エーザイ、抗てんかん剤「イノベロン錠１００mg、２００mg」を日本で発売

抗てんかん剤「イノベロン(R)錠１００mg、２００mg」を日本で新発売


　エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）は、５月２９日、抗てんかん剤「イノベロン(R)錠１００mg、同錠２００mg」（一般名：ルフィナミド）をレノックス・ガストー症候群（Lennox−Gastaut　syndrome：LGS）に対する抗てんかん薬との併用療法に係る適応で、日本国内で新発売します。本剤は、厚生労働省より２０１１年６月に希少疾病用医薬品に指定され、２０１３年３月２５日に製造販売承認を取得、同年５月２４日に薬価収載されました。

　LGSは小児から発症する重篤な難治性のてんかん症候群のひとつです。LGSは複数のてんかん発作型を示すため、発作の制御が極めて困難であり、通常、患者様は数種類の抗てんかん剤を服用しています。LGSに特徴的な強直発作や脱力発作は突然の意識消失を伴うため、患者様はしばしば転倒することがあります。また、発達遅延や行動障害を伴う場合もあることから、患者様とそのご家族のQOLに著しく影響を及ぼす疾患です。

　本剤は、新規構造のトリアゾール誘導体であり、てんかん発作の原因となる過剰電荷を帯びている脳内ナトリウムチャネルの活動を調節することでナトリウムチャネルの不活性状態を延長し、抗てんかん作用を示すと考えられています。本剤は、２００９年１０月に厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」において未承認薬開発支援品目に指定され、当社が日本において臨床試験を実施しました。その結果、強直・脱力発作の発生頻度を、プラセボと比較して統計学的に有意に低下させました。主な副作用は、傾眠（２０．７％）、食欲減退（１７．２％）、嘔吐（１２．１％）、便秘（１０．３％）でした。

　当社は、２００４年２月に本剤の全世界における独占的開発、製造、販売に関する権利をNovartis　Pharma　AGより獲得し、現在、欧州、米国、カナダなど２０カ国以上で販売しています。当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、日本においては本剤の新発売に加え、新規抗てんかん剤としてAMPA受容体拮抗剤「ペランパネル」の開発を進めるなど、更なる製品ラインナップの拡充に取り組んでいます。当社は、難治性てんかんで苦しむ患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献することをめざしてまいります。


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