ファイザー、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール静注用」に「ネフローゼ症候群」の効能・効果を追加

副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール（Ｒ）静注用」

「ネフローゼ症候群」の効能・効果追加を公知申請


　ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：梅田一郎）は、２０１０年１２月１５日、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール（Ｒ）静注用４０ｍｇ・１２５ｍｇ・５００ｍｇ・１０００ｍｇ」（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）について、ネフローゼ症候群の効能・効果追加の公知申請（※１）　を行いました。

　ソル・メドロールは、「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（※２）」での検討結果を受け、２０１０年５月２１日付けで厚生労働省よりファイザー株式会社へ開発要請がなされました。

　さらに、１１月２４日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ネフローゼ症候群の効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないと判断されましたので、今回の申請を行いました。

　ソル・メドロールは、米国ファイザー社（旧アップジョン社）で開発された水溶性の高い副腎皮質ホルモン剤で、日本では１９８０年より販売されています。現在は、気管支喘息、急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）等の治療に使用されています。

　今回の公知申請に関して、ファイザー株式会社取締役執行役員　エスタブリッシュ医薬品事業部門長松森浩士は次のように述べています。「ソル・メドロールは、発売以来３０年間に亘ってお使いいただいている医薬品です。私共は、ソル・メドロールのように医療現場で大切に長く使われている標準的治療薬を“エスタブリッシュ医薬品”と名づけ、“長期収載品”“ジェネリック医薬品”というこれまでの捉え方とは異なる、新しい概念を作りました。医療従事者や患者さんにとっては目の前の病状に最も適した薬が良い薬であり、たとえ古い薬であっても大切に使われています。今回公知申請をしたソル・メドロールに限らず、ファイザーはこれからもエスタブリッシュ医薬品に関して、剤形追加・剤形改善や適応症追加など、新薬と同様に様々な努力を続けていきます。」

　ファイザー株式会社は、患者さんとその家族に新たな治療の選択肢を提供できるよう、ネフローゼ症候群の効能追加の早期承認に向け取り組んでまいります。


（※１）公知申請とは、医薬品（効能追加等）の承認申請において、当該医薬品の有効性・安全性が医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

（※２）「医療上必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験を有する者で構成されている。


　ソル・メドロール（Ｒ）の概要
　　※　関連資料参照