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独バイエル、米国FDAが「Regorafenib」を消化管間質腫瘍に対する治療で希少疾病用医薬品に指定

2011-02-09

本資料は、2月4日にバイエル ヘルスケア社が発表したリリースの抄訳です。

米国食品医薬品庁、Regorafenib(レゴラフェニブ)を消化管間質腫瘍に対する
治療で、希少疾病用医薬品に指定。



 ベルリン、2011年2月4日―独バイエル ヘルスケア社は、本日、治験中の新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73−4506)が、消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal Stromal Tumors)患者さんの治療に対して、米国食品医薬品庁(FDA)から希少疾病用医薬品の指定を受けたと発表しました。

 グローバル臨床開発担当責任者で、バイエル ヘルスケア社の経営委員会メンバーであるケマール・マリックは、以下のように述べています。「GISTは、過去数年の治療の進歩にも関わらず、未だ生命を脅かす疾患であり、多くの患者さんにおいて、更なる治療選択肢に対するアンメットメディカルニーズ(満たされない医療ニーズ)が存在します。今回のFDAによる希少疾病用医薬品指定は、regorafenibの開発において、重要なステップであると考えています」。

 バイエル社は、1月に、imatinibおよびsunitinibによる治療にて病勢進行が認められた転移性または根治切除不能なGIST患者さんを対象として、無作為化プラセボ比較クロスオーバー方式により実施する国際多施設共同第III相臨床試験の患者登録を開始したことを発表しました。本試験は、約170名の患者さんを登録予定です。患者さんは、regorafenibを服用する群とプラセボを服用する群に、2対1の割合で無作為に割り付けられます。プラセボ群で病勢進行した患者さんは、クロスオーバーにより、オープンラベルでregorafenibによる治療を受けることができます。

 本試験の主要評価項目は、無増悪生存期間(PFS:Progression−free survival)です。副次評価項目は、全生存期間(OS:overall survival)、病勢進行までの期間(TTP:time to progression)、病勢コントロール率(DCR:diseaes control rate)、奏功率(RR:response rate)、奏功期間(DOR:duration of response)および安全性です。全ての患者さんは、治療中止後、生存期間調査期間に移行し、3ヶ月ごとに生存評価が実施されます。

 本試験に関する情報は、Webサイト上(http://www.clinicaltrials.gov.)で公開されています。


※「米国食品医薬品庁(FDA)による希少疾病用医薬品指定について」など詳細は、添付の関連資料を参照

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