大塚製薬、多剤耐性肺結核の薬剤「デルティバ錠５０mg」を発売

多剤耐性肺結核の治療変革が始まる
新規抗結核薬「デルティバ(R)錠５０mg」９月２６日　国内発売


　●大塚製薬創製の「デルティバ」は日本において約４０年ぶりの抗結核薬の新薬で、日本で唯一の多剤耐性肺結核の薬剤。「デルティバ」がWHO推奨の多剤耐性結核の標準治療と併用されることで、多剤耐性結核で問題となっている低い治療効果を早期に高め入院期間を短縮させ、死亡率を改善することが期待される

　●日本の結核患者数は現在約２万人で先進諸国の中では最も高い水準である。患者さんは治療のために隔離され就業できないなど負担・苦痛を抱えている。殊に既存の薬に耐性ができてしまった多剤耐性結核の治療成績は向上しておらず、感染が長期化したり、死に至ることもあるため、新たなメカニズムを持つ治療薬の登場が望まれてきた

　●結核菌は薬剤に耐性となりやすいため本剤についても耐性菌出現を防ぐ必要があり、大塚製薬は高精度な薬剤感受性試験が実施できる医療機関を登録することによる薬剤供給統制を含む最適な治療アクセス計画（Responsible　Access　Program：RAP）を開始する


　大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）は、新規抗結核薬「デルティバ錠５０mg」（一般名：デラマニド）について、成人における多剤耐性肺結核に対する治療薬として９月２６日に国内で販売を開始いたします。本剤は結核菌の細胞壁を構成するミコール酸の生成を阻害することにより殺菌効果を示す、新たなメカニズムを有する抗結核薬です。特に、結核治療の第一選択薬であり長期間使用されるイソニアジドおよびリファンピシンに対して耐性を獲得した結核菌種（多剤耐性結核）に対して強い効果を示します。本剤は希少疾病用医薬品として指定されています。


【日本の多剤耐性結核の現状】
　日本の結核罹患率は戦後低下したものの、現在人口１０万人あたり１７人で先進諸国の中で最も高い水準です。患者さんは治療のために隔離され就業できないなど負担・苦痛を抱えています。抗結核薬の耐性は、副作用のために治療を完遂できない等、薬が適切に使用できない場合に生じます。多剤耐性結核の治療は、従来の抗結核薬を複数使用して行われていますが、効果が十分でなく、治療期間は少なくとも２０カ月から長い場合は数年におよぶことから患者さんの負担は非常に大きなものになっています。新しい薬がないため治療成績は向上しておらず、治療成功率は４０〜７０％です。多剤耐性結核の感染が長く持続することや死亡率が高いことも問題となっています（死亡率は３年で１８％、５年で２５％：図）。

　＊図は添付の関連資料を参照


【デルティバの臨床成績】
　世界９カ国（※１）１７施設で実施された臨床試験において、多剤耐性結核の標準治療（OBR（※２））に「デルティバ」１００mgを１日２回併用した超多剤耐性結核を含む患者さんでは２カ月後の喀痰中の結核菌陰性化率は４５．４％であり、同様の標準治療にプラセボを併用した患者さんでの陰性化率２９．６％と比較し有意に上昇したことが示されました。また重要な結果として、多剤耐性結核の標準治療に「デルティバ」を６カ月以上併用した場合、多剤耐性結核、超多剤耐性結核の両方に対して死亡率を低下させ長期的な治療効果の改善を示しました。「デルティバ」群とプラセボ群の副作用は心電図でのQT延長（※３）以外では同程度でした。QT延長は、「デルティバ」１００mgを１日２回投与した群では９．９％で、プラセボ群での３．８％と比べ若干多くみられましたが、立ちくらみや不整脈は認められませんでした。

　※本剤を使用するにあたり、QT延長があらわれるおそれがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断する必要があります。


　＊リリース詳細は添付の関連資料を参照