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深部静脈血栓症
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」のELDERCARE−AF試験を開始
抗凝固剤「エドキサバン」のELDERCARE−AF試験の開始について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)について、非弁膜症性心房細動患者における新規用法・用量の追加を目的としたELDERCARE−AF(edoxaban low−dose for elder care AF patients)試験を開始しましたのでお知らせいたします。 本試験は、既存の経口抗凝固剤の承認用法・用量での投与が困難と判断された80歳以上の非弁膜症性心房細動患者を対象として、エドキサバン15mg 1日1回経口投与時の有効性(脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制)の検証および安全性の確...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」のHokusai−VTE Cancer試験を開始
抗凝固剤「エドキサバン」のHokusai−VTE Cancer試験の開始について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)について、がんを合併し静脈血栓塞栓症(VTE)を発症した患者を対象としたHokusai−VTE Cancer試験を開始しましたのでお知らせします。 本試験は、1日1回経口投与の抗凝固剤エドキサバンの有効性(VTEの再発)と安全性(重大な出血)をダルテパリン(*)と比較検討する国際共同試験で、欧米を中心とする海外13ヶ国の医療機関において、約1,000名の患者さんが登録される予定です。 VTEは、深部静脈血栓症(DVT)...
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ブリストル・マイヤーズとファイザー、国内第3相試験で「エリキュース錠」安全性と有効性を示す
新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース(R)錠」(一般名:アピキサバン)、 急性静脈血栓塞栓症患者を対象とした国内第3相試験において海外で実施されたAMPLIFY試験との同様の安全性と有効性を示す 第3相AMPLIFY−J試験の結果が第79回日本循環器学会学術集会(JCS2015)のLate Breaking Clinical Trialsセッションにて発表され、Circulation Journal誌にも同時掲載となる ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ダビデ・ピラス、以下「ブリストル・マイヤーズ」)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎、以下「ファイザー」)は両社で共同開発を行っている新規経口抗...
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第一三共、抗凝固剤LIXIANA(エドキサバン)がスイス医薬品庁から承認取得
抗凝固剤LIXIANA(R)(エドキサバン)のスイスにおける承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、抗凝固剤LIXIANA(R)(一般名:edoxaban)が、スイスにおいて、「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」及び「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療及び再発抑制」の両適応症でスイス医薬品庁(Swissmedic)より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 当社は、LIXIANAについて、国際共同第3相臨床試験(ENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)及びHokusai−VTE試験(*2))の結果に基づきスイスで承認申請を行い、今回、欧州では最初の承認取得となりまし...
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抗凝固剤SAVAYSA(TM)(エドキサバン)の米国における承認取得のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、米国において子会社の第一三共Inc.が、現地時間1月8日付で抗凝固剤SAVAYSA(TM)について「非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症のリスク低減」及び「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療」の両適応症で米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたので、お知らせいたします。 SAVAYSAは、当社が創製した経口FXa阻害剤で、血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。2014年1月に国際共同第3相試験(ENGA...
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第一三共、下肢整形外科手術施行患者など向け抗凝固剤「リクシアナ錠60mg」を発売
抗凝固剤「リクシアナ(R)錠60mg」新発売(剤形追加)のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、本日、国内において、抗凝固剤「リクシアナ(R)錠60mg」(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物、製造販売承認取得日:本年9月26日、薬価基準収載日:本年11月25日)を新発売しましたので、お知らせいたします。 本剤は、当社が創製した経口FXa阻害剤で、血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を選択的、可逆的かつ直接的に阻害します。 国内では、「下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」の適応で、 リクシアナ(R)錠15mg、同錠30mgを20...
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バイエル薬品、イグザレルト錠で静脈血栓塞栓症治療の効能追加を承認申請
バイエル薬品 経口抗凝固剤イグザレルト(R)錠について 静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制に対する効能追加を承認申請 ・1つの経口剤で静脈血栓塞栓症(VTE)の初期治療から再発抑制に対応できる新治療戦略 「シングル・ドラッグ・アプローチ」 ・日本人対象の第III相臨床試験J-EINSTEIN DVT、J-EINSTEIN PEで日本人用量を検討 大阪、2014年5月28日 ― バイエル薬品株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:カーステン・ブルン、以下バイエル薬品)は本日、経口抗凝固剤(選択的直接作用型第Xa因子阻害剤)「イグザレルト(R)錠」(一般名:リバーロキサバン)について、静脈血栓塞栓症(VTE:venous thromboembolism)の治療および再発抑制に対...
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抗凝固剤「エドキサバン」の米国における新薬承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF-TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai-VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、米国食品医薬品庁(FDA)へ新薬承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、承認取得後はSAVAYSA(TM)の商品名で販売する予定です。 日本および欧州においては、...
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第一三共、欧州医薬品庁に抗凝固剤「エドキサバン」の販売承認を申請
抗凝固剤「エドキサバン」の欧州における販売承認申請のお知らせ 第一三共株式会社(本社:東京都中央区)は、抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバンについて、国際共同試験として実施したENGAGE AF−TIMI 48試験(*1)ならびにHokusai−VTE試験(*2)の結果に基づき、非弁膜症性心房細動(AF)に伴う脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、ならびに、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する適応について、欧州医薬品庁(EMA)へ販売承認申請を行いましたのでお知らせします。 なお、米国においても同様の適応症に関する承認申請を行う予定です。 日本にお...
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第一三共、「エドキサバン」の第3相臨床試験でがん患者対象のサブグループ解析結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」の第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)におけるがん患者を対象としたサブグループ解析結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)に登録されたがん患者に対するサブグループ解析の結果が、米国・ニューオリンズで開催中の米国血液学会議(American Society of Hematology:ASH)2013において発表されましたので、その概要をお知らせします...
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第一三共、抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験結果を発表
抗凝固剤「エドキサバン」に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)結果について 第一三共株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、当社が創製した抗凝固剤(経口FXa阻害剤)エドキサバン(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物)の深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(PE)患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の治療および再発抑制に関する第3相臨床試験(Hokusai−VTE試験)において、エドキサバンは、1日1回経口投与によりワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性において優越性を示し、所期の目的を達成いたしましたので、その概要をお知らせします。なお、本試験の結果につきましては、オランダ・アムステルダ...
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独バイエル、肺塞栓症治療と深部静脈血栓症・PE再発抑制の適応症に関し欧州連合の製造販売承認を申請
本資料は4月12日にバイエルヘルスケア社が発表したプレスリリースの抄訳です バイエルのイグザレルト(リバーロキサバン) 肺塞栓症(PE)治療と深部静脈血栓症(DVT)・PE再発抑制の適応症に関し、 欧州連合の製造販売承認を申請 ・成功を収めたEINSTEIN−PE試験の結果に基づく承認申請 ・リバーロキサバンはPEの初期治療とDVT・PEの長期予防に関する初の経口単剤療法 ドイツ・ベルリン、2012年4月12日―バイエル ヘルスケア社は、経口抗凝固剤イグザレルト(リバーロキサバン)を成人における肺塞栓症(PE:pulmonary embolism)の治療、ならびに深部静脈血栓症...
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抗凝固薬「アリクストラ(R)」新発売 〜新たな適応症、急性肺血栓塞栓症、急性深部静脈血栓症の治療薬として〜 グラクソ・スミスクライン株式会社(社長:フィリップ・フォシェ、本社:東京都渋谷区、以下GSK)は、3月11日付で同社の抗凝固薬「アリクストラ(R)皮下注5mg」、「アリクストラ(R)皮下注7.5mg」(一般名:フォンダパリヌクスナトリウム、以下「アリクストラ(R)」)が薬価収載されたことを受け、同日より販売を開始しました。 「アリクストラ(R)」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第X因子(Xa(テンエー)因子)を選択的に阻害する完全化学合成のXa阻害剤...