エーザイ、マルチキナーゼ阻害剤「Ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」の第ＩＩ相臨床試験の予備的解析結果を発表

「Ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」　が進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんを
対象とする第ＩＩ相臨床試験で５９％の奏功率を実証


　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、開発中のマルチキナーゼ阻害剤「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（米国一般名、当社開発番号：Ｅ７０８０）」が、進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第ＩＩ相臨床試験の予備的解析結果で、治験医師評価によるアップデート客観的奏効率（Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　Ｒａｔｅ：ＯＲＲ）が５９％（５８例中３４例、９５％信頼区間：４５−７１）であったことを発表しました。本試験の結果は、２０１１年６月６日に、第４７回米国臨床腫瘍学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｓｏｃｉｅｔｙ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｏｎｃｏｌｏｇｙ：ＡＳＣＯ）年次総会で口頭発表されます。

　マルチキナーゼ阻害剤「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」のグローバル、非盲検、単群第ＩＩ相臨床試験は、過去１２カ月で疾患が進行した放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様５８名を対象としました。疾患進行はＲＥＣＩＳＴ評価基準（Ｒｅｓｐｏｎｓｅ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｉｎ　Ｓｏｌｉｄ　Ｔｕｍｏｒｓ：固形がんに対する効果を判定する際に用いられる評価基準）に基づいて評価されました。

　治療抵抗性分化型甲状腺がんは、治療が困難で生命にかかわる疾患であり、その治療選択肢は限られているため、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い領域です。「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」は現在、米国において、進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第ＩＩＩ相臨床試験が実施されています。

　本試験において、最も頻繁に報告された有害事象は、高血圧：７４％（Ｇｒａｄｅ　３：１０％）、タンパク尿：６０％（Ｇｒａｄｅ　３：１０％）、体重減少：５７％（Ｇｒａｄｅ　３：７％）、下痢：５５％（Ｇｒａｄｅ　３：１０％）、けん怠感：５３％（Ｇｒａｄｅ　３：７％）、でした。患者様の３５％は、減量により毒性の管理が可能になりました。また、最終的に２３％の患者様が有害事象により投与中止に至りました。

　当社は、米国、欧州、日本で承認を取得した自社創製の新規抗がん剤「ハラヴェン」をはじめとして、「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」、「ｆａｒｌｅｔｕｚｕｍａｂ（ＭＯＲＡｂ−００３）」など、乳がん、卵巣がん、甲状腺がん、子宮内膜がんなどのウーマンオンコロジー（女性特有のがん）分野における製品群の充実化に集中して取り組んでいます。これらの取り組みにより、がん患者様とそのご家族、医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア（ｈｈｃ）ミッションを果たしてまいります。


以　上


※参考資料として、「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ」の第ＩＩ相臨床試験、甲状腺がん、「ｌｅｎｖａｔｉｎｉｂ（Ｅ７０８０）」について添付