTEの初期治療から再発抑制までをイグザレルト（Ｒ）のみで行う 「シングル・ドラッグ・アプローチ」の有用性が示されていることに加え、日本人のDVT患者とPE患者を 対象とした2つの第III相臨床試験J-EINTEIN DVTおよびJ-EINSTEIN PEの結果などを踏まえて行いました。これらの第III相臨床試験では、VTEの初期治療から再発抑制までを新規経口抗凝固剤イグザレルト（Ｒ） 1剤を用いる方法と、従来からの治療法である注射剤と経口剤の2種類の薬剤を用いる 方法とを比較検討しました。

イグザレルト（Ｒ）は2012年4月に、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として発売されました。海外（米国、欧州等）では、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中・全身性塞栓症の発症抑制などのほか、VTEの治療および再発抑制の適応でも承認されています。また、イグザレルト（Ｒ）のさらなる適応拡大に向けた臨床試験が国内外で進行中です。

出典：
1. Cohen AT et al. Thromb Haemost 2007;98:756-764
2. Heit JA et al. Blood 2005;106:Abstract 910
3. 肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン（2009年改訂版）

バイエル薬品株式会社
2014年5月28日、大阪
Bayer Yakuhin, Ltd./Communications (JPN-BHC-2014-0119)


バイエル薬品株式会社について
バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、ラジオロジー＆インターベンショナル（画像診断関連製品）、 動物用薬品（コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品）の３事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器領域、腫瘍・血液領域、婦人科・皮膚科領域、眼科領域の４領域に注力しています。バイエル薬品は、Science For A Better Life （よりよい暮らしのためのサイエンス）の企業スローガンのもと、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。
バイエル薬品ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl