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潰瘍性大腸炎
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田辺三菱製薬、「レミケード点滴静注用100」のクローン病に関する用法・用量を一部変更承認申請
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」 クローン病に関する用法・用量の一部変更承認申請 田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:三津家 正之)は、このたび、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード(R)点滴静注用100」(一般名:インフリキシマブ)について、クローン病の用法・用量に投与間隔の短縮を追加する製造販売承認事項の一部変更承認申請を行いました。また、併せて小児に関する使用上の注意の改訂等を行う予定です。 レミケード(R)は2002年に「中等度から重度の活動期クローン病」及び「外瘻を有するクローン病」の適応症で、国内初の生物学的製剤と...
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ヤンセンファーマ、「ゴリムマブ」の日本人潰瘍性大腸炎患者対象の国内第3相臨床試験結果を発表
ゴリムマブについて日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験結果をAOCCにて発表 ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「ゴリムマブ(遺伝子組み換え)」(以下、ゴリムマブ)について、日本人潰瘍性大腸炎患者を対象とした国内第3相臨床試験(PURSUIT−J)を行い、主要評価項目を達成し、第4回Asian Organization for Crohn"s&Colitis(AOCC)(7月7日−9日、京都)で発表しました。 PURSUIT−J試験は、既存治療で効果が見られない中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象に、ゴリムマブの維持効果及び安全性の確...
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ヤンセンファーマ、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー」を承認申請
抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)」潰瘍性大腸炎の適応症における承認申請のお知らせ ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:クリス・フウリガン)は本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー(R)皮下注50mgシリンジ」(一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え) 以下「シンポニー(R)」)について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入と維持治療薬として適応追加を目的とした承認申請を行いました。また、本申請と合わせて、100mgシリンジについて、剤型追加を目的として承認申請を行いました。 今回の「シンポニー(R)」の適応追加申請は、維持治療期におい...
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カネカ、JIMROとカネカメディックスが白血球吸着用カラムの販売で提携
JIMROとカネカメディックスが白血球吸着用カラムの販売に関する提携に合意 株式会社カネカ(本社:大阪市、社長:角倉 護 以下、カネカ)の100%出資のグループ会社である株式会社カネカメディックス(本社:大阪市、社長:井口明彦 以下、カネカメディックス)は、本年11月24日に大塚ホールディングス株式会社傘下の株式会社JIMRO(本社:高崎市、社長:茅野司郎 以下、JIMRO)と、白血球吸着用カラム(製品名:アダカラム(R))の販売に関する販売代理店契約を締結することに基本合意しました。2016年1月よりカネカメディックスがアダカラム(R)の販売を開始する予定です。 アダカラム(R)は、血液を一旦体外に連...
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九大、免疫細胞が自分自身を攻撃しないために必要な新たな仕組みを発見
免疫細胞が自分自身を攻撃しないために必要な新たな仕組みを発見 −自己免疫疾患の発症機構の解明に期待− ■概要 九州大学生体防御医学研究所の福井宣規主幹教授、同大学院生の柳原豊史らの研究グループは、T細胞(※1)と呼ばれる白血球が、自分の身体を攻撃しない「免疫寛容」という機能を獲得するために必要な新たな仕組みを発見しました。 免疫反応が本来攻撃しないはずの自己組織に向けられると、自己免疫疾患(※2)が発症します。 この自己組織への攻撃をしないようにT細胞を教育する場所が胸腺と呼ばれる組織ですが、どのような仕組みでこの教育が行われているのか、解明されていませんでした。 研究グルー...
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炎症性腸疾患の発症に関わる38カ所のゲノム領域を発見 ―発症に関わる遺伝子の多くが欧米人と東アジア人で共通― ■要旨 理化学研究所(理研)統合生命医科学研究センター統計解析研究チームの高橋篤 元チームリーダー(現 統計解析研究チーム 客員研究員)と久保充明副センター長、基盤技術開発研究チームの山崎慶子(◇)研究員、冬野雄太研修生らの研究グループ(※)が参加する「国際IBDジェネティクス・コンソーシアム(IIBDGC)」[1]は、炎症性腸疾患(IBD)[2]の発症に関わるゲノム領域を新たに38カ所発見しました。 ◇研究員名の正式表記は添付の関連資料を参照 炎症性腸疾患は消化管に炎症や潰瘍を...
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腸内細菌が免疫調節たんぱく質と免疫制御細胞を誘導し 腸管免疫の恒常性を保つしくみを解明 −腸炎やアレルギーを抑制できる可能性− 慶應義塾大学医学部微生物学・免疫学教室の研究グループ(吉村昭彦教授ら)は、同内科学教室(消化器)の金井隆典教授らとの共同研究により、腸内の細菌叢を改善するプロバイオティクス(注1)であるクロストリジウム属細菌の菌体成分ペプチドグリカン(注2)が、免疫調節たんぱく質と免疫制御細胞を誘導し、腸炎を抑えるしくみを解明しました。 本研究グループは、クロストリジウム・ブチリカムMIYAIRI588株(注3)(以下、本クロストリジウム菌株)を餌に混ぜてマウスに投与し、免...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio」を米国で販売開始
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab)の米国における販売開始について 当社および当社の100%子会社である武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(以下、「TPUSA社」)は、このたび、新規生物学的製剤「Entyvio(TM)」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療剤として、米国での販売を開始しましたのでお知らせします。 Entyvioは、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病治療剤として、本年5月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、また、同月、欧州委員会(EC)からも欧州連合にお...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬の欧州での販売許可を取得
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「Entyvio(R)」(一般名:vedolizumab)の 欧州における販売許可取得について 当社は、このたび、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「Entyvio(R)」(一般名:vedolizumab、開発コード:MLN0002)について、欧州委員会(EC)から販売許可を取得しましたのでお知らせいたします。承認された効能は、標準治療薬もしくは抗TNFα抗体による治療に対し、効果不十分、効果が持続しない、もしくは不耐性である、成人の中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病であり、潰瘍性大腸炎およびクローン病両疾患について、初めてかつ唯一、同時に承認された生物学的製剤です。潰瘍性大腸炎およびクローン病は、...
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慶大と理研など、腸管免疫系と腸内細菌の共生関係の構築に必須の分子を発見
腸管免疫系と腸内細菌の共生関係の構築に必須の分子を発見 <ポイント> ・腸内細菌と宿主免疫系がどのように共生しているか長い間不明であった。 ・大腸の制御性T細胞の増殖にはエピゲノム制御分子であるUhrf1が重要。 ・炎症性腸疾患の発症メカニズム解明に向けた画期的な一歩。 JST課題達成型基礎研究の一環として、慶應義塾大学の長谷耕二教授(理化学研究所客員主管研究員/東京大学医科学研究所非常勤講師)らは腸管の免疫細胞が腸内細菌(注1)と共生するために必須の分子をマウスの実験で明らかにしました。 ほ乳類の胎児は母体内では無菌状態ですが、ヒトでは出生後直ちに100兆個にも及ぶ膨大な数の細菌...
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武田薬品、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬の日本での臨床第3相試験開始
潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬vedolizumabの 日本における臨床第3相試験開始について 当社は、このたび、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬vedolizumab(一般名、開発コード:MLN0002)について、日本における中等度から重度の潰瘍性大腸炎・クローン病を対象とした2つの臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。 今回開始した2つの臨床第3相試験は、導入療法および維持療法における本薬の有効性・安全性ならびに薬物動態を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検並行群間比較試験です。主要評価項目は、導入期における10週目の改善率および維持期における60週目の寛解率です。 なお、当社は、vedolizumabについて、成人の中等度...
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潰瘍性大腸炎治療剤「ペンタサ(R)坐剤1g」の新発売について キョーリン製薬ホールディングス株式会社の子会社である杏林製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:宮下三朝、以下「杏林製薬」)は、5月31日、薬価収載されました潰瘍性大腸炎治療剤「ペンタサ(R)坐剤1g」(一般名:メサラジン、以下「本剤」)を6月11日に新発売いたします。 杏林製薬は、潰瘍性大腸炎・クローン病の治療薬の開発に取り組んでおり、現在、国内においてメサラジン製剤として「ペンタサ(R)錠250mg」「ペンタサ(R)錠500mg」「ペンタサ(R)注腸1g」を発売しています。 これまで杏林製薬は、潰瘍性大腸炎の患者さん、医療...
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アステラス製薬、化合物ASP3291の開発でドレイス社と提携
研究開発プロセスの”マルチトラックR&D”の新たな取組み −アステラス創製化合物ASP3291の開発におけるドレイス社との提携に関するお知らせ− アステラス製薬株式会社(本社:東京都、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、ドレイス ファーマシューティカルズ社(英名:Drais Pharmaceuticals,Inc.、本社:米国ニュージャージー州、社長Dr.Donna Temple、以下「ドレイス社」)が新たに運営する会社であるテルサー ファーマ社(英名:Telsar Pharma,Inc.、以下「テルサー社」)に、アステラス製薬が創製し、潰瘍性大腸炎を対象疾患とし...
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免疫細胞を誘導するセグメント細菌の全ゲノム構造を解明 ―腸内細菌の免疫誘導メカニズムの解明に期待― <発表概要> 東京大学大学院新領域創成科学研究科(上田卓也研究科長)附属オーミクス情報センターの服部正平教授を中心とする共同研究グループ#は、免疫細胞であるTh17細胞の誘導活性をもつ腸内細菌の一種であるセグメント細菌SFB(Segmented filamentous bacteria)の全ゲノム構造を解明しました。 腸上皮に強力に接着するセグメント細菌SFB(※1)は、Th17細胞(※2)の誘導や腸上皮細胞間リンパ球の増加を促進させるなど、宿主の免疫系に作用し、自己免疫疾患...
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アボットジャパンとエーザイ、「ヒュミラ」の若年性特発性関節炎に関する追加適応と新製剤の承認を取得
ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」 日本において若年性特発性関節炎に関する追加適応および新製剤の承認を取得 アボット ジャパン株式会社(医薬品事業部本社:東京都、代表取締役社長:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役社長兼CEO:内藤晴夫)が、日本で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ)について、このたび、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に関する効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。 また、本適応の追加承認に合...