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ヒト化モノクローナル抗体
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中外製薬、スイス「ロシュ社」とSA２３７に関するライセンス契約を締結
中外製薬、SA２３７に関するライセンス契約を締結 中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長 最高経営責任者：永山 治］（以下、中外製薬）とF・ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイス バーゼル市／CEO：セヴリン・シュヴァン］（以下、ロシュ社）は、本日、中外製薬が創製した抗IL−６ レセプターヒト化モノクローナル抗体「SA２３７」に関するライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。 SA２３７は、中外製薬が独自のリサイクリング抗体技術を駆使して創製した、IL−６ レセプターを阻害する抗体です。SA２３７は、一つの抗体が抗原に繰り返し結合できるようにデザインされているため、抗体...
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中外製薬、Nemolizumabの第II相国際共同治験結果を米国皮膚科学会で報告
Nemolizumab（CIM３３１）の第II相国際共同治験結果を 米国皮膚科学会のLate−breaking Research Forumsで報告 −アトピー性皮膚炎患者さんにおける有効性と忍容性を確認− 中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長 最高経営責任者：永山 治］（以下、中外製薬）は、アトピー性皮膚炎を対象として開発中の抗IL−３１ レセプターA ヒト化モノクローナル抗体nemolizumab（CIM３３１）の第II相国際共同治験の成績が、アメリカ・ワシントンDCにて開催中の米国皮膚科学会年次総会（The American Academy of Dermatology）において発表されたことをお知らせいたします。 発表は、３月５日（土）１０：００（現地時間）からのLate−breaking...
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MSD、抗PD−１抗体「ペムブロリズマブ」の悪性黒色腫に対する効能・効果の承認を申請
MSD株式会社 抗PD−１抗体「ペムブロリズマブ」の 悪性黒色腫に対する効能・効果を承認申請 MSD株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トニー・アルバレズ、以下MSD）は本日、切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対する効能・効果について抗PD−１抗体「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）」の製造販売承認申請を提出しました。 皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約５，０００人が罹患し年間約６５０人が死亡しています（＊１）。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られているため、新たな治療薬の開発が必要とされています。 免疫チェックポイント阻害剤（抗PD−１抗体）で...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤の「進行・再発の子宮頸癌」で効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン(R)」 「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長 最高経営責任者：永山 治］（以下、中外製薬）は本日、抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）−販売名『アバスチン(R)点滴静注用１００mg／４mL、同４００mg／１６mL』（以下、アバスチン）の「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 今回の申請は、海外で実施された第III相臨床試験（GOG−０２４０試験）および国内第II相臨床試験（JO２９５６９試験）...
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富士フイルムと協和発酵キリン、英社とバイオシミラー医薬品の開発・販売で提携し合弁会社を設立
協和キリン富士フイルムバイオロジクス 英国AstraZeneca plcと抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」の バイオシミラー医薬品の開発・販売で提携し、合弁会社を設立 協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（社長：野村 英昭）は、現在開発中の抗VEGF（※１）ヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品（開発番号：「FKB２３８」）の開発・販売で英国AstraZeneca plc（CEO：パスカル・ソリオ、以下 アストラゼネカ社）と提携し、両社折半出資による合弁会社を設立する契約を７月２４日に締結しました。 「FKB２３８」は、大腸がんや非小細胞肺がん（※２）などに高い治療効果を持つ...
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協和発酵キリンとファイザー、がん免疫療法に関する開発提携契約を締結
がん免疫療法に関する開発提携契約の締結について 協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」）と米ファイザー社（本社：米国ニューヨーク、CEO：イアン・C・リード、以下「ファイザー社」）は、協和発酵キリンが開発中の抗CCR４（※１）ヒト化モノクローナル抗体であるモガムリズマブ（※２）（開発コード：KW−０７６１）について、ファイザー社が開発中の抗４−１BB（CD−１３７）アゴニスト完全ヒト抗体PF−０５０８２５６６（※３）との併用療法に関する第Ib相臨床試験の開発提携契約を締結致しましたのでお知らせします。試験は、安全性と忍容性を、固形がん患者...
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エーザイ、アルツハイマー型認知症治療剤の契約で共同販促提携地域などに日本を追加
次世代アルツハイマー型認知症治療剤について バイオジェン・アイデック社との共同開発・共同販促提携地域に日本を追加 エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、２０１４年３月にバイオジェン・アイデック・インク（本社：米国マサチューセッツ州、CEO：George A．Scangos、以下バイオジェン・アイデック）と締結した次世代アルツハイマー型認知症（AD）治療剤に関する共同開発・共同販促契約に関して、このたび、日本を共同開発・共同販促の地域に追加するオプション権を行使しましたのでお知らせします。 これにより、両社は、欧米を中心とする主要地域に加えて日本においても、エーザイが開...
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協和発酵キリン、喘息を対象としたBenralizumabの第３相臨床試験を開始
喘息を対象としたBenralizumab（KHK４５６３）の第３相臨床試験を日本で開始 協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、benralizumab（一般名、開発コード：KHK４５６３）の第３相臨床試験の１つであるCALIMA試験（注１）を日本で開始しました。また韓国においても第３相臨床試験の１つであるSIROCCO試験（注１）を開始する予定です。CALIMA試験およびSIROCCO試験は、本剤の導出先であるアストラゼネカ社（英国ロンドン、CEO：パスカル・ソリオ）とメドイミューン社（米国メリーランド州ゲイザースバーグ、プレジデント：バヒージャ・ジャラール）がすでに実施している国際共同...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「パージェタ 点滴静注４２０mg／１４mL」を発売
抗悪性腫瘍剤「パージェタ(R)」の発売について 中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長 最高経営責任者：永山 治］（以下、中外製薬）は、「HER２陽性の手術不能又は再発乳癌」を効能・効果として２０１３年６月２８日に製造販売承認を取得し、８月２７日に薬価基準に収載された抗HER２ヒト化モノクローナル抗体ペルツズマブ（遺伝子組換え）−販売名『パージェタ(R)点滴静注４２０mg／１４mL』（以下、「パージェタ(R)」）について、本日より販売を開始したことをお知らせいたします。 「パージェタ(R)」は、世界でいち早く個別化医療に取り組んだF．ホフマン・ラ・ロシュ社［本社：スイスバーゼル市／CEO：セ...
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協和発酵キリン、PTCLなど対象にした「モガムリズマブ」の国内第２相臨床試験結果を発表
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象とした モガムリズマブ（KW−０７６１）の国内第２相臨床試験の結果について 協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」）は、２０１２年１２月８日から１１日まで米国ジョージア州アトランタで開催された第５４回米国血液学会（American Society of Hematology：ASH）において、CCR４陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）（注１）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）（注２）を対象としたモガムリズマブ（一般名、開発コード：KW−０７６１）の有効性、安全性および薬物動態を評価する国内後期第２相臨床試験の結果...
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協和キリン富士フイルムバイオロジクス、「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発決定
協和キリン富士フイルムバイオロジクス 大腸がんなどに高い治療効果を持つ抗ＶＥＧＦヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」の バイオシミラー医薬品の開発開始を決定 富士フイルム株式会社（社長：中嶋 成博 以下、富士フイルム）と協和発酵キリン株式会社（社長：花井 陳雄 以下、協和発酵キリン）の合弁会社である協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社（社長：野村 英昭 以下、協和キリン富士フイルムバイオロジクス）は、大腸がんや非小細胞肺がん（※１）などに高い治療効果を持つ抗ＶＥＧＦ（※２）ヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発に取り組むことを...
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中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の卵巣がんに対する効能・効果追加を承認申請
抗悪性腫瘍剤「アバスチン（Ｒ）」 卵巣がんに対する効能・効果追加の承認申請について 中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／代表取締役会長 最高経営責任者：永山 治］（以下、中外製薬）は、抗ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）−販売名『アバスチン（Ｒ）点滴静注用１００ｍｇ／４ｍＬ、同４００ｍｇ／１６ｍＬ』（以下、「アバスチン（Ｒ）」）の卵巣がん（卵管がん、原発性腹膜がんを含む）に対する効能・効果追加の承認申請を本日、厚生労働省に行いましたのでお知らせいたします。 中外製薬では、卵巣がんに対する「アバスチン（Ｒ）」の投与について、「...
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協和発酵キリン、成人Ｔ細胞白血病リンパ腫の治療剤「ＫＷ−０７６１」の国内医薬品製造販売承認を申請
成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）の治療剤ＫＷ−０７６１ 国内医薬品製造販売承認申請 に関するお知らせ 協和発酵キリン株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：松田 譲、以下「協和発酵キリン」）は、２０１１年４月２６日に成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）（注１）を適応症として開発中のＫＷ−０７６１の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請しましたので、お知らせいたします。 ＫＷ−０７６１は、当社独自の強活性抗体作製技術「ＰＯＴＥＬＬＩＧＥＮＴ（Ｒ）（ポテリジェント）」（注２）を応用したヒト化モノクローナル抗体です。本剤は、当社が初めて医薬品製造販売承認申請をする抗体で...