武田薬品、エチレングリコール・メタノール中毒治療薬「ホメピゾール」の製造販売承認申請

エチレングリコール・メタノール中毒治療薬ホメピゾールの
日本における製造販売承認申請について


　当社は、本日、エチレングリコール・メタノール中毒治療薬ホメピゾール（一般名、以下「ホメピゾール」）について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

　ホメピゾールは、Paladin　Labs　Inc．（本社：カナダ　ケベック州モントリオール、以下「Paladin社」）がカナダで販売しているアルコール脱水素酵素阻害剤であり、海外ではエチレングリコール中毒およびメタノール中毒の標準的治療薬として位置付けられています。日本において、本薬は国内未承認薬であり、２０１１年５月、当社はPaladin社と本薬に関する共同事業化契約を締結（※）しました。今般の本薬の申請は、海外における臨床試験データや国内外の文献報告などに基づき実施されました。なお、本薬は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受け、開発企業が公募された成分の一つであり、一般社団法人未承認薬等開発支援センターより開発費の助成を受けております。

　エチレングリコール中毒およびメタノール中毒は、エチレングリコールおよびメタノールの摂取により体内に生じた有機酸が代謝性アシドーシスを惹き起こすことで発症します。適切な診断・治療がなされなければ腎不全、失明といった後遺症が生じたり、死に至ることもあります。日本における患者数は年間で合計数名から数十名程度と推定されています。

　当社の医薬開発本部長　Nancy　Joseph−Ridgeは、「このたびの日本における申請により、海外で標準的治療薬として使用されている本薬の承認取得に向け大きく前進しました。当社は、今後も引き続き当局と緊密に連携していくとともに、未承認薬・適応外薬問題の解消に向け、継続した取り組みを行ってまいります」と述べています。


　※本契約に基づき、当社が日本におけるホメピゾールの独占的開発・販売権を獲得しています。


以上


＜Paladin社について＞
　Paladin社はカナダのモントリオールに本社を置き、カナダおよび世界の医薬品市場への画期的な新薬導入に注力しているスペシャリティファーマです。本戦略と営業力およびマーケティングの専門性の高さにより、Paladin社はカナダにおいてスペシャリティファーマとしてトップ企業の地位を築いています。Paladin社の株式はトロント証券取引所に上場しており、PLBという銘柄で取引されています。詳細については、http://www.paladinlabs.comをご覧ください。